Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​overlejret elektrisk stimulering på siddebalance, åndedrætsfunktioner og mavemuskeltykkelse ved komplet rygmarvsskade

23. oktober 2023 opdateret af: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

Det primære formål med det aktuelle studie var at undersøge virkningerne af SiFES (overlejret funktionel elektrisk stimulation) på siddebalancen hos patienter med komplet rygmarvsskade (SCI) sammenlignet med træning alene. Derudover har undersøgelsen til formål at undersøge forbedringer i åndedrætsfunktioner og ændringer i mavemuskeltykkelse målt ved ultralyd (USG) efter SiFES-behandling.

De grundlæggende spørgsmål, som efterforskere ønsker at besvare, er som følger:

  • [spørgsmål 1]: "Forbedrer abdominal SiFES-terapi siddebalancen hos patienter med komplet SCI?"
  • [spørgsmål 2]: "Forbedrer abdominal SiFES-terapi åndedrætsfunktioner hos patienter med fuldstændig SCI?"

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter med SCI er ambulante med kørestol. Derfor er god siddebalance hos disse patienter en nøglefaktor for at udføre daglige aktiviteter (ADL) og opnå funktionel uafhængighed. Lammelse af mavemuskler hos patienter med SCI forstyrrer kroppens balance. Hos disse patienter kan problemer med kropsbalancen føre til hyppige fald og dårlige rehabiliteringsresultater. Også mavemuskler hjælper med kraftig udånding. Tab af innervation til abdominale og interkostale muskler reducerer deres evne til at udskille sekret og hoste effektivt. Som følge heraf kan der opstå luftvejskomplikationer, såsom lungebetændelse, atelektase og respirationssvigt. Det skal bemærkes, at hos personer med SCI er luftvejskomplikationer den primære årsag til morbiditet og dødelighed. Nyligt brugt SiFES er en metode, hvor den biofeedback-aktiverede FES-enhed registrerer muskelsammentrækninger, og dette elektromyografi-signal (EMG) udløser enhedens muskelstimulerende tilstand. I denne metode overføres flere stimuli til hjernen gennem afferente nerver, hvilket muliggør, at motorisk læring potentielt kan forekomme ved at genoplive regionen repræsenteret i cortex. I det aktuelle studie planlagde efterforskerne på grund af forventningen om, at den synkroniserede stimulering af SiFES med funktion vil være effektiv hos patienter med SCI-skader, som i øjeblikket har svage kontraktionsevner. Forskerne, der overvejede mavemusklernes nøglerolle i trunkstabiliteten, mente, at den integrerede effekt af SiFES er af stor betydning for patienterne. I den nuværende randomiserede kontrollerede og prospektive undersøgelse inkluderede efterforskerne 34 deltagere med thorax komplet SCI. Forskerne delte deltagerne i to lige store grupper: En gruppe modtog SiFES påført mavemusklerne, mens kontrolgruppen kun modtog terapeutisk træning (TE). Efterforskerne administrerede interventionerne tre gange om ugen i fire uger. Forskerne udførte muskeltykkelsesmålinger af bilateral rectus abdominis (RA), obliques externus (OE), obliques internus (OI) og transversus abdominis (TA) muskler ved hjælp af ultralydsundersøgelse for alle deltagere før og efter behandling. Derudover anvendte efterforskerne den modificerede funktionelle rækkevidde-test (mFRT), trunk control-test (TCT) og lungefunktionstest (PFT) til at vurdere deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 18-65 år
  • har minimum 3 måneder siden rygmarvsskaden
  • have fuldstændig paraplegi ifølge American Spinal Injury Association (ASIA) lidelsesskala A på grund af traumatisk rygmarvsskade
  • at kunne sidde ustøttet i en kørestol

Ekskluderingskriterier:

  • malignitet,
  • epilepsi, hjertesvigt,
  • intracardiac defibrillator (ICD)
  • et åbent sår i applikationsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SiFES gruppe
Efterforskerne anvendte FES på mavemusklerne i SiFES-gruppen bilateralt ved hjælp af 2 enheder NeuroTrac MyoPlus Pro enkanals elektromyografi biofeedback elektroterapienheder. Efterforskerne udførte elektrisk stimulation i i alt 10 minutter pr. session, med 5 minutter dedikeret til bilateral rectus abdominis (RA) og 5 minutter til bilateral obliques externus (OE), obliques internus (OI) og transversus abdominis (TA) muskler tre dage om ugen, en periode på fire uger. Efterforskerne udløste den indledende sammentrækning af mavemusklerne ved at instruere patienten til at bøje hovedet lidt før påføring af elektrisk stimulation. Under denne proces blev kontraktionen detekteret af overflade-EMG til stede i FES-apparatet, og mavemusklerne blev stimuleret med elektriske impulser.
Enhed: NeuroTrac MyoPlus Pro en-kanals elektromyografi biofeedback elektroterapienheder
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) anvendes på intakte sekundære motorneuroner og målmuskler hos patienter med SCI og giver funktionelle og terapeutiske fordele ved neurologisk rehabilitering. Funktionel elektrisk stimulation (FES) er en type NMES, der bruges til elektrisk stimulation under øvelser såsom crunches. Nyligt brugt SiFES er en metode, hvor den biofeedback-aktiverede FES-enhed registrerer muskelsammentrækninger, og dette elektromyografi-signal (EMG) udløser enhedens muskelstimulerende tilstand.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (TE-gruppe)
Efterforskerne administrerede isometrisk styrkelse til TE-grupperne, tre dage om ugen, med tre sæt pr. session, en periode på fire uger.
Andet: Isometriske styrkeøvelser
Isometriske mavestyrkende øvelser er en del af standardrehabiliteringsprogrammet for personer med rygmarvsskader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret funktionel rækkeviddetest (mFRT) (rækkevidde af fremad, højre, venstre)
Tidsramme: Baseline - uge 4
MFRT, som er et valideret og pålideligt værktøj til måling af siddebalance hos patienter med SCI, blev brugt i denne undersøgelse. Før efterforskerne udførte testen, blev deltageren placeret i en oprejst siddestilling i en kørestol. Forskerne tog målinger i tre retninger: forlæns rækkevidde (ved brug af den dominerende ekstremitet), højre rækkevidde og venstre rækkevidde, både før og efter behandlingen, for begge grupper. Under den modificerede funktionelle rækkevidde-test rakte deltagerne så langt ud som muligt i fremad, højre og venstre retning. Efterforskerne gentog testen tre gange, og der var et 5-minutters interval mellem hver gentagelse. Efterforskerne registrerede den bedste måling ud af de tre forsøg i centimeter.
Baseline - uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal muskeltykkelse, tykkelsen af ​​højre og venstre rectus abdominis (RA), obliques externus (OE), obliques internus (OI) og transversus abdominis (TA)
Tidsramme: Baseline - uge 4
Forskerne udførte muskeltykkelsesmålinger ved hjælp af en 8-12 megahertz (MHz) lineær sonde på en real-time B-tilstand USG-enhed (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, USA). Efterforskerne foretog målinger ved slutningen af ​​udåndingen, mens patienten lå på ryggen, med deres krop blotlagt og en pude placeret under hovedet. Efterforskerne påførte gel mellem sonden og huden for at sikre korrekt kontakt og nøjagtige målinger. For at måle RA-tykkelsen blev to centimeter lateralt til navlen markeret på både højre og venstre side. For at måle tykkelsen af ​​OE-, OI- og TA-musklerne blev det laveste punkt af 11. ribben og midtpunktet af hoftekammen markeret på både højre og venstre side i niveau med den forreste aksillære linje. Efterforskerne tog tre målinger fra disse markerede punkter både før og efter behandlingen og registrerede gennemsnittet af disse målinger i centimeter.
Baseline - uge 4
Trunk Control Test (TCT),
Tidsramme: Baseline - uge 4
TCT er en test med dokumenteret validitet og pålidelighed, der bruges til at måle trunk balance hos patienter med SCI. Efterforskerne udførte TCT både før og efter behandlingen i begge grupper. TCT består af to dele: statiske og dynamiske balancevurderinger, som involverer at nå til variable mål og påtage sig nødvendige positioner. Efterforskerne evaluerede deltagerne ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 24, både før og efter behandlingen. Scoren afspejler deres præstationer med hensyn til at opretholde trunk balance, med højere scores indikerer bedre trunk kontrol.
Baseline - uge 4
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline - uge 4
PFT er en laboratoriemetode, der bruges til at diagnosticere og overvåge lungesygdomme og objektivt evaluere lungefunktioner. I den aktuelle undersøgelse målte efterforskerne PFT af den samme person før og efter behandling i begge grupper ved hjælp af en simpel spirometeranordning (COSMED, Pony FX) på Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Efterforskerne udførte PFT tre gange for hver deltager og optog det bedste spirogrambillede. Ud fra disse spirometriresultater registrerede efterforskerne FEV1.
Baseline - uge 4
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline - uge 4
PFT er en laboratoriemetode, der bruges til at diagnosticere og overvåge lungesygdomme og objektivt evaluere lungefunktioner. I den aktuelle undersøgelse målte efterforskerne PFT af den samme person før og efter behandling i begge grupper ved hjælp af en simpel spirometeranordning (COSMED, Pony FX) på Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Efterforskerne udførte PFT tre gange for hver deltager og optog det bedste spirogrambillede. Ud fra disse spirometriresultater registrerede efterforskerne FVC.
Baseline - uge 4
FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline - uge 4
PFT er en laboratoriemetode, der bruges til at diagnosticere og overvåge lungesygdomme og objektivt evaluere lungefunktioner. I den aktuelle undersøgelse målte efterforskerne PFT af den samme person før og efter behandling i begge grupper ved hjælp af en simpel spirometeranordning (COSMED, Pony FX) på Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Efterforskerne udførte PFT tre gange for hver deltager og optog det bedste spirogrambillede. Ud fra disse spirometriresultater registrerede efterforskerne FEV1/FVC.
Baseline - uge 4
Peak expiratory flow rate (PEF)
Tidsramme: Baseline - uge 4
PFT er en laboratoriemetode, der bruges til at diagnosticere og overvåge lungesygdomme og objektivt evaluere lungefunktioner. I den aktuelle undersøgelse målte efterforskerne PFT af den samme person før og efter behandling i begge grupper ved hjælp af en simpel spirometeranordning (COSMED, Pony FX) på Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Efterforskerne udførte PFT tre gange for hver deltager og optog det bedste spirogrambillede. Ud fra disse spirometriresultater registrerede efterforskerne PEF.
Baseline - uge 4
Strømningshastigheden mellem 25% og 75% af FVC (PEF 25%-75%)
Tidsramme: Baseline - uge 4
PFT er en laboratoriemetode, der bruges til at diagnosticere og overvåge lungesygdomme og objektivt evaluere lungefunktioner. I den aktuelle undersøgelse målte efterforskerne PFT af den samme person før og efter behandling i begge grupper ved hjælp af en simpel spirometeranordning (COSMED, Pony FX) på Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Efterforskerne udførte PFT tre gange for hver deltager og optog det bedste spirogrambillede. Ud fra disse spirometriresultater registrerede efterforskerne PEF 25%-75%.
Baseline - uge 4
Maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: Baseline - uge 4
PFT er en laboratoriemetode, der bruges til at diagnosticere og overvåge lungesygdomme og objektivt evaluere lungefunktioner. I den aktuelle undersøgelse målte efterforskerne PFT af den samme person før og efter behandling i begge grupper ved hjælp af en simpel spirometeranordning (COSMED, Pony FX) på Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Efterforskerne udførte PFT tre gange for hver deltager og optog det bedste spirogrambillede. Ud fra disse spirometriresultater registrerede efterforskerne MVV.
Baseline - uge 4
Vital kapacitet (VC)
Tidsramme: Baseline - uge 4
PFT er en laboratoriemetode, der bruges til at diagnosticere og overvåge lungesygdomme og objektivt evaluere lungefunktioner. I den aktuelle undersøgelse målte efterforskerne PFT af den samme person før og efter behandling i begge grupper ved hjælp af en simpel spirometeranordning (COSMED, Pony FX) på Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Efterforskerne udførte PFT tre gange for hver deltager og optog det bedste spirogrambillede. Ud fra disse spirometriresultater registrerede efterforskerne VC.
Baseline - uge 4
Inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Baseline - uge 4
PFT er en laboratoriemetode, der bruges til at diagnosticere og overvåge lungesygdomme og objektivt evaluere lungefunktioner. I den aktuelle undersøgelse målte efterforskerne PFT af den samme person før og efter behandling i begge grupper ved hjælp af en simpel spirometeranordning (COSMED, Pony FX) på Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Efterforskerne udførte PFT tre gange for hver deltager og optog det bedste spirogrambillede. Ud fra disse spirometriresultater registrerede efterforskerne IC.
Baseline - uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade Thorax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner