Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päällekkäisen sähköstimulaation vaikutus istumatason tasapainoon, hengitystoimintoihin ja vatsalihasten paksuuteen täydellisessä selkäytimen vammassa

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia SiFES:n (päällekkäisen toiminnallisen sähköstimulaation) vaikutuksia istuma-tasapainoon potilailla, joilla on täydellinen selkäydinvamma (SCI) verrattuna pelkkään harjoitukseen. Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään hengitystoimintojen parantumista ja muutoksia vatsalihaksen paksuudessa ultraäänellä (USG) mitattuna SiFES-hoidon jälkeen.

Peruskysymykset, joihin tutkijat haluavat vastata, ovat seuraavat:

  • [kysymys 1]: "Parantaako vatsan SiFES-hoito istuma-tasapainoa potilailla, joilla on täydellinen SCI?"
  • [kysymys 2]: "Parantaako vatsan SiFES-hoito hengitystoimintoja potilailla, joilla on täydellinen SCI?"

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet SCI-potilaat liikkuvat pyörätuolilla. Siksi hyvän istumatason tarjoaminen näille potilaille on avaintekijä päivittäisten toimintojen suorittamisessa (ADL) ja toiminnallisen itsenäisyyden saavuttamisessa. Vatsan lihasten halvaantuminen SCI-potilailla häiritsee kehon tasapainoa. Näillä potilailla vartalon tasapainoongelmat voivat johtaa toistuviin kaatumisiin ja huonoihin kuntoutustuloksiin. Myös vatsalihakset auttavat voimakkaassa uloshengityksessä. Vatsan ja kylkiluiden välisten lihasten hermotuksen menetys heikentää niiden kykyä erittää eritteitä ja yskiä tehokkaasti. Seurauksena voi olla hengitysteiden komplikaatioita, kuten keuhkokuume, atelektaasia ja hengitysvajaus. On huomattava, että henkilöillä, joilla on SCI, hengitysteiden komplikaatiot ovat ensisijainen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Äskettäin käytetty SiFES on menetelmä, jossa biofeedback-yhteensopiva FES-laite havaitsee lihasten supistukset ja tämä elektromyografia (EMG) -signaali laukaisee laitteen lihasstimulaattoritilan. Tässä menetelmässä aivoihin välittyy enemmän ärsykkeitä afferenttien hermojen kautta, mikä mahdollistaa motorisen oppimisen mahdollisesti tapahtuvan elvyttämällä aivokuoressa edustavaa aluetta. Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat, koska odotettiin, että SiFES:n synkronoitu stimulaatio toiminnan kanssa on tehokasta potilailla, joilla on SCI-vammoja ja joilla on tällä hetkellä heikot supistumiskyvyt. Vatsalihasten keskeistä roolia vartalon vakauden kannalta tarkastelevat tutkijat uskoivat, että SiFES:n integroidulla vaikutuksella on suuri merkitys potilaille. Nykyisessä satunnaistetussa kontrolloidussa ja prospektiivisessa tutkimuksessa tutkijat sisälsivät 34 osallistujaa, joilla oli täydellinen rintakehän SCI. Tutkijat jakoivat osallistujat kahteen yhtä suureen ryhmään: yksi ryhmä sai vatsalihaksiin levitettyä SiFES:ää, kun taas kontrolliryhmä sai vain terapeuttista harjoitusta (TE). Tutkijat suorittivat interventioita kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Tutkijat suorittivat kahdenvälisten rectus abdominis (RA), obliques externus (OE), obliques internus (OI) ja transversus abdominis (TA) lihasten paksuusmittaukset ultraäänitutkimuksella kaikille osallistujille ennen ja jälkeen hoidon. Lisäksi tutkijat käyttivät muunneltua toiminnallista ulottuvuustestiä (mFRT), rungonhallintatestiä (TCT) ja keuhkojen toimintatestiä (PFT) arvioidakseen osallistujia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Ankara City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on 18-65-vuotias
  • vähintään 3 kuukautta selkäydinvamman jälkeen
  • joilla on täydellinen paraplegia American Spinal Injury Associationin (ASIA) häiriöasteikon A mukaan traumaattisen selkäydinvamman vuoksi
  • pysty istumaan pyörätuolissa ilman tukea

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuisuus,
  • epilepsia, sydämen vajaatoiminta,
  • sydämensisäinen defibrillaattori (ICD)
  • avohaava levitysalueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SiFES-ryhmä
Tutkijat levittivät FES:ää SiFES-ryhmän vatsalihaksiin kahdenvälisesti käyttämällä 2 yksikköä NeuroTrac MyoPlus Pro yksikanavaista elektromyografiaa sisältävää biofeedback sähköhoitolaitetta. Tutkijat suorittivat sähköstimulaatiota yhteensä 10 minuuttia per istunto, jolloin 5 minuuttia omistettiin kahdenvälisille rectus abdominis (RA) ja 5 minuuttia bilateraalisille vinolihaksille (OE), obliques internus (OI) ja transversus abdominis (TA) kolmelle lihakselle. päivät viikossa, neljän viikon ajanjakso. Tutkijat saivat aikaan vatsalihasten alkuperäisen supistumisen käskemällä potilasta koukistamaan hieman päätään ennen sähköstimulaation käyttöä. Tämän prosessin aikana FES-laitteessa oleva pinta-EMG havaitsi supistumisen ja vatsalihaksia stimuloitiin sähköimpulsseilla.
Laite: NeuroTrac MyoPlus Pro yksikanavaiset sähkömyografiset biofeedback-sähköhoitolaitteet
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) sovelletaan koskemattomiin toisiin motorisiin neuroniin ja SCI-potilaiden kohdelihaksiin, ja se tarjoaa toiminnallisia ja terapeuttisia etuja neurologisessa kuntoutuksessa. Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) on eräänlainen NMES, jota käytetään sähköstimulaatioon harjoitusten, kuten rutistusten, aikana. Äskettäin käytetty SiFES on menetelmä, jossa biofeedback-yhteensopiva FES-laite havaitsee lihasten supistukset ja tämä elektromyografia (EMG) -signaali laukaisee laitteen lihasstimulaattoritilan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (TE-ryhmä)
Tutkijat antoivat isometristä vahvistusta TE-ryhmille kolmena päivänä viikossa, kolme sarjaa per istunto, neljän viikon ajan.
Muut: Isometriset vahvistavat harjoitukset
Isometriset vatsalihasten vahvistusharjoitukset ovat osa normaalia kuntoutusohjelmaa selkäydinvammoista kärsiville henkilöille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu toiminnallinen ulottuvuustesti (mFRT) (eteen, oikea, vasen ulottuvuus)
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 4
Tässä tutkimuksessa käytettiin mFRT:tä, joka on validoitu ja luotettava työkalu istuvuustasapainon mittaamiseen potilailla, joilla on SCI. Ennen kuin tutkijat suorittivat testin, osallistuja asetettiin pystysuoraan istuma-asentoon pyörätuolissa. Tutkijat tekivät mittauksia kolmeen suuntaan: ulottuvuus eteenpäin (käyttäen hallitsevaa ääripäätä), oikea ulottuvuus ja vasen ulottuvuus sekä ennen hoitoa että sen jälkeen molemmissa ryhmissä. Muokatun toiminnallisen ulottuvuuden testin aikana osallistujat ojensivat kätensä mahdollisimman pitkälle eteenpäin, oikealle ja vasemmalle. Tutkijat toistivat testin kolme kertaa, ja jokaisen toiston välillä oli 5 minuutin tauko. Tutkijat kirjasivat parhaan mittauksen kolmesta kokeesta senttimetreinä.
Perustaso - viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsalihaksen paksuus, oikean ja vasemman suoran vatsan paksuus (RA), obliques externus (OE), obliques internus (OI) ja transversus abdominis (TA)
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 4
Tutkijat suorittivat lihaksen paksuusmittauksia käyttämällä 8-12 megahertsin (MHz) lineaarista anturia reaaliaikaisella B-moodin USG-laitteella (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, USA). Tutkijat tekivät mittauksia uloshengityksen lopussa, kun potilas makasi selällään vartalo paljaana ja tyyny pään alle. Tutkijat levittivät geeliä anturin ja ihon väliin varmistaakseen oikean kosketuksen ja tarkat mittaukset. RA:n paksuuden mittaamiseksi merkittiin kaksi senttimetriä navan sivusuunnassa sekä oikealle että vasemmalle puolelle. OE-, OI- ja TA-lihasten paksuuden mittaamiseksi 11. kylkiluun alin kohta ja suoliluun harjanteen keskipiste merkittiin sekä oikealle että vasemmalle puolelle etukainalolinjan tasolle. Tutkijat ottivat kolme mittausta näistä merkityistä kohdista sekä ennen hoitoa että sen jälkeen ja kirjasivat näiden mittausten keskiarvon senttimetreinä.
Perustaso - viikko 4
Rungon ohjaustesti (TCT),
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 4
TCT on testi, jonka pätevyys ja luotettavuus on todistettu ja jota käytetään mittaamaan rungon tasapainoa potilailla, joilla on SCI. Tutkijat suorittivat TCT:tä sekä ennen hoitoa että sen jälkeen molemmissa ryhmissä. TCT koostuu kahdesta osasta: staattisen ja dynaamisen tasapainon arvioinnista, joihin sisältyy muuttuvien tavoitteiden saavuttaminen ja vaadittujen asemien ottaminen. Tutkijat arvioivat osallistujia pisteytysjärjestelmällä 0–24 sekä ennen hoitoa että sen jälkeen. Pisteet heijastavat heidän suorituskykyään rungon tasapainon ylläpitämisessä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa rungon hallintaa.
Perustaso - viikko 4
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 4
PFT on laboratoriomenetelmä, jota käytetään keuhkosairauksien diagnosointiin ja seurantaan sekä keuhkojen toiminnan objektiiviseen arviointiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittasivat saman henkilön PFT:n ennen hoitoa ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä käyttämällä yksinkertaista spirometrilaitetta (COSMED, Pony FX) Ankaran kaupunginsairaalan fysioterapiakeskuksen kardiopulmonaarisen kuntoutusyksikössä. Tutkijat suorittivat PFT:n kolme kertaa jokaiselle osallistujalle ja tallensivat parhaan spirogrammikuvan. Näistä spirometriatuloksista tutkijat kirjasivat FEV1:n.
Perustaso - viikko 4
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 4
PFT on laboratoriomenetelmä, jota käytetään keuhkosairauksien diagnosointiin ja seurantaan sekä keuhkojen toiminnan objektiiviseen arviointiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittasivat saman henkilön PFT:n ennen hoitoa ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä käyttämällä yksinkertaista spirometrilaitetta (COSMED, Pony FX) Ankaran kaupunginsairaalan fysioterapiakeskuksen kardiopulmonaarisen kuntoutusyksikössä. Tutkijat suorittivat PFT:n kolme kertaa jokaiselle osallistujalle ja tallensivat parhaan spirogrammikuvan. Näistä spirometriatuloksista tutkijat kirjasivat FVC:n.
Perustaso - viikko 4
FEV1/FVC
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 4
PFT on laboratoriomenetelmä, jota käytetään keuhkosairauksien diagnosointiin ja seurantaan sekä keuhkojen toiminnan objektiiviseen arviointiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittasivat saman henkilön PFT:n ennen hoitoa ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä käyttämällä yksinkertaista spirometrilaitetta (COSMED, Pony FX) Ankaran kaupunginsairaalan fysioterapiakeskuksen kardiopulmonaarisen kuntoutusyksikössä. Tutkijat suorittivat PFT:n kolme kertaa jokaiselle osallistujalle ja tallensivat parhaan spirogrammikuvan. Näistä spirometriatuloksista tutkijat kirjasivat FEV1/FVC:n.
Perustaso - viikko 4
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEF)
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 4
PFT on laboratoriomenetelmä, jota käytetään keuhkosairauksien diagnosointiin ja seurantaan sekä keuhkojen toiminnan objektiiviseen arviointiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittasivat saman henkilön PFT:n ennen hoitoa ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä käyttämällä yksinkertaista spirometrilaitetta (COSMED, Pony FX) Ankaran kaupunginsairaalan fysioterapiakeskuksen kardiopulmonaarisen kuntoutusyksikössä. Tutkijat suorittivat PFT:n kolme kertaa jokaiselle osallistujalle ja tallensivat parhaan spirogrammikuvan. Näistä spirometriatuloksista tutkijat kirjasivat PEF:n.
Perustaso - viikko 4
Virtausnopeus 25–75 % FVC:stä (PEF 25–75 %)
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 4
PFT on laboratoriomenetelmä, jota käytetään keuhkosairauksien diagnosointiin ja seurantaan sekä keuhkojen toiminnan objektiiviseen arviointiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittasivat saman henkilön PFT:n ennen hoitoa ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä käyttämällä yksinkertaista spirometrilaitetta (COSMED, Pony FX) Ankaran kaupunginsairaalan fysioterapiakeskuksen kardiopulmonaarisen kuntoutusyksikössä. Tutkijat suorittivat PFT:n kolme kertaa jokaiselle osallistujalle ja tallensivat parhaan spirogrammikuvan. Näistä spirometriatuloksista tutkijat kirjasivat PEF-arvon 25–75 %.
Perustaso - viikko 4
Maksimi vapaaehtoinen ilmanvaihto (MVV)
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 4
PFT on laboratoriomenetelmä, jota käytetään keuhkosairauksien diagnosointiin ja seurantaan sekä keuhkojen toiminnan objektiiviseen arviointiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittasivat saman henkilön PFT:n ennen hoitoa ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä käyttämällä yksinkertaista spirometrilaitetta (COSMED, Pony FX) Ankaran kaupunginsairaalan fysioterapiakeskuksen kardiopulmonaarisen kuntoutusyksikössä. Tutkijat suorittivat PFT:n kolme kertaa jokaiselle osallistujalle ja tallensivat parhaan spirogrammikuvan. Näistä spirometriatuloksista tutkijat kirjasivat MVV:n.
Perustaso - viikko 4
Elinvoimakapasiteetti (VC)
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 4
PFT on laboratoriomenetelmä, jota käytetään keuhkosairauksien diagnosointiin ja seurantaan sekä keuhkojen toiminnan objektiiviseen arviointiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittasivat saman henkilön PFT:n ennen hoitoa ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä käyttämällä yksinkertaista spirometrilaitetta (COSMED, Pony FX) Ankaran kaupunginsairaalan fysioterapiakeskuksen kardiopulmonaarisen kuntoutusyksikössä. Tutkijat suorittivat PFT:n kolme kertaa jokaiselle osallistujalle ja tallensivat parhaan spirogrammikuvan. Näistä spirometriatuloksista tutkijat kirjasivat VC:n.
Perustaso - viikko 4
Sisäänhengityskapasiteetti (IC)
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 4
PFT on laboratoriomenetelmä, jota käytetään keuhkosairauksien diagnosointiin ja seurantaan sekä keuhkojen toiminnan objektiiviseen arviointiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittasivat saman henkilön PFT:n ennen hoitoa ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä käyttämällä yksinkertaista spirometrilaitetta (COSMED, Pony FX) Ankaran kaupunginsairaalan fysioterapiakeskuksen kardiopulmonaarisen kuntoutusyksikössä. Tutkijat suorittivat PFT:n kolme kertaa jokaiselle osallistujalle ja tallensivat parhaan spirogrammikuvan. Näistä spirometriatuloksista tutkijat kirjasivat IC:n.
Perustaso - viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara City Hospital Bilkent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma Rintakehä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa