- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06104982
O efeito da estimulação elétrica sobreposta no equilíbrio sentado, nas funções respiratórias e na espessura do músculo abdominal na lesão completa da medula espinhal
O objetivo principal do presente estudo foi investigar os efeitos do SiFES (estimulação elétrica funcional sobreposta) no equilíbrio sentado em pacientes com lesão medular completa (LM) em comparação ao exercício isolado. Além disso, o estudo visa investigar melhorias nas funções respiratórias e alterações na espessura dos músculos abdominais medidas por ultrassonografia (USG) após tratamento com SiFES.
As questões fundamentais que os investigadores desejam responder são as seguintes:
- [pergunta 1]: "A terapia SiFES abdominal melhora o equilíbrio sentado em pacientes com LME completa?"
- [pergunta 2]: "A terapia SiFES abdominal melhora as funções respiratórias em pacientes com LME completa?"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara City Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 65 anos
- ter no mínimo 3 meses desde a lesão medular
- ter paraplegia completa de acordo com a escala A de distúrbio da American Spinal Injury Association (ASIA) devido a lesão traumática da medula espinhal
- ser capaz de sentar-se sem apoio em uma cadeira de rodas
Critério de exclusão:
- malignidade,
- epilepsia, insuficiência cardíaca,
- desfibrilador intracardíaco (CDI)
- uma ferida aberta na área de aplicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SiFES
Os investigadores aplicaram FES aos músculos abdominais do grupo SiFES bilateralmente, usando 2 unidades de dispositivos de eletromiografia de biofeedback de eletromiografia de canal único NeuroTrac MyoPlus Pro.
Os investigadores conduziram estimulação elétrica por um total de 10 minutos por sessão, com 5 minutos dedicados aos músculos reto abdominal bilateral (RA) e 5 minutos aos músculos oblíquo externo (OE), oblíquo interno (OI) e transverso abdominal (TA) bilaterais três. dias por semana, um período de quatro semanas.
Os investigadores desencadearam a contração inicial dos músculos abdominais instruindo o paciente a flexionar levemente a cabeça antes da aplicação da estimulação elétrica.
Durante esse processo, a contração foi detectada pela EMG de superfície presente no aparelho FES, e os músculos abdominais foram estimulados com impulsos elétricos.
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A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) é aplicada a segundos neurônios motores intactos e músculos alvo de pacientes com LME e proporciona benefícios funcionais e terapêuticos na reabilitação neurológica.
A estimulação elétrica funcional (FES) é um tipo de EENM usada para estimulação elétrica durante exercícios como abdominais.
O SiFES recentemente utilizado é um método no qual o dispositivo FES habilitado para biofeedback detecta contrações musculares, e esse sinal eletromiográfico (EMG) aciona o modo estimulante muscular do dispositivo.
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Comparador Ativo: Grupo controle (grupo TE)
Os investigadores administraram fortalecimento isométrico aos grupos TE, três dias por semana, com três séries por sessão, num período de quatro semanas.
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Os exercícios isométricos de fortalecimento abdominal fazem parte do programa de reabilitação padrão para indivíduos com lesões na medula espinhal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de alcance funcional modificado (mFRT) (alcance para frente, direita, esquerda)
Prazo: Linha de base - semana 4
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O mFRT, que é uma ferramenta validada e confiável para medir o equilíbrio sentado em pacientes com LME, foi utilizado neste estudo.
Antes de os investigadores realizarem o teste, o participante foi posicionado sentado ereto em uma cadeira de rodas.
Os investigadores realizaram medições em três direções: alcance anterior (usando a extremidade dominante), alcance direito e alcance esquerdo, antes e depois do tratamento, para ambos os grupos.
Durante o teste de alcance funcional modificado, os participantes alcançaram o máximo possível nas direções para frente, direita e esquerda.
Os investigadores repetiram o teste três vezes, com intervalo de 5 minutos entre cada repetição.
Os investigadores registraram a melhor medida dos três ensaios em centímetros.
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Linha de base - semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do músculo abdominal, espessura do reto abdominal direito e esquerdo (RA), oblíquo externo (OE), oblíquo interno (OI) e transverso abdominal (TA)
Prazo: Linha de base - semana 4
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Os investigadores realizaram medições de espessura muscular usando uma sonda linear de 8-12 megahertz (MHz) em um dispositivo USG modo B em tempo real (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, EUA).
Os investigadores realizaram medições no final da expiração enquanto o paciente estava deitado de costas, com o corpo exposto e um travesseiro colocado sob a cabeça.
Os investigadores aplicaram gel entre a sonda e a pele para garantir contato adequado e medições precisas.
Para mensurar a espessura do AD, foram marcados dois centímetros laterais ao umbigo, tanto no lado direito quanto no esquerdo.
Para mensurar as espessuras dos músculos OE, OI e TA, foram marcados o ponto mais baixo da 11ª costela e o ponto médio da crista ilíaca nos lados direito e esquerdo, no nível da linha axilar anterior.
Os investigadores fizeram três medições desses pontos marcados antes e depois do tratamento e registraram a média dessas medições em centímetros.
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Linha de base - semana 4
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Teste de Controle de Tronco (TCT),
Prazo: Linha de base - semana 4
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O TCT é um teste com validade e confiabilidade comprovadas, utilizado para medir o equilíbrio do tronco em pacientes com LME.
Os investigadores realizaram TCT antes e depois do tratamento em ambos os grupos.
O TCT é composto por duas partes: avaliações de equilíbrio estático e dinâmico, que envolvem o alcance de metas variáveis e a assunção de posições exigidas.
Os investigadores avaliaram os participantes utilizando um sistema de pontuação que variava de 0 a 24, antes e depois do tratamento.
A pontuação reflete seu desempenho na manutenção do equilíbrio do tronco, sendo que pontuações mais altas indicam melhor controle do tronco.
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Linha de base - semana 4
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Linha de base - semana 4
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O TFP é um método laboratorial utilizado para diagnosticar e monitorar doenças pulmonares e avaliar objetivamente as funções pulmonares.
No presente estudo, os investigadores mediram os TFP pela mesma pessoa antes e depois do tratamento em ambos os grupos, usando um dispositivo espirômetro simples (COSMED, Pony FX) na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Hospital Municipal de Ankara.
Os investigadores realizaram o TFP três vezes para cada participante e registraram a melhor imagem do espirograma.
A partir desses resultados de espirometria, os investigadores registraram o VEF1.
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Linha de base - semana 4
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Linha de base - semana 4
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O TFP é um método laboratorial utilizado para diagnosticar e monitorar doenças pulmonares e avaliar objetivamente as funções pulmonares.
No presente estudo, os investigadores mediram os TFP pela mesma pessoa antes e depois do tratamento em ambos os grupos, usando um dispositivo espirômetro simples (COSMED, Pony FX) na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Hospital Municipal de Ankara.
Os investigadores realizaram o TFP três vezes para cada participante e registraram a melhor imagem do espirograma.
A partir desses resultados de espirometria, os investigadores registraram a CVF.
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Linha de base - semana 4
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VEF1/CVF
Prazo: Linha de base - semana 4
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O TFP é um método laboratorial utilizado para diagnosticar e monitorar doenças pulmonares e avaliar objetivamente as funções pulmonares.
No presente estudo, os investigadores mediram os TFP pela mesma pessoa antes e depois do tratamento em ambos os grupos, usando um dispositivo espirômetro simples (COSMED, Pony FX) na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Hospital Municipal de Ankara.
Os investigadores realizaram o TFP três vezes para cada participante e registraram a melhor imagem do espirograma.
A partir desses resultados de espirometria, os investigadores registraram o VEF1/CVF.
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Linha de base - semana 4
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Taxa de pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Linha de base - semana 4
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O TFP é um método laboratorial utilizado para diagnosticar e monitorar doenças pulmonares e avaliar objetivamente as funções pulmonares.
No presente estudo, os investigadores mediram os TFP pela mesma pessoa antes e depois do tratamento em ambos os grupos, usando um dispositivo espirômetro simples (COSMED, Pony FX) na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Hospital Municipal de Ankara.
Os investigadores realizaram o TFP três vezes para cada participante e registraram a melhor imagem do espirograma.
A partir desses resultados de espirometria, os investigadores registraram o PFE.
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Linha de base - semana 4
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A taxa de fluxo entre 25% e 75% da CVF (PFE 25%-75%)
Prazo: Linha de base - semana 4
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O TFP é um método laboratorial utilizado para diagnosticar e monitorar doenças pulmonares e avaliar objetivamente as funções pulmonares.
No presente estudo, os investigadores mediram os TFP pela mesma pessoa antes e depois do tratamento em ambos os grupos, usando um dispositivo espirômetro simples (COSMED, Pony FX) na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Hospital Municipal de Ankara.
Os investigadores realizaram o TFP três vezes para cada participante e registraram a melhor imagem do espirograma.
A partir desses resultados de espirometria, os investigadores registraram o PFE de 25% a 75%.
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Linha de base - semana 4
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Ventilação voluntária máxima (VVM)
Prazo: Linha de base - semana 4
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O TFP é um método laboratorial utilizado para diagnosticar e monitorar doenças pulmonares e avaliar objetivamente as funções pulmonares.
No presente estudo, os investigadores mediram os TFP pela mesma pessoa antes e depois do tratamento em ambos os grupos, usando um dispositivo espirômetro simples (COSMED, Pony FX) na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Hospital Municipal de Ankara.
Os investigadores realizaram o TFP três vezes para cada participante e registraram a melhor imagem do espirograma.
A partir desses resultados de espirometria, os investigadores registraram o MVV.
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Linha de base - semana 4
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Capacidade vital (CV)
Prazo: Linha de base - semana 4
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O TFP é um método laboratorial utilizado para diagnosticar e monitorar doenças pulmonares e avaliar objetivamente as funções pulmonares.
No presente estudo, os investigadores mediram os TFP pela mesma pessoa antes e depois do tratamento em ambos os grupos, usando um dispositivo espirômetro simples (COSMED, Pony FX) na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Hospital Municipal de Ankara.
Os investigadores realizaram o TFP três vezes para cada participante e registraram a melhor imagem do espirograma.
A partir desses resultados de espirometria, os investigadores registraram a CV.
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Linha de base - semana 4
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Capacidade inspiratória (CI)
Prazo: Linha de base - semana 4
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O TFP é um método laboratorial utilizado para diagnosticar e monitorar doenças pulmonares e avaliar objetivamente as funções pulmonares.
No presente estudo, os investigadores mediram os TFP pela mesma pessoa antes e depois do tratamento em ambos os grupos, usando um dispositivo espirômetro simples (COSMED, Pony FX) na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Hospital Municipal de Ankara.
Os investigadores realizaram o TFP três vezes para cada participante e registraram a melhor imagem do espirograma.
A partir desses resultados da espirometria, os investigadores registraram a CI.
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Linha de base - semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheng PT, Chen CL, Wang CM, Chung CY. Effect of neuromuscular electrical stimulation on cough capacity and pulmonary function in patients with acute cervical cord injury. J Rehabil Med. 2006 Jan;38(1):32-6. doi: 10.1080/16501970510043387.
- Baek SO, Cho HK, Kim SY, Jones R, Cho YW, Ahn SH. Changes in deep lumbar stabilizing muscle thickness by transcutaneous neuromuscular electrical stimulation in patients with low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Jun 17. doi: 10.3233/BMR-160723. Online ahead of print.
- McLachlan AJ, McLean AN, Allan DB, Gollee H. Changes in pulmonary function measures following a passive abdominal functional electrical stimulation training program. J Spinal Cord Med. 2013 Mar;36(2):97-103. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000031.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
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- Arsh A, Darain H, Rahman MU, Ullah I, Shakil-Ur-Rehman S. Reliability of modified functional reach test in the assessment of balance function in people with spinal cord injury: A systematic review. J Pak Med Assoc. 2021 Aug;71(8):2040-2044. doi: 10.47391/JPMA.1276.
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- McBain RA, Boswell-Ruys CL, Lee BB, Gandevia SC, Butler JE. Abdominal muscle training can enhance cough after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):834-43. doi: 10.1177/1545968313496324. Epub 2013 Jul 24.
- Bersch I, Friden J. Role of Functional Electrical Stimulation in Tetraplegia Hand Surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S154-9. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.035.
- Amerijckx C, Goossens N, Pijnenburg M, Musarra F, van Leeuwen DM, Schmitz M, Janssens L. Influence of phase of respiratory cycle on ultrasound imaging of deep abdominal muscle thickness. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Apr;46:102105. doi: 10.1016/j.msksp.2019.102105. Epub 2019 Dec 27.
- Tahan N, Khademi-Kalantari K, Mohseni-Bandpei MA, Mikaili S, Baghban AA, Jaberzadeh S. Measurement of superficial and deep abdominal muscle thickness: an ultrasonography study. J Physiol Anthropol. 2016 Aug 23;35(1):17. doi: 10.1186/s40101-016-0106-6.
- Quinzanos J, Villa AR, Flores AA, Perez R. Proposal and validation of a clinical trunk control test in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2014 Jun;52(6):449-54. doi: 10.1038/sc.2014.34. Epub 2014 Apr 8.
- Hwang UJ, Jung SH, Kim HA, Kim JH, Kwon OY. Effect of Abdominal Electrical Muscle Stimulation Training With and Without Superimposed Voluntary Muscular Contraction on Lumbopelvic Control. J Sport Rehabil. 2020 Nov 1;29(8):1137-1144. doi: 10.1123/jsr.2019-0348. Epub 2020 Jan 7.
- Wakahara T, Shiraogawa A. Effects of neuromuscular electrical stimulation training on muscle size in collegiate track and field athletes. PLoS One. 2019 Nov 13;14(11):e0224881. doi: 10.1371/journal.pone.0224881. eCollection 2019.
- Yablon CM, Hammer MR, Morag Y, Brandon CJ, Fessell DP, Jacobson JA. US of the Peripheral Nerves of the Lower Extremity: A Landmark Approach. Radiographics. 2016 Mar-Apr;36(2):464-78. doi: 10.1148/rg.2016150120. Epub 2016 Feb 12.
- Kouwijzer I, van der Meer M, Janssen TWJ. Effects of trunk muscle activation on trunk stability, arm power, blood pressure and performance in wheelchair rugby players with a spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2022 Jul;45(4):605-613. doi: 10.1080/10790268.2020.1830249. Epub 2020 Nov 9.
- Herzog T, Swanenburg J, Hupp M, Mittaz Hager AG. Effect of indoor wheelchair curling training on trunk control of person with chronic spinal cord injury: a randomised controlled trial. Spinal Cord Ser Cases. 2018 Mar 21;4:26. doi: 10.1038/s41394-018-0057-8. eCollection 2018.
- Sliwinski MM, Akselrad G, Alla V, Buan V, Kaemmerlen E. Community exercise programing and its potential influence on quality of life and functional reach for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 May;43(3):358-363. doi: 10.1080/10790268.2018.1543104. Epub 2018 Nov 26.
- Masani K, Sin VW, Vette AH, Thrasher TA, Kawashima N, Morris A, Preuss R, Popovic MR. Postural reactions of the trunk muscles to multi-directional perturbations in sitting. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Feb;24(2):176-82. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.12.001. Epub 2009 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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- AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-01
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