- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06104982
Vliv superponované elektrické stimulace na rovnováhu vsedě, dýchací funkce a tloušťku břišních svalů při úplném poranění míchy
Primárním cílem současné studie bylo prozkoumat účinky SiFES (superponovaná funkční elektrická stimulace) na rovnováhu sedu u pacientů s kompletním poraněním míchy (SCI) ve srovnání se samotným cvičením. Kromě toho je cílem studie prozkoumat zlepšení respiračních funkcí a změny tloušťky břišních svalů měřené ultrasonografií (USG) po léčbě SiFES.
Základní otázky, na které chtějí vyšetřovatelé odpovědět, jsou následující:
- [otázka 1]: "Zlepšuje abdominální SiFES terapie rovnováhu sedu u pacientů s kompletním SCI?"
- [otázka 2]: "Zlepšuje abdominální SiFES terapie respirační funkce u pacientů s kompletním SCI?"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let
- minimálně 3 měsíce od poranění míchy
- s úplnou paraplegií podle Americké asociace pro poranění míchy (ASIA) na stupnici A v důsledku traumatického poranění míchy
- schopnost sedět bez opory na invalidním vozíku
Kritéria vyloučení:
- malignita,
- epilepsie, srdeční selhání,
- intrakardiální defibrilátor (ICD)
- otevřená rána v oblasti aplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SiFES
Výzkumníci aplikovali FES na břišní svaly skupiny SiFES bilaterálně pomocí 2 jednotek jednokanálových elektromyografických biofeedback elektroléčebných zařízení NeuroTrac MyoPlus Pro.
Vyšetřovatelé prováděli elektrickou stimulaci celkem 10 minut na sezení, přičemž 5 minut bylo věnováno bilaterálním přímým břišním svalům (RA) a 5 minut bilaterálním m. obliques externus (OE), obliques internus (OI) a transversus abdominis (TA) svalům tři. dny v týdnu, období čtyř týdnů.
Vyšetřovatelé spustili počáteční kontrakci břišních svalů tím, že dali pacientovi pokyn, aby před aplikací elektrické stimulace mírně pokrčil hlavu.
Během tohoto procesu byla kontrakce detekována povrchovým EMG přítomným v přístroji FES a břišní svaly byly stimulovány elektrickými impulsy.
|
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) se aplikuje na intaktní druhé motorické neurony a cílové svaly pacientů s SCI a poskytuje funkční a terapeutické výhody v neurologické rehabilitaci.
Funkční elektrická stimulace (FES) je typ NMES, který se používá k elektrické stimulaci během cvičení, jako jsou kliky.
Nově používaný SiFES je metoda, při které přístroj FES s biofeedbackem detekuje svalové kontrakce a tento elektromyografický (EMG) signál spouští svalový stimulační režim přístroje.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (TE skupina)
Výzkumníci aplikovali izometrické posilování skupinám TE, tři dny v týdnu, se třemi sériemi na sezení, po dobu čtyř týdnů.
|
Izometrické posilování břicha je součástí standardního rehabilitačního programu pro jedince s poraněním míchy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný funkční test dosahu (mFRT) (dosah vpřed, vpravo, vlevo)
Časové okno: Základní stav - týden 4
|
V této studii byl použit mFRT, který je ověřeným a spolehlivým nástrojem pro měření rovnováhy v sedě u pacientů s SCI.
Než vyšetřovatelé provedli test, byl účastník umístěn ve vzpřímené poloze vsedě na invalidním vozíku.
Výzkumníci provedli měření ve třech směrech: dopředný dosah (pomocí dominantní končetiny), pravý dosah a levý dosah, a to jak před, tak po léčbě, pro obě skupiny.
Během modifikovaného testu funkčního dosahu se účastníci natáhli co nejdále ve směru vpřed, vpravo a vlevo.
Vyšetřovatelé test opakovali třikrát a mezi každým opakováním byl 5minutový interval.
Vyšetřovatelé zaznamenali nejlepší měření ze tří pokusů v centimetrech.
|
Základní stav - týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka břišního svalu, tloušťka pravého a levého přímého břišního svalu (RA), obliques externus (OE), obliques internus (OI) a transversus abdominis (TA)
Časové okno: Základní stav - týden 4
|
Vyšetřovatelé provedli měření svalové tloušťky pomocí 8-12 megahertzové (MHz) lineární sondy na USG zařízení v reálném čase v režimu B (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, USA).
Vyšetřovatelé provedli měření na konci výdechu, když pacient ležel na zádech, s obnaženým tělem a pod hlavou umístěným polštářem.
Vyšetřovatelé aplikovali gel mezi sondu a kůži, aby zajistili správný kontakt a přesná měření.
Pro měření tloušťky RA byly vyznačeny dva centimetry laterálně od pupku na pravé i levé straně.
Pro měření tloušťky svalů OE, OI a TA byly vyznačeny nejnižší bod 11. žebra a střední bod hřebene kyčelního na pravé i levé straně na úrovni přední axilární linie.
Výzkumníci provedli tři měření z těchto označených bodů před a po ošetření a zaznamenali průměr těchto měření v centimetrech.
|
Základní stav - týden 4
|
|
Test ovládání kufru (TCT),
Časové okno: Základní stav - týden 4
|
TCT je test s prokázanou validitou a spolehlivostí, který se používá k měření rovnováhy trupu u pacientů s SCI.
Výzkumníci provedli TCT před a po léčbě v obou skupinách.
TCT se skládá ze dvou částí: statického a dynamického hodnocení rovnováhy, které zahrnuje dosahování proměnných cílů a zaujímání požadovaných pozic.
Vyšetřovatelé hodnotili účastníky pomocí bodovacího systému v rozmezí od 0 do 24, a to jak před, tak po léčbě.
Skóre odráží jejich výkon při udržování rovnováhy trupu, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kontrolu trupu.
|
Základní stav - týden 4
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní stav - týden 4
|
PFT je laboratorní metoda používaná k diagnostice a monitorování plicních onemocnění a objektivnímu hodnocení plicních funkcí.
V současné studii vyšetřovatelé měřili PFT u stejné osoby před a po léčbě v obou skupinách pomocí jednoduchého spirometru (COSMED, Pony FX) na kardiopulmonální rehabilitační jednotce nemocnice Ankara City Hospital.
Vyšetřovatelé provedli PFT třikrát pro každého účastníka a zaznamenali nejlepší spirogramový snímek.
Z těchto výsledků spirometrie vyšetřovatelé zaznamenali FEV1.
|
Základní stav - týden 4
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní stav - týden 4
|
PFT je laboratorní metoda používaná k diagnostice a monitorování plicních onemocnění a objektivnímu hodnocení plicních funkcí.
V současné studii vyšetřovatelé měřili PFT u stejné osoby před a po léčbě v obou skupinách pomocí jednoduchého spirometru (COSMED, Pony FX) na kardiopulmonální rehabilitační jednotce nemocnice Ankara City Hospital.
Vyšetřovatelé provedli PFT třikrát pro každého účastníka a zaznamenali nejlepší spirogramový snímek.
Z těchto výsledků spirometrie vyšetřovatelé zaznamenali FVC.
|
Základní stav - týden 4
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Základní stav - týden 4
|
PFT je laboratorní metoda používaná k diagnostice a monitorování plicních onemocnění a objektivnímu hodnocení plicních funkcí.
V současné studii vyšetřovatelé měřili PFT u stejné osoby před a po léčbě v obou skupinách pomocí jednoduchého spirometru (COSMED, Pony FX) na kardiopulmonální rehabilitační jednotce nemocnice Ankara City Hospital.
Vyšetřovatelé provedli PFT třikrát pro každého účastníka a zaznamenali nejlepší spirogramový snímek.
Z těchto výsledků spirometrie vyšetřovatelé zaznamenali FEV1/FVC.
|
Základní stav - týden 4
|
|
Maximální výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Základní stav - týden 4
|
PFT je laboratorní metoda používaná k diagnostice a monitorování plicních onemocnění a objektivnímu hodnocení plicních funkcí.
V současné studii vyšetřovatelé měřili PFT u stejné osoby před a po léčbě v obou skupinách pomocí jednoduchého spirometru (COSMED, Pony FX) na kardiopulmonální rehabilitační jednotce nemocnice Ankara City Hospital.
Vyšetřovatelé provedli PFT třikrát pro každého účastníka a zaznamenali nejlepší spirogramový snímek.
Z těchto výsledků spirometrie vyšetřovatelé zaznamenali PEF.
|
Základní stav - týden 4
|
|
Průtok mezi 25 % a 75 % FVC (PEF 25 %-75 %)
Časové okno: Základní stav - týden 4
|
PFT je laboratorní metoda používaná k diagnostice a monitorování plicních onemocnění a objektivnímu hodnocení plicních funkcí.
V současné studii vyšetřovatelé měřili PFT u stejné osoby před a po léčbě v obou skupinách pomocí jednoduchého spirometru (COSMED, Pony FX) na kardiopulmonální rehabilitační jednotce nemocnice Ankara City Hospital.
Vyšetřovatelé provedli PFT třikrát pro každého účastníka a zaznamenali nejlepší spirogramový snímek.
Z těchto výsledků spirometrie vyšetřovatelé zaznamenali PEF 25%-75%.
|
Základní stav - týden 4
|
|
Maximální dobrovolná ventilace (MVV)
Časové okno: Základní stav - týden 4
|
PFT je laboratorní metoda používaná k diagnostice a monitorování plicních onemocnění a objektivnímu hodnocení plicních funkcí.
V současné studii vyšetřovatelé měřili PFT u stejné osoby před a po léčbě v obou skupinách pomocí jednoduchého spirometru (COSMED, Pony FX) na kardiopulmonální rehabilitační jednotce nemocnice Ankara City Hospital.
Vyšetřovatelé provedli PFT třikrát pro každého účastníka a zaznamenali nejlepší spirogramový snímek.
Z těchto výsledků spirometrie vyšetřovatelé zaznamenali MVV.
|
Základní stav - týden 4
|
|
Vitální kapacita (VC)
Časové okno: Základní stav - týden 4
|
PFT je laboratorní metoda používaná k diagnostice a monitorování plicních onemocnění a objektivnímu hodnocení plicních funkcí.
V současné studii vyšetřovatelé měřili PFT u stejné osoby před a po léčbě v obou skupinách pomocí jednoduchého spirometru (COSMED, Pony FX) na kardiopulmonální rehabilitační jednotce nemocnice Ankara City Hospital.
Vyšetřovatelé provedli PFT třikrát pro každého účastníka a zaznamenali nejlepší spirogramový snímek.
Z těchto výsledků spirometrie vyšetřovatelé zaznamenali VC.
|
Základní stav - týden 4
|
|
Inspirační kapacita (IC)
Časové okno: Základní stav - týden 4
|
PFT je laboratorní metoda používaná k diagnostice a monitorování plicních onemocnění a objektivnímu hodnocení plicních funkcí.
V současné studii vyšetřovatelé měřili PFT u stejné osoby před a po léčbě v obou skupinách pomocí jednoduchého spirometru (COSMED, Pony FX) na kardiopulmonální rehabilitační jednotce nemocnice Ankara City Hospital.
Vyšetřovatelé provedli PFT třikrát pro každého účastníka a zaznamenali nejlepší spirogramový snímek.
Z těchto výsledků spirometrie vyšetřovatelé zaznamenali IC.
|
Základní stav - týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheng PT, Chen CL, Wang CM, Chung CY. Effect of neuromuscular electrical stimulation on cough capacity and pulmonary function in patients with acute cervical cord injury. J Rehabil Med. 2006 Jan;38(1):32-6. doi: 10.1080/16501970510043387.
- Baek SO, Cho HK, Kim SY, Jones R, Cho YW, Ahn SH. Changes in deep lumbar stabilizing muscle thickness by transcutaneous neuromuscular electrical stimulation in patients with low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Jun 17. doi: 10.3233/BMR-160723. Online ahead of print.
- McLachlan AJ, McLean AN, Allan DB, Gollee H. Changes in pulmonary function measures following a passive abdominal functional electrical stimulation training program. J Spinal Cord Med. 2013 Mar;36(2):97-103. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000031.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
- Lynch SM, Leahy P, Barker SP. Reliability of measurements obtained with a modified functional reach test in subjects with spinal cord injury. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):128-33. doi: 10.1093/ptj/78.2.128.
- Harvey LA, Fornusek C, Bowden JL, Pontifex N, Glinsky J, Middleton JW, Gandevia SC, Davis GM. Electrical stimulation plus progressive resistance training for leg strength in spinal cord injury: a randomized controlled trial. Spinal Cord. 2010 Jul;48(7):570-5. doi: 10.1038/sc.2009.191. Epub 2010 Jan 12.
- Paillard T, Noe F, Passelergue P, Dupui P. Electrical stimulation superimposed onto voluntary muscular contraction. Sports Med. 2005;35(11):951-66. doi: 10.2165/00007256-200535110-00003.
- Gater DR Jr, Dolbow D, Tsui B, Gorgey AS. Functional electrical stimulation therapies after spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):231-48. doi: 10.3233/NRE-2011-0652. No abstract available.
- Arsh A, Darain H, Rahman MU, Ullah I, Shakil-Ur-Rehman S. Reliability of modified functional reach test in the assessment of balance function in people with spinal cord injury: A systematic review. J Pak Med Assoc. 2021 Aug;71(8):2040-2044. doi: 10.47391/JPMA.1276.
- McCaughey EJ, Borotkanics RJ, Gollee H, Folz RJ, McLachlan AJ. Abdominal functional electrical stimulation to improve respiratory function after spinal cord injury: a systematic review and meta-analysis. Spinal Cord. 2016 Sep;54(9):628-39. doi: 10.1038/sc.2016.31. Epub 2016 Apr 12. Erratum In: Spinal Cord. 2016 Sep;54(9):754. Spinal Cord. 2017 Aug;55(8):798.
- Hascakova-Bartova R, Dinant JF, Parent A, Ventura M. Neuromuscular electrical stimulation of completely paralyzed abdominal muscles in spinal cord-injured patients: a pilot study. Spinal Cord. 2008 Jun;46(6):445-50. doi: 10.1038/sj.sc.3102166. Epub 2008 Jan 29.
- McBain RA, Boswell-Ruys CL, Lee BB, Gandevia SC, Butler JE. Abdominal muscle training can enhance cough after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):834-43. doi: 10.1177/1545968313496324. Epub 2013 Jul 24.
- Bersch I, Friden J. Role of Functional Electrical Stimulation in Tetraplegia Hand Surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S154-9. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.035.
- Amerijckx C, Goossens N, Pijnenburg M, Musarra F, van Leeuwen DM, Schmitz M, Janssens L. Influence of phase of respiratory cycle on ultrasound imaging of deep abdominal muscle thickness. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Apr;46:102105. doi: 10.1016/j.msksp.2019.102105. Epub 2019 Dec 27.
- Tahan N, Khademi-Kalantari K, Mohseni-Bandpei MA, Mikaili S, Baghban AA, Jaberzadeh S. Measurement of superficial and deep abdominal muscle thickness: an ultrasonography study. J Physiol Anthropol. 2016 Aug 23;35(1):17. doi: 10.1186/s40101-016-0106-6.
- Quinzanos J, Villa AR, Flores AA, Perez R. Proposal and validation of a clinical trunk control test in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2014 Jun;52(6):449-54. doi: 10.1038/sc.2014.34. Epub 2014 Apr 8.
- Hwang UJ, Jung SH, Kim HA, Kim JH, Kwon OY. Effect of Abdominal Electrical Muscle Stimulation Training With and Without Superimposed Voluntary Muscular Contraction on Lumbopelvic Control. J Sport Rehabil. 2020 Nov 1;29(8):1137-1144. doi: 10.1123/jsr.2019-0348. Epub 2020 Jan 7.
- Wakahara T, Shiraogawa A. Effects of neuromuscular electrical stimulation training on muscle size in collegiate track and field athletes. PLoS One. 2019 Nov 13;14(11):e0224881. doi: 10.1371/journal.pone.0224881. eCollection 2019.
- Yablon CM, Hammer MR, Morag Y, Brandon CJ, Fessell DP, Jacobson JA. US of the Peripheral Nerves of the Lower Extremity: A Landmark Approach. Radiographics. 2016 Mar-Apr;36(2):464-78. doi: 10.1148/rg.2016150120. Epub 2016 Feb 12.
- Kouwijzer I, van der Meer M, Janssen TWJ. Effects of trunk muscle activation on trunk stability, arm power, blood pressure and performance in wheelchair rugby players with a spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2022 Jul;45(4):605-613. doi: 10.1080/10790268.2020.1830249. Epub 2020 Nov 9.
- Herzog T, Swanenburg J, Hupp M, Mittaz Hager AG. Effect of indoor wheelchair curling training on trunk control of person with chronic spinal cord injury: a randomised controlled trial. Spinal Cord Ser Cases. 2018 Mar 21;4:26. doi: 10.1038/s41394-018-0057-8. eCollection 2018.
- Sliwinski MM, Akselrad G, Alla V, Buan V, Kaemmerlen E. Community exercise programing and its potential influence on quality of life and functional reach for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 May;43(3):358-363. doi: 10.1080/10790268.2018.1543104. Epub 2018 Nov 26.
- Masani K, Sin VW, Vette AH, Thrasher TA, Kawashima N, Morris A, Preuss R, Popovic MR. Postural reactions of the trunk muscles to multi-directional perturbations in sitting. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Feb;24(2):176-82. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.12.001. Epub 2009 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .