Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv superponované elektrické stimulace na rovnováhu vsedě, dýchací funkce a tloušťku břišních svalů při úplném poranění míchy

23. října 2023 aktualizováno: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

Primárním cílem současné studie bylo prozkoumat účinky SiFES (superponovaná funkční elektrická stimulace) na rovnováhu sedu u pacientů s kompletním poraněním míchy (SCI) ve srovnání se samotným cvičením. Kromě toho je cílem studie prozkoumat zlepšení respiračních funkcí a změny tloušťky břišních svalů měřené ultrasonografií (USG) po léčbě SiFES.

Základní otázky, na které chtějí vyšetřovatelé odpovědět, jsou následující:

  • [otázka 1]: "Zlepšuje abdominální SiFES terapie rovnováhu sedu u pacientů s kompletním SCI?"
  • [otázka 2]: "Zlepšuje abdominální SiFES terapie respirační funkce u pacientů s kompletním SCI?"

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho pacientů s SCI je ambulantních na invalidním vozíku. Proto je zajištění dobré rovnováhy při sezení u těchto pacientů klíčovým faktorem pro provádění činností denního života (ADL) a dosažení funkční nezávislosti. Paralýza břišních svalů u pacientů s SCI narušuje tělesnou rovnováhu. U těchto pacientů mohou problémy s rovnováhou trupu vést k častým pádům a špatným výsledkům rehabilitace. Také břišní svaly pomáhají při silném výdechu. Ztráta inervace břišních a mezižeberních svalů snižuje jejich schopnost účinně vylučovat sekrety a kašlat. V důsledku toho mohou nastat komplikace dýchacích cest, jako je pneumonie, atelektáza a respirační selhání. Je třeba poznamenat, že u jedinců s SCI jsou primární příčinou morbidity a mortality komplikace respiračního traktu. Nově používaný SiFES je metoda, při které přístroj FES s biofeedbackem detekuje svalové kontrakce a tento elektromyografický (EMG) signál spouští svalový stimulační režim přístroje. Při této metodě je do mozku přenášeno více podnětů prostřednictvím aferentních nervů, což umožňuje potenciálně motorické učení oživením oblasti reprezentované v kůře. V současné studii výzkumníci plánovali vzhledem k očekávání, že synchronizovaná stimulace SiFES s funkcí bude účinná u pacientů s poraněním SCI, kteří mají v současnosti slabé kontrakce. Výzkumníci zvažující klíčovou roli břišních svalů ve stabilitě trupu věřili, že integrovaný účinek SiFES je pro pacienty velmi důležitý. V současné randomizované kontrolované a prospektivní studii výzkumníci zahrnovali 34 účastníků s kompletní hrudní SCI. Výzkumníci rozdělili účastníky do dvou stejných skupin: jedna skupina dostávala SiFES aplikovaný na břišní svaly, zatímco kontrolní skupina dostávala pouze terapeutické cvičení (TE). Vyšetřovatelé prováděli intervence třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Výzkumníci provedli měření tloušťky svalů bilaterálního přímého břišního svalu (RA), obliques externus (OE), obliques internus (OI) a transversus abdominis (TA) pomocí ultrasonografie u všech účastníků před a po léčbě. Kromě toho vyšetřovatelé použili modifikovaný funkční test dosahu (mFRT), kmenový kontrolní test (TCT) a test plicních funkcí (PFT) k posouzení účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let
  • minimálně 3 měsíce od poranění míchy
  • s úplnou paraplegií podle Americké asociace pro poranění míchy (ASIA) na stupnici A v důsledku traumatického poranění míchy
  • schopnost sedět bez opory na invalidním vozíku

Kritéria vyloučení:

  • malignita,
  • epilepsie, srdeční selhání,
  • intrakardiální defibrilátor (ICD)
  • otevřená rána v oblasti aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SiFES
Výzkumníci aplikovali FES na břišní svaly skupiny SiFES bilaterálně pomocí 2 jednotek jednokanálových elektromyografických biofeedback elektroléčebných zařízení NeuroTrac MyoPlus Pro. Vyšetřovatelé prováděli elektrickou stimulaci celkem 10 minut na sezení, přičemž 5 minut bylo věnováno bilaterálním přímým břišním svalům (RA) a 5 minut bilaterálním m. obliques externus (OE), obliques internus (OI) a transversus abdominis (TA) svalům tři. dny v týdnu, období čtyř týdnů. Vyšetřovatelé spustili počáteční kontrakci břišních svalů tím, že dali pacientovi pokyn, aby před aplikací elektrické stimulace mírně pokrčil hlavu. Během tohoto procesu byla kontrakce detekována povrchovým EMG přítomným v přístroji FES a břišní svaly byly stimulovány elektrickými impulsy.
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) se aplikuje na intaktní druhé motorické neurony a cílové svaly pacientů s SCI a poskytuje funkční a terapeutické výhody v neurologické rehabilitaci. Funkční elektrická stimulace (FES) je typ NMES, který se používá k elektrické stimulaci během cvičení, jako jsou kliky. Nově používaný SiFES je metoda, při které přístroj FES s biofeedbackem detekuje svalové kontrakce a tento elektromyografický (EMG) signál spouští svalový stimulační režim přístroje.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (TE skupina)
Výzkumníci aplikovali izometrické posilování skupinám TE, tři dny v týdnu, se třemi sériemi na sezení, po dobu čtyř týdnů.
Izometrické posilování břicha je součástí standardního rehabilitačního programu pro jedince s poraněním míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný funkční test dosahu (mFRT) (dosah vpřed, vpravo, vlevo)
Časové okno: Základní stav - týden 4
V této studii byl použit mFRT, který je ověřeným a spolehlivým nástrojem pro měření rovnováhy v sedě u pacientů s SCI. Než vyšetřovatelé provedli test, byl účastník umístěn ve vzpřímené poloze vsedě na invalidním vozíku. Výzkumníci provedli měření ve třech směrech: dopředný dosah (pomocí dominantní končetiny), pravý dosah a levý dosah, a to jak před, tak po léčbě, pro obě skupiny. Během modifikovaného testu funkčního dosahu se účastníci natáhli co nejdále ve směru vpřed, vpravo a vlevo. Vyšetřovatelé test opakovali třikrát a mezi každým opakováním byl 5minutový interval. Vyšetřovatelé zaznamenali nejlepší měření ze tří pokusů v centimetrech.
Základní stav - týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka břišního svalu, tloušťka pravého a levého přímého břišního svalu (RA), obliques externus (OE), obliques internus (OI) a transversus abdominis (TA)
Časové okno: Základní stav - týden 4
Vyšetřovatelé provedli měření svalové tloušťky pomocí 8-12 megahertzové (MHz) lineární sondy na USG zařízení v reálném čase v režimu B (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, USA). Vyšetřovatelé provedli měření na konci výdechu, když pacient ležel na zádech, s obnaženým tělem a pod hlavou umístěným polštářem. Vyšetřovatelé aplikovali gel mezi sondu a kůži, aby zajistili správný kontakt a přesná měření. Pro měření tloušťky RA byly vyznačeny dva centimetry laterálně od pupku na pravé i levé straně. Pro měření tloušťky svalů OE, OI a TA byly vyznačeny nejnižší bod 11. žebra a střední bod hřebene kyčelního na pravé i levé straně na úrovni přední axilární linie. Výzkumníci provedli tři měření z těchto označených bodů před a po ošetření a zaznamenali průměr těchto měření v centimetrech.
Základní stav - týden 4
Test ovládání kufru (TCT),
Časové okno: Základní stav - týden 4
TCT je test s prokázanou validitou a spolehlivostí, který se používá k měření rovnováhy trupu u pacientů s SCI. Výzkumníci provedli TCT před a po léčbě v obou skupinách. TCT se skládá ze dvou částí: statického a dynamického hodnocení rovnováhy, které zahrnuje dosahování proměnných cílů a zaujímání požadovaných pozic. Vyšetřovatelé hodnotili účastníky pomocí bodovacího systému v rozmezí od 0 do 24, a to jak před, tak po léčbě. Skóre odráží jejich výkon při udržování rovnováhy trupu, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kontrolu trupu.
Základní stav - týden 4
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní stav - týden 4
PFT je laboratorní metoda používaná k diagnostice a monitorování plicních onemocnění a objektivnímu hodnocení plicních funkcí. V současné studii vyšetřovatelé měřili PFT u stejné osoby před a po léčbě v obou skupinách pomocí jednoduchého spirometru (COSMED, Pony FX) na kardiopulmonální rehabilitační jednotce nemocnice Ankara City Hospital. Vyšetřovatelé provedli PFT třikrát pro každého účastníka a zaznamenali nejlepší spirogramový snímek. Z těchto výsledků spirometrie vyšetřovatelé zaznamenali FEV1.
Základní stav - týden 4
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní stav - týden 4
PFT je laboratorní metoda používaná k diagnostice a monitorování plicních onemocnění a objektivnímu hodnocení plicních funkcí. V současné studii vyšetřovatelé měřili PFT u stejné osoby před a po léčbě v obou skupinách pomocí jednoduchého spirometru (COSMED, Pony FX) na kardiopulmonální rehabilitační jednotce nemocnice Ankara City Hospital. Vyšetřovatelé provedli PFT třikrát pro každého účastníka a zaznamenali nejlepší spirogramový snímek. Z těchto výsledků spirometrie vyšetřovatelé zaznamenali FVC.
Základní stav - týden 4
FEV1/FVC
Časové okno: Základní stav - týden 4
PFT je laboratorní metoda používaná k diagnostice a monitorování plicních onemocnění a objektivnímu hodnocení plicních funkcí. V současné studii vyšetřovatelé měřili PFT u stejné osoby před a po léčbě v obou skupinách pomocí jednoduchého spirometru (COSMED, Pony FX) na kardiopulmonální rehabilitační jednotce nemocnice Ankara City Hospital. Vyšetřovatelé provedli PFT třikrát pro každého účastníka a zaznamenali nejlepší spirogramový snímek. Z těchto výsledků spirometrie vyšetřovatelé zaznamenali FEV1/FVC.
Základní stav - týden 4
Maximální výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Základní stav - týden 4
PFT je laboratorní metoda používaná k diagnostice a monitorování plicních onemocnění a objektivnímu hodnocení plicních funkcí. V současné studii vyšetřovatelé měřili PFT u stejné osoby před a po léčbě v obou skupinách pomocí jednoduchého spirometru (COSMED, Pony FX) na kardiopulmonální rehabilitační jednotce nemocnice Ankara City Hospital. Vyšetřovatelé provedli PFT třikrát pro každého účastníka a zaznamenali nejlepší spirogramový snímek. Z těchto výsledků spirometrie vyšetřovatelé zaznamenali PEF.
Základní stav - týden 4
Průtok mezi 25 % a 75 % FVC (PEF 25 %-75 %)
Časové okno: Základní stav - týden 4
PFT je laboratorní metoda používaná k diagnostice a monitorování plicních onemocnění a objektivnímu hodnocení plicních funkcí. V současné studii vyšetřovatelé měřili PFT u stejné osoby před a po léčbě v obou skupinách pomocí jednoduchého spirometru (COSMED, Pony FX) na kardiopulmonální rehabilitační jednotce nemocnice Ankara City Hospital. Vyšetřovatelé provedli PFT třikrát pro každého účastníka a zaznamenali nejlepší spirogramový snímek. Z těchto výsledků spirometrie vyšetřovatelé zaznamenali PEF 25%-75%.
Základní stav - týden 4
Maximální dobrovolná ventilace (MVV)
Časové okno: Základní stav - týden 4
PFT je laboratorní metoda používaná k diagnostice a monitorování plicních onemocnění a objektivnímu hodnocení plicních funkcí. V současné studii vyšetřovatelé měřili PFT u stejné osoby před a po léčbě v obou skupinách pomocí jednoduchého spirometru (COSMED, Pony FX) na kardiopulmonální rehabilitační jednotce nemocnice Ankara City Hospital. Vyšetřovatelé provedli PFT třikrát pro každého účastníka a zaznamenali nejlepší spirogramový snímek. Z těchto výsledků spirometrie vyšetřovatelé zaznamenali MVV.
Základní stav - týden 4
Vitální kapacita (VC)
Časové okno: Základní stav - týden 4
PFT je laboratorní metoda používaná k diagnostice a monitorování plicních onemocnění a objektivnímu hodnocení plicních funkcí. V současné studii vyšetřovatelé měřili PFT u stejné osoby před a po léčbě v obou skupinách pomocí jednoduchého spirometru (COSMED, Pony FX) na kardiopulmonální rehabilitační jednotce nemocnice Ankara City Hospital. Vyšetřovatelé provedli PFT třikrát pro každého účastníka a zaznamenali nejlepší spirogramový snímek. Z těchto výsledků spirometrie vyšetřovatelé zaznamenali VC.
Základní stav - týden 4
Inspirační kapacita (IC)
Časové okno: Základní stav - týden 4
PFT je laboratorní metoda používaná k diagnostice a monitorování plicních onemocnění a objektivnímu hodnocení plicních funkcí. V současné studii vyšetřovatelé měřili PFT u stejné osoby před a po léčbě v obou skupinách pomocí jednoduchého spirometru (COSMED, Pony FX) na kardiopulmonální rehabilitační jednotce nemocnice Ankara City Hospital. Vyšetřovatelé provedli PFT třikrát pro každého účastníka a zaznamenali nejlepší spirogramový snímek. Z těchto výsledků spirometrie vyšetřovatelé zaznamenali IC.
Základní stav - týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit