Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gesuperponeerde elektrische stimulatie op de zitbalans, de ademhalingsfuncties en de dikte van de buikspier bij volledige dwarslaesie

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

Het primaire doel van de huidige studie was om de effecten van SiFES (gesuperponeerde functionele elektrische stimulatie) op de zitbalans te onderzoeken bij patiënten met een volledige dwarslaesie (SCI) in vergelijking met alleen oefenen. Bovendien heeft de studie tot doel verbeteringen in de ademhalingsfuncties en veranderingen in de dikte van de buikspier te onderzoeken, gemeten door middel van echografie (USG) na behandeling met SiFES.

De fundamentele vragen die onderzoekers willen beantwoorden zijn als volgt:

  • [vraag 1]: "Verbetert abdominale SiFES-therapie de zitbalans bij patiënten met volledige dwarslaesie?"
  • [vraag 2]: "Verbetert abdominale SiFES-therapie de ademhalingsfuncties bij patiënten met volledige dwarslaesie?"

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten met dwarslaesie zijn ambulant met een rolstoel. Daarom is het bieden van een goede zitbalans bij deze patiënten een sleutelfactor voor het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en het bereiken van functionele onafhankelijkheid. Verlamming van de buikspieren bij patiënten met dwarslaesie verstoort de lichaamsbalans. Bij deze patiënten kunnen problemen met het rompevenwicht leiden tot veelvuldig vallen en slechte revalidatieresultaten. Ook helpen de buikspieren bij een krachtige uitademing. Verlies van innervatie van de buik- en intercostale spieren vermindert hun vermogen om secreties uit te scheiden en effectief te hoesten. Als gevolg hiervan kunnen complicaties aan de luchtwegen optreden, zoals longontsteking, atelectase en ademhalingsfalen. Opgemerkt moet worden dat bij personen met dwarslaesie complicaties aan de luchtwegen de voornaamste oorzaak zijn van morbiditeit en mortaliteit. Het nieuw gebruikte SiFES is een methode waarbij het FES-apparaat met biofeedback spiersamentrekkingen detecteert, en dit elektromyografische (EMG) signaal activeert de spierstimulerende modus van het apparaat. Bij deze methode worden meer stimuli via afferente zenuwen naar de hersenen getransporteerd, waardoor motorisch leren mogelijk kan plaatsvinden door het gebied in de cortex nieuw leven in te blazen. In de huidige studie hebben de onderzoekers gepland vanwege de verwachting dat de gesynchroniseerde stimulatie van SiFES met functie effectief zal zijn bij patiënten met dwarslaesie die momenteel een zwak contractievermogen hebben. De onderzoekers die de sleutelrol van de buikspieren bij de rompstabiliteit in ogenschouw namen, waren van mening dat het geïntegreerde effect van SiFES van groot belang is voor patiënten. In de huidige gerandomiseerde gecontroleerde en prospectieve studie namen de onderzoekers vierendertig deelnemers met thoracale complete dwarslaesie op. De onderzoekers verdeelden de deelnemers in twee gelijke groepen: één groep kreeg SiFES toegediend op de buikspieren, terwijl de controlegroep alleen therapeutische oefeningen (TE) kreeg. De onderzoekers voerden de interventies vier weken lang driemaal per week uit. De onderzoekers voerden spierdiktemetingen uit van de spieren van de bilaterale rectus abdominis (RA), obliques externus (OE), obliques internus (OI) en transversus abdominis (TA) met behulp van echografie voor alle deelnemers voor en na de behandeling. Bovendien pasten de onderzoekers de gemodificeerde functionele reikwijdtetest (mFRT), de rompcontroletest (TCT) en de longfunctietest (PFT) toe om de deelnemers te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • minimaal 3 maanden geleden is sinds de dwarslaesie
  • met een volledige dwarslaesie volgens schaal A van de American Spinal Injury Association (ASIA) als gevolg van traumatisch ruggenmergletsel
  • zonder ondersteuning in een rolstoel kunnen zitten

Uitsluitingscriteria:

  • maligniteit,
  • epilepsie, hartfalen,
  • intracardiale defibrillator (ICD)
  • een open wond in het toepassingsgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SiFES-groep
De onderzoekers pasten FES bilateraal toe op de buikspieren van de SiFES-groep, met behulp van 2 eenheden NeuroTrac MyoPlus Pro eenkanaals elektromyografie-biofeedback-elektrotherapie-apparaten. De onderzoekers voerden elektrische stimulatie uit gedurende in totaal 10 minuten per sessie, waarbij 5 minuten werden besteed aan de bilaterale rectus abdominis (RA) en 5 minuten aan de bilaterale obliques externus (OE), obliques internus (OI) en transversus abdominis (TA) spieren. dagen per week, een periode van vier weken. De onderzoekers brachten de aanvankelijke samentrekking van de buikspieren teweeg door de patiënt te instrueren het hoofd lichtjes te buigen voordat de elektrische stimulatie werd toegepast. Tijdens dit proces werd de contractie gedetecteerd door de oppervlakte-EMG die aanwezig was in het FES-apparaat en werden de buikspieren gestimuleerd met elektrische impulsen.
Apparaat: NeuroTrac MyoPlus Pro éénkanaals elektromyografie-biofeedback elektrotherapie-apparaten
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) wordt toegepast op intacte tweede motorneuronen en doelspieren van patiënten met dwarslaesie en biedt functionele en therapeutische voordelen bij neurologische revalidatie. Functionele elektrische stimulatie (FES) is een type NMES dat wordt gebruikt voor elektrische stimulatie tijdens oefeningen zoals crunches. Het nieuw gebruikte SiFES is een methode waarbij het FES-apparaat met biofeedback spiersamentrekkingen detecteert, en dit elektromyografische (EMG) signaal activeert de spierstimulerende modus van het apparaat.
Actieve vergelijker: Controlegroep (TE-groep)
De onderzoekers dienden isometrische versterking toe aan de TE-groepen, drie dagen per week, met drie sets per sessie, een periode van vier weken.
Ander: Isometrische versterkingsoefeningen
Isometrische buikversterkingsoefeningen maken deel uit van het standaard revalidatieprogramma voor mensen met ruggenmergletsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde functionele bereiktest (mFRT) (reiken naar voren, rechts, links)
Tijdsspanne: Basislijn - week 4
In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de mFRT, een gevalideerd en betrouwbaar hulpmiddel voor het meten van de zitbalans bij patiënten met dwarslaesie. Voordat de onderzoekers de test uitvoerden, zat de deelnemer in een rechtopstaande zithouding in een rolstoel. De onderzoekers voerden metingen uit in drie richtingen: voorwaartse reikwijdte (met behulp van de dominante extremiteit), rechter reikwijdte en linker reikwijdte, zowel vóór als na de behandeling, voor beide groepen. Tijdens de aangepaste functionele reikwijdtetest reikten de deelnemers zo ver mogelijk naar voren, naar rechts en naar links. De onderzoekers herhaalden de test drie keer, met een interval van vijf minuten tussen elke herhaling. De onderzoekers noteerden van de drie proeven de beste meting in centimeters.
Basislijn - week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de buikspier, de dikte van de rechter en linker rectus abdominis (RA), obliques externus (OE), obliques internus (OI) en transversus abdominis (TA)
Tijdsspanne: Basislijn - week 4
De onderzoekers voerden spierdiktemetingen uit met behulp van een lineaire sonde van 8-12 megahertz (MHz) op een real-time B-modus USG-apparaat (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, VS). De onderzoekers voerden metingen uit aan het einde van de uitademing terwijl de patiënt op zijn rug lag, met het lichaam bloot en een kussen onder het hoofd. De onderzoekers brachten gel aan tussen de sonde en de huid om goed contact en nauwkeurige metingen te garanderen. Om de RA-dikte te meten, werd zowel aan de rechter- als aan de linkerkant twee centimeter lateraal van de navel gemarkeerd. Om de dikte van de OE-, OI- en TA-spieren te meten, werden het laagste punt van de 11e rib en het middelpunt van de iliacale top zowel aan de rechter- als aan de linkerkant gemarkeerd ter hoogte van de voorste oksellijn. De onderzoekers voerden zowel voor als na de behandeling vanaf deze gemarkeerde punten drie metingen uit en noteerden het gemiddelde van deze metingen in centimeters.
Basislijn - week 4
Trunkcontroletest (TCT),
Tijdsspanne: Basislijn - week 4
De TCT is een test met bewezen validiteit en betrouwbaarheid, die wordt gebruikt om de rompbalans te meten bij patiënten met dwarslaesie. De onderzoekers voerden TCT zowel vóór als na de behandeling in beide groepen uit. De TCT bestaat uit twee delen: statische en dynamische evenwichtsbeoordelingen, waarbij variabele doelstellingen worden nagestreefd en de vereiste posities worden ingenomen. De onderzoekers evalueerden de deelnemers met behulp van een scoresysteem variërend van 0 tot 24, zowel vóór als na de behandeling. De score weerspiegelt hun prestaties bij het handhaven van het rompevenwicht, waarbij hogere scores een betere rompcontrole aangeven.
Basislijn - week 4
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn - week 4
De PFT is een laboratoriummethode die wordt gebruikt voor het diagnosticeren en monitoren van longziekten en het objectief evalueren van longfuncties. In het huidige onderzoek maten de onderzoekers de PFT van dezelfde persoon voor en na de behandeling in beide groepen, met behulp van een eenvoudig spirometerapparaat (COSMED, Pony FX) in de Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. De onderzoekers voerden de PFT drie keer uit voor elke deelnemer en registreerden het beste spirogrambeeld. Uit deze spirometrieresultaten registreerden de onderzoekers de FEV1.
Basislijn - week 4
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn - week 4
De PFT is een laboratoriummethode die wordt gebruikt voor het diagnosticeren en monitoren van longziekten en het objectief evalueren van longfuncties. In het huidige onderzoek maten de onderzoekers de PFT van dezelfde persoon voor en na de behandeling in beide groepen, met behulp van een eenvoudig spirometerapparaat (COSMED, Pony FX) in de Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. De onderzoekers voerden de PFT drie keer uit voor elke deelnemer en registreerden het beste spirogrambeeld. Op basis van deze spirometrieresultaten registreerden de onderzoekers de FVC.
Basislijn - week 4
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Basislijn - week 4
De PFT is een laboratoriummethode die wordt gebruikt voor het diagnosticeren en monitoren van longziekten en het objectief evalueren van longfuncties. In het huidige onderzoek maten de onderzoekers de PFT van dezelfde persoon voor en na de behandeling in beide groepen, met behulp van een eenvoudig spirometerapparaat (COSMED, Pony FX) in de Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. De onderzoekers voerden de PFT drie keer uit voor elke deelnemer en registreerden het beste spirogrambeeld. Op basis van deze spirometrieresultaten registreerden de onderzoekers de FEV1/FVC.
Basislijn - week 4
Piek expiratoire stroomsnelheid (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn - week 4
De PFT is een laboratoriummethode die wordt gebruikt voor het diagnosticeren en monitoren van longziekten en het objectief evalueren van longfuncties. In het huidige onderzoek maten de onderzoekers de PFT van dezelfde persoon voor en na de behandeling in beide groepen, met behulp van een eenvoudig spirometerapparaat (COSMED, Pony FX) in de Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. De onderzoekers voerden de PFT drie keer uit voor elke deelnemer en registreerden het beste spirogrambeeld. Op basis van deze spirometrieresultaten registreerden de onderzoekers de PEF.
Basislijn - week 4
Het debiet tussen 25% en 75% van FVC (PEF 25%-75%)
Tijdsspanne: Basislijn - week 4
De PFT is een laboratoriummethode die wordt gebruikt voor het diagnosticeren en monitoren van longziekten en het objectief evalueren van longfuncties. In het huidige onderzoek maten de onderzoekers de PFT van dezelfde persoon voor en na de behandeling in beide groepen, met behulp van een eenvoudig spirometerapparaat (COSMED, Pony FX) in de Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. De onderzoekers voerden de PFT drie keer uit voor elke deelnemer en registreerden het beste spirogrambeeld. Uit deze spirometrieresultaten noteerden de onderzoekers de PEF 25%-75%.
Basislijn - week 4
Maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: Basislijn - week 4
De PFT is een laboratoriummethode die wordt gebruikt voor het diagnosticeren en monitoren van longziekten en het objectief evalueren van longfuncties. In het huidige onderzoek maten de onderzoekers de PFT van dezelfde persoon voor en na de behandeling in beide groepen, met behulp van een eenvoudig spirometerapparaat (COSMED, Pony FX) in de Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. De onderzoekers voerden de PFT drie keer uit voor elke deelnemer en registreerden het beste spirogrambeeld. Uit deze spirometrieresultaten hebben de onderzoekers de MVV vastgelegd.
Basislijn - week 4
Vitale capaciteit (VC)
Tijdsspanne: Basislijn - week 4
De PFT is een laboratoriummethode die wordt gebruikt voor het diagnosticeren en monitoren van longziekten en het objectief evalueren van longfuncties. In het huidige onderzoek maten de onderzoekers de PFT van dezelfde persoon voor en na de behandeling in beide groepen, met behulp van een eenvoudig spirometerapparaat (COSMED, Pony FX) in de Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. De onderzoekers voerden de PFT drie keer uit voor elke deelnemer en registreerden het beste spirogrambeeld. Op basis van deze spirometrieresultaten registreerden de onderzoekers de VC.
Basislijn - week 4
Inspiratoire capaciteit (IC)
Tijdsspanne: Basislijn - week 4
De PFT is een laboratoriummethode die wordt gebruikt voor het diagnosticeren en monitoren van longziekten en het objectief evalueren van longfuncties. In het huidige onderzoek maten de onderzoekers de PFT van dezelfde persoon voor en na de behandeling in beide groepen, met behulp van een eenvoudig spirometerapparaat (COSMED, Pony FX) in de Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. De onderzoekers voerden de PFT drie keer uit voor elke deelnemer en registreerden het beste spirogrambeeld. Uit deze spirometrieresultaten hebben de onderzoekers de IC geregistreerd.
Basislijn - week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren