- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06104982
L'effetto della stimolazione elettrica sovrapposta sull'equilibrio della seduta, sulle funzioni respiratorie e sullo spessore dei muscoli addominali nella lesione completa del midollo spinale
Lo scopo principale del presente studio era quello di studiare gli effetti della SiFES (stimolazione elettrica funzionale sovrapposta) sull'equilibrio seduto in pazienti con lesione completa del midollo spinale (SCI) rispetto al solo esercizio. Inoltre, lo studio mira a studiare i miglioramenti nelle funzioni respiratorie e i cambiamenti nello spessore dei muscoli addominali misurati mediante ecografia (USG) in seguito al trattamento SiFES.
Le domande fondamentali a cui gli investigatori vogliono rispondere sono le seguenti:
- [domanda 1]: "La terapia SiFES addominale migliora l'equilibrio seduto nei pazienti con LM completa?"
- [domanda 2]: "La terapia SiFES addominale migliora le funzioni respiratorie nei pazienti con LM completa?"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- siano trascorsi almeno 3 mesi dalla lesione del midollo spinale
- affetto da paraplegia completa secondo la scala A del disturbo dell'American Spinal Injury Association (ASIA) a causa di lesione traumatica del midollo spinale
- essere in grado di stare seduto senza supporto su una sedia a rotelle
Criteri di esclusione:
- malignità,
- epilessia, insufficienza cardiaca,
- defibrillatore intracardiaco (ICD)
- una ferita aperta nell'area di applicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SiFES
I ricercatori hanno applicato la FES ai muscoli addominali del gruppo SiFES bilateralmente, utilizzando 2 unità di dispositivi per elettroterapia con biofeedback per elettromiografia a canale singolo NeuroTrac MyoPlus Pro.
I ricercatori hanno condotto la stimolazione elettrica per un totale di 10 minuti per sessione, di cui 5 minuti dedicati al retto addominale bilaterale (RA) e 5 minuti ai muscoli obliqui esterni bilaterali (OE), obliqui interni (OI) e trasversi dell'addome (TA) tre giorni alla settimana, un periodo di quattro settimane.
I ricercatori hanno innescato la contrazione iniziale dei muscoli addominali istruendo il paziente a flettere leggermente la testa prima dell’applicazione della stimolazione elettrica.
Durante questo processo, la contrazione veniva rilevata dall'EMG di superficie presente nel dispositivo FES e i muscoli addominali venivano stimolati con impulsi elettrici.
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La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) viene applicata ai secondi motoneuroni intatti e ai muscoli bersaglio dei pazienti con LM e fornisce benefici funzionali e terapeutici nella riabilitazione neurologica.
La stimolazione elettrica funzionale (FES) è un tipo di NMES utilizzato per la stimolazione elettrica durante esercizi come i crunch.
SiFES di recente utilizzo è un metodo in cui il dispositivo FES abilitato al biofeedback rileva le contrazioni muscolari e questo segnale elettromiografia (EMG) attiva la modalità di stimolazione muscolare del dispositivo.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo TE)
I ricercatori hanno somministrato rafforzamento isometrico ai gruppi TE, tre giorni alla settimana, con tre serie per sessione, per un periodo di quattro settimane.
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Gli esercizi di rafforzamento addominale isometrico fanno parte del programma di riabilitazione standard per le persone con lesioni del midollo spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di portata funzionale modificato (mFRT) (raggiungimento in avanti, destra, sinistra)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
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In questo studio è stata utilizzata la mFRT, che è uno strumento validato e affidabile per misurare l'equilibrio da seduti nei pazienti con LM.
Prima che gli investigatori effettuassero il test, il partecipante veniva posizionato in posizione seduta eretta su una sedia a rotelle.
I ricercatori hanno effettuato misurazioni in tre direzioni: estensione in avanti (utilizzando l'estremità dominante), estensione destra e estensione sinistra, sia prima che dopo il trattamento, per entrambi i gruppi.
Durante il test di portata funzionale modificato, i partecipanti si sono allungati il più possibile nelle direzioni avanti, destra e sinistra.
I ricercatori hanno ripetuto il test tre volte e tra ciascuna ripetizione è intercorso un intervallo di 5 minuti.
I ricercatori hanno registrato la migliore misurazione in centimetri delle tre prove.
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Riferimento - settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore del muscolo addominale, spessore del retto dell'addome destro e sinistro (RA), obliqui esterni (OE), obliqui interni (OI) e trasverso dell'addome (TA)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
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I ricercatori hanno condotto misurazioni dello spessore muscolare utilizzando una sonda lineare da 8-12 megahertz (MHz) su un dispositivo USG in modalità B in tempo reale (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, USA).
I ricercatori hanno effettuato le misurazioni alla fine dell'espirazione mentre il paziente era sdraiato sulla schiena, con il corpo esposto e un cuscino posto sotto la testa.
I ricercatori hanno applicato il gel tra la sonda e la pelle per garantire un contatto adeguato e misurazioni accurate.
Per misurare lo spessore dell'AR, sono stati segnati due centimetri lateralmente all'ombelico sia sul lato destro che su quello sinistro.
Per misurare gli spessori dei muscoli OE, OI e TA, sono stati segnati il punto più basso dell'undicesima costola e il punto medio della cresta iliaca sia sul lato destro che su quello sinistro a livello della linea ascellare anteriore.
Da questi punti contrassegnati gli investigatori hanno effettuato tre misurazioni prima e dopo il trattamento e hanno registrato la media di queste misurazioni in centimetri.
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Riferimento - settimana 4
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Test di controllo del tronco (TCT),
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
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Il TCT è un test di provata validità e affidabilità, utilizzato per misurare l'equilibrio del tronco nei pazienti con LM.
I ricercatori hanno condotto il TCT sia prima che dopo il trattamento in entrambi i gruppi.
Il TCT comprende due parti: valutazioni dell’equilibrio statico e dinamico, che implicano il raggiungimento di obiettivi variabili e l’assunzione delle posizioni richieste.
I ricercatori hanno valutato i partecipanti utilizzando un sistema di punteggio compreso tra 0 e 24, sia prima che dopo il trattamento.
Il punteggio riflette la loro prestazione nel mantenere l’equilibrio del tronco, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo del tronco.
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Riferimento - settimana 4
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
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La PFT è un metodo di laboratorio utilizzato per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari e per valutare oggettivamente le funzioni polmonari.
Nel presente studio, i ricercatori hanno misurato la PFT della stessa persona prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, utilizzando un semplice dispositivo spirometrico (COSMED, Pony FX) presso l’Unità di riabilitazione cardiopolmonare dell’Ospedale di terapia fisica della città di Ankara.
I ricercatori hanno condotto la PFT tre volte per ciascun partecipante e hanno registrato la migliore immagine dello spirogramma.
Da questi risultati spirometrici, i ricercatori hanno registrato il FEV1.
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Riferimento - settimana 4
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
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La PFT è un metodo di laboratorio utilizzato per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari e per valutare oggettivamente le funzioni polmonari.
Nel presente studio, i ricercatori hanno misurato la PFT della stessa persona prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, utilizzando un semplice dispositivo spirometrico (COSMED, Pony FX) presso l’Unità di riabilitazione cardiopolmonare dell’Ospedale di terapia fisica della città di Ankara.
I ricercatori hanno condotto la PFT tre volte per ciascun partecipante e hanno registrato la migliore immagine dello spirogramma.
Da questi risultati spirometrici, i ricercatori hanno registrato la FVC.
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Riferimento - settimana 4
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FEV1/FVC
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
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La PFT è un metodo di laboratorio utilizzato per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari e per valutare oggettivamente le funzioni polmonari.
Nel presente studio, i ricercatori hanno misurato la PFT della stessa persona prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, utilizzando un semplice dispositivo spirometrico (COSMED, Pony FX) presso l’Unità di riabilitazione cardiopolmonare dell’Ospedale di terapia fisica della città di Ankara.
I ricercatori hanno condotto la PFT tre volte per ciascun partecipante e hanno registrato la migliore immagine dello spirogramma.
Da questi risultati spirometrici, i ricercatori hanno registrato il FEV1/FVC.
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Riferimento - settimana 4
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Portata di picco del flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
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La PFT è un metodo di laboratorio utilizzato per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari e per valutare oggettivamente le funzioni polmonari.
Nel presente studio, i ricercatori hanno misurato la PFT della stessa persona prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, utilizzando un semplice dispositivo spirometrico (COSMED, Pony FX) presso l’Unità di riabilitazione cardiopolmonare dell’Ospedale di terapia fisica della città di Ankara.
I ricercatori hanno condotto la PFT tre volte per ciascun partecipante e hanno registrato la migliore immagine dello spirogramma.
Da questi risultati spirometrici, i ricercatori hanno registrato il PEF.
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Riferimento - settimana 4
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La portata compresa tra il 25% e il 75% di FVC (PEF 25%-75%)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
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La PFT è un metodo di laboratorio utilizzato per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari e per valutare oggettivamente le funzioni polmonari.
Nel presente studio, i ricercatori hanno misurato la PFT della stessa persona prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, utilizzando un semplice dispositivo spirometrico (COSMED, Pony FX) presso l’Unità di riabilitazione cardiopolmonare dell’Ospedale di terapia fisica della città di Ankara.
I ricercatori hanno condotto la PFT tre volte per ciascun partecipante e hanno registrato la migliore immagine dello spirogramma.
Da questi risultati spirometrici, i ricercatori hanno registrato un PEF compreso tra il 25% e il 75%.
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Riferimento - settimana 4
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Massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
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La PFT è un metodo di laboratorio utilizzato per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari e per valutare oggettivamente le funzioni polmonari.
Nel presente studio, i ricercatori hanno misurato la PFT della stessa persona prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, utilizzando un semplice dispositivo spirometrico (COSMED, Pony FX) presso l’Unità di riabilitazione cardiopolmonare dell’Ospedale di terapia fisica della città di Ankara.
I ricercatori hanno condotto la PFT tre volte per ciascun partecipante e hanno registrato la migliore immagine dello spirogramma.
Da questi risultati spirometrici, i ricercatori hanno registrato il MVV.
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Riferimento - settimana 4
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Capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
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La PFT è un metodo di laboratorio utilizzato per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari e per valutare oggettivamente le funzioni polmonari.
Nel presente studio, i ricercatori hanno misurato la PFT della stessa persona prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, utilizzando un semplice dispositivo spirometrico (COSMED, Pony FX) presso l’Unità di riabilitazione cardiopolmonare dell’Ospedale di terapia fisica della città di Ankara.
I ricercatori hanno condotto la PFT tre volte per ciascun partecipante e hanno registrato la migliore immagine dello spirogramma.
Da questi risultati spirometrici, i ricercatori hanno registrato il VC.
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Riferimento - settimana 4
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Capacità inspiratoria (CI)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
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La PFT è un metodo di laboratorio utilizzato per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari e per valutare oggettivamente le funzioni polmonari.
Nel presente studio, i ricercatori hanno misurato la PFT della stessa persona prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, utilizzando un semplice dispositivo spirometrico (COSMED, Pony FX) presso l’Unità di riabilitazione cardiopolmonare dell’Ospedale di terapia fisica della città di Ankara.
I ricercatori hanno condotto la PFT tre volte per ciascun partecipante e hanno registrato la migliore immagine dello spirogramma.
Da questi risultati spirometrici, i ricercatori hanno registrato l'IC.
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Riferimento - settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kouwijzer I, van der Meer M, Janssen TWJ. Effects of trunk muscle activation on trunk stability, arm power, blood pressure and performance in wheelchair rugby players with a spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2022 Jul;45(4):605-613. doi: 10.1080/10790268.2020.1830249. Epub 2020 Nov 9.
- Herzog T, Swanenburg J, Hupp M, Mittaz Hager AG. Effect of indoor wheelchair curling training on trunk control of person with chronic spinal cord injury: a randomised controlled trial. Spinal Cord Ser Cases. 2018 Mar 21;4:26. doi: 10.1038/s41394-018-0057-8. eCollection 2018.
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