Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nałożonej stymulacji elektrycznej na równowagę w pozycji siedzącej, funkcje oddechowe i grubość mięśni brzucha w przypadku całkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego

23 października 2023 zaktualizowane przez: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

Głównym celem obecnego badania było zbadanie wpływu SiFES (nałożonej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej) na równowagę podczas siedzenia u pacjentów z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) w porównaniu z samymi ćwiczeniami. Dodatkowo badanie ma na celu zbadanie poprawy funkcji oddechowych i zmian w grubości mięśni brzucha mierzonych ultrasonografią (USG) po leczeniu SiFES.

Podstawowe pytania, na które badacze chcą odpowiedzieć, są następujące:

  • [pytanie 1]: „Czy terapia SiFES jamy brzusznej poprawia równowagę podczas siedzenia u pacjentów po całkowitym SCI?”
  • [pytanie 2]: „Czy terapia SiFES w jamie brzusznej poprawia funkcję oddechową u pacjentów po całkowitym SCI?”

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów po SCI porusza się na wózku inwalidzkim. Dlatego zapewnienie dobrej równowagi podczas siedzenia u tych pacjentów jest kluczowym czynnikiem umożliwiającym wykonywanie codziennych czynności (ADL) i osiągnięcie niezależności funkcjonalnej. Paraliż mięśni brzucha u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego zaburza równowagę ciała. U tych pacjentów problemy z równowagą tułowia mogą prowadzić do częstych upadków i złych wyników rehabilitacji. Mięśnie brzucha pomagają również w mocnym wydechu. Utrata unerwienia mięśni brzucha i mięśni międzyżebrowych zmniejsza ich zdolność do wydalania wydzieliny i skutecznego kaszlu. W rezultacie mogą wystąpić powikłania ze strony układu oddechowego, takie jak zapalenie płuc, niedodma i niewydolność oddechowa. Należy zauważyć, że u osób po urazie rdzenia kręgowego powikłania ze strony układu oddechowego są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Nowo zastosowana SiFES to metoda, w której urządzenie FES z funkcją biofeedbacku wykrywa skurcze mięśni, a ten sygnał elektromiograficzny (EMG) uruchamia tryb stymulacji mięśni w urządzeniu. W tej metodzie więcej bodźców jest przekazywanych do mózgu przez nerwy doprowadzające, co pozwala na potencjalne uczenie się motoryczne poprzez ożywienie obszaru reprezentowanego w korze mózgowej. W obecnym badaniu badacze zaplanowali, spodziewając się, że zsynchronizowana stymulacja SiFES z funkcją będzie skuteczna u pacjentów po urazach SCI, którzy obecnie mają słabe zdolności skurczowe. Badacze, biorąc pod uwagę kluczową rolę mięśni brzucha w stabilizacji tułowia, uznali, że zintegrowane działanie SiFES ma ogromne znaczenie dla pacjentów. W bieżącym randomizowanym, kontrolowanym i prospektywnym badaniu do badaczy włączono trzydziestu czterech uczestników po całkowitym SCI klatki piersiowej. Badacze podzielili uczestników na dwie równe grupy: jedna grupa otrzymywała SiFES aplikowany na mięśnie brzucha, natomiast grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie ćwiczenia terapeutyczne (TE). Badacze stosowali interwencje trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Badacze przeprowadzili pomiary grubości mięśni obustronnego mięśnia prostego brzucha (RA), mięśnia skośnego zewnętrznego (OE), mięśnia skośnego wewnętrznego (OI) i mięśnia poprzecznego brzucha (TA), stosując ultrasonografię u wszystkich uczestników przed i po leczeniu. Dodatkowo do oceny uczestników badacze zastosowali zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego (mFRT), test kontroli tułowia (TCT) i test funkcji płuc (PFT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • będąc w wieku 18-65 lat
  • mając minimum 3 miesiące od urazu rdzenia kręgowego
  • całkowite porażenie poprzeczne według skali A zaburzenia American Spinal Injury Association (ASIA) spowodowane urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • niemożność siedzenia na wózku inwalidzkim bez podparcia

Kryteria wyłączenia:

  • złośliwość,
  • epilepsja, niewydolność serca,
  • defibrylator wewnątrzsercowy (ICD)
  • otwarta rana w obszarze zastosowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SiFES
Badacze aplikowali FES na mięśnie brzucha grupy SiFES obustronnie, używając 2 jednostek jednokanałowych urządzeń do elektromiografii i biofeedbacku NeuroTrac MyoPlus Pro. Badacze przeprowadzali stymulację elektryczną łącznie przez 10 minut na sesję, z czego 5 minut było poświęconych obustronnemu mięśniu prostemu brzucha (RA) i 5 minut obustronnym mięśniom skośnym zewnętrznym (OE), mięśniom skośnym wewnętrznym (OI) i mięśniom poprzecznym brzucha (TA). dni w tygodniu, przez okres czterech tygodni. Badacze wywołali początkowy skurcz mięśni brzucha, instruując pacjenta, aby przed zastosowaniem stymulacji elektrycznej lekko zgiął głowę. Podczas tego procesu za pomocą powierzchniowego EMG znajdującego się w urządzeniu FES wykrywano skurcz, a mięśnie brzucha stymulowano impulsami elektrycznymi.
Urządzenie: Jednokanałowe urządzenia do elektromiografii i biofeedbacku NeuroTrac MyoPlus Pro
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest stosowana do nienaruszonych drugich neuronów ruchowych i mięśni docelowych pacjentów po urazie rdzenia kręgowego i zapewnia korzyści funkcjonalne i terapeutyczne w rehabilitacji neurologicznej. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to rodzaj NMES, który służy do stymulacji elektrycznej podczas ćwiczeń, takich jak brzuszki. Nowo zastosowana SiFES to metoda, w której urządzenie FES z funkcją biofeedbacku wykrywa skurcze mięśni, a ten sygnał elektromiograficzny (EMG) uruchamia tryb stymulacji mięśni w urządzeniu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa TE)
Badacze stosowali wzmocnienie izometryczne w grupach TE, trzy dni w tygodniu, po trzy serie na sesję, przez okres czterech tygodni.
Inny: Ćwiczenia wzmacniające izometryczne
Izometryczne ćwiczenia wzmacniające mięśnie brzucha stanowią część standardowego programu rehabilitacji osób po urazach rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego (mFRT) (sięganie do przodu, w prawo, w lewo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 4
W badaniu wykorzystano mFRT, który jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem do pomiaru równowagi w pozycji siedzącej u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego. Zanim badacze przeprowadzili test, uczestnik znajdował się w wyprostowanej pozycji siedzącej na wózku inwalidzkim. Badacze dokonywali pomiarów w trzech kierunkach: zasięgu do przodu (za pomocą kończyny dominującej), zasięgu w prawo i zasięgu w lewo, zarówno przed, jak i po zabiegu, w obu grupach. Podczas zmodyfikowanego testu zasięgu funkcjonalnego uczestnicy sięgali jak najdalej w przód, w prawo i w lewo. Badacze powtórzyli test trzykrotnie, a pomiędzy każdym powtórzeniem była 5-minutowa przerwa. Badacze zanotowali najlepszy pomiar z trzech prób w centymetrach.
Wartość wyjściowa – tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśni brzucha, grubość prawego i lewego mięśnia prostego brzucha (RA), mięśnia skośnego zewnętrznego (OE), mięśnia skośnego wewnętrznego (OI) i mięśnia poprzecznego brzucha (TA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 4
Badacze przeprowadzili pomiary grubości mięśni przy użyciu sondy liniowej o częstotliwości 8–12 megaherców (MHz) podłączonej do urządzenia USG działającego w trybie B w czasie rzeczywistym (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, USA). Badacze dokonywali pomiarów na końcu wydechu, gdy pacjent leżał na plecach, z odsłoniętym ciałem i poduszką pod głową. Badacze nałożyli żel pomiędzy sondę a skórę, aby zapewnić właściwy kontakt i dokładne pomiary. Aby zmierzyć grubość RA, zaznaczono dwa centymetry w bok od pępka, zarówno po prawej, jak i po lewej stronie. Aby zmierzyć grubość mięśni OE, OI i TA, zaznaczono najniższy punkt XI żebra i punkt środkowy grzebienia biodrowego po prawej i lewej stronie, na poziomie linii pachowej przedniej. Badacze wykonali trzy pomiary w zaznaczonych punktach, zarówno przed, jak i po zabiegu, i zanotowali średnią z tych pomiarów w centymetrach.
Wartość wyjściowa – tydzień 4
Test kontroli bagażnika (TCT),
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 4
TCT jest testem o potwierdzonej ważności i wiarygodności, stosowanym do pomiaru równowagi tułowia u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego. Badacze przeprowadzili TCT zarówno przed, jak i po leczeniu w obu grupach. TCT składa się z dwóch części: statycznej i dynamicznej oceny równowagi, które polegają na sięganiu po zmienne cele i przyjmowaniu wymaganych pozycji. Badacze oceniali uczestników, stosując system punktacji od 0 do 24, zarówno przed, jak i po leczeniu. Wynik odzwierciedla ich skuteczność w utrzymywaniu równowagi tułowia, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę tułowia.
Wartość wyjściowa – tydzień 4
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 4
PFT jest metodą laboratoryjną stosowaną do diagnozowania i monitorowania chorób płuc oraz obiektywnej oceny funkcji płuc. W bieżącym badaniu badacze zmierzyli PFT u tej samej osoby przed i po leczeniu w obu grupach, za pomocą prostego urządzenia spirometrycznego (COSMED, Pony FX) na oddziale rehabilitacji krążeniowo-oddechowej szpitala miejskiego w Ankarze. Badacze przeprowadzili PFT trzykrotnie dla każdego uczestnika i zarejestrowali najlepszy obraz spirogramu. Na podstawie wyników spirometrii badacze rejestrowali FEV1.
Wartość wyjściowa – tydzień 4
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 4
PFT jest metodą laboratoryjną stosowaną do diagnozowania i monitorowania chorób płuc oraz obiektywnej oceny funkcji płuc. W bieżącym badaniu badacze zmierzyli PFT u tej samej osoby przed i po leczeniu w obu grupach, za pomocą prostego urządzenia spirometrycznego (COSMED, Pony FX) na oddziale rehabilitacji krążeniowo-oddechowej szpitala miejskiego w Ankarze. Badacze przeprowadzili PFT trzykrotnie dla każdego uczestnika i zarejestrowali najlepszy obraz spirogramu. Na podstawie wyników spirometrii badacze rejestrowali FVC.
Wartość wyjściowa – tydzień 4
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 4
PFT jest metodą laboratoryjną stosowaną do diagnozowania i monitorowania chorób płuc oraz obiektywnej oceny funkcji płuc. W bieżącym badaniu badacze zmierzyli PFT u tej samej osoby przed i po leczeniu w obu grupach, za pomocą prostego urządzenia spirometrycznego (COSMED, Pony FX) na oddziale rehabilitacji krążeniowo-oddechowej szpitala miejskiego w Ankarze. Badacze przeprowadzili PFT trzykrotnie dla każdego uczestnika i zarejestrowali najlepszy obraz spirogramu. Na podstawie wyników spirometrii badacze rejestrowali FEV1/FVC.
Wartość wyjściowa – tydzień 4
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 4
PFT jest metodą laboratoryjną stosowaną do diagnozowania i monitorowania chorób płuc oraz obiektywnej oceny funkcji płuc. W bieżącym badaniu badacze zmierzyli PFT u tej samej osoby przed i po leczeniu w obu grupach, za pomocą prostego urządzenia spirometrycznego (COSMED, Pony FX) na oddziale rehabilitacji krążeniowo-oddechowej szpitala miejskiego w Ankarze. Badacze przeprowadzili PFT trzykrotnie dla każdego uczestnika i zarejestrowali najlepszy obraz spirogramu. Na podstawie wyników spirometrii badacze rejestrowali PEF.
Wartość wyjściowa – tydzień 4
Natężenie przepływu od 25% do 75% FVC (PEF 25%-75%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 4
PFT jest metodą laboratoryjną stosowaną do diagnozowania i monitorowania chorób płuc oraz obiektywnej oceny funkcji płuc. W bieżącym badaniu badacze zmierzyli PFT u tej samej osoby przed i po leczeniu w obu grupach, za pomocą prostego urządzenia spirometrycznego (COSMED, Pony FX) na oddziale rehabilitacji krążeniowo-oddechowej szpitala miejskiego w Ankarze. Badacze przeprowadzili PFT trzykrotnie dla każdego uczestnika i zarejestrowali najlepszy obraz spirogramu. Na podstawie wyników spirometrii badacze zanotowali PEF na poziomie 25–75%.
Wartość wyjściowa – tydzień 4
Maksymalna wentylacja dobrowolna (MVV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 4
PFT jest metodą laboratoryjną stosowaną do diagnozowania i monitorowania chorób płuc oraz obiektywnej oceny funkcji płuc. W bieżącym badaniu badacze zmierzyli PFT u tej samej osoby przed i po leczeniu w obu grupach, za pomocą prostego urządzenia spirometrycznego (COSMED, Pony FX) na oddziale rehabilitacji krążeniowo-oddechowej szpitala miejskiego w Ankarze. Badacze przeprowadzili PFT trzykrotnie dla każdego uczestnika i zarejestrowali najlepszy obraz spirogramu. Na podstawie wyników spirometrii badacze rejestrowali MVV.
Wartość wyjściowa – tydzień 4
Pojemność życiowa (VC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 4
PFT jest metodą laboratoryjną stosowaną do diagnozowania i monitorowania chorób płuc oraz obiektywnej oceny funkcji płuc. W bieżącym badaniu badacze zmierzyli PFT u tej samej osoby przed i po leczeniu w obu grupach, za pomocą prostego urządzenia spirometrycznego (COSMED, Pony FX) na oddziale rehabilitacji krążeniowo-oddechowej szpitala miejskiego w Ankarze. Badacze przeprowadzili PFT trzykrotnie dla każdego uczestnika i zarejestrowali najlepszy obraz spirogramu. Na podstawie wyników spirometrii badacze rejestrowali VC.
Wartość wyjściowa – tydzień 4
Pojemność wdechowa (IC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 4
PFT jest metodą laboratoryjną stosowaną do diagnozowania i monitorowania chorób płuc oraz obiektywnej oceny funkcji płuc. W bieżącym badaniu badacze zmierzyli PFT u tej samej osoby przed i po leczeniu w obu grupach, za pomocą prostego urządzenia spirometrycznego (COSMED, Pony FX) na oddziale rehabilitacji krążeniowo-oddechowej szpitala miejskiego w Ankarze. Badacze przeprowadzili PFT trzykrotnie dla każdego uczestnika i zarejestrowali najlepszy obraz spirogramu. Na podstawie wyników spirometrii badacze rejestrowali IC.
Wartość wyjściowa – tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj