Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av overlagret elektrisk stimulering på sittebalanse, åndedrettsfunksjoner og magemuskeltykkelse ved fullstendig ryggmargsskade

23. oktober 2023 oppdatert av: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

Hovedmålet med den nåværende studien var å undersøke effekten av SiFES (overlagret funksjonell elektrisk stimulering) på sittebalanse hos pasienter med fullstendig ryggmargsskade (SCI) sammenlignet med trening alene. I tillegg har studien som mål å undersøke forbedringer i åndedrettsfunksjoner og endringer i magemuskeltykkelse målt ved ultralyd (USG) etter SiFES-behandling.

De grunnleggende spørsmålene som etterforskere ønsker å svare på er som følger:

  • [spørsmål 1]: "Forbedrer abdominal SiFES-terapi sittebalansen hos pasienter med fullstendig SCI?"
  • [spørsmål 2]: "Forbedrer abdominal SiFES-terapi åndedrettsfunksjoner hos pasienter med fullstendig SCI?"

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter med SCI er ambulerende med rullestol. Derfor er god sittebalanse hos disse pasientene en nøkkelfaktor for å utføre daglige aktiviteter (ADL) og oppnå funksjonell uavhengighet. Lammelse av magemuskler hos pasienter med SCI forstyrrer kroppens balanse. Hos disse pasientene kan problemer med trunkbalansen føre til hyppige fall og dårlige rehabiliteringsresultater. Magemusklene hjelper også til med kraftig ekspirasjon. Tap av innervasjon til abdominale og interkostale muskler reduserer deres evne til å skille ut sekret og hoste effektivt. Som et resultat kan luftveiskomplikasjoner som lungebetennelse, atelektase og respirasjonssvikt oppstå. Det bør bemerkes at hos personer med SCI er luftveiskomplikasjoner den primære årsaken til sykelighet og dødelighet. Nylig brukt SiFES er en metode der den biofeedback-aktiverte FES-enheten oppdager muskelsammentrekninger, og dette elektromyografi-signalet (EMG) utløser enhetens muskelstimulerende modus. I denne metoden blir flere stimuli formidlet til hjernen gjennom afferente nerver, noe som muliggjør motorisk læring ved å gjenopplive regionen representert i cortex. I den nåværende studien planla etterforskerne på grunn av forventningen om at den synkroniserte stimuleringen av SiFES med funksjon vil være effektiv hos pasienter med SCI-skader som for tiden har svake sammentrekningsevner. Etterforskerne som vurderte magemusklenes nøkkelrolle i trunkstabiliteten, mente at den integrerte effekten av SiFES er av stor betydning for pasientene. I den nåværende randomiserte kontrollerte og prospektive studien inkluderte etterforskerne trettifire deltakere med thorax fullstendig SCI. Undersøkerne delte deltakerne inn i to like grupper: en gruppe fikk SiFES påført magemusklene, mens kontrollgruppen kun fikk terapeutisk trening (TE). Etterforskerne administrerte intervensjonene tre ganger i uken i fire uker. Etterforskerne utførte muskeltykkelsesmålinger av bilateral rectus abdominis (RA), obliques externus (OE), obliques internus (OI) og transversus abdominis (TA) muskler ved bruk av ultralyd for alle deltakerne før og etter behandling. I tillegg brukte etterforskerne den modifiserte funksjonelle rekkeviddetesten (mFRT), trunkkontrolltesten (TCT) og lungefunksjonstesten (PFT) for å vurdere deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være mellom 18-65 år
  • har minimum 3 måneder siden ryggmargsskaden
  • har fullstendig paraplegi i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) lidelsesskala A på grunn av traumatisk ryggmargsskade
  • å kunne sitte ustøttet i rullestol

Ekskluderingskriterier:

  • malignitet,
  • epilepsi, hjertesvikt,
  • intracardiac defibrillator (ICD)
  • et åpent sår i påføringsområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SiFES-gruppen
Etterforskerne brukte FES på magemusklene i SiFES-gruppen bilateralt, ved å bruke 2 enheter med NeuroTrac MyoPlus Pro enkanals elektromyografi-biofeedback-elektroterapiapparater. Etterforskerne utførte elektrisk stimulering i totalt 10 minutter per økt, med 5 minutter dedikert til bilateral rectus abdominis (RA) og 5 minutter til bilateral obliques externus (OE), obliques internus (OI) og transversus abdominis (TA) muskler tre. dager i uken, en periode på fire uker. Etterforskerne utløste den første sammentrekningen av magemusklene ved å instruere pasienten til å bøye hodet litt før påføring av elektrisk stimulering. Under denne prosessen ble sammentrekningen oppdaget av overflate-EMG som var tilstede i FES-apparatet, og magemusklene ble stimulert med elektriske impulser.
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) brukes på intakte andre motoriske nevroner og målmuskler hos pasienter med SCI og gir funksjonelle og terapeutiske fordeler ved nevrologisk rehabilitering. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er en type NMES som brukes til elektrisk stimulering under øvelser som crunches. Nylig brukt SiFES er en metode der den biofeedback-aktiverte FES-enheten oppdager muskelsammentrekninger, og dette elektromyografi-signalet (EMG) utløser enhetens muskelstimulerende modus.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (TE-gruppe)
Etterforskerne administrerte isometrisk forsterkning til TE-gruppene, tre dager i uken, med tre sett per økt, en periode på fire uker.
Isometriske mageforsterkende øvelser er en del av standard rehabiliteringsprogram for personer med ryggmargsskader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert funksjonell rekkeviddetest (mFRT) (rekkevidde forover, høyre, venstre)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
MFRT, som er et validert og pålitelig verktøy for å måle sittebalanse hos pasienter med SCI, ble brukt i denne studien. Før etterforskerne gjennomførte testen, ble deltakeren plassert i en oppreist sittestilling i en rullestol. Undersøkerne tok målinger i tre retninger: forover (ved bruk av den dominerende ekstremiteten), høyre rekkevidde og venstre rekkevidde, både før og etter behandlingen, for begge gruppene. Under den modifiserte funksjonelle rekkevidde-testen strakte deltakerne ut så langt som mulig i retning forover, høyre og venstre. Etterforskerne gjentok testen tre ganger, og det var et 5-minutters intervall mellom hver repetisjon. Etterforskerne registrerte den beste målingen av de tre forsøkene i centimeter.
Utgangspunkt - uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magemuskeltykkelse, tykkelsen på høyre og venstre rectus abdominis (RA), obliques externus (OE), obliques internus (OI) og transversus abdominis (TA)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
Etterforskerne utførte muskeltykkelsesmålinger ved å bruke en 8-12 megahertz (MHz) lineær sonde på en sanntids B-modus USG-enhet (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, USA). Etterforskerne tok målinger ved slutten av ekspirasjonen mens pasienten lå på ryggen, med kroppen blottet og en pute plassert under hodet. Etterforskerne påførte gel mellom sonden og huden for å sikre riktig kontakt og nøyaktige målinger. For å måle RA-tykkelsen ble to centimeter lateralt til navlen markert på både høyre og venstre side. For å måle tykkelsen på OE-, OI- og TA-musklene ble det laveste punktet på 11. ribbein og midtpunktet på hoftekammen markert på både høyre og venstre side i nivå med den fremre aksillærlinjen. Undersøkerne tok tre målinger fra disse markerte punktene både før og etter behandlingen, og registrerte gjennomsnittet av disse målingene i centimeter.
Utgangspunkt - uke 4
Trunk Control Test (TCT),
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
TCT er en test med bevist validitet og reliabilitet, brukt til å måle trunkbalanse hos pasienter med SCI. Etterforskerne utførte TCT både før og etter behandlingen i begge gruppene. TCT består av to deler: statiske og dynamiske balansevurderinger, som innebærer å nå variable mål og innta nødvendige posisjoner. Etterforskerne evaluerte deltakerne ved å bruke et skåringssystem fra 0 til 24, både før og etter behandlingen. Poengsummen gjenspeiler deres prestasjoner når det gjelder å opprettholde trunkbalansen, med høyere poengsum som indikerer bedre trunkkontroll.
Utgangspunkt - uke 4
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
PFT er en laboratoriemetode som brukes for å diagnostisere og overvåke lungesykdommer, og objektivt evaluere lungefunksjoner. I den nåværende studien målte etterforskerne PFT av samme person før og etter behandling i begge grupper, ved å bruke en enkel spirometerenhet (COSMED, Pony FX) ved Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Etterforskerne gjennomførte PFT tre ganger for hver deltaker og registrerte det beste spirogrambildet. Fra disse spirometriresultatene registrerte etterforskerne FEV1.
Utgangspunkt - uke 4
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
PFT er en laboratoriemetode som brukes for å diagnostisere og overvåke lungesykdommer, og objektivt evaluere lungefunksjoner. I den nåværende studien målte etterforskerne PFT av samme person før og etter behandling i begge grupper, ved å bruke en enkel spirometerenhet (COSMED, Pony FX) ved Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Etterforskerne gjennomførte PFT tre ganger for hver deltaker og registrerte det beste spirogrambildet. Fra disse spirometriresultatene registrerte etterforskerne FVC.
Utgangspunkt - uke 4
FEV1/FVC
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
PFT er en laboratoriemetode som brukes for å diagnostisere og overvåke lungesykdommer, og objektivt evaluere lungefunksjoner. I den nåværende studien målte etterforskerne PFT av samme person før og etter behandling i begge grupper, ved å bruke en enkel spirometerenhet (COSMED, Pony FX) ved Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Etterforskerne gjennomførte PFT tre ganger for hver deltaker og registrerte det beste spirogrambildet. Fra disse spirometriresultatene registrerte etterforskerne FEV1/FVC.
Utgangspunkt - uke 4
Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet (PEF)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
PFT er en laboratoriemetode som brukes for å diagnostisere og overvåke lungesykdommer, og objektivt evaluere lungefunksjoner. I den nåværende studien målte etterforskerne PFT av samme person før og etter behandling i begge grupper, ved å bruke en enkel spirometerenhet (COSMED, Pony FX) ved Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Etterforskerne gjennomførte PFT tre ganger for hver deltaker og registrerte det beste spirogrambildet. Fra disse spirometriresultatene registrerte etterforskerne PEF.
Utgangspunkt - uke 4
Strømningshastigheten mellom 25 % og 75 % av FVC (PEF 25 %-75 %)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
PFT er en laboratoriemetode som brukes for å diagnostisere og overvåke lungesykdommer, og objektivt evaluere lungefunksjoner. I den nåværende studien målte etterforskerne PFT av samme person før og etter behandling i begge grupper, ved å bruke en enkel spirometerenhet (COSMED, Pony FX) ved Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Etterforskerne gjennomførte PFT tre ganger for hver deltaker og registrerte det beste spirogrambildet. Fra disse spirometriresultatene registrerte etterforskerne PEF 25–75 %.
Utgangspunkt - uke 4
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
PFT er en laboratoriemetode som brukes for å diagnostisere og overvåke lungesykdommer, og objektivt evaluere lungefunksjoner. I den nåværende studien målte etterforskerne PFT av samme person før og etter behandling i begge grupper, ved å bruke en enkel spirometerenhet (COSMED, Pony FX) ved Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Etterforskerne gjennomførte PFT tre ganger for hver deltaker og registrerte det beste spirogrambildet. Fra disse spirometriresultatene registrerte etterforskerne MVV.
Utgangspunkt - uke 4
Vitalkapasitet (VC)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
PFT er en laboratoriemetode som brukes for å diagnostisere og overvåke lungesykdommer, og objektivt evaluere lungefunksjoner. I den nåværende studien målte etterforskerne PFT av samme person før og etter behandling i begge grupper, ved å bruke en enkel spirometerenhet (COSMED, Pony FX) ved Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Etterforskerne gjennomførte PFT tre ganger for hver deltaker og registrerte det beste spirogrambildet. Fra disse spirometriresultatene registrerte etterforskerne VC.
Utgangspunkt - uke 4
Inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
PFT er en laboratoriemetode som brukes for å diagnostisere og overvåke lungesykdommer, og objektivt evaluere lungefunksjoner. I den nåværende studien målte etterforskerne PFT av samme person før og etter behandling i begge grupper, ved å bruke en enkel spirometerenhet (COSMED, Pony FX) ved Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Etterforskerne gjennomførte PFT tre ganger for hver deltaker og registrerte det beste spirogrambildet. Fra disse spirometriresultatene registrerte etterforskerne IC.
Utgangspunkt - uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskade Thorax

3
Abonnere