El efecto de la estimulación eléctrica superpuesta sobre el equilibrio al sentarse, las funciones respiratorias y el grosor de los músculos abdominales en la lesión completa de la médula espinal
23 de octubre de 2023 actualizado por: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
El objetivo principal del presente estudio fue investigar los efectos de SiFES (estimulación eléctrica funcional superpuesta) sobre el equilibrio al sentarse en pacientes con lesión completa de la médula espinal (LME) en comparación con el ejercicio solo. Además, el estudio tiene como objetivo investigar mejoras en las funciones respiratorias y cambios en el grosor de los músculos abdominales medidos por ecografía (USG) después del tratamiento con SiFES.
Las preguntas fundamentales que los investigadores quieren responder son las siguientes:
- [pregunta 1]: "¿La terapia abdominal SiFES mejora el equilibrio al sentarse en pacientes con LME completa?"
- [pregunta 2]: "¿La terapia abdominal con SiFES mejora las funciones respiratorias en pacientes con LME completa?"
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos pacientes con LME pueden caminar en silla de ruedas.
Por tanto, proporcionar un buen equilibrio al sentarse en estos pacientes es un factor clave para realizar las actividades de la vida diaria (AVD) y lograr la independencia funcional.
La parálisis de los músculos abdominales en pacientes con LME altera el equilibrio corporal.
En estos pacientes, los problemas con el equilibrio del tronco pueden provocar caídas frecuentes y malos resultados de rehabilitación.
Además, los músculos abdominales ayudan en la espiración forzada.
La pérdida de inervación de los músculos abdominales e intercostales reduce su capacidad para excretar secreciones y toser con eficacia.
Como resultado, pueden surgir complicaciones del tracto respiratorio, como neumonía, atelectasia e insuficiencia respiratoria.
Cabe señalar que en personas con LME, las complicaciones del tracto respiratorio son la principal causa de morbilidad y mortalidad.
SiFES recientemente utilizado es un método en el que el dispositivo FES habilitado para biorretroalimentación detecta contracciones musculares y esta señal de electromiografía (EMG) activa el modo de estimulación muscular del dispositivo.
En este método, se transmiten más estímulos al cerebro a través de nervios aferentes, lo que permite que se produzca potencialmente el aprendizaje motor al revivir la región representada en la corteza.
En el estudio actual, los investigadores planearon debido a la anticipación de que la estimulación sincronizada de SiFES con la función será eficaz en pacientes con lesiones de LME que actualmente tienen capacidades de contracción débiles.
Los investigadores, considerando el papel clave de los músculos abdominales en la estabilidad del tronco, creyeron que el efecto integrado de SiFES es de gran importancia para los pacientes.
En el estudio prospectivo, aleatorizado y controlado actual, los investigadores incluyeron treinta y cuatro participantes con LME torácica completa.
Los investigadores dividieron a los participantes en dos grupos iguales: un grupo recibió SiFES aplicado a los músculos abdominales, mientras que el grupo de control recibió ejercicio terapéutico (TE) únicamente.
Los investigadores administraron las intervenciones tres veces por semana durante cuatro semanas.
Los investigadores realizaron mediciones del grosor muscular de los músculos recto abdominal (RA), oblicuos externos (OE), oblicuos internos (OI) y transverso abdominal (TA) bilaterales mediante ecografía para todos los participantes antes y después del tratamiento.
Además, los investigadores aplicaron la prueba de alcance funcional modificada (mFRT), la prueba de control del tronco (TCT) y la prueba de función pulmonar (PFT) para evaluar a los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 65 años
- Tener un mínimo de 3 meses desde la lesión de la médula espinal.
- Tener paraplejía completa según la escala A de trastorno de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinal (ASIA) debido a una lesión traumática de la médula espinal.
- poder sentarse sin apoyo en una silla de ruedas
Criterio de exclusión:
- malignidad,
- epilepsia, insuficiencia cardíaca,
- desfibrilador intracardiaco (DAI)
- una herida abierta en el área de aplicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SiFES
Los investigadores aplicaron FES a los músculos abdominales del grupo SiFES de forma bilateral, utilizando 2 unidades de dispositivos de electroterapia de biorretroalimentación por electromiografía de un solo canal NeuroTrac MyoPlus Pro.
Los investigadores realizaron estimulación eléctrica durante un total de 10 minutos por sesión, con 5 minutos dedicados al recto abdominal (RA) bilateral y 5 minutos a los músculos oblicuos externos (OE), oblicuos internos (OI) y transversos del abdomen (TA) bilaterales, tres días a la semana, un período de cuatro semanas.
Los investigadores desencadenaron la contracción inicial de los músculos abdominales al indicarle al paciente que flexionara ligeramente la cabeza antes de aplicar la estimulación eléctrica.
Durante este proceso, la contracción fue detectada por la EMG de superficie presente en el dispositivo FES y los músculos abdominales fueron estimulados con impulsos eléctricos.
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La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) se aplica a las segundas neuronas motoras intactas y a los músculos diana de pacientes con LME y proporciona beneficios funcionales y terapéuticos en la rehabilitación neurológica.
La estimulación eléctrica funcional (FES) es un tipo de NMES que se utiliza para estimulación eléctrica durante ejercicios como los abdominales.
SiFES recientemente utilizado es un método en el que el dispositivo FES habilitado para biorretroalimentación detecta contracciones musculares y esta señal de electromiografía (EMG) activa el modo de estimulación muscular del dispositivo.
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Comparador activo: Grupo de control (grupo TE)
Los investigadores administraron fortalecimiento isométrico a los grupos TE, tres días a la semana, con tres series por sesión, durante un período de cuatro semanas.
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Los ejercicios isométricos de fortalecimiento abdominal son parte del programa de rehabilitación estándar para personas con lesiones de la médula espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de alcance funcional modificada (mFRT) (alcance hacia adelante, derecha, izquierda)
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 4
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En este estudio se utilizó el mFRT, que es una herramienta validada y confiable para medir el equilibrio al sentarse en pacientes con LME.
Antes de que los investigadores realizaran la prueba, se colocó al participante en una postura sentada erguida en una silla de ruedas.
Los investigadores tomaron medidas en tres direcciones: alcance hacia adelante (usando la extremidad dominante), alcance hacia la derecha y alcance hacia la izquierda, tanto antes como después del tratamiento, para ambos grupos.
Durante la prueba de alcance funcional modificada, los participantes extendieron la mano lo más lejos posible en las direcciones hacia adelante, derecha e izquierda.
Los investigadores repitieron la prueba tres veces y hubo un intervalo de 5 minutos entre cada repetición.
Los investigadores registraron la mejor medida de las tres pruebas en centímetros.
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Línea de base - semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del músculo abdominal, grosor del recto abdominal derecho e izquierdo (RA), oblicuos externos (OE), oblicuos internos (OI) y transverso abdominal (TA)
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 4
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Los investigadores realizaron mediciones del espesor muscular utilizando una sonda lineal de 8 a 12 megahercios (MHz) en un dispositivo USG en modo B en tiempo real (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, EE. UU.).
Los investigadores tomaron medidas al final de la espiración mientras el paciente estaba acostado boca arriba, con el cuerpo expuesto y una almohada colocada debajo de la cabeza.
Los investigadores aplicaron gel entre la sonda y la piel para garantizar un contacto adecuado y mediciones precisas.
Para medir el grosor de la AR, se marcaron dos centímetros laterales al ombligo tanto en el lado derecho como en el izquierdo.
Para medir el grosor de los músculos OE, OI y TA, se marcaron el punto más bajo de la undécima costilla y el punto medio de la cresta ilíaca en los lados derecho e izquierdo al nivel de la línea axilar anterior.
Los investigadores tomaron tres medidas de estos puntos marcados antes y después del tratamiento, y registraron el promedio de estas medidas en centímetros.
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Línea de base - semana 4
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Prueba de control del maletero (TCT),
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 4
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El TCT es una prueba con validez y confiabilidad comprobada, utilizada para medir el equilibrio del tronco en pacientes con LME.
Los investigadores realizaron TCT antes y después del tratamiento en ambos grupos.
El TCT consta de dos partes: evaluaciones de equilibrio estático y dinámico, que implican alcanzar objetivos variables y asumir las posiciones requeridas.
Los investigadores evaluaron a los participantes utilizando un sistema de puntuación que iba de 0 a 24, tanto antes como después del tratamiento.
La puntuación refleja su desempeño en el mantenimiento del equilibrio del tronco, y las puntuaciones más altas indican un mejor control del tronco.
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Línea de base - semana 4
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 4
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La PFT es un método de laboratorio utilizado para diagnosticar y monitorear enfermedades pulmonares y evaluar objetivamente las funciones pulmonares.
En el estudio actual, los investigadores midieron la PFT de la misma persona antes y después del tratamiento en ambos grupos, utilizando un dispositivo espirómetro simple (COSMED, Pony FX) en la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar del Hospital de Fisioterapia del Hospital de la ciudad de Ankara.
Los investigadores realizaron la PFT tres veces para cada participante y registraron la mejor imagen de espirograma.
A partir de estos resultados de espirometría, los investigadores registraron el FEV1.
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Línea de base - semana 4
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 4
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La PFT es un método de laboratorio utilizado para diagnosticar y monitorear enfermedades pulmonares y evaluar objetivamente las funciones pulmonares.
En el estudio actual, los investigadores midieron la PFT de la misma persona antes y después del tratamiento en ambos grupos, utilizando un dispositivo espirómetro simple (COSMED, Pony FX) en la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar del Hospital de Fisioterapia del Hospital de la ciudad de Ankara.
Los investigadores realizaron la PFT tres veces para cada participante y registraron la mejor imagen de espirograma.
A partir de estos resultados de espirometría, los investigadores registraron la FVC.
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Línea de base - semana 4
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 4
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La PFT es un método de laboratorio utilizado para diagnosticar y monitorear enfermedades pulmonares y evaluar objetivamente las funciones pulmonares.
En el estudio actual, los investigadores midieron la PFT de la misma persona antes y después del tratamiento en ambos grupos, utilizando un dispositivo espirómetro simple (COSMED, Pony FX) en la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar del Hospital de Fisioterapia del Hospital de la ciudad de Ankara.
Los investigadores realizaron la PFT tres veces para cada participante y registraron la mejor imagen de espirograma.
A partir de estos resultados de espirometría, los investigadores registraron el FEV1/FVC.
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Línea de base - semana 4
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Tasa de flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 4
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La PFT es un método de laboratorio utilizado para diagnosticar y monitorear enfermedades pulmonares y evaluar objetivamente las funciones pulmonares.
En el estudio actual, los investigadores midieron la PFT de la misma persona antes y después del tratamiento en ambos grupos, utilizando un dispositivo espirómetro simple (COSMED, Pony FX) en la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar del Hospital de Fisioterapia del Hospital de la ciudad de Ankara.
Los investigadores realizaron la PFT tres veces para cada participante y registraron la mejor imagen de espirograma.
A partir de estos resultados de espirometría, los investigadores registraron el PEF.
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Línea de base - semana 4
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El caudal entre 25% y 75% de FVC (PEF 25%-75%)
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 4
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La PFT es un método de laboratorio utilizado para diagnosticar y monitorear enfermedades pulmonares y evaluar objetivamente las funciones pulmonares.
En el estudio actual, los investigadores midieron la PFT de la misma persona antes y después del tratamiento en ambos grupos, utilizando un dispositivo espirómetro simple (COSMED, Pony FX) en la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar del Hospital de Fisioterapia del Hospital de la ciudad de Ankara.
Los investigadores realizaron la PFT tres veces para cada participante y registraron la mejor imagen de espirograma.
A partir de estos resultados de espirometría, los investigadores registraron el PEF del 25 % al 75 %.
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Línea de base - semana 4
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Ventilación voluntaria máxima (MVV)
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 4
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La PFT es un método de laboratorio utilizado para diagnosticar y monitorear enfermedades pulmonares y evaluar objetivamente las funciones pulmonares.
En el estudio actual, los investigadores midieron la PFT de la misma persona antes y después del tratamiento en ambos grupos, utilizando un dispositivo espirómetro simple (COSMED, Pony FX) en la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar del Hospital de Fisioterapia del Hospital de la ciudad de Ankara.
Los investigadores realizaron la PFT tres veces para cada participante y registraron la mejor imagen de espirograma.
A partir de estos resultados de espirometría, los investigadores registraron la MVV.
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Línea de base - semana 4
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Capacidad vital (VC)
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 4
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La PFT es un método de laboratorio utilizado para diagnosticar y monitorear enfermedades pulmonares y evaluar objetivamente las funciones pulmonares.
En el estudio actual, los investigadores midieron la PFT de la misma persona antes y después del tratamiento en ambos grupos, utilizando un dispositivo espirómetro simple (COSMED, Pony FX) en la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar del Hospital de Fisioterapia del Hospital de la ciudad de Ankara.
Los investigadores realizaron la PFT tres veces para cada participante y registraron la mejor imagen de espirograma.
A partir de estos resultados de espirometría, los investigadores registraron la VC.
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Línea de base - semana 4
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Capacidad inspiratoria (CI)
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 4
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La PFT es un método de laboratorio utilizado para diagnosticar y monitorear enfermedades pulmonares y evaluar objetivamente las funciones pulmonares.
En el estudio actual, los investigadores midieron la PFT de la misma persona antes y después del tratamiento en ambos grupos, utilizando un dispositivo espirómetro simple (COSMED, Pony FX) en la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar del Hospital de Fisioterapia del Hospital de la ciudad de Ankara.
Los investigadores realizaron la PFT tres veces para cada participante y registraron la mejor imagen de espirograma.
A partir de estos resultados de espirometría, los investigadores registraron la CI.
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Línea de base - semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Masani K, Sin VW, Vette AH, Thrasher TA, Kawashima N, Morris A, Preuss R, Popovic MR. Postural reactions of the trunk muscles to multi-directional perturbations in sitting. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Feb;24(2):176-82. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.12.001. Epub 2009 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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