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L'effetto della stimolazione elettrica sovrapposta sull'equilibrio della seduta, sulle funzioni respiratorie e sullo spessore dei muscoli addominali nella lesione completa del midollo spinale

23 ottobre 2023 aggiornato da: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

Lo scopo principale del presente studio era quello di studiare gli effetti della SiFES (stimolazione elettrica funzionale sovrapposta) sull'equilibrio seduto in pazienti con lesione completa del midollo spinale (SCI) rispetto al solo esercizio. Inoltre, lo studio mira a studiare i miglioramenti nelle funzioni respiratorie e i cambiamenti nello spessore dei muscoli addominali misurati mediante ecografia (USG) in seguito al trattamento SiFES.

Le domande fondamentali a cui gli investigatori vogliono rispondere sono le seguenti:

  • [domanda 1]: "La terapia SiFES addominale migliora l'equilibrio seduto nei pazienti con LM completa?"
  • [domanda 2]: "La terapia SiFES addominale migliora le funzioni respiratorie nei pazienti con LM completa?"

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti pazienti con LM sono in grado di deambulare su una sedia a rotelle. Pertanto, garantire un buon equilibrio da seduti in questi pazienti è un fattore chiave per lo svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL) e il raggiungimento dell’indipendenza funzionale. La paralisi dei muscoli addominali nei pazienti con LM interrompe l'equilibrio corporeo. In questi pazienti, i problemi di equilibrio del tronco possono portare a cadute frequenti e scarsi risultati riabilitativi. Inoltre, i muscoli addominali aiutano nell’espirazione forzata. La perdita di innervazione dei muscoli addominali e intercostali riduce la loro capacità di espellere le secrezioni e di tossire in modo efficace. Di conseguenza possono insorgere complicazioni del tratto respiratorio, come polmonite, atelettasia e insufficienza respiratoria. Va notato che nei soggetti con LM, le complicanze del tratto respiratorio sono la causa principale di morbilità e mortalità. SiFES di recente utilizzo è un metodo in cui il dispositivo FES abilitato al biofeedback rileva le contrazioni muscolari e questo segnale elettromiografia (EMG) attiva la modalità di stimolazione muscolare del dispositivo. In questo metodo, più stimoli vengono trasmessi al cervello attraverso i nervi afferenti, consentendo potenzialmente l’apprendimento motorio facendo rivivere la regione rappresentata nella corteccia. Nel presente studio, i ricercatori hanno pianificato, in previsione, che la stimolazione sincronizzata di SiFES con funzione sarà efficace nei pazienti con lesioni al midollo spinale che attualmente hanno capacità di contrazione deboli. I ricercatori, considerando il ruolo chiave dei muscoli addominali nella stabilità del tronco, hanno ritenuto che l'effetto integrato di SiFES fosse di grande importanza per i pazienti. Nell'attuale studio randomizzato, controllato e prospettico, i ricercatori hanno incluso trentaquattro partecipanti con LM toracica completa. I ricercatori hanno diviso i partecipanti in due gruppi uguali: un gruppo ha ricevuto SiFES applicato ai muscoli addominali, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo esercizio terapeutico (TE). I ricercatori hanno somministrato gli interventi tre volte a settimana per quattro settimane. I ricercatori hanno condotto misurazioni dello spessore muscolare dei muscoli retto dell'addome bilaterale (RA), obliqui esterni (OE), obliqui interni (OI) e trasversi dell'addome (TA) utilizzando l'ecografia per tutti i partecipanti prima e dopo il trattamento. Inoltre, i ricercatori hanno applicato il test di portata funzionale modificato (mFRT), il test di controllo del tronco (TCT) e il test di funzionalità polmonare (PFT) per valutare i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • siano trascorsi almeno 3 mesi dalla lesione del midollo spinale
  • affetto da paraplegia completa secondo la scala A del disturbo dell'American Spinal Injury Association (ASIA) a causa di lesione traumatica del midollo spinale
  • essere in grado di stare seduto senza supporto su una sedia a rotelle

Criteri di esclusione:

  • malignità,
  • epilessia, insufficienza cardiaca,
  • defibrillatore intracardiaco (ICD)
  • una ferita aperta nell'area di applicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SiFES
I ricercatori hanno applicato la FES ai muscoli addominali del gruppo SiFES bilateralmente, utilizzando 2 unità di dispositivi per elettroterapia con biofeedback per elettromiografia a canale singolo NeuroTrac MyoPlus Pro. I ricercatori hanno condotto la stimolazione elettrica per un totale di 10 minuti per sessione, di cui 5 minuti dedicati al retto addominale bilaterale (RA) e 5 minuti ai muscoli obliqui esterni bilaterali (OE), obliqui interni (OI) e trasversi dell'addome (TA) tre giorni alla settimana, un periodo di quattro settimane. I ricercatori hanno innescato la contrazione iniziale dei muscoli addominali istruendo il paziente a flettere leggermente la testa prima dell’applicazione della stimolazione elettrica. Durante questo processo, la contrazione veniva rilevata dall'EMG di superficie presente nel dispositivo FES e i muscoli addominali venivano stimolati con impulsi elettrici.
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) viene applicata ai secondi motoneuroni intatti e ai muscoli bersaglio dei pazienti con LM e fornisce benefici funzionali e terapeutici nella riabilitazione neurologica. La stimolazione elettrica funzionale (FES) è un tipo di NMES utilizzato per la stimolazione elettrica durante esercizi come i crunch. SiFES di recente utilizzo è un metodo in cui il dispositivo FES abilitato al biofeedback rileva le contrazioni muscolari e questo segnale elettromiografia (EMG) attiva la modalità di stimolazione muscolare del dispositivo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo TE)
I ricercatori hanno somministrato rafforzamento isometrico ai gruppi TE, tre giorni alla settimana, con tre serie per sessione, per un periodo di quattro settimane.
Gli esercizi di rafforzamento addominale isometrico fanno parte del programma di riabilitazione standard per le persone con lesioni del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di portata funzionale modificato (mFRT) (raggiungimento in avanti, destra, sinistra)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
In questo studio è stata utilizzata la mFRT, che è uno strumento validato e affidabile per misurare l'equilibrio da seduti nei pazienti con LM. Prima che gli investigatori effettuassero il test, il partecipante veniva posizionato in posizione seduta eretta su una sedia a rotelle. I ricercatori hanno effettuato misurazioni in tre direzioni: estensione in avanti (utilizzando l'estremità dominante), estensione destra e estensione sinistra, sia prima che dopo il trattamento, per entrambi i gruppi. Durante il test di portata funzionale modificato, i partecipanti si sono allungati il ​​più possibile nelle direzioni avanti, destra e sinistra. I ricercatori hanno ripetuto il test tre volte e tra ciascuna ripetizione è intercorso un intervallo di 5 minuti. I ricercatori hanno registrato la migliore misurazione in centimetri delle tre prove.
Riferimento - settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del muscolo addominale, spessore del retto dell'addome destro e sinistro (RA), obliqui esterni (OE), obliqui interni (OI) e trasverso dell'addome (TA)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
I ricercatori hanno condotto misurazioni dello spessore muscolare utilizzando una sonda lineare da 8-12 megahertz (MHz) su un dispositivo USG in modalità B in tempo reale (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, USA). I ricercatori hanno effettuato le misurazioni alla fine dell'espirazione mentre il paziente era sdraiato sulla schiena, con il corpo esposto e un cuscino posto sotto la testa. I ricercatori hanno applicato il gel tra la sonda e la pelle per garantire un contatto adeguato e misurazioni accurate. Per misurare lo spessore dell'AR, sono stati segnati due centimetri lateralmente all'ombelico sia sul lato destro che su quello sinistro. Per misurare gli spessori dei muscoli OE, OI e TA, sono stati segnati il ​​punto più basso dell'undicesima costola e il punto medio della cresta iliaca sia sul lato destro che su quello sinistro a livello della linea ascellare anteriore. Da questi punti contrassegnati gli investigatori hanno effettuato tre misurazioni prima e dopo il trattamento e hanno registrato la media di queste misurazioni in centimetri.
Riferimento - settimana 4
Test di controllo del tronco (TCT),
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
Il TCT è un test di provata validità e affidabilità, utilizzato per misurare l'equilibrio del tronco nei pazienti con LM. I ricercatori hanno condotto il TCT sia prima che dopo il trattamento in entrambi i gruppi. Il TCT comprende due parti: valutazioni dell’equilibrio statico e dinamico, che implicano il raggiungimento di obiettivi variabili e l’assunzione delle posizioni richieste. I ricercatori hanno valutato i partecipanti utilizzando un sistema di punteggio compreso tra 0 e 24, sia prima che dopo il trattamento. Il punteggio riflette la loro prestazione nel mantenere l’equilibrio del tronco, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo del tronco.
Riferimento - settimana 4
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
La PFT è un metodo di laboratorio utilizzato per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari e per valutare oggettivamente le funzioni polmonari. Nel presente studio, i ricercatori hanno misurato la PFT della stessa persona prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, utilizzando un semplice dispositivo spirometrico (COSMED, Pony FX) presso l’Unità di riabilitazione cardiopolmonare dell’Ospedale di terapia fisica della città di Ankara. I ricercatori hanno condotto la PFT tre volte per ciascun partecipante e hanno registrato la migliore immagine dello spirogramma. Da questi risultati spirometrici, i ricercatori hanno registrato il FEV1.
Riferimento - settimana 4
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
La PFT è un metodo di laboratorio utilizzato per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari e per valutare oggettivamente le funzioni polmonari. Nel presente studio, i ricercatori hanno misurato la PFT della stessa persona prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, utilizzando un semplice dispositivo spirometrico (COSMED, Pony FX) presso l’Unità di riabilitazione cardiopolmonare dell’Ospedale di terapia fisica della città di Ankara. I ricercatori hanno condotto la PFT tre volte per ciascun partecipante e hanno registrato la migliore immagine dello spirogramma. Da questi risultati spirometrici, i ricercatori hanno registrato la FVC.
Riferimento - settimana 4
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
La PFT è un metodo di laboratorio utilizzato per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari e per valutare oggettivamente le funzioni polmonari. Nel presente studio, i ricercatori hanno misurato la PFT della stessa persona prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, utilizzando un semplice dispositivo spirometrico (COSMED, Pony FX) presso l’Unità di riabilitazione cardiopolmonare dell’Ospedale di terapia fisica della città di Ankara. I ricercatori hanno condotto la PFT tre volte per ciascun partecipante e hanno registrato la migliore immagine dello spirogramma. Da questi risultati spirometrici, i ricercatori hanno registrato il FEV1/FVC.
Riferimento - settimana 4
Portata di picco del flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
La PFT è un metodo di laboratorio utilizzato per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari e per valutare oggettivamente le funzioni polmonari. Nel presente studio, i ricercatori hanno misurato la PFT della stessa persona prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, utilizzando un semplice dispositivo spirometrico (COSMED, Pony FX) presso l’Unità di riabilitazione cardiopolmonare dell’Ospedale di terapia fisica della città di Ankara. I ricercatori hanno condotto la PFT tre volte per ciascun partecipante e hanno registrato la migliore immagine dello spirogramma. Da questi risultati spirometrici, i ricercatori hanno registrato il PEF.
Riferimento - settimana 4
La portata compresa tra il 25% e il 75% di FVC (PEF 25%-75%)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
La PFT è un metodo di laboratorio utilizzato per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari e per valutare oggettivamente le funzioni polmonari. Nel presente studio, i ricercatori hanno misurato la PFT della stessa persona prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, utilizzando un semplice dispositivo spirometrico (COSMED, Pony FX) presso l’Unità di riabilitazione cardiopolmonare dell’Ospedale di terapia fisica della città di Ankara. I ricercatori hanno condotto la PFT tre volte per ciascun partecipante e hanno registrato la migliore immagine dello spirogramma. Da questi risultati spirometrici, i ricercatori hanno registrato un PEF compreso tra il 25% e il 75%.
Riferimento - settimana 4
Massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
La PFT è un metodo di laboratorio utilizzato per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari e per valutare oggettivamente le funzioni polmonari. Nel presente studio, i ricercatori hanno misurato la PFT della stessa persona prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, utilizzando un semplice dispositivo spirometrico (COSMED, Pony FX) presso l’Unità di riabilitazione cardiopolmonare dell’Ospedale di terapia fisica della città di Ankara. I ricercatori hanno condotto la PFT tre volte per ciascun partecipante e hanno registrato la migliore immagine dello spirogramma. Da questi risultati spirometrici, i ricercatori hanno registrato il MVV.
Riferimento - settimana 4
Capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
La PFT è un metodo di laboratorio utilizzato per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari e per valutare oggettivamente le funzioni polmonari. Nel presente studio, i ricercatori hanno misurato la PFT della stessa persona prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, utilizzando un semplice dispositivo spirometrico (COSMED, Pony FX) presso l’Unità di riabilitazione cardiopolmonare dell’Ospedale di terapia fisica della città di Ankara. I ricercatori hanno condotto la PFT tre volte per ciascun partecipante e hanno registrato la migliore immagine dello spirogramma. Da questi risultati spirometrici, i ricercatori hanno registrato il VC.
Riferimento - settimana 4
Capacità inspiratoria (CI)
Lasso di tempo: Riferimento - settimana 4
La PFT è un metodo di laboratorio utilizzato per diagnosticare e monitorare le malattie polmonari e per valutare oggettivamente le funzioni polmonari. Nel presente studio, i ricercatori hanno misurato la PFT della stessa persona prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, utilizzando un semplice dispositivo spirometrico (COSMED, Pony FX) presso l’Unità di riabilitazione cardiopolmonare dell’Ospedale di terapia fisica della città di Ankara. I ricercatori hanno condotto la PFT tre volte per ciascun partecipante e hanno registrato la migliore immagine dello spirogramma. Da questi risultati spirometrici, i ricercatori hanno registrato l'IC.
Riferimento - settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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