- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06104982
Effekten av overlagret elektrisk stimulering på sittebalanse, åndedrettsfunksjoner og magemuskeltykkelse ved fullstendig ryggmargsskade
Hovedmålet med den nåværende studien var å undersøke effekten av SiFES (overlagret funksjonell elektrisk stimulering) på sittebalanse hos pasienter med fullstendig ryggmargsskade (SCI) sammenlignet med trening alene. I tillegg har studien som mål å undersøke forbedringer i åndedrettsfunksjoner og endringer i magemuskeltykkelse målt ved ultralyd (USG) etter SiFES-behandling.
De grunnleggende spørsmålene som etterforskere ønsker å svare på er som følger:
- [spørsmål 1]: "Forbedrer abdominal SiFES-terapi sittebalansen hos pasienter med fullstendig SCI?"
- [spørsmål 2]: "Forbedrer abdominal SiFES-terapi åndedrettsfunksjoner hos pasienter med fullstendig SCI?"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18-65 år
- har minimum 3 måneder siden ryggmargsskaden
- har fullstendig paraplegi i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) lidelsesskala A på grunn av traumatisk ryggmargsskade
- å kunne sitte ustøttet i rullestol
Ekskluderingskriterier:
- malignitet,
- epilepsi, hjertesvikt,
- intracardiac defibrillator (ICD)
- et åpent sår i påføringsområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SiFES-gruppen
Etterforskerne brukte FES på magemusklene i SiFES-gruppen bilateralt, ved å bruke 2 enheter med NeuroTrac MyoPlus Pro enkanals elektromyografi-biofeedback-elektroterapiapparater.
Etterforskerne utførte elektrisk stimulering i totalt 10 minutter per økt, med 5 minutter dedikert til bilateral rectus abdominis (RA) og 5 minutter til bilateral obliques externus (OE), obliques internus (OI) og transversus abdominis (TA) muskler tre. dager i uken, en periode på fire uker.
Etterforskerne utløste den første sammentrekningen av magemusklene ved å instruere pasienten til å bøye hodet litt før påføring av elektrisk stimulering.
Under denne prosessen ble sammentrekningen oppdaget av overflate-EMG som var tilstede i FES-apparatet, og magemusklene ble stimulert med elektriske impulser.
|
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) brukes på intakte andre motoriske nevroner og målmuskler hos pasienter med SCI og gir funksjonelle og terapeutiske fordeler ved nevrologisk rehabilitering.
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er en type NMES som brukes til elektrisk stimulering under øvelser som crunches.
Nylig brukt SiFES er en metode der den biofeedback-aktiverte FES-enheten oppdager muskelsammentrekninger, og dette elektromyografi-signalet (EMG) utløser enhetens muskelstimulerende modus.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (TE-gruppe)
Etterforskerne administrerte isometrisk forsterkning til TE-gruppene, tre dager i uken, med tre sett per økt, en periode på fire uker.
|
Isometriske mageforsterkende øvelser er en del av standard rehabiliteringsprogram for personer med ryggmargsskader.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert funksjonell rekkeviddetest (mFRT) (rekkevidde forover, høyre, venstre)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
|
MFRT, som er et validert og pålitelig verktøy for å måle sittebalanse hos pasienter med SCI, ble brukt i denne studien.
Før etterforskerne gjennomførte testen, ble deltakeren plassert i en oppreist sittestilling i en rullestol.
Undersøkerne tok målinger i tre retninger: forover (ved bruk av den dominerende ekstremiteten), høyre rekkevidde og venstre rekkevidde, både før og etter behandlingen, for begge gruppene.
Under den modifiserte funksjonelle rekkevidde-testen strakte deltakerne ut så langt som mulig i retning forover, høyre og venstre.
Etterforskerne gjentok testen tre ganger, og det var et 5-minutters intervall mellom hver repetisjon.
Etterforskerne registrerte den beste målingen av de tre forsøkene i centimeter.
|
Utgangspunkt - uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magemuskeltykkelse, tykkelsen på høyre og venstre rectus abdominis (RA), obliques externus (OE), obliques internus (OI) og transversus abdominis (TA)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
|
Etterforskerne utførte muskeltykkelsesmålinger ved å bruke en 8-12 megahertz (MHz) lineær sonde på en sanntids B-modus USG-enhet (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, USA).
Etterforskerne tok målinger ved slutten av ekspirasjonen mens pasienten lå på ryggen, med kroppen blottet og en pute plassert under hodet.
Etterforskerne påførte gel mellom sonden og huden for å sikre riktig kontakt og nøyaktige målinger.
For å måle RA-tykkelsen ble to centimeter lateralt til navlen markert på både høyre og venstre side.
For å måle tykkelsen på OE-, OI- og TA-musklene ble det laveste punktet på 11. ribbein og midtpunktet på hoftekammen markert på både høyre og venstre side i nivå med den fremre aksillærlinjen.
Undersøkerne tok tre målinger fra disse markerte punktene både før og etter behandlingen, og registrerte gjennomsnittet av disse målingene i centimeter.
|
Utgangspunkt - uke 4
|
Trunk Control Test (TCT),
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
|
TCT er en test med bevist validitet og reliabilitet, brukt til å måle trunkbalanse hos pasienter med SCI.
Etterforskerne utførte TCT både før og etter behandlingen i begge gruppene.
TCT består av to deler: statiske og dynamiske balansevurderinger, som innebærer å nå variable mål og innta nødvendige posisjoner.
Etterforskerne evaluerte deltakerne ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 24, både før og etter behandlingen.
Poengsummen gjenspeiler deres prestasjoner når det gjelder å opprettholde trunkbalansen, med høyere poengsum som indikerer bedre trunkkontroll.
|
Utgangspunkt - uke 4
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
|
PFT er en laboratoriemetode som brukes for å diagnostisere og overvåke lungesykdommer, og objektivt evaluere lungefunksjoner.
I den nåværende studien målte etterforskerne PFT av samme person før og etter behandling i begge grupper, ved å bruke en enkel spirometerenhet (COSMED, Pony FX) ved Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit.
Etterforskerne gjennomførte PFT tre ganger for hver deltaker og registrerte det beste spirogrambildet.
Fra disse spirometriresultatene registrerte etterforskerne FEV1.
|
Utgangspunkt - uke 4
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
|
PFT er en laboratoriemetode som brukes for å diagnostisere og overvåke lungesykdommer, og objektivt evaluere lungefunksjoner.
I den nåværende studien målte etterforskerne PFT av samme person før og etter behandling i begge grupper, ved å bruke en enkel spirometerenhet (COSMED, Pony FX) ved Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit.
Etterforskerne gjennomførte PFT tre ganger for hver deltaker og registrerte det beste spirogrambildet.
Fra disse spirometriresultatene registrerte etterforskerne FVC.
|
Utgangspunkt - uke 4
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
|
PFT er en laboratoriemetode som brukes for å diagnostisere og overvåke lungesykdommer, og objektivt evaluere lungefunksjoner.
I den nåværende studien målte etterforskerne PFT av samme person før og etter behandling i begge grupper, ved å bruke en enkel spirometerenhet (COSMED, Pony FX) ved Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit.
Etterforskerne gjennomførte PFT tre ganger for hver deltaker og registrerte det beste spirogrambildet.
Fra disse spirometriresultatene registrerte etterforskerne FEV1/FVC.
|
Utgangspunkt - uke 4
|
Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet (PEF)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
|
PFT er en laboratoriemetode som brukes for å diagnostisere og overvåke lungesykdommer, og objektivt evaluere lungefunksjoner.
I den nåværende studien målte etterforskerne PFT av samme person før og etter behandling i begge grupper, ved å bruke en enkel spirometerenhet (COSMED, Pony FX) ved Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit.
Etterforskerne gjennomførte PFT tre ganger for hver deltaker og registrerte det beste spirogrambildet.
Fra disse spirometriresultatene registrerte etterforskerne PEF.
|
Utgangspunkt - uke 4
|
Strømningshastigheten mellom 25 % og 75 % av FVC (PEF 25 %-75 %)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
|
PFT er en laboratoriemetode som brukes for å diagnostisere og overvåke lungesykdommer, og objektivt evaluere lungefunksjoner.
I den nåværende studien målte etterforskerne PFT av samme person før og etter behandling i begge grupper, ved å bruke en enkel spirometerenhet (COSMED, Pony FX) ved Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit.
Etterforskerne gjennomførte PFT tre ganger for hver deltaker og registrerte det beste spirogrambildet.
Fra disse spirometriresultatene registrerte etterforskerne PEF 25–75 %.
|
Utgangspunkt - uke 4
|
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
|
PFT er en laboratoriemetode som brukes for å diagnostisere og overvåke lungesykdommer, og objektivt evaluere lungefunksjoner.
I den nåværende studien målte etterforskerne PFT av samme person før og etter behandling i begge grupper, ved å bruke en enkel spirometerenhet (COSMED, Pony FX) ved Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit.
Etterforskerne gjennomførte PFT tre ganger for hver deltaker og registrerte det beste spirogrambildet.
Fra disse spirometriresultatene registrerte etterforskerne MVV.
|
Utgangspunkt - uke 4
|
Vitalkapasitet (VC)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
|
PFT er en laboratoriemetode som brukes for å diagnostisere og overvåke lungesykdommer, og objektivt evaluere lungefunksjoner.
I den nåværende studien målte etterforskerne PFT av samme person før og etter behandling i begge grupper, ved å bruke en enkel spirometerenhet (COSMED, Pony FX) ved Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit.
Etterforskerne gjennomførte PFT tre ganger for hver deltaker og registrerte det beste spirogrambildet.
Fra disse spirometriresultatene registrerte etterforskerne VC.
|
Utgangspunkt - uke 4
|
Inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
|
PFT er en laboratoriemetode som brukes for å diagnostisere og overvåke lungesykdommer, og objektivt evaluere lungefunksjoner.
I den nåværende studien målte etterforskerne PFT av samme person før og etter behandling i begge grupper, ved å bruke en enkel spirometerenhet (COSMED, Pony FX) ved Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit.
Etterforskerne gjennomførte PFT tre ganger for hver deltaker og registrerte det beste spirogrambildet.
Fra disse spirometriresultatene registrerte etterforskerne IC.
|
Utgangspunkt - uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheng PT, Chen CL, Wang CM, Chung CY. Effect of neuromuscular electrical stimulation on cough capacity and pulmonary function in patients with acute cervical cord injury. J Rehabil Med. 2006 Jan;38(1):32-6. doi: 10.1080/16501970510043387.
- Baek SO, Cho HK, Kim SY, Jones R, Cho YW, Ahn SH. Changes in deep lumbar stabilizing muscle thickness by transcutaneous neuromuscular electrical stimulation in patients with low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Jun 17. doi: 10.3233/BMR-160723. Online ahead of print.
- McLachlan AJ, McLean AN, Allan DB, Gollee H. Changes in pulmonary function measures following a passive abdominal functional electrical stimulation training program. J Spinal Cord Med. 2013 Mar;36(2):97-103. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000031.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
- Lynch SM, Leahy P, Barker SP. Reliability of measurements obtained with a modified functional reach test in subjects with spinal cord injury. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):128-33. doi: 10.1093/ptj/78.2.128.
- Harvey LA, Fornusek C, Bowden JL, Pontifex N, Glinsky J, Middleton JW, Gandevia SC, Davis GM. Electrical stimulation plus progressive resistance training for leg strength in spinal cord injury: a randomized controlled trial. Spinal Cord. 2010 Jul;48(7):570-5. doi: 10.1038/sc.2009.191. Epub 2010 Jan 12.
- Paillard T, Noe F, Passelergue P, Dupui P. Electrical stimulation superimposed onto voluntary muscular contraction. Sports Med. 2005;35(11):951-66. doi: 10.2165/00007256-200535110-00003.
- Gater DR Jr, Dolbow D, Tsui B, Gorgey AS. Functional electrical stimulation therapies after spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):231-48. doi: 10.3233/NRE-2011-0652. No abstract available.
- Arsh A, Darain H, Rahman MU, Ullah I, Shakil-Ur-Rehman S. Reliability of modified functional reach test in the assessment of balance function in people with spinal cord injury: A systematic review. J Pak Med Assoc. 2021 Aug;71(8):2040-2044. doi: 10.47391/JPMA.1276.
- McCaughey EJ, Borotkanics RJ, Gollee H, Folz RJ, McLachlan AJ. Abdominal functional electrical stimulation to improve respiratory function after spinal cord injury: a systematic review and meta-analysis. Spinal Cord. 2016 Sep;54(9):628-39. doi: 10.1038/sc.2016.31. Epub 2016 Apr 12. Erratum In: Spinal Cord. 2016 Sep;54(9):754. Spinal Cord. 2017 Aug;55(8):798.
- Hascakova-Bartova R, Dinant JF, Parent A, Ventura M. Neuromuscular electrical stimulation of completely paralyzed abdominal muscles in spinal cord-injured patients: a pilot study. Spinal Cord. 2008 Jun;46(6):445-50. doi: 10.1038/sj.sc.3102166. Epub 2008 Jan 29.
- McBain RA, Boswell-Ruys CL, Lee BB, Gandevia SC, Butler JE. Abdominal muscle training can enhance cough after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):834-43. doi: 10.1177/1545968313496324. Epub 2013 Jul 24.
- Bersch I, Friden J. Role of Functional Electrical Stimulation in Tetraplegia Hand Surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S154-9. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.035.
- Amerijckx C, Goossens N, Pijnenburg M, Musarra F, van Leeuwen DM, Schmitz M, Janssens L. Influence of phase of respiratory cycle on ultrasound imaging of deep abdominal muscle thickness. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Apr;46:102105. doi: 10.1016/j.msksp.2019.102105. Epub 2019 Dec 27.
- Tahan N, Khademi-Kalantari K, Mohseni-Bandpei MA, Mikaili S, Baghban AA, Jaberzadeh S. Measurement of superficial and deep abdominal muscle thickness: an ultrasonography study. J Physiol Anthropol. 2016 Aug 23;35(1):17. doi: 10.1186/s40101-016-0106-6.
- Quinzanos J, Villa AR, Flores AA, Perez R. Proposal and validation of a clinical trunk control test in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2014 Jun;52(6):449-54. doi: 10.1038/sc.2014.34. Epub 2014 Apr 8.
- Hwang UJ, Jung SH, Kim HA, Kim JH, Kwon OY. Effect of Abdominal Electrical Muscle Stimulation Training With and Without Superimposed Voluntary Muscular Contraction on Lumbopelvic Control. J Sport Rehabil. 2020 Nov 1;29(8):1137-1144. doi: 10.1123/jsr.2019-0348. Epub 2020 Jan 7.
- Wakahara T, Shiraogawa A. Effects of neuromuscular electrical stimulation training on muscle size in collegiate track and field athletes. PLoS One. 2019 Nov 13;14(11):e0224881. doi: 10.1371/journal.pone.0224881. eCollection 2019.
- Yablon CM, Hammer MR, Morag Y, Brandon CJ, Fessell DP, Jacobson JA. US of the Peripheral Nerves of the Lower Extremity: A Landmark Approach. Radiographics. 2016 Mar-Apr;36(2):464-78. doi: 10.1148/rg.2016150120. Epub 2016 Feb 12.
- Kouwijzer I, van der Meer M, Janssen TWJ. Effects of trunk muscle activation on trunk stability, arm power, blood pressure and performance in wheelchair rugby players with a spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2022 Jul;45(4):605-613. doi: 10.1080/10790268.2020.1830249. Epub 2020 Nov 9.
- Herzog T, Swanenburg J, Hupp M, Mittaz Hager AG. Effect of indoor wheelchair curling training on trunk control of person with chronic spinal cord injury: a randomised controlled trial. Spinal Cord Ser Cases. 2018 Mar 21;4:26. doi: 10.1038/s41394-018-0057-8. eCollection 2018.
- Sliwinski MM, Akselrad G, Alla V, Buan V, Kaemmerlen E. Community exercise programing and its potential influence on quality of life and functional reach for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 May;43(3):358-363. doi: 10.1080/10790268.2018.1543104. Epub 2018 Nov 26.
- Masani K, Sin VW, Vette AH, Thrasher TA, Kawashima N, Morris A, Preuss R, Popovic MR. Postural reactions of the trunk muscles to multi-directional perturbations in sitting. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Feb;24(2):176-82. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.12.001. Epub 2009 Jan 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskade Thorax
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjonKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypt
-
Hasan Kalyoncu UniversityFullført
-
Assuta Hospital SystemsFullførtPostural Kyphosis, Thoracic RegionIsrael
-
Cairo UniversityFullførtKyphosis Postural ThoracicEgypt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtAngst | Propriosepsjon | Muskel- og skjelettsystemet | Kyphosis Postural ThoracicTyrkia
-
Cairo UniversityFullførtSkulderimpingementsyndrom | Kyphose ThoracicEgypt
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåThorax ryggradslidelse
-
ClarianceRekrutteringDegenerasjon av ryggraden | Spinal svulst | Spinal deformitet | Spinalfraktur | Spine Spondylose ThoracicFrankrike