Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние наложенной электростимуляции на баланс сидя, функции дыхания и толщину мышц живота при полном повреждении спинного мозга

23 октября 2023 г. обновлено: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

Основной целью настоящего исследования было изучение влияния SiFES (наложенная функциональная электрическая стимуляция) на баланс сидя у пациентов с полной травмой спинного мозга (ТССМ) по сравнению с только физическими упражнениями. Кроме того, исследование направлено на изучение улучшения дыхательных функций и изменений толщины мышц живота, измеренных с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) после лечения SiFES.

Основные вопросы, на которые хотят ответить следователи, заключаются в следующем:

  • [вопрос 1]: «Улучшает ли абдоминальная терапия SiFES баланс сидя у пациентов с полной травмой спинного мозга?»
  • [вопрос 2]: «Улучшает ли абдоминальная терапия SiFES функции дыхания у пациентов с полной травмой спинного мозга?»

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие пациенты с ТСМ передвигаются амбулаторно в инвалидной коляске. Таким образом, обеспечение хорошего баланса сидя у этих пациентов является ключевым фактором для выполнения повседневной деятельности (ADL) и достижения функциональной независимости. Паралич мышц живота у больных с травмой спинного мозга нарушает равновесие тела. У этих пациентов проблемы с балансом туловища могут привести к частым падениям и плохим результатам реабилитации. Кроме того, мышцы живота способствуют форсированному выдоху. Потеря иннервации брюшных и межреберных мышц снижает их способность выделять секрет и эффективно кашлять. В результате могут возникнуть осложнения со стороны дыхательных путей, такие как пневмония, ателектаз и дыхательная недостаточность. Следует отметить, что у лиц с ТСМ осложнения дыхательных путей являются основной причиной заболеваемости и смертности. Недавно используемый SiFES — это метод, в котором устройство FES с поддержкой биологической обратной связи обнаруживает мышечные сокращения, и этот сигнал электромиографии (ЭМГ) запускает режим стимуляции мышц устройства. В этом методе больше стимулов передается в мозг через афферентные нервы, что потенциально позволяет осуществить моторное обучение за счет оживления области, представленной в коре. В текущем исследовании исследователи планировали, что синхронизированная стимуляция SiFES с функцией будет эффективна у пациентов с травмами ТСМ, которые в настоящее время имеют слабые сократительные способности. Исследователи, учитывая ключевую роль мышц живота в стабильности туловища, полагали, что комплексный эффект SiFES имеет большое значение для пациентов. В текущее рандомизированное контролируемое и проспективное исследование исследователи включили тридцать четыре участника с полной грудной травмой спинного мозга. Исследователи разделили участников на две равные группы: одна группа получала SiFES, наносимую на мышцы живота, а контрольная группа получала только лечебную физкультуру (ЛФ). Исследователи проводили вмешательства три раза в неделю в течение четырех недель. Исследователи провели измерения толщины мышц двусторонних прямых мышц живота (RA), внешних косых мышц (OE), внутренних косых мышц (OI) и поперечных мышц живота (TA) с помощью ультразвукового исследования для всех участников до и после лечения. Кроме того, для оценки участников исследователи применили модифицированный тест функционального охвата (mFRT), тест контроля туловища (TCT) и тест функции легких (PFT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 65 лет
  • наличие минимум 3 месяцев после травмы спинного мозга
  • полная параплегия по шкале А Американской ассоциации спинальных травм (ASIA) вследствие травматического повреждения спинного мозга.
  • возможность сидеть без поддержки в инвалидной коляске

Критерий исключения:

  • злокачественность,
  • эпилепсия, сердечная недостаточность,
  • внутрисердечный дефибриллятор (ИКД)
  • открытая рана в области нанесения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СиФЭС
Исследователи применили ФЭС к мышцам живота в группе SiFES билатерально, используя 2 устройства одноканальной электромиографии NeuroTrac MyoPlus Pro для электротерапии с биологической обратной связью. Исследователи проводили электростимуляцию в общей сложности 10 минут за сеанс, из них 5 минут были посвящены двусторонним прямым мышцам живота (RA) и 5 ​​минут двусторонним наружным косым мышцам (OE), внутренним косым мышцам (OI) и поперечным мышцам живота (TA). дней в неделю, сроком на четыре недели. Исследователи вызвали первоначальное сокращение мышц живота, попросив пациента слегка согнуть голову перед применением электрической стимуляции. Во время этого процесса сокращение регистрировалось с помощью поверхностной ЭМГ, присутствующей в устройстве FES, а мышцы живота стимулировались электрическими импульсами.
Устройство: Одноканальные электромиографические устройства для электротерапии с биологической обратной связью NeuroTrac MyoPlus Pro
Нервно-мышечная электростимуляция (NMES) применяется к неповрежденным вторым мотонейронам и целевым мышцам пациентов с травмой спинного мозга и обеспечивает функциональные и терапевтические преимущества в неврологической реабилитации. Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) — это тип NMES, который используется для электростимуляции во время упражнений, таких как скручивания. Недавно используемый SiFES — это метод, в котором устройство FES с поддержкой биологической обратной связи обнаруживает мышечные сокращения, и этот сигнал электромиографии (ЭМГ) запускает режим стимуляции мышц устройства.
Активный компаратор: Контрольная группа (группа ТЕ)
Исследователи проводили изометрическое укрепление группам ТЕ три дня в неделю, по три подхода за сеанс, в течение четырех недель.
Другой: Изометрические силовые упражнения
Изометрические упражнения на укрепление брюшного пресса входят в стандартную программу реабилитации лиц с травмами спинного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный тест функционального охвата (mFRT) (достижение вперед, вправо, влево)
Временное ограничение: Исходный уровень — 4-я неделя
В этом исследовании использовался mFRT, который является проверенным и надежным инструментом для измерения баланса сидя у пациентов с ТСМ. Прежде чем исследователи провели тест, участник находился в вертикальном положении сидя в инвалидной коляске. Исследователи проводили измерения в трех направлениях: вытягивание вперед (с использованием доминирующей конечности), вытягивание вправо и влево как до, так и после лечения в обеих группах. Во время модифицированного функционального теста участники тянулись как можно дальше вперед, вправо и влево. Исследователи повторили тест три раза, и между каждым повторением был 5-минутный интервал. Исследователи зафиксировали лучший результат из трех испытаний в сантиметрах.
Исходный уровень — 4-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина мышц живота, толщина правой и левой прямых мышц живота (RA), наружной косой мышцы живота (OE), внутренней косой мышцы живота (OI) и поперечной мышцы живота (TA).
Временное ограничение: Исходный уровень — 4-я неделя
Исследователи провели измерения толщины мышц с использованием линейного датчика с частотой 8–12 МГц (МГц) на УЗИ-устройстве реального времени в режиме B (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Висконсин, США). Исследователи проводили измерения в конце выдоха, когда пациент лежал на спине, обнажив тело и подложив под голову подушку. Исследователи нанесли гель между датчиком и кожей, чтобы обеспечить правильный контакт и точные измерения. Для измерения толщины ПП отмечали по два сантиметра латеральнее пупка с правой и левой стороны. Для измерения толщины ОЭ, ОИ и ТА мышц отмечали нижнюю точку 11 ребра и середину гребня подвздошной кости как справа, так и слева на уровне передней подмышечной линии. Исследователи провели три измерения в этих отмеченных точках до и после лечения и записали среднее значение этих измерений в сантиметрах.
Исходный уровень — 4-я неделя
Тест управления багажником (TCT),
Временное ограничение: Исходный уровень — 4-я неделя
TCT — это тест с доказанной валидностью и надежностью, используемый для измерения баланса туловища у пациентов с ТСМ. Исследователи проводили ТКТ как до, так и после лечения в обеих группах. TCT состоит из двух частей: статической и динамической оценки баланса, которые включают достижение переменных целей и принятие необходимых позиций. Исследователи оценивали участников, используя систему баллов от 0 до 24, как до, так и после лечения. Оценка отражает их эффективность в поддержании баланса туловища: более высокие оценки указывают на лучший контроль над туловищем.
Исходный уровень — 4-я неделя
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень — 4-я неделя
PFT — это лабораторный метод, используемый для диагностики и мониторинга заболеваний легких, а также объективной оценки функций легких. В текущем исследовании исследователи измеряли PFT у одного и того же человека до и после лечения в обеих группах, используя простой спирометр (COSMED, Pony FX) в отделении сердечно-легочной реабилитации больницы физиотерапии городской больницы Анкары. Исследователи провели PFT три раза для каждого участника и записали лучшее изображение спирограммы. По этим результатам спирометрии исследователи зарегистрировали ОФВ1.
Исходный уровень — 4-я неделя
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень — 4-я неделя
PFT — это лабораторный метод, используемый для диагностики и мониторинга заболеваний легких, а также объективной оценки функций легких. В текущем исследовании исследователи измеряли PFT у одного и того же человека до и после лечения в обеих группах, используя простой спирометр (COSMED, Pony FX) в отделении сердечно-легочной реабилитации больницы физиотерапии городской больницы Анкары. Исследователи провели PFT три раза для каждого участника и записали лучшее изображение спирограммы. По этим результатам спирометрии исследователи зарегистрировали ФЖЕЛ.
Исходный уровень — 4-я неделя
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень — 4-я неделя
PFT — это лабораторный метод, используемый для диагностики и мониторинга заболеваний легких, а также объективной оценки функций легких. В текущем исследовании исследователи измеряли PFT у одного и того же человека до и после лечения в обеих группах, используя простой спирометр (COSMED, Pony FX) в отделении сердечно-легочной реабилитации больницы физиотерапии городской больницы Анкары. Исследователи провели PFT три раза для каждого участника и записали лучшее изображение спирограммы. По этим результатам спирометрии исследователи зарегистрировали ОФВ1/ФЖЕЛ.
Исходный уровень — 4-я неделя
Пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Исходный уровень — 4-я неделя
PFT — это лабораторный метод, используемый для диагностики и мониторинга заболеваний легких, а также объективной оценки функций легких. В текущем исследовании исследователи измеряли PFT у одного и того же человека до и после лечения в обеих группах, используя простой спирометр (COSMED, Pony FX) в отделении сердечно-легочной реабилитации больницы физиотерапии городской больницы Анкары. Исследователи провели PFT три раза для каждого участника и записали лучшее изображение спирограммы. По этим результатам спирометрии исследователи зафиксировали ПСВ.
Исходный уровень — 4-я неделя
Скорость потока от 25% до 75% ФЖЕЛ (ПСВ 25-75%)
Временное ограничение: Исходный уровень — 4-я неделя
PFT — это лабораторный метод, используемый для диагностики и мониторинга заболеваний легких, а также объективной оценки функций легких. В текущем исследовании исследователи измеряли PFT у одного и того же человека до и после лечения в обеих группах, используя простой спирометр (COSMED, Pony FX) в отделении сердечно-легочной реабилитации больницы физиотерапии городской больницы Анкары. Исследователи провели PFT три раза для каждого участника и записали лучшее изображение спирограммы. По результатам спирометрии исследователи зафиксировали ПСВ 25–75%.
Исходный уровень — 4-я неделя
Максимальная произвольная вентиляция (MVV)
Временное ограничение: Исходный уровень — 4-я неделя
PFT — это лабораторный метод, используемый для диагностики и мониторинга заболеваний легких, а также объективной оценки функций легких. В текущем исследовании исследователи измеряли PFT у одного и того же человека до и после лечения в обеих группах, используя простой спирометр (COSMED, Pony FX) в отделении сердечно-легочной реабилитации больницы физиотерапии городской больницы Анкары. Исследователи провели PFT три раза для каждого участника и записали лучшее изображение спирограммы. По этим результатам спирометрии исследователи зафиксировали MVV.
Исходный уровень — 4-я неделя
Жизненная емкость (ЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень — 4-я неделя
PFT — это лабораторный метод, используемый для диагностики и мониторинга заболеваний легких, а также объективной оценки функций легких. В текущем исследовании исследователи измеряли PFT у одного и того же человека до и после лечения в обеих группах, используя простой спирометр (COSMED, Pony FX) в отделении сердечно-легочной реабилитации больницы физиотерапии городской больницы Анкары. Исследователи провели PFT три раза для каждого участника и записали лучшее изображение спирограммы. По этим результатам спирометрии исследователи зарегистрировали ЖК.
Исходный уровень — 4-я неделя
Объем вдоха (IC)
Временное ограничение: Исходный уровень — 4-я неделя
PFT — это лабораторный метод, используемый для диагностики и мониторинга заболеваний легких, а также объективной оценки функций легких. В текущем исследовании исследователи измеряли PFT у одного и того же человека до и после лечения в обеих группах, используя простой спирометр (COSMED, Pony FX) в отделении сердечно-легочной реабилитации больницы физиотерапии городской больницы Анкары. Исследователи провели PFT три раза для каждого участника и записали лучшее изображение спирограммы. По этим результатам спирометрии исследователи зафиксировали IC.
Исходный уровень — 4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться