Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av överlagrad elektrisk stimulering på sittande balans, andningsfunktioner och bukmuskeltjocklek vid komplett ryggmärgsskada

23 oktober 2023 uppdaterad av: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

Det primära syftet med den aktuella studien var att undersöka effekterna av SiFES (överlagd funktionell elektrisk stimulering) på sittbalansen hos patienter med fullständig ryggmärgsskada (SCI) jämfört med enbart träning. Dessutom syftar studien till att undersöka förbättringar i andningsfunktioner och förändringar i bukmuskeltjocklek mätt med ultraljud (USG) efter SiFES-behandling.

De grundläggande frågorna som utredarna vill besvara är följande:

  • [fråga 1]: "Förbättrar buk SiFES-terapi sittbalansen hos patienter med fullständig SCI?"
  • [fråga 2]: "Förbättrar SiFES-behandling i buken andningsfunktioner hos patienter med fullständig SCI?"

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många patienter med SCI är ambulerande med rullstol. Att tillhandahålla god sittbalans hos dessa patienter är därför en nyckelfaktor för att utföra dagliga aktiviteter (ADL) och uppnå funktionellt oberoende. Förlamning av magmuskler hos patienter med SCI stör kroppens balans. Hos dessa patienter kan problem med bålbalansen leda till frekventa fall och dåliga rehabiliteringsresultat. Dessutom hjälper magmusklerna till med kraftfull utandning. Förlust av innervation till mag- och interkostala muskler minskar deras förmåga att effektivt utsöndra sekret och hosta. Som ett resultat kan komplikationer i luftvägarna, såsom lunginflammation, atelektas och andningssvikt, uppstå. Det bör noteras att hos individer med SCI är luftvägskomplikationer den primära orsaken till sjuklighet och mortalitet. Nyligen använda SiFES är en metod där den biofeedback-aktiverade FES-enheten upptäcker muskelsammandragningar, och denna elektromyografisignal (EMG) utlöser enhetens muskelstimulerande läge. I denna metod överförs fler stimuli till hjärnan genom afferenta nerver, vilket möjliggör motorisk inlärning potentiellt genom att återuppliva regionen som representeras i cortex. I den aktuella studien planerade utredarna på grund av förväntan att den synkroniserade stimuleringen av SiFES med funktion kommer att vara effektiv hos patienter med SCI-skador som för närvarande har svag sammandragningsförmåga. Utredarna som övervägde magmusklernas nyckelroll för bålstabilitet, trodde att den integrerade effekten av SiFES är av stor betydelse för patienterna. I den aktuella randomiserade kontrollerade och prospektiva studien inkluderade utredarna trettiofyra deltagare med thorax komplett SCI. Utredarna delade in deltagarna i två lika grupper: en grupp fick SiFES applicerat på magmusklerna, medan kontrollgruppen endast fick terapeutisk träning (TE). Utredarna administrerade interventionerna tre gånger i veckan under fyra veckor. Utredarna genomförde muskeltjockleksmätningar av bilaterala rectus abdominis (RA), obliques externus (OE), obliques internus (OI) och transversus abdominis (TA) muskler med hjälp av ultraljud för alla deltagare före och efter behandling. Dessutom använde utredarna det modifierade funktionella räckviddstestet (mFRT), trunk control test (TCT) och lungfunktionstestet (PFT) för att bedöma deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Ankara City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara mellan 18-65 år
  • med minst 3 månader sedan ryggmärgsskadan
  • har fullständig paraplegi enligt American Spinal Injury Association (ASIA) sjukdomsskala A på grund av traumatisk ryggmärgsskada
  • att kunna sitta ostödd i rullstol

Exklusions kriterier:

  • malignitet,
  • epilepsi, hjärtsvikt,
  • intracardiac defibrillator (ICD)
  • ett öppet sår i applikationsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SiFES-gruppen
Utredarna applicerade FES på bukmusklerna i SiFES-gruppen bilateralt med hjälp av 2 enheter av NeuroTrac MyoPlus Pro enkanals elektromyografi-biofeedback-elektroterapiapparater. Utredarna genomförde elektrisk stimulering i totalt 10 minuter per session, med 5 minuter tillägnad bilaterala rectus abdominis (RA) och 5 minuter till bilaterala obliques externus (OE), obliques internus (OI) och transversus abdominis (TA) muskler tre dagar i veckan, en period på fyra veckor. Utredarna utlöste den initiala sammandragningen av magmusklerna genom att instruera patienten att lätt böja huvudet innan den applicerade elektrisk stimulering. Under denna process detekterades sammandragningen av yt-EMG som fanns i FES-enheten, och magmusklerna stimulerades med elektriska impulser.
Enhet: NeuroTrac MyoPlus Pro enkanals elektromyografi-biofeedback-elektroterapiapparater
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) appliceras på intakta andra motorneuroner och målmuskler hos patienter med SCI och ger funktionella och terapeutiska fördelar vid neurologisk rehabilitering. Funktionell elektrisk stimulering (FES) är en typ av NMES som används för elektrisk stimulering under övningar som crunches. Nyligen använda SiFES är en metod där den biofeedback-aktiverade FES-enheten upptäcker muskelsammandragningar, och denna elektromyografisignal (EMG) utlöser enhetens muskelstimulerande läge.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (TE-grupp)
Utredarna administrerade isometrisk förstärkning till TE-grupperna, tre dagar i veckan, med tre set per session, en period på fyra veckor.
Övrig: Isometriska förstärkningsövningar
Isometriska magstärkande övningar är en del av standardrehabiliteringsprogrammet för personer med ryggmärgsskada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat funktionell räckviddstest (mFRT) (räckvidd framåt, höger, vänster)
Tidsram: Baslinje - vecka 4
MFRT, som är ett validerat och tillförlitligt verktyg för att mäta sittbalans hos patienter med SCI, användes i denna studie. Innan utredarna genomförde testet placerades deltagaren i en upprätt sittande ställning i en rullstol. Utredarna gjorde mätningar i tre riktningar: framåtriktad räckvidd (med den dominerande extremiteten), höger räckvidd och vänster räckvidd, både före och efter behandlingen, för båda grupperna. Under det modifierade funktionella räckviddstestet sträckte deltagarna ut så långt som möjligt i framåt-, höger- och vänsterriktningarna. Utredarna upprepade testet tre gånger och det var 5 minuters intervall mellan varje repetition. Utredarna registrerade det bästa måttet av de tre försöken i centimeter.
Baslinje - vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magmuskeltjocklek, tjockleken på höger och vänster rectus abdominis (RA), obliques externus (OE), obliques internus (OI) och transversus abdominis (TA)
Tidsram: Baslinje - vecka 4
Utredarna genomförde muskeltjockleksmätningar med hjälp av en 8-12 megahertz (MHz) linjär sond på en realtids-B-mode USG-enhet (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, USA). Utredarna gjorde mätningar i slutet av utandningen medan patienten låg på rygg, med kroppen exponerad och en kudde placerad under huvudet. Utredarna applicerade gel mellan sonden och huden för att säkerställa korrekt kontakt och exakta mätningar. För att mäta RA-tjockleken markerades två centimeter lateralt om naveln på både höger och vänster sida. För att mäta tjockleken på OE-, OI- och TA-musklerna markerades den lägsta punkten av det 11:e revbenet och mittpunkten av höftbenskammen på både höger och vänster sida i nivå med den främre axillärlinjen. Utredarna tog tre mätningar från dessa markerade punkter både före och efter behandlingen och registrerade medelvärdet av dessa mätningar i centimeter.
Baslinje - vecka 4
Trunk Control Test (TCT),
Tidsram: Baslinje - vecka 4
TCT är ett test med bevisad validitet och tillförlitlighet, som används för att mäta bålbalans hos patienter med SCI. Utredarna genomförde TCT både före och efter behandlingen i båda grupperna. TCT består av två delar: statiska och dynamiska balansbedömningar, som involverar att nå variabla mål och anta nödvändiga positioner. Utredarna utvärderade deltagarna med hjälp av ett poängsystem som sträckte sig från 0 till 24, både före och efter behandlingen. Poängen återspeglar deras prestation när det gäller att upprätthålla bålbalansen, med högre poäng som indikerar bättre bålkontroll.
Baslinje - vecka 4
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje - vecka 4
PFT är en laboratoriemetod som används för att diagnostisera och övervaka lungsjukdomar och objektivt utvärdera lungfunktioner. I den aktuella studien mätte utredarna PFT av samma person före och efter behandling i båda grupperna, med hjälp av en enkel spirometer (COSMED, Pony FX) vid Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Utredarna genomförde PFT tre gånger för varje deltagare och spelade in den bästa spirogrambilden. Från dessa spirometriresultat registrerade utredarna FEV1.
Baslinje - vecka 4
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje - vecka 4
PFT är en laboratoriemetod som används för att diagnostisera och övervaka lungsjukdomar och objektivt utvärdera lungfunktioner. I den aktuella studien mätte utredarna PFT av samma person före och efter behandling i båda grupperna, med hjälp av en enkel spirometer (COSMED, Pony FX) vid Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Utredarna genomförde PFT tre gånger för varje deltagare och spelade in den bästa spirogrambilden. Från dessa spirometriresultat registrerade utredarna FVC.
Baslinje - vecka 4
FEV1/FVC
Tidsram: Baslinje - vecka 4
PFT är en laboratoriemetod som används för att diagnostisera och övervaka lungsjukdomar och objektivt utvärdera lungfunktioner. I den aktuella studien mätte utredarna PFT av samma person före och efter behandling i båda grupperna, med hjälp av en enkel spirometer (COSMED, Pony FX) vid Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Utredarna genomförde PFT tre gånger för varje deltagare och spelade in den bästa spirogrambilden. Från dessa spirometriresultat registrerade utredarna FEV1/FVC.
Baslinje - vecka 4
Peak expiratory flow rate (PEF)
Tidsram: Baslinje - vecka 4
PFT är en laboratoriemetod som används för att diagnostisera och övervaka lungsjukdomar och objektivt utvärdera lungfunktioner. I den aktuella studien mätte utredarna PFT av samma person före och efter behandling i båda grupperna, med hjälp av en enkel spirometer (COSMED, Pony FX) vid Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Utredarna genomförde PFT tre gånger för varje deltagare och spelade in den bästa spirogrambilden. Från dessa spirometriresultat registrerade utredarna PEF.
Baslinje - vecka 4
Flödeshastigheten mellan 25% och 75% av FVC (PEF 25%-75%)
Tidsram: Baslinje - vecka 4
PFT är en laboratoriemetod som används för att diagnostisera och övervaka lungsjukdomar och objektivt utvärdera lungfunktioner. I den aktuella studien mätte utredarna PFT av samma person före och efter behandling i båda grupperna, med hjälp av en enkel spirometer (COSMED, Pony FX) vid Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Utredarna genomförde PFT tre gånger för varje deltagare och spelade in den bästa spirogrambilden. Från dessa spirometriresultat registrerade utredarna PEF 25-75%.
Baslinje - vecka 4
Maximal frivillig ventilation (MVV)
Tidsram: Baslinje - vecka 4
PFT är en laboratoriemetod som används för att diagnostisera och övervaka lungsjukdomar och objektivt utvärdera lungfunktioner. I den aktuella studien mätte utredarna PFT av samma person före och efter behandling i båda grupperna, med hjälp av en enkel spirometer (COSMED, Pony FX) vid Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Utredarna genomförde PFT tre gånger för varje deltagare och spelade in den bästa spirogrambilden. Från dessa spirometriresultat registrerade utredarna MVV.
Baslinje - vecka 4
Vitalkapacitet (VC)
Tidsram: Baslinje - vecka 4
PFT är en laboratoriemetod som används för att diagnostisera och övervaka lungsjukdomar och objektivt utvärdera lungfunktioner. I den aktuella studien mätte utredarna PFT av samma person före och efter behandling i båda grupperna, med hjälp av en enkel spirometer (COSMED, Pony FX) vid Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Utredarna genomförde PFT tre gånger för varje deltagare och spelade in den bästa spirogrambilden. Från dessa spirometriresultat registrerade utredarna VC.
Baslinje - vecka 4
Inspirationskapacitet (IC)
Tidsram: Baslinje - vecka 4
PFT är en laboratoriemetod som används för att diagnostisera och övervaka lungsjukdomar och objektivt utvärdera lungfunktioner. I den aktuella studien mätte utredarna PFT av samma person före och efter behandling i båda grupperna, med hjälp av en enkel spirometer (COSMED, Pony FX) vid Ankara City Hospital Physical Therapy Hospital Cardiopulmonary Rehabilitation Unit. Utredarna genomförde PFT tre gånger för varje deltagare och spelade in den bästa spirogrambilden. Från dessa spirometriresultat registrerade utredarna IC.
Baslinje - vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera