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Enfortumab Vedotin per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene metastatico o non resecabile

21 dicembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di Fase II sul trattamento con Enfortumab Vedotin per il carcinoma metastatico a cellule squamose del pene

Questo studio di fase II valuta l'efficacia di enfortumab vedotin nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose del pene che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) o che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile). Enfortumab vedotin è un anticorpo monoclonale, enfortumab, legato a un farmaco antitumorale chiamato vedotin. Funziona aiutando il sistema immunitario a rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali. Enfortumab si lega in modo mirato a una proteina chiamata nectina-4 presente sulle cellule tumorali e rilascia vedotina per ucciderle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare il miglior tasso di risposta del trattamento con enfortumab vedotin per i pazienti con carcinoma metastatico a cellule squamose del pene (mPSCC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di risposta globale (ORR). II. Determinare la sicurezza e la tolleranza di enfortumab vedotin negli uomini con mPSCC. III. Caratterizzare la durata della risposta a enfortumab vedotin nel mPSCC. IV. Stimare la sopravvivenza globale mediana e la sopravvivenza libera da progressione negli uomini con mPSCC trattati con enfortumab vedotin.

V. Analizzare la risposta nei sottogruppi in base allo stato del papillomavirus umano (HPV) (correlato/non correlato come valutato dal biomarcatore p16).

CONTORNO:

I pazienti ricevono enfortumab vedotin per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, seguiti poi ogni 6 mesi fino a 5 anni dalla registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Investigatore principale:
          • Cassandra N. Moore, M.D.
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigatore principale:
          • Winston W. Tan, M.D.
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lance C. Pagliaro, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Conferma istologica del carcinoma a cellule squamose del pene (PSCC): NOTA: la conferma bioptica di almeno un sito di metastasi è incoraggiata ma non richiesta.

  • Almeno un sito di PSCC metastatico o non resecabile. NOTA: una terapia precedente non è richiesta per i pazienti il ​​cui trattamento è considerato palliativo (ad esempio, presenza di metastasi a distanza). NOTA: i pazienti potenzialmente curabili (qualsiasi T, N1 - N3, M0) devono aver avuto una progressione del tumore dopo chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico standard o non essere in grado di ricevere tale trattamento. Le fasi ammissibili includono:

    • Qualsiasi T, N1 (cioè un linfonodo inguinale unilaterale mobile palpabile), M0 OR
    • Qualsiasi T, N2 (cioè linfonodi inguinali multipli mobili palpabili o bilaterali), M0 O
    • Qualsiasi T, N3 (cioè massa nodale inguinale fissa o qualsiasi linfoadenopatia pelvica), M0 OPPURE
    • Qualsiasi T, qualsiasi N, M1
  • I pazienti con mPSCC clinico N1, M0 all'ingresso nel protocollo devono essere non idonei all'intervento chirurgico a causa di comorbidità o malattia clinica T4, o aver rifiutato l'intervento chirurgico

  • I pazienti con N1 - N3, M0 clinici e nessuna precedente terapia sistemica devono essere:

    • Impossibilità di ricevere la TIP neoadiuvante (paclitaxel + ifosfamide + cisplatino) a causa di comorbilità o rifiuto della TIP; E
    • Impossibile ricevere la radioterapia con intento curativo o rifiutata la radioterapia
  • Malattia misurabile mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
  • È consentita una terapia preventiva. I pazienti possono essere naïve al trattamento o aver avuto un numero qualsiasi di precedenti trattamenti antitumorali
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL ottenuta ≤15 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm^3 ottenuta ≤ 15 giorni prima della registrazione
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 ottenuta ≤ 15 giorni prima della registrazione
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o ≤ 3 x ULN per i pazienti con malattia di Gilbert ottenuta ≤ 15 giorni prima della registrazione
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤ 3 x ULN ottenuti ≤ 15 giorni prima della registrazione
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) o clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o misurata mediante la raccolta delle urine delle 24 ore ottenuta ≤ 15 giorni prima della registrazione
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a ritornare all'istituto arruolante per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma verrucoso puro del pene
  • Tumori maligni non squamosi del pene
  • Carcinoma squamoso dell'uretra
  • Neuropatia sensoriale o motoria preesistente ≥ grado 2

  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC). Eccezione: le metastasi del sistema nervoso centrale trattate sono consentite se sono vere tutte le seguenti condizioni:

