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叠加电刺激对完全性脊髓损伤中坐位平衡、呼吸功能和腹部肌肉厚度的影响

2023年10月23日 更新者:Handan Elif Nur BAYRAKTAR、Ankara City Hospital Bilkent

当前研究的主要目的是调查与单独运动相比,SiFES(叠加功能性电刺激)对完全性脊髓损伤 (SCI) 患者坐姿平衡的影响。 此外,该研究旨在调查 SiFES 治疗后呼吸功能的改善以及通过超声检查 (USG) 测量的腹部肌肉厚度的变化。

调查人员想要回答的基本问题如下:

  • [问题1]:“腹部SiFES治疗能否改善完全性SCI患者的坐姿平衡?”
  • 【问题2】:“腹部SiFES治疗能否改善完全性SCI患者的呼吸功能?”

研究概览

详细说明

许多 SCI 患者需要依靠轮椅行走。 因此,为这些患者提供良好的坐姿平衡是进行日常生活活动(ADL)和实现功能独立的关键因素。 SCI 患者的腹部肌肉麻痹会破坏身体平衡。 在这些患者中,躯干平衡问题可能导致频繁跌倒和康复效果不佳。 此外,腹部肌肉有助于用力呼气。 腹部和肋间肌失去神经支配会降低其有效排泄分泌物和咳嗽的能力。 结果,可能出现呼吸道并发症,例如肺炎、肺不张和呼吸衰竭。 应该指出的是,对于 SCI 患者,呼吸道并发症是发病和死亡的主要原因。 新使用的SiFES是一种利用具有生物反馈功能的FES设备检测肌肉收缩的方法,并且该肌电图(EMG)信号触发设备的肌肉刺激模式。 在这种方法中,更多的刺激通过传入神经传递到大脑,从而通过恢复皮质中代表的区域来潜在地进行运动学习。 在当前的研究中,研究人员计划是因为预期SiFES与功能的同步刺激将对目前收缩能力较弱的SCI损伤患者有效。 研究人员考虑到腹部肌肉在躯干稳定性中的关键作用,认为SiFES的综合效果对患者非常重要。 在当前的随机对照和前瞻性研究中,研究人员纳入了 34 名患有胸部完全性 SCI 的参与者。 研究人员将参与者分为两组:一组接受应用于腹部肌肉的 SiFES,而对照组仅接受治疗性运动 (TE)。 研究人员每周进行三次干预,持续四个星期。 研究人员在治疗前后使用超声检查对所有参与者的双侧腹直肌 (RA)、外斜肌 (OE)、内斜肌 (OI) 和腹横肌 (TA) 进行了肌肉厚度测量。 此外,研究人员还应用改良的功能伸展测试(mFRT)、躯干控制测试(TCT)和肺功能测试(PFT)来评估参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Ankara City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间
  • 脊髓损伤后至少 3 个月
  • 根据美国脊柱损伤协会 (ASIA) 因创伤性脊髓损伤而导致的 A 级障碍,患有完全截瘫
  • 能够在没有支撑的情况下坐在轮椅上

排除标准:

  • 恶性肿瘤,
  • 癫痫、心力衰竭、
  • 心内除颤器 (ICD)
  • 应用区域有开放性伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西菲斯集团
研究人员使用 2 台 NeuroTrac MyoPlus Pro 单通道肌电生物反馈电疗设备,将 FES 应用于 SiFES 组的双侧腹部肌肉。 研究人员每次进行总共 10 分钟的电刺激,其中 5 分钟专门针对双侧腹直肌 (RA),5 分钟针对双侧外斜肌 (OE)、内斜肌 (OI) 和腹横肌 (TA) 三块肌肉每周几天,为期四个星期。 研究人员通过指示患者在施加电刺激之前稍微弯曲头部来触发腹部肌肉的初始收缩。 在此过程中,FES 设备中的表面肌电图检测到收缩,并用电脉冲刺激腹部肌肉。
神经肌肉电刺激 (NMES) 适用于完整的第二运动神经元和 SCI 患者的目标肌肉,并为神经康复提供功能和治疗益处。 功能性电刺激 (FES) 是 NMES 的一种,用于在仰卧起坐等运动期间进行电刺激。 新使用的SiFES是一种利用具有生物反馈功能的FES设备检测肌肉收缩的方法,并且该肌电图(EMG)信号触发设备的肌肉刺激模式。
有源比较器:对照组(TE组)
研究人员对 TE 组进行等长训练,每周三天,每次三组,为期四个星期。
等距腹部强化练习是脊髓损伤患者标准康复计划的一部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良功能伸展测试 (mFRT)(向前、向右、向左伸展)
大体时间:基线 - 第 4 周
本研究使用 mFRT,这是一种经过验证且可靠的工具,用于测量 SCI 患者的坐姿平衡。 在研究人员进行测试之前,参与者以直立坐姿坐在轮椅上。 研究人员在三个方向上对两组进行了测量:治疗前和治疗后的前伸(使用优势肢)、右伸和左伸。 在修改后的功能伸展测试中,参与者在向前、向右和向左方向上伸出尽可能远的距离。 研究人员重复测试3次,每次重复之间有5分钟的间隔。 研究人员以厘米为单位记录了三项试验中的最佳测量结果。
基线 - 第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹肌厚度、左右腹直肌(RA)、外斜肌(OE)、内斜肌(OI)、腹横肌(TA)的厚度
大体时间:基线 - 第 4 周
研究人员使用实时 B 模式 USG 设备(GE LOGIQ 7,通用电气公司,威斯康星州,美国)上的 8-12 兆赫 (MHz) 线性探头进行肌肉厚度测量。 研究人员在患者呼气结束时进行测量,患者仰卧,身体暴露,头下放置枕头。 研究人员在探头和皮肤之间涂抹了凝胶,以确保正确接触和准确测量。 为了测量 RA 厚度,在右侧和左侧标记脐外侧两厘米。 为了测量 OE、OI 和 TA 肌肉的厚度,在腋前线水平的左右两侧标记第 11 肋骨的最低点和髂嵴的中点。 研究人员在治疗前后对这些标记点进行了三次测量,并以厘米为单位记录了这些测量值的平均值。
基线 - 第 4 周
躯干控制测试(TCT),
大体时间:基线 - 第 4 周
TCT 是一种经过验证的有效性和可靠性的测试,用于测量 SCI 患者的躯干平衡。 研究人员在两组治疗前和治疗后均进行了 TCT。 TCT 包括两部分:静态平衡评估和动态平衡评估,其中涉及达到可变目标并承担所需的位置。 研究人员在治疗前和治疗后使用 0 至 24 分的评分系统对参与者进行了评估。 该分数反映了他们在维持躯干平衡方面的表现,分数越高表明躯干控制能力越好。
基线 - 第 4 周
一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间:基线 - 第 4 周
PFT是一种用于诊断和监测肺部疾病并客观评估肺功能的实验室方法。 在当前的研究中,研究人员使用安卡拉市医院物理治疗医院心肺康复科的简单肺活量计设备(COSMED,Pony FX)测量了同一个人在两组治疗前后的 PFT。 研究人员对每位参与者进行了三次 PFT,并记录了最佳呼吸图图像。 根据这些肺活量测定结果,研究人员记录了 FEV1。
基线 - 第 4 周
用力肺活量 (FVC)
大体时间:基线 - 第 4 周
PFT是一种用于诊断和监测肺部疾病并客观评估肺功能的实验室方法。 在当前的研究中,研究人员使用安卡拉市医院物理治疗医院心肺康复科的简单肺活量计设备(COSMED,Pony FX)测量了同一个人在两组治疗前后的 PFT。 研究人员对每位参与者进行了三次 PFT,并记录了最佳呼吸图图像。 根据这些肺活量测定结果,研究人员记录了用力肺活量 (FVC)。
基线 - 第 4 周
用力呼气量1/用力肺活量
大体时间:基线 - 第 4 周
PFT是一种用于诊断和监测肺部疾病并客观评估肺功能的实验室方法。 在当前的研究中,研究人员使用安卡拉市医院物理治疗医院心肺康复科的简单肺活量计设备(COSMED,Pony FX)测量了同一个人在两组治疗前后的 PFT。 研究人员对每位参与者进行了三次 PFT,并记录了最佳呼吸图图像。 根据这些肺活量测定结果,研究人员记录了 FEV1/FVC。
基线 - 第 4 周
呼气峰流速 (PEF)
大体时间:基线 - 第 4 周
PFT是一种用于诊断和监测肺部疾病并客观评估肺功能的实验室方法。 在当前的研究中,研究人员使用安卡拉市医院物理治疗医院心肺康复科的简单肺活量计设备(COSMED,Pony FX)测量了同一个人在两组治疗前后的 PFT。 研究人员对每位参与者进行了三次 PFT,并记录了最佳呼吸图图像。 根据这些肺活量测定结果,研究人员记录了 PEF。
基线 - 第 4 周
流量在 FVC 的 25% 至 75% 之间 (PEF 25%-75%)
大体时间:基线 - 第 4 周
PFT是一种用于诊断和监测肺部疾病并客观评估肺功能的实验室方法。 在当前的研究中,研究人员使用安卡拉市医院物理治疗医院心肺康复科的简单肺活量计设备(COSMED,Pony FX)测量了同一个人在两组治疗前后的 PFT。 研究人员对每位参与者进行了三次 PFT,并记录了最佳呼吸图图像。 根据这些肺活量测定结果,研究人员记录的 PEF 为 25%-75%。
基线 - 第 4 周
最大通气量 (MVV)
大体时间:基线 - 第 4 周
PFT是一种用于诊断和监测肺部疾病并客观评估肺功能的实验室方法。 在当前的研究中,研究人员使用安卡拉市医院物理治疗医院心肺康复科的简单肺活量计设备(COSMED,Pony FX)测量了同一个人在两组治疗前后的 PFT。 研究人员对每位参与者进行了三次 PFT,并记录了最佳呼吸图图像。 根据这些肺活量测定结果,研究人员记录了 MVV。
基线 - 第 4 周
肺活量(VC)
大体时间:基线 - 第 4 周
PFT是一种用于诊断和监测肺部疾病并客观评估肺功能的实验室方法。 在当前的研究中,研究人员使用安卡拉市医院物理治疗医院心肺康复科的简单肺活量计设备(COSMED,Pony FX)测量了同一个人在两组治疗前后的 PFT。 研究人员对每位参与者进行了三次 PFT,并记录了最佳呼吸图图像。 根据这些肺量测定结果,研究人员记录了 VC。
基线 - 第 4 周
吸气量 (IC)
大体时间:基线 - 第 4 周
PFT是一种用于诊断和监测肺部疾病并客观评估肺功能的实验室方法。 在当前的研究中,研究人员使用安卡拉市医院物理治疗医院心肺康复科的简单肺活量计设备(COSMED,Pony FX)测量了同一个人在两组治疗前后的 PFT。 研究人员对每位参与者进行了三次 PFT,并记录了最佳呼吸图图像。 根据这些肺活量测定结果,研究人员记录了 IC。
基线 - 第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月6日

初级完成 (实际的)

2023年4月11日

研究完成 (实际的)

2023年4月11日

研究注册日期

首次提交

2023年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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