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O efeito da estimulação elétrica sobreposta no equilíbrio sentado, nas funções respiratórias e na espessura do músculo abdominal na lesão completa da medula espinhal

23 de outubro de 2023 atualizado por: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

O objetivo principal do presente estudo foi investigar os efeitos do SiFES (estimulação elétrica funcional sobreposta) no equilíbrio sentado em pacientes com lesão medular completa (LM) em comparação ao exercício isolado. Além disso, o estudo visa investigar melhorias nas funções respiratórias e alterações na espessura dos músculos abdominais medidas por ultrassonografia (USG) após tratamento com SiFES.

As questões fundamentais que os investigadores desejam responder são as seguintes:

  • [pergunta 1]: "A terapia SiFES abdominal melhora o equilíbrio sentado em pacientes com LME completa?"
  • [pergunta 2]: "A terapia SiFES abdominal melhora as funções respiratórias em pacientes com LME completa?"

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos pacientes com LME deambulam em cadeira de rodas. Portanto, proporcionar um bom equilíbrio sentado nesses pacientes é um fator chave para a realização das atividades de vida diária (AVD) e para alcançar a independência funcional. A paralisia dos músculos abdominais em pacientes com LME perturba o equilíbrio corporal. Nestes pacientes, problemas de equilíbrio do tronco podem levar a quedas frequentes e maus resultados de reabilitação. Além disso, os músculos abdominais auxiliam na expiração forçada. A perda de inervação dos músculos abdominais e intercostais reduz sua capacidade de excretar secreções e tossir com eficácia. Como resultado, podem surgir complicações do trato respiratório, como pneumonia, atelectasia e insuficiência respiratória. Deve-se notar que em indivíduos com LME, as complicações do trato respiratório são a principal causa de morbidade e mortalidade. O SiFES recentemente utilizado é um método no qual o dispositivo FES habilitado para biofeedback detecta contrações musculares, e esse sinal eletromiográfico (EMG) aciona o modo estimulante muscular do dispositivo. Neste método, mais estímulos são transmitidos ao cérebro através de nervos aferentes, permitindo que a aprendizagem motora ocorra potencialmente ao reviver a região representada no córtex. No estudo atual, os investigadores planejaram devido à antecipação de que a estimulação sincronizada de SiFES com função será eficaz em pacientes com lesões de LME que atualmente apresentam habilidades de contração fracas. Os investigadores, considerando o papel fundamental dos músculos abdominais na estabilidade do tronco, acreditam que o efeito integrado do SiFES é de grande importância para os pacientes. No atual estudo randomizado, controlado e prospectivo, os investigadores incluíram trinta e quatro participantes com lesão medular torácica completa. Os investigadores dividiram os participantes em dois grupos iguais: um grupo recebeu SiFES aplicado nos músculos abdominais, enquanto o grupo controle recebeu apenas exercícios terapêuticos (TE). Os investigadores administraram as intervenções três vezes por semana durante quatro semanas. Os investigadores realizaram medições de espessura muscular dos músculos reto abdominal (RA), oblíquo externo (OE), oblíquo interno (OI) e transverso abdominal (TA) bilaterais usando ultrassonografia para todos os participantes antes e depois do tratamento. Além disso, os investigadores aplicaram o teste de alcance funcional modificado (mFRT), teste de controle de tronco (TCT) e teste de função pulmonar (TFP) para avaliar os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Ankara City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter entre 18 e 65 anos
  • ter no mínimo 3 meses desde a lesão medular
  • ter paraplegia completa de acordo com a escala A de distúrbio da American Spinal Injury Association (ASIA) devido a lesão traumática da medula espinhal
  • ser capaz de sentar-se sem apoio em uma cadeira de rodas

Critério de exclusão:

  • malignidade,
  • epilepsia, insuficiência cardíaca,
  • desfibrilador intracardíaco (CDI)
  • uma ferida aberta na área de aplicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SiFES
Os investigadores aplicaram FES aos músculos abdominais do grupo SiFES bilateralmente, usando 2 unidades de dispositivos de eletromiografia de biofeedback de eletromiografia de canal único NeuroTrac MyoPlus Pro. Os investigadores conduziram estimulação elétrica por um total de 10 minutos por sessão, com 5 minutos dedicados aos músculos reto abdominal bilateral (RA) e 5 minutos aos músculos oblíquo externo (OE), oblíquo interno (OI) e transverso abdominal (TA) bilaterais três. dias por semana, um período de quatro semanas. Os investigadores desencadearam a contração inicial dos músculos abdominais instruindo o paciente a flexionar levemente a cabeça antes da aplicação da estimulação elétrica. Durante esse processo, a contração foi detectada pela EMG de superfície presente no aparelho FES, e os músculos abdominais foram estimulados com impulsos elétricos.
A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) é aplicada a segundos neurônios motores intactos e músculos alvo de pacientes com LME e proporciona benefícios funcionais e terapêuticos na reabilitação neurológica. A estimulação elétrica funcional (FES) é um tipo de EENM usada para estimulação elétrica durante exercícios como abdominais. O SiFES recentemente utilizado é um método no qual o dispositivo FES habilitado para biofeedback detecta contrações musculares, e esse sinal eletromiográfico (EMG) aciona o modo estimulante muscular do dispositivo.
Comparador Ativo: Grupo controle (grupo TE)
Os investigadores administraram fortalecimento isométrico aos grupos TE, três dias por semana, com três séries por sessão, num período de quatro semanas.
Os exercícios isométricos de fortalecimento abdominal fazem parte do programa de reabilitação padrão para indivíduos com lesões na medula espinhal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de alcance funcional modificado (mFRT) (alcance para frente, direita, esquerda)
Prazo: Linha de base - semana 4
O mFRT, que é uma ferramenta validada e confiável para medir o equilíbrio sentado em pacientes com LME, foi utilizado neste estudo. Antes de os investigadores realizarem o teste, o participante foi posicionado sentado ereto em uma cadeira de rodas. Os investigadores realizaram medições em três direções: alcance anterior (usando a extremidade dominante), alcance direito e alcance esquerdo, antes e depois do tratamento, para ambos os grupos. Durante o teste de alcance funcional modificado, os participantes alcançaram o máximo possível nas direções para frente, direita e esquerda. Os investigadores repetiram o teste três vezes, com intervalo de 5 minutos entre cada repetição. Os investigadores registraram a melhor medida dos três ensaios em centímetros.
Linha de base - semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do músculo abdominal, espessura do reto abdominal direito e esquerdo (RA), oblíquo externo (OE), oblíquo interno (OI) e transverso abdominal (TA)
Prazo: Linha de base - semana 4
Os investigadores realizaram medições de espessura muscular usando uma sonda linear de 8-12 megahertz (MHz) em um dispositivo USG modo B em tempo real (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, EUA). Os investigadores realizaram medições no final da expiração enquanto o paciente estava deitado de costas, com o corpo exposto e um travesseiro colocado sob a cabeça. Os investigadores aplicaram gel entre a sonda e a pele para garantir contato adequado e medições precisas. Para mensurar a espessura do AD, foram marcados dois centímetros laterais ao umbigo, tanto no lado direito quanto no esquerdo. Para mensurar as espessuras dos músculos OE, OI e TA, foram marcados o ponto mais baixo da 11ª costela e o ponto médio da crista ilíaca nos lados direito e esquerdo, no nível da linha axilar anterior. Os investigadores fizeram três medições desses pontos marcados antes e depois do tratamento e registraram a média dessas medições em centímetros.
Linha de base - semana 4
Teste de Controle de Tronco (TCT),
Prazo: Linha de base - semana 4
O TCT é um teste com validade e confiabilidade comprovadas, utilizado para medir o equilíbrio do tronco em pacientes com LME. Os investigadores realizaram TCT antes e depois do tratamento em ambos os grupos. O TCT é composto por duas partes: avaliações de equilíbrio estático e dinâmico, que envolvem o alcance de metas variáveis ​​e a assunção de posições exigidas. Os investigadores avaliaram os participantes utilizando um sistema de pontuação que variava de 0 a 24, antes e depois do tratamento. A pontuação reflete seu desempenho na manutenção do equilíbrio do tronco, sendo que pontuações mais altas indicam melhor controle do tronco.
Linha de base - semana 4
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Linha de base - semana 4
O TFP é um método laboratorial utilizado para diagnosticar e monitorar doenças pulmonares e avaliar objetivamente as funções pulmonares. No presente estudo, os investigadores mediram os TFP pela mesma pessoa antes e depois do tratamento em ambos os grupos, usando um dispositivo espirômetro simples (COSMED, Pony FX) na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Hospital Municipal de Ankara. Os investigadores realizaram o TFP três vezes para cada participante e registraram a melhor imagem do espirograma. A partir desses resultados de espirometria, os investigadores registraram o VEF1.
Linha de base - semana 4
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Linha de base - semana 4
O TFP é um método laboratorial utilizado para diagnosticar e monitorar doenças pulmonares e avaliar objetivamente as funções pulmonares. No presente estudo, os investigadores mediram os TFP pela mesma pessoa antes e depois do tratamento em ambos os grupos, usando um dispositivo espirômetro simples (COSMED, Pony FX) na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Hospital Municipal de Ankara. Os investigadores realizaram o TFP três vezes para cada participante e registraram a melhor imagem do espirograma. A partir desses resultados de espirometria, os investigadores registraram a CVF.
Linha de base - semana 4
VEF1/CVF
Prazo: Linha de base - semana 4
O TFP é um método laboratorial utilizado para diagnosticar e monitorar doenças pulmonares e avaliar objetivamente as funções pulmonares. No presente estudo, os investigadores mediram os TFP pela mesma pessoa antes e depois do tratamento em ambos os grupos, usando um dispositivo espirômetro simples (COSMED, Pony FX) na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Hospital Municipal de Ankara. Os investigadores realizaram o TFP três vezes para cada participante e registraram a melhor imagem do espirograma. A partir desses resultados de espirometria, os investigadores registraram o VEF1/CVF.
Linha de base - semana 4
Taxa de pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Linha de base - semana 4
O TFP é um método laboratorial utilizado para diagnosticar e monitorar doenças pulmonares e avaliar objetivamente as funções pulmonares. No presente estudo, os investigadores mediram os TFP pela mesma pessoa antes e depois do tratamento em ambos os grupos, usando um dispositivo espirômetro simples (COSMED, Pony FX) na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Hospital Municipal de Ankara. Os investigadores realizaram o TFP três vezes para cada participante e registraram a melhor imagem do espirograma. A partir desses resultados de espirometria, os investigadores registraram o PFE.
Linha de base - semana 4
A taxa de fluxo entre 25% e 75% da CVF (PFE 25%-75%)
Prazo: Linha de base - semana 4
O TFP é um método laboratorial utilizado para diagnosticar e monitorar doenças pulmonares e avaliar objetivamente as funções pulmonares. No presente estudo, os investigadores mediram os TFP pela mesma pessoa antes e depois do tratamento em ambos os grupos, usando um dispositivo espirômetro simples (COSMED, Pony FX) na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Hospital Municipal de Ankara. Os investigadores realizaram o TFP três vezes para cada participante e registraram a melhor imagem do espirograma. A partir desses resultados de espirometria, os investigadores registraram o PFE de 25% a 75%.
Linha de base - semana 4
Ventilação voluntária máxima (VVM)
Prazo: Linha de base - semana 4
O TFP é um método laboratorial utilizado para diagnosticar e monitorar doenças pulmonares e avaliar objetivamente as funções pulmonares. No presente estudo, os investigadores mediram os TFP pela mesma pessoa antes e depois do tratamento em ambos os grupos, usando um dispositivo espirômetro simples (COSMED, Pony FX) na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Hospital Municipal de Ankara. Os investigadores realizaram o TFP três vezes para cada participante e registraram a melhor imagem do espirograma. A partir desses resultados de espirometria, os investigadores registraram o MVV.
Linha de base - semana 4
Capacidade vital (CV)
Prazo: Linha de base - semana 4
O TFP é um método laboratorial utilizado para diagnosticar e monitorar doenças pulmonares e avaliar objetivamente as funções pulmonares. No presente estudo, os investigadores mediram os TFP pela mesma pessoa antes e depois do tratamento em ambos os grupos, usando um dispositivo espirômetro simples (COSMED, Pony FX) na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Hospital Municipal de Ankara. Os investigadores realizaram o TFP três vezes para cada participante e registraram a melhor imagem do espirograma. A partir desses resultados de espirometria, os investigadores registraram a CV.
Linha de base - semana 4
Capacidade inspiratória (CI)
Prazo: Linha de base - semana 4
O TFP é um método laboratorial utilizado para diagnosticar e monitorar doenças pulmonares e avaliar objetivamente as funções pulmonares. No presente estudo, os investigadores mediram os TFP pela mesma pessoa antes e depois do tratamento em ambos os grupos, usando um dispositivo espirômetro simples (COSMED, Pony FX) na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Hospital Municipal de Ankara. Os investigadores realizaram o TFP três vezes para cada participante e registraram a melhor imagem do espirograma. A partir desses resultados da espirometria, os investigadores registraram a CI.
Linha de base - semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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