Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szuperponált elektromos stimuláció hatása az ülés egyensúlyára, a légzési funkciókra és a hasizom vastagságára teljes gerincvelő-sérülés esetén

2023. október 23. frissítette: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

A jelenlegi tanulmány elsődleges célja az volt, hogy megvizsgálja a SiFES (superponed funkcionális elektromos stimuláció) hatását az ülés egyensúlyára komplett gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél, összehasonlítva az önmagában végzett gyakorlatokkal. Ezenkívül a tanulmány célja a légzésfunkciók javulásának és a hasizom vastagságának ultrahangvizsgálattal (USG) mért változásainak vizsgálata SiFES-kezelést követően.

Az alapvető kérdések, amelyekre a nyomozók választ szeretnének kapni, a következők:

  • [1. kérdés]: "Javítja-e a hasi SiFES terápia az ülés egyensúlyát teljes SCI-ben szenvedő betegeknél?"
  • [2. kérdés]: "Javítja-e a hasi SiFES-terápia a teljes SCI-ben szenvedő betegek légzési funkcióit?"

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok SCI-s beteg tolószékkel jár ambulánsan. Ezért ezeknél a betegeknél a jó ülésegyensúly biztosítása kulcsfontosságú tényező a mindennapi életvitel (ADL) elvégzésében és a funkcionális függetlenség elérésében. Az SCI-ben szenvedő betegek hasi izmainak bénulása megzavarja a test egyensúlyát. Ezeknél a betegeknél a törzs egyensúlyának problémái gyakori esésekhez és rossz rehabilitációs eredményekhez vezethetnek. Ezenkívül a hasizmok segítenek az erőteljes kilégzésben. A hasi és bordaközi izmok beidegzésének elvesztése csökkenti a váladékürítési és köhögési képességüket. Ennek eredményeként légúti szövődmények léphetnek fel, például tüdőgyulladás, atelektázia és légzési elégtelenség. Meg kell jegyezni, hogy az SCI-ben szenvedő egyéneknél a légúti szövődmények jelentik a morbiditás és mortalitás elsődleges okait. Az újonnan alkalmazott SiFES egy olyan módszer, amelyben a biofeedback-képes FES készülék érzékeli az izomösszehúzódásokat, és ez az elektromiográfiás (EMG) jel váltja ki a készülék izomstimuláló üzemmódját. Ezzel a módszerrel több inger jut az agyba az afferens idegeken keresztül, ami lehetővé teszi a motoros tanulás potenciális előfordulását a kéregben képviselt régió felélesztésével. A jelen tanulmányban a kutatók azt tervezték, hogy a SiFES funkcióval szinkronizált stimulálása hatékony lesz az SCI sérülésekben szenvedő betegeknél, akiknek jelenleg gyenge a kontrakciós képessége. A hasizmok törzsstabilitásban betöltött kulcsszerepét figyelembe véve a kutatók úgy vélték, hogy a SiFES integrált hatása nagy jelentőséggel bír a betegek számára. A jelenlegi randomizált, kontrollált és prospektív vizsgálatban a kutatók harmincnégy olyan résztvevőt vontak be, akiknek teljes mellkasi SCI-je volt. A kutatók két egyenlő csoportra osztották a résztvevőket: az egyik csoport a hasizmokra alkalmazott SiFES-t, míg a kontrollcsoport csak terápiás gyakorlatot (TE) kapott. A vizsgálók hetente háromszor, négy héten keresztül végezték el a beavatkozásokat. A kutatók a kétoldali rectus abdominis (RA), az obliques externus (OE), az obliques internus (OI) és a transversus abdominis (TA) izomvastagság méréseket végeztek ultrahang segítségével minden résztvevőnél a kezelés előtt és után. Ezenkívül a vizsgálók módosított funkcionális elérési tesztet (mFRT), törzskontroll tesztet (TCT) és pulmonalis funkciótesztet (PFT) alkalmaztak a résztvevők értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Ankara City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közöttiek
  • legalább 3 hónap telt el a gerincvelő sérülése óta
  • teljes paraplégia az American Spinal Injury Association (ASIA) rendellenesség skála szerint traumás gerincvelő sérülés miatt
  • hogy képes támasz nélkül ülni egy tolószékben

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú daganat,
  • epilepszia, szívelégtelenség,
  • intrakardiális defibrillátor (ICD)
  • nyílt seb az alkalmazási területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SiFES csoport
A kutatók a FES-t a SiFES csoport hasi izmaira kétoldalúan alkalmazták, 2 egység NeuroTrac MyoPlus Pro egycsatornás elektromiográfiás biofeedback elektroterápiás eszközzel. A kutatók munkamenetenként összesen 10 percig elektromos stimulációt végeztek, 5 percet a kétoldali rectus abdominis (RA) és 5 percet a kétoldali ferde externus (OE), ferde internus (OI) és transversus abdominis (TA) izmok három részében. heti napokon, négy hétig. A vizsgálók úgy váltották ki a hasizmok kezdeti összehúzódását, hogy arra utasították a pácienst, hogy az elektromos stimuláció alkalmazása előtt kissé hajlítsa meg a fejét. A folyamat során az összehúzódást a FES készülékben jelenlévő felületi EMG észlelte, és elektromos impulzusokkal stimulálták a hasizmokat.
Eszköz: NeuroTrac MyoPlus Pro egycsatornás elektromiográfiás biofeedback elektroterápiás készülékek
A neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) az SCI-ben szenvedő betegek érintetlen második motoros neuronjaira és célizmokra alkalmazzák, és funkcionális és terápiás előnyöket biztosít a neurológiai rehabilitációban. A funkcionális elektromos stimuláció (FES) az NMES egyik típusa, amelyet elektromos stimulációra használnak gyakorlatok, például ropogtatás közben. Az újonnan alkalmazott SiFES egy olyan módszer, amelyben a biofeedback-képes FES készülék érzékeli az izomösszehúzódásokat, és ez az elektromiográfiás (EMG) jel váltja ki a készülék izomstimuláló üzemmódját.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (TE csoport)
A vizsgálók izometrikus erősítést végeztek a TE csoportokban, heti három napon, ülésenként három sorozattal, négyhetes periódusban.
Egyéb: Izometrikus erősítő gyakorlatok
Az izometrikus haserősítő gyakorlatok a gerincvelő-sérültek standard rehabilitációs programjának részét képezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított funkcionális elérési teszt (mFRT) (előre, jobbra, balra elérése)
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
Ebben a vizsgálatban az mFRT-t, amely egy validált és megbízható eszköz az SCI-ben szenvedő betegek ülésegyensúlyának mérésére. Mielőtt a vizsgálók elvégezték volna a tesztet, a résztvevőt függőleges ülő helyzetben helyezték el egy tolószékben. A kutatók három irányban végeztek méréseket: előrenyúlás (a domináns végtagot használva), jobbra és balra, mind a kezelés előtt, mind után mindkét csoportban. A módosított funkcionális elérési teszt során a résztvevők a lehető legtávolabbra nyúltak előre, jobbra és balra. A vizsgálók háromszor megismételték a tesztet, és minden ismétlés között 5 perc volt. A kutatók a három kísérlet közül a legjobb mérést rögzítették centiméterben.
Alapállapot – 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasizom vastagsága, a jobb és a bal rectus abdominis (RA), az obliques externus (OE), az internus ferde (OI) és a transversus abdominis (TA) vastagsága
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
A kutatók izomvastagság méréseket végeztek egy 8-12 megahertzes (MHz) lineáris szondával egy valós idejű B módú USG eszközön (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, USA). A vizsgálatot végzők a kilégzés végén végeztek méréseket, miközben a beteg hanyatt feküdt, teste szabadd volt, és a feje alá párnát helyeztek. A kutatók gélt alkalmaztak a szonda és a bőr közé, hogy biztosítsák a megfelelő érintkezést és a pontos mérést. Az RA vastagságának mérésére a köldöktől oldalirányban két centimétert jelöltünk a jobb és a bal oldalon. Az OE, OI és TA izmok vastagságának mérésére a 11. borda legalsó pontját és a csípőtaraj felezőpontját mind a jobb, mind a bal oldalon jelöltük az elülső hónaljvonal szintjén. A kutatók három mérést végeztek ezekről a megjelölt pontokról a kezelés előtt és után is, és ezek átlagát centiméterben rögzítették.
Alapállapot – 4. hét
Trunk Control Test (TCT),
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
A TCT egy bizonyítottan érvényes és megbízható teszt, amelyet SCI-s betegek törzsegyensúlyának mérésére használnak. A kutatók mindkét csoportban TCT-t végeztek a kezelés előtt és után is. A TCT két részből áll: statikus és dinamikus egyensúlyi felmérésekből, amelyek változó célpontok elérését és a szükséges pozíciók felvételét foglalják magukban. A kutatók 0-tól 24-ig terjedő pontozási rendszerrel értékelték a résztvevőket a kezelés előtt és után is. A pontszám tükrözi a törzs egyensúlyának megőrzésében nyújtott teljesítményüket, a magasabb pontszámok pedig jobb törzsirányítást jeleznek.
Alapállapot – 4. hét
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
A PFT egy laboratóriumi módszer a tüdőbetegségek diagnosztizálására és monitorozására, valamint a tüdőfunkciók objektív értékelésére. A jelenlegi vizsgálatban a kutatók ugyanazon személy PFT-jét mérték meg mindkét csoportban a kezelés előtt és után, egyszerű spirométerrel (COSMED, Pony FX) az Ankara Városi Kórház Fizikai Terápiás Kórház Kardiopulmonális Rehabilitációs Osztályán. A kutatók minden résztvevőnél háromszor végezték el a PFT-t, és rögzítették a legjobb spirogramképet. Ezekből a spirometriás eredményekből a kutatók feljegyezték a FEV1-et.
Alapállapot – 4. hét
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
A PFT egy laboratóriumi módszer a tüdőbetegségek diagnosztizálására és monitorozására, valamint a tüdőfunkciók objektív értékelésére. A jelenlegi vizsgálatban a kutatók ugyanazon személy PFT-jét mérték meg mindkét csoportban a kezelés előtt és után, egyszerű spirométerrel (COSMED, Pony FX) az Ankara Városi Kórház Fizikai Terápiás Kórház Kardiopulmonális Rehabilitációs Osztályán. A kutatók minden résztvevőnél háromszor végezték el a PFT-t, és rögzítették a legjobb spirogramképet. Ezekből a spirometriai eredményekből a vizsgálók rögzítették az FVC-t.
Alapállapot – 4. hét
FEV1/FVC
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
A PFT egy laboratóriumi módszer a tüdőbetegségek diagnosztizálására és monitorozására, valamint a tüdőfunkciók objektív értékelésére. A jelenlegi vizsgálatban a kutatók ugyanazon személy PFT-jét mérték meg mindkét csoportban a kezelés előtt és után, egyszerű spirométerrel (COSMED, Pony FX) az Ankara Városi Kórház Fizikai Terápiás Kórház Kardiopulmonális Rehabilitációs Osztályán. A kutatók minden résztvevőnél háromszor végezték el a PFT-t, és rögzítették a legjobb spirogramképet. Ezekből a spirometriai eredményekből a kutatók feljegyezték a FEV1/FVC-t.
Alapállapot – 4. hét
Kilégzési csúcsáramlási sebesség (PEF)
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
A PFT egy laboratóriumi módszer a tüdőbetegségek diagnosztizálására és monitorozására, valamint a tüdőfunkciók objektív értékelésére. A jelenlegi vizsgálatban a kutatók ugyanazon személy PFT-jét mérték meg mindkét csoportban a kezelés előtt és után, egyszerű spirométerrel (COSMED, Pony FX) az Ankara Városi Kórház Fizikai Terápiás Kórház Kardiopulmonális Rehabilitációs Osztályán. A kutatók minden résztvevőnél háromszor végezték el a PFT-t, és rögzítették a legjobb spirogramképet. Ezekből a spirometriai eredményekből a kutatók feljegyezték a PEF-et.
Alapállapot – 4. hét
Az áramlási sebesség az FVC 25%-a és 75%-a között (PEF 25%-75%)
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
A PFT egy laboratóriumi módszer a tüdőbetegségek diagnosztizálására és monitorozására, valamint a tüdőfunkciók objektív értékelésére. A jelenlegi vizsgálatban a kutatók ugyanazon személy PFT-jét mérték meg mindkét csoportban a kezelés előtt és után, egyszerű spirométerrel (COSMED, Pony FX) az Ankara Városi Kórház Fizikai Terápiás Kórház Kardiopulmonális Rehabilitációs Osztályán. A kutatók minden résztvevőnél háromszor végezték el a PFT-t, és rögzítették a legjobb spirogramképet. Ezekből a spirometriás eredményekből a vizsgálók 25-75%-os PEF-et rögzítettek.
Alapállapot – 4. hét
Maximális önkéntes lélegeztetés (MVV)
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
A PFT egy laboratóriumi módszer a tüdőbetegségek diagnosztizálására és monitorozására, valamint a tüdőfunkciók objektív értékelésére. A jelenlegi vizsgálatban a kutatók ugyanazon személy PFT-jét mérték meg mindkét csoportban a kezelés előtt és után, egyszerű spirométerrel (COSMED, Pony FX) az Ankara Városi Kórház Fizikai Terápiás Kórház Kardiopulmonális Rehabilitációs Osztályán. A kutatók minden résztvevőnél háromszor végezték el a PFT-t, és rögzítették a legjobb spirogramképet. Ezekből a spirometriai eredményekből a vizsgálók rögzítették az MVV-t.
Alapállapot – 4. hét
Vital kapacitás (VC)
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
A PFT egy laboratóriumi módszer a tüdőbetegségek diagnosztizálására és monitorozására, valamint a tüdőfunkciók objektív értékelésére. A jelenlegi vizsgálatban a kutatók ugyanazon személy PFT-jét mérték meg mindkét csoportban a kezelés előtt és után, egyszerű spirométerrel (COSMED, Pony FX) az Ankara Városi Kórház Fizikai Terápiás Kórház Kardiopulmonális Rehabilitációs Osztályán. A kutatók minden résztvevőnél háromszor végezték el a PFT-t, és rögzítették a legjobb spirogramképet. Ezekből a spirometriai eredményekből a vizsgálók rögzítették a VC-t.
Alapállapot – 4. hét
Belégzési kapacitás (IC)
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
A PFT egy laboratóriumi módszer a tüdőbetegségek diagnosztizálására és monitorozására, valamint a tüdőfunkciók objektív értékelésére. A jelenlegi vizsgálatban a kutatók ugyanazon személy PFT-jét mérték meg mindkét csoportban a kezelés előtt és után, egyszerű spirométerrel (COSMED, Pony FX) az Ankara Városi Kórház Fizikai Terápiás Kórház Kardiopulmonális Rehabilitációs Osztályán. A kutatók minden résztvevőnél háromszor végezték el a PFT-t, és rögzítették a legjobb spirogramképet. Ezekből a spirometriai eredményekből a kutatók rögzítették az IC-t.
Alapállapot – 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel