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Die Wirkung überlagerter elektrischer Stimulation auf das Sitzgleichgewicht, die Atmungsfunktionen und die Dicke der Bauchmuskulatur bei kompletter Rückenmarksverletzung

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

Das Hauptziel der aktuellen Studie bestand darin, die Auswirkungen von SiFES (überlagerte funktionelle Elektrostimulation) auf das Sitzgleichgewicht bei Patienten mit vollständiger Rückenmarksverletzung (SCI) im Vergleich zu alleiniger körperlicher Betätigung zu untersuchen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Verbesserungen der Atemfunktionen und Veränderungen der Bauchmuskeldicke, gemessen durch Ultraschall (USG), nach der SiFES-Behandlung zu untersuchen.

Die grundlegenden Fragen, die die Ermittler beantworten wollen, lauten wie folgt:

  • [Frage 1]: „Verbessert die abdominale SiFES-Therapie die Sitzbalance bei Patienten mit vollständiger Querschnittlähmung?“
  • [Frage 2]: „Verbessert die abdominale SiFES-Therapie die Atemfunktionen bei Patienten mit vollständiger Querschnittlähmung?“

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten mit Querschnittlähmung sind im Rollstuhl unterwegs. Daher ist die Bereitstellung einer guten Sitzbalance bei diesen Patienten ein Schlüsselfaktor für die Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und das Erreichen funktioneller Unabhängigkeit. Eine Lähmung der Bauchmuskulatur bei Patienten mit Querschnittlähmung stört das Körpergleichgewicht. Bei diesen Patienten können Probleme mit dem Rumpfgleichgewicht zu häufigen Stürzen und schlechten Rehabilitationsergebnissen führen. Außerdem unterstützen die Bauchmuskeln die kraftvolle Ausatmung. Der Verlust der Innervation der Bauch- und Interkostalmuskeln verringert deren Fähigkeit, Sekrete auszuscheiden und effektiv zu husten. Infolgedessen kann es zu Komplikationen der Atemwege wie Lungenentzündung, Atelektase und Atemversagen kommen. Es ist zu beachten, dass bei Personen mit Querschnittlähmung Atemwegskomplikationen die Hauptursache für Morbidität und Mortalität sind. Das neu verwendete SiFES ist eine Methode, bei der das biofeedbackfähige FES-Gerät Muskelkontraktionen erkennt und dieses Elektromyographiesignal (EMG) den Muskelstimulationsmodus des Geräts auslöst. Bei dieser Methode werden mehr Reize über afferente Nerven an das Gehirn weitergeleitet, wodurch möglicherweise motorisches Lernen durch Wiederbelebung der im Kortex repräsentierten Region möglich wird. In der aktuellen Studie planten die Forscher aufgrund der Erwartung, dass die synchronisierte Stimulation von SiFES mit der Funktion bei Patienten mit SCI-Verletzungen wirksam sein wird, die derzeit über schwache Kontraktionsfähigkeiten verfügen. Angesichts der Schlüsselrolle der Bauchmuskulatur für die Rumpfstabilität waren die Forscher der Ansicht, dass die integrierte Wirkung von SiFES für die Patienten von großer Bedeutung ist. In der aktuellen randomisierten, kontrollierten und prospektiven Studie schlossen die Forscher 34 Teilnehmer mit vollständiger Querschnittlähmung des Brustraums ein. Die Forscher teilten die Teilnehmer in zwei gleiche Gruppen ein: Eine Gruppe erhielt SiFES auf die Bauchmuskeln aufgetragen, während die Kontrollgruppe nur therapeutische Übungen (TE) erhielt. Die Forscher führten die Interventionen vier Wochen lang dreimal pro Woche durch. Die Forscher führten bei allen Teilnehmern vor und nach der Behandlung Messungen der Muskeldicke der bilateralen Muskeln Rectus abdominis (RA), obliques externus (OE), obliques internus (OI) und transversus abdominis (TA) mittels Ultraschall durch. Zusätzlich verwendeten die Forscher den modifizierten funktionellen Reichweitentest (mFRT), den Rumpfkontrolltest (TCT) und den Lungenfunktionstest (PFT), um die Teilnehmer zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • seit der Rückenmarksverletzung mindestens 3 Monate vergangen sind
  • vollständige Querschnittslähmung gemäß Störungsskala A der American Spinal Injury Association (ASIA) aufgrund einer traumatischen Rückenmarksverletzung
  • in der Lage sein, ohne Unterstützung im Rollstuhl zu sitzen

Ausschlusskriterien:

  • Malignität,
  • Epilepsie, Herzinsuffizienz,
  • intrakardialer Defibrillator (ICD)
  • eine offene Wunde im Anwendungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SiFES-Gruppe
Die Forscher wendeten FES bilateral auf die Bauchmuskeln der SiFES-Gruppe an, wobei sie zwei Einheiten NeuroTrac MyoPlus Pro Einkanal-Elektromyographie-Biofeedback-Elektrotherapiegeräte verwendeten. Die Forscher führten insgesamt 10 Minuten pro Sitzung eine elektrische Stimulation durch, wobei 5 Minuten dem bilateralen Rectus abdominis (RA) und 5 Minuten den bilateralen Muskeln Obliques Externus (OE), Obliques Internus (OI) und Transversus Abdominis (TA) gewidmet waren Tage pro Woche, ein Zeitraum von vier Wochen. Die Forscher lösten die anfängliche Kontraktion der Bauchmuskeln aus, indem sie den Patienten anwiesen, vor der Anwendung der elektrischen Stimulation den Kopf leicht zu beugen. Dabei wurde die Kontraktion durch das im FES-Gerät vorhandene Oberflächen-EMG erfasst und die Bauchmuskulatur mit elektrischen Impulsen stimuliert.
Gerät: NeuroTrac MyoPlus Pro Einkanal-Elektromyographie-Biofeedback-Elektrotherapiegeräte
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) wird auf intakte zweite Motoneuronen und Zielmuskeln von Patienten mit Querschnittlähmung angewendet und bietet funktionelle und therapeutische Vorteile bei der neurologischen Rehabilitation. Funktionelle Elektrostimulation (FES) ist eine Art von NMES, die zur elektrischen Stimulation bei Übungen wie Crunches eingesetzt wird. Das neu verwendete SiFES ist eine Methode, bei der das biofeedbackfähige FES-Gerät Muskelkontraktionen erkennt und dieses Elektromyographiesignal (EMG) den Muskelstimulationsmodus des Geräts auslöst.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (TE-Gruppe)
Die Forscher verabreichten den TE-Gruppen an drei Tagen in der Woche isometrische Kräftigungsübungen mit drei Sätzen pro Sitzung über einen Zeitraum von vier Wochen.
Sonstiges: Isometrische Kräftigungsübungen
Isometrische Bauchmuskelübungen gehören zum Standard-Rehabilitationsprogramm für Personen mit Rückenmarksverletzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Functional Reach Test (mFRT) (Reichweite nach vorne, rechts, links)
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 4
In dieser Studie wurde der mFRT verwendet, ein validiertes und zuverlässiges Instrument zur Messung der Sitzbalance bei Patienten mit Querschnittlähmung. Bevor die Forscher den Test durchführten, befand sich der Teilnehmer in aufrechter Sitzhaltung im Rollstuhl. Die Forscher führten für beide Gruppen Messungen in drei Richtungen durch: Vorwärtsreichweite (unter Verwendung der dominanten Extremität), Rechtsreichweite und Linksreichweite, sowohl vor als auch nach der Behandlung. Beim modifizierten funktionalen Reichweitentest streckten die Teilnehmer ihre Arme so weit wie möglich nach vorne, nach rechts und nach links aus. Die Forscher wiederholten den Test dreimal, wobei zwischen jeder Wiederholung ein Abstand von 5 Minuten lag. Das beste Maß der drei Versuche erfassten die Forscher in Zentimetern.
Ausgangswert – Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Bauchmuskulatur, die Dicke des rechten und linken Musculus rectus abdominis (RA), des Musculus obliques externus (OE), des Musculus obliques internus (OI) und des Musculus transversus abdominis (TA)
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 4
Die Forscher führten Muskeldickenmessungen mit einer 8–12 Megahertz (MHz) linearen Sonde auf einem Echtzeit-B-Modus-USG-Gerät (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, USA) durch. Die Forscher führten die Messungen am Ende der Ausatmung durch, während der Patient auf dem Rücken lag, sein Körper freilag und ein Kissen unter seinen Kopf gelegt wurde. Die Forscher trugen Gel zwischen Sonde und Haut auf, um einen ordnungsgemäßen Kontakt und genaue Messungen sicherzustellen. Um die RA-Dicke zu messen, wurden sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite zwei Zentimeter seitlich des Nabels markiert. Um die Dicke der OE-, OI- und TA-Muskeln zu messen, wurden der tiefste Punkt der 11. Rippe und der Mittelpunkt des Beckenkamms sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite auf Höhe der vorderen Axillarlinie markiert. An diesen markierten Punkten nahmen die Forscher jeweils vor und nach der Behandlung drei Messungen vor und zeichneten den Mittelwert dieser Messungen in Zentimetern auf.
Ausgangswert – Woche 4
Trunk Control Test (TCT),
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 4
Der TCT ist ein Test mit nachgewiesener Gültigkeit und Zuverlässigkeit, der zur Messung des Rumpfgleichgewichts bei Patienten mit Rückenmarksverletzung eingesetzt wird. Die Forscher führten in beiden Gruppen sowohl vor als auch nach der Behandlung eine TCT durch. Der TCT besteht aus zwei Teilen: statischen und dynamischen Gleichgewichtsbeurteilungen, bei denen es darum geht, nach variablen Zielen zu greifen und die erforderlichen Positionen einzunehmen. Die Forscher bewerteten die Teilnehmer anhand eines Punktesystems von 0 bis 24, sowohl vor als auch nach der Behandlung. Die Punktzahl spiegelt ihre Leistung bei der Aufrechterhaltung des Rumpfgleichgewichts wider, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Rumpfkontrolle hinweisen.
Ausgangswert – Woche 4
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 4
Die PFT ist eine Labormethode zur Diagnose und Überwachung von Lungenerkrankungen sowie zur objektiven Beurteilung der Lungenfunktionen. In der aktuellen Studie haben die Forscher die PFT bei derselben Person vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen mithilfe eines einfachen Spirometergeräts (COSMED, Pony FX) in der kardiopulmonalen Rehabilitationseinheit des Ankara City Hospital für Physiotherapie gemessen. Die Forscher führten die PFT dreimal für jeden Teilnehmer durch und zeichneten das beste Spirogrammbild auf. Aus diesen Spirometrieergebnissen zeichneten die Forscher den FEV1 auf.
Ausgangswert – Woche 4
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 4
Die PFT ist eine Labormethode zur Diagnose und Überwachung von Lungenerkrankungen sowie zur objektiven Beurteilung der Lungenfunktionen. In der aktuellen Studie haben die Forscher die PFT bei derselben Person vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen mithilfe eines einfachen Spirometergeräts (COSMED, Pony FX) in der kardiopulmonalen Rehabilitationseinheit des Ankara City Hospital für Physiotherapie gemessen. Die Forscher führten die PFT dreimal für jeden Teilnehmer durch und zeichneten das beste Spirogrammbild auf. Aus diesen Spirometrieergebnissen zeichneten die Forscher den FVC auf.
Ausgangswert – Woche 4
FEV1/FVC
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 4
Die PFT ist eine Labormethode zur Diagnose und Überwachung von Lungenerkrankungen sowie zur objektiven Beurteilung der Lungenfunktionen. In der aktuellen Studie haben die Forscher die PFT bei derselben Person vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen mithilfe eines einfachen Spirometergeräts (COSMED, Pony FX) in der kardiopulmonalen Rehabilitationseinheit des Ankara City Hospital für Physiotherapie gemessen. Die Forscher führten die PFT dreimal für jeden Teilnehmer durch und zeichneten das beste Spirogrammbild auf. Aus diesen Spirometrieergebnissen zeichneten die Forscher den FEV1/FVC auf.
Ausgangswert – Woche 4
Maximale exspiratorische Flussrate (PEF)
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 4
Die PFT ist eine Labormethode zur Diagnose und Überwachung von Lungenerkrankungen sowie zur objektiven Beurteilung der Lungenfunktionen. In der aktuellen Studie haben die Forscher die PFT bei derselben Person vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen mithilfe eines einfachen Spirometergeräts (COSMED, Pony FX) in der kardiopulmonalen Rehabilitationseinheit des Ankara City Hospital für Physiotherapie gemessen. Die Forscher führten die PFT dreimal für jeden Teilnehmer durch und zeichneten das beste Spirogrammbild auf. Aus diesen Spirometrieergebnissen zeichneten die Forscher den PEF auf.
Ausgangswert – Woche 4
Die Durchflussrate liegt zwischen 25 % und 75 % des FVC (PEF 25 %–75 %).
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 4
Die PFT ist eine Labormethode zur Diagnose und Überwachung von Lungenerkrankungen sowie zur objektiven Beurteilung der Lungenfunktionen. In der aktuellen Studie haben die Forscher die PFT bei derselben Person vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen mithilfe eines einfachen Spirometergeräts (COSMED, Pony FX) in der kardiopulmonalen Rehabilitationseinheit des Ankara City Hospital für Physiotherapie gemessen. Die Forscher führten die PFT dreimal für jeden Teilnehmer durch und zeichneten das beste Spirogrammbild auf. Aus diesen Spirometrieergebnissen ermittelten die Forscher einen PEF von 25–75 %.
Ausgangswert – Woche 4
Maximale freiwillige Beatmung (MVV)
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 4
Die PFT ist eine Labormethode zur Diagnose und Überwachung von Lungenerkrankungen sowie zur objektiven Beurteilung der Lungenfunktionen. In der aktuellen Studie haben die Forscher die PFT bei derselben Person vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen mithilfe eines einfachen Spirometergeräts (COSMED, Pony FX) in der kardiopulmonalen Rehabilitationseinheit des Ankara City Hospital für Physiotherapie gemessen. Die Forscher führten die PFT dreimal für jeden Teilnehmer durch und zeichneten das beste Spirogrammbild auf. Aus diesen Spirometrieergebnissen zeichneten die Forscher den MVV auf.
Ausgangswert – Woche 4
Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 4
Die PFT ist eine Labormethode zur Diagnose und Überwachung von Lungenerkrankungen sowie zur objektiven Beurteilung der Lungenfunktionen. In der aktuellen Studie haben die Forscher die PFT bei derselben Person vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen mithilfe eines einfachen Spirometergeräts (COSMED, Pony FX) in der kardiopulmonalen Rehabilitationseinheit des Ankara City Hospital für Physiotherapie gemessen. Die Forscher führten die PFT dreimal für jeden Teilnehmer durch und zeichneten das beste Spirogrammbild auf. Aus diesen Spirometrieergebnissen zeichneten die Forscher den VC auf.
Ausgangswert – Woche 4
Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 4
Die PFT ist eine Labormethode zur Diagnose und Überwachung von Lungenerkrankungen sowie zur objektiven Beurteilung der Lungenfunktionen. In der aktuellen Studie haben die Forscher die PFT bei derselben Person vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen mithilfe eines einfachen Spirometergeräts (COSMED, Pony FX) in der kardiopulmonalen Rehabilitationseinheit des Ankara City Hospital für Physiotherapie gemessen. Die Forscher führten die PFT dreimal für jeden Teilnehmer durch und zeichneten das beste Spirogrammbild auf. Aus diesen Spirometrieergebnissen zeichneten die Forscher den IC auf.
Ausgangswert – Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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