転移性または切除不能な陰茎扁平上皮癌患者の治療のためのエンフォルツマブ ベドチン
2026年6月4日 更新者：Mayo Clinic
陰茎の転移性扁平上皮癌に対するエンフォルツマブ ベドチン治療の第 II 相研究
この第 II 相試験では、体の他の場所に広がった (転移性) または手術で除去できない (切除不能な) 陰茎扁平上皮癌患者の治療に、エンフォルツマブ ベドチンがどの程度効果があるかをテストします。
エンフォルツマブ ベドチンは、ベドチンと呼ばれる抗がん剤に結合したモノクローナル抗体、エンフォルツマブです。
これは、免疫システムが腫瘍細胞の増殖を遅らせたり停止したりするのを助けることによって機能します。
エンフォルツマブは、腫瘍細胞上のネクチン-4と呼ばれるタンパク質に標的を定めて結合し、ベドチンを送達して腫瘍細胞を死滅させます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. 転移性陰茎扁平上皮癌 (mPSCC) 患者に対するエンフォルツマブ ベドチン治療の最良の奏効率を推定する。
第二の目的:
I. 全体的な反応率 (ORR) を決定する。 II. mPSCC男性におけるエンフォルツマブ ベドチンの安全性と耐性を判断すること。 Ⅲ． mPSCCにおけるエンフォルツマブ ベドチンに対する反応期間を特徴付けること。 IV. エンフォルツマブ ベドチンで治療されたmPSCC男性における全生存期間の中央値と無増悪生存期間を推定する。
V. ヒトパピローマウイルス（HPV）の状態（p16バイオマーカーによって評価される関連性/無関連性）ごとにサブグループの反応を分析する。
概要：
患者は、各サイクルの 1、8、15 日目にエンフォルツマブ ベドチンを 30 分間かけて静脈内 (IV) 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療完了後、患者は30日後に追跡調査され、その後は疾患が進行するまで3か月ごと、その後は登録から最長5年間6か月ごとに追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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主任研究者：
- Cassandra N. Moore, M.D.
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
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主任研究者：
- Winston W. Tan, M.D.
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Lance C. Pagliaro, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 陰茎扁平上皮癌 (PSCC) の組織学的確認: 注: 少なくとも 1 つの転移部位の生検確認が推奨されますが、必須ではありません。
少なくとも 1 つの部位に転移性または切除不能な PSCC がある。 注: 治療が緩和的であると考えられる患者 (遠隔転移の存在など) には、事前の治療は必要ありません。 注: 治癒の可能性がある患者（T、N1 ～ N3、M0 のいずれか）は、標準的な化学療法、放射線療法、または手術後に腫瘍が進行しているか、そのような治療を受けることができない必要があります。 対象となるステージは次のとおりです。
- 任意の T、N1 (すなわち、触知可能な可動性片側鼠径リンパ節)、M0 または
- 任意の T、N2 (すなわち、触知可能な可動性の複数または両側の鼠径リンパ節)、M0 または
- 任意の T、N3（つまり、固定された鼠径リンパ節腫瘤または骨盤リンパ節腫脹）、M0、または
- 任意の T、任意の N、M1
- プロトコール登録時に臨床的 N1、M0 の mPSCC を患っている患者は、併存疾患または臨床的 T4 疾患のために手術を受けることができないか、手術を拒否している必要があります。
臨床的 N1 ～ N3、M0 を患っており、これまでに全身療法を受けていない患者は、次の条件を満たす必要があります。
- 併存疾患のため術前補助療法 (パクリタキセル + イホスファミド + シスプラチン) TIP を受けられない、または TIP を拒否された。そして
- 治癒目的の放射線治療を受けられない、または放射線治療を拒否された
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）による測定可能な疾患
- 事前の治療は許可されています。 患者はこれまでに治療を受けたことがないか、あるいは過去に抗がん剤治療を何度か受けている可能性があります
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
- 登録前15日以内に得られたヘモグロビン≧9.0g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/mm^3 登録の 15 日前までに取得
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3 登録の 15 日前までに取得された
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN) または ≤ 3 x ULN (登録前 15 日前に取得されたギルバート病患者の場合)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 3 x ULN を登録の 15 日前までに取得
- 糸球体濾過速度（GFR）または計算されたクレアチニンクリアランスがコッククロフト・ゴールト式を使用して推定された場合、または登録の15日前以内に得られた24時間の採尿によって測定された場合に30 ml/分以上である
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- フォローアップのために登録施設に戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）
除外基準:
- 陰茎の純粋な疣状癌
- 陰茎の非扁平上皮悪性腫瘍
- 尿道の扁平上皮癌
- 既存の感覚神経障害または運動神経障害≧グレード2
活動性の中枢神経系 (CNS) 転移。 例外: 以下のすべてに該当する場合、CNS 転移の治療は許可されます。
- CNS転移は登録前6週間以上臨床的に安定している
- 必要に応じて、登録前の 2 週間以上、ステロイドの用量が安定しており、プレドニゾン 20 mg/日以下または同等のプレドニゾンを投与している
- ベースライン画像では、新たな脳転移または拡大した脳転移の証拠は示されない
- 軟髄膜疾患はない
- コントロールされていない糖尿病の病歴 登録前3か月以内 注: コントロールされていない糖尿病は、ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≥ 8.0%、またはHbA1c 7.0-7.9%と定義されます。 他には説明できない関連する糖尿病の症状（多尿または多飲）を伴う
登録前に以下の治療のいずれからも回復できなかった場合:
- 主要な手術
- 放射線療法、化学療法、生物学的製剤、治験薬、および/または免疫療法による抗腫瘍治療
- 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者
制御不能な併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 全身治療を必要とする進行中または活動性の感染症
- 脳血管イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴
- 心筋梗塞または症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII～IV）登録前6か月以内
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- または、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況（薬物乱用歴など）
- 原発性新生物の治療法として考慮される他の治験薬の投与を受けている
- 現在、ウイルス、細菌、または真菌感染症に対して全身抗菌治療を受けている。 注: 定期的な抗菌薬予防は許可されています。
- 既知の活動性B型肝炎（例、B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）または活動性C型肝炎（例、C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸（RNA）[定性]が検出される）
- 既知の活動性角膜炎または角膜潰瘍。 注: 表層点状角膜炎は、疾患が適切に治療されている場合には許可されます。
- エンフォルツマブ ベドチン、またはエンフォルツマブ ベドチンの製剤に含まれる賦形剤（ヒスチジン、トレハロース二水和物、ポリソルベート 20 を含む）に対する既知の過敏症、またはチャイニーズハムスターの卵巣細胞で生成される生物医薬品に対する既知の過敏症を有する患者
- 登録前2年以内のその他の活動性悪性腫瘍。 例外: 基底細胞または扁平上皮皮膚がん、筋層非浸潤性膀胱がん、乳房上皮内がん、または低リスクのグリーソン 6 前立腺がんなど、明らかに治癒したと思われる局所治癒がん。
- -6か月以内の心筋梗塞の病歴、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
- 性的に活発で、効果的な避妊法を使用することに消極的な患者（まだ外科的に不妊になっていない場合）
- -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げる可能性がある併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患
- 低GFR、末梢神経障害、聴覚障害、または心理社会的考慮事項など、シスプラチンベースの化学療法を妨げる状態がなければ、治癒可能な可能性がある化学療法歴のない患者（T、N1〜N3、M0のいずれか）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（Enfortumab Vedotin）
患者は、各サイクルの1、8日目と15日目に30分間にわたってエンフォートゥマブヴェドチンIVを受けます。
サイクルは、病気の進行または容認できない毒性がない場合に28日ごとに繰り返します。
また、患者は研究を通じてCTまたはMRIを受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の応答率
時間枠：最長5年
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固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 で定義されている、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を経験した患者の割合として定義されます。
CR/PR の最良の応答率が記述的に報告され、95% 信頼区間が報告されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長5年
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RECIST v1.1 で定義されている、確認された部分奏効または確認された完全奏効を経験した患者の割合として定義されます。
ORR は記述的に報告され、95% 信頼区間が報告されます。
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最長5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究への参加から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれかの最初の時点まで、最長 5 年間
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カプランマイヤー法を使用して推定されます。
PFS 中央値と 95% 信頼区間が報告されます。
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研究への参加から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれかの最初の時点まで、最長 5 年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究参加から何らかの原因による死亡まで、最長5年間
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カプランマイヤー法を使用して推定されます。
OS の中央値と 95% 信頼区間が報告されます。
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研究参加から何らかの原因による死亡まで、最長5年間
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有害事象の発生率
時間枠：研究薬の最後の投与後30日以内
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患者ごとの有害事象の種類ごとの最大グレードは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して、頻度とパーセンテージによって要約されます。
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研究薬の最後の投与後30日以内
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反応期間
時間枠：最長5年
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患者の最も早い最良の客観的状態が最初に CR または PR であると認められた日から最も早い進行日までの日付が文書化されるため、客観的反応を達成した評価可能なすべての患者に対して定義されます。
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最長5年
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ヒトパピローマウイルス（HPV）の状態による最良の反応
時間枠：最長5年
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P16 バイオマーカーは、HPV の状態を評価するために使用されます。
p16 免疫組織化学 (IHC) の結果は、陽性、陰性、または利用不可として分類されます。
CR または PR の最良の応答率がサブグループごとに決定され、95% 信頼区間が報告されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lance C. Pagliaro, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC200505 (Mayo Clinic in Rochester)
- 20-011329 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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