    • Le metastasi al sistema nervoso centrale sono clinicamente stabili per ≥ 6 settimane prima della registrazione
    • Se necessario, la dose di steroidi è stabile e ≤ 20 mg/die di prednisone o equivalente per ≥ 2 settimane prima della registrazione
    • L'imaging di base non mostra evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite
    • Nessuna malattia leptomeningea
  • Anamnesi di diabete mellito non controllato ≤ 3 mesi prima della registrazione NOTA: il diabete non controllato è definito come emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 8,0% o HbA1c 7,0-7,9% con sintomi di diabete associati (poliuria o polidipsia) che non sono altrimenti spiegati

  • Mancato recupero da una delle seguenti terapie prima della registrazione:

    • Intervento chirurgico importante
    • Radioterapia, chemioterapia, farmaci biologici, agenti sperimentali e/o trattamento antitumorale con immunoterapia
  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a:

    • Infezione in corso o attiva che richiede un trattamento sistemico
    • Storia di eventi vascolari cerebrali (ictus o attacco ischemico transitorio)
    • Infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (Classe III-IV della New York Heart Association [NYHA]) ≤ 6 mesi prima della registrazione
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • O malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti dello studio (ad esempio, storia di abuso di sostanze)
  • Ricevere qualsiasi altro agente sperimentale che potrebbe essere considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Attualmente riceve un trattamento antimicrobico sistemico per infezioni virali, batteriche o fungine. NOTA: è consentita la profilassi antimicrobica di routine
  • Epatite B attiva nota (ad es., antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o epatite C attiva (ad es., viene rilevato acido ribonucleico (RNA) [qualitativo] del virus dell'epatite C [HCV])
  • Cheratite attiva nota o ulcerazioni corneali. NOTA: la cheratite puntata superficiale è consentita se il disturbo viene adeguatamente trattato
  • Ipersensibilità nota a enfortumab vedotin o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione farmaceutica di enfortumab vedotin (inclusi istidina, trealosio diidrato e polisorbato 20) OPPURE il soggetto ha ipersensibilità nota ai biofarmaci prodotti in cellule ovariche di criceto cinese
  • Altri tumori maligni attivi ≤ 2 anni prima della registrazione. ECCEZIONI: Tumori localmente curabili che sono stati apparentemente curati come il cancro della pelle a cellule basali o squamose, il cancro della vescica non muscolo-invasivo o il carcinoma in situ della mammella o il cancro della prostata Gleason 6 a basso rischio.
  • Storia di infarto miocardico ≤ 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari potenzialmente letali
  • Pazienti sessualmente attivi e non disposti a utilizzare contraccettivi efficaci (se non sono già chirurgicamente sterili)
  • Malattie sistemiche in comorbilità o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Pazienti naïve alla chemioterapia potenzialmente curabili (qualsiasi T, N1 - N3, M0) in assenza di qualsiasi condizione che precluda la chemioterapia a base di cisplatino, come bassa GFR, neuropatia periferica, compromissione dell'udito o considerazioni psicosociali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Enfortumab vedotin)
I pazienti ricevono enfortumab vedotin IV nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Enfortumab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • Padcev
  • AGS22ME
  • AGS-22M6E
  • Anti-nectina 4 ADC ASG-22CE
  • Anticorpo monoclonale anti-nectina-4 coniugato farmaco AGS-22M6E
  • Enfortumab Vedotin-ejfv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come la percentuale di pazienti che sperimentano una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) come definito dalla versione RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (v) 1.1. Il miglior tasso di risposta di CR/PR sarà riportato in modo descrittivo e verrà riportato un intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come la percentuale di pazienti che sperimentano una risposta parziale confermata o una risposta completa confermata come definito da RECIST v1.1. L'ORR verrà riportato in modo descrittivo e verrà riportato un intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al primo caso di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno riportati la PFS mediana e l'intervallo di confidenza al 95%.
Dall'ingresso nello studio al primo caso di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno riportati l'OS mediana e l'intervallo di confidenza al 95%.
Dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso per paziente sarà riepilogato in frequenze e percentuali utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definita per tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta obiettiva come data in cui viene notato per la prima volta il miglior stato obiettivo del paziente come CR o PR fino alla prima data in cui viene documentata la progressione.
Fino a 5 anni
Migliore risposta in base allo stato del papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il biomarcatore p16 verrà utilizzato per valutare lo stato dell'HPV. Il risultato dell'immunoistochimica (IHC) p16 sarà classificato come positivo, negativo o non disponibile. Verranno determinati i migliori tassi di risposta di CR o PR per ciascun sottogruppo e verranno riportati gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Lance C. Pagliaro, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC200505 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-08624 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011329 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del pene in stadio IV AJCC v8

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