完全脊髄損傷における重畳電気刺激が座位バランス、呼吸機能、腹筋の厚さに及ぼす影響
2023年10月23日 更新者:Handan Elif Nur BAYRAKTAR、Ankara City Hospital Bilkent
現在の研究の主な目的は、完全脊髄損傷 (SCI) 患者の座位バランスに対する SiFES (重畳機能的電気刺激) の効果を、運動単独と比較して調査することでした。 さらに、この研究は、SiFES治療後の呼吸機能の改善と超音波検査(USG)で測定された腹筋の厚さの変化を調査することを目的としています。
調査員が答えたい基本的な質問は次のとおりです。
- [質問 1]: 「腹部 SiFES 療法は完全な SCI 患者の座位バランスを改善しますか?」
- [質問 2]: 「腹部 SiFES 療法は完全な SCI 患者の呼吸機能を改善しますか?」
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷患者の多くは車椅子で歩行可能です。
したがって、これらの患者に良好な座位バランスを提供することは、日常生活活動 (ADL) を実行し、機能的自立を達成するための重要な要素です。
脊髄損傷患者の腹筋が麻痺すると、体のバランスが崩れます。
このような患者では、体幹のバランスに問題があるため、頻繁に転倒し、リハビリテーションの結果が不十分になる可能性があります。
また、腹筋は力強い呼気を補助します。
腹筋や肋間筋への神経支配が失われると、分泌物を排出したり咳を効果的に行う能力が低下します。
その結果、肺炎、無気肺、呼吸不全などの気道合併症が発生する可能性があります。
SCI患者においては、気道合併症が罹患率と死亡率の主な原因であることに留意すべきである。
新たに使用される SiFES は、バイオフィードバック対応 FES デバイスが筋収縮を検出し、この筋電図 (EMG) 信号がデバイスの筋刺激モードをトリガーする方法です。
この方法では、より多くの刺激が求心性神経を介して脳に伝えられ、皮質に代表される領域を活性化することによって運動学習を潜在的に発生させることができます。
今回の研究では、研究者らは、SiFESと機能を同期させた刺激が、現在収縮能力が弱いSCI損傷患者に効果があるとの期待から計画した。
体幹の安定性における腹筋の重要な役割を検討している研究者らは、SiFES の総合的な効果が患者にとって非常に重要であると考えました。
現在のランダム化比較前向き研究では、研究者には胸部完全SCIの参加者34名が参加した。
研究者らは参加者を2つの均等なグループに分けた。一方のグループは腹筋に適用されるSiFESを受け、対照グループは治療的運動(TE)のみを受けた。
研究者らは介入を週に3回、4週間実施した。
研究者らは、治療の前後にすべての参加者を対象に、超音波検査を使用して両側腹直筋(RA)、外斜筋(OE)、内斜筋(OI)、および腹横筋(TA)の筋厚測定を実施しました。
さらに、研究者らは修正ファンクショナルリーチテスト(mFRT)、体幹コントロールテスト(TCT)、肺機能テスト(PFT)を適用して参加者を評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ankara City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間であること
- 脊髄損傷後少なくとも3か月が経過していること
- 外傷性脊髄損傷による米国脊髄損傷協会(ASIA)障害スケールAによる完全対麻痺を患っている
- 支えなしで車椅子に座ることができる
除外基準:
- 悪性腫瘍、
- てんかん、心不全、
- 心臓内除細動器 (ICD)
- 適用領域の開いた傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SiFESグループ
研究者らは、NeuroTrac MyoPlus Pro シングルチャンネル筋電図バイオフィードバック電気療法装置 2 台を使用して、SiFES グループの腹筋に両側に FES を適用しました。
研究者らは、セッションごとに合計 10 分間電気刺激を実施しました。そのうち 5 分は両側の腹直筋 (RA) に、5 分は両側の外腹斜筋 (OE)、内斜筋 (OI)、腹横筋 (TA) の筋肉に当てられました。週に数日、期間は 4 週間です。
研究者らは、電気刺激を加える前に患者に頭をわずかに曲げるよう指示することで、腹筋の初期収縮を引き起こした。
このプロセス中に、FES デバイスに存在する表面 EMG によって収縮が検出され、腹筋が電気インパルスで刺激されました。
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神経筋電気刺激 (NMES) は、SCI 患者の無傷の二次運動ニューロンと標的筋肉に適用され、神経学的リハビリテーションにおいて機能的および治療上の利点をもたらします。
機能的電気刺激 (FES) は、クランチなどの運動中の電気刺激に使用される NMES の一種です。
新たに使用される SiFES は、バイオフィードバック対応 FES デバイスが筋収縮を検出し、この筋電図 (EMG) 信号がデバイスの筋刺激モードをトリガーする方法です。
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アクティブコンパレータ:対照群(TE群)
研究者らは、TE グループに等尺性筋力強化を週 3 日、1 セッションあたり 3 セット、4 週間の期間にわたって実施した。
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等尺性の腹部強化運動は、脊髄損傷のある人のための標準的なリハビリテーション プログラムの一部です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Functional Reach Test (mFRT) (前方、右、左のリーチ)
時間枠:ベースライン - 4週目
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この研究では、SCI患者の座位バランスを測定するための検証済みの信頼できるツールであるmFRTが使用されました。
研究者がテストを実施する前に、参加者は車椅子に直立して座った姿勢で座っていました。
研究者らは、両グループの治療前と治療後の両方で、前方リーチ(利き足を使用)、右リーチ、および左リーチの 3 方向で測定を行いました。
修正された機能到達テストでは、参加者は前方、右、左の方向にできるだけ遠くに手を伸ばしました。
研究者らはテストを 3 回繰り返し、各繰り返しの間には 5 分の間隔を置きました。
研究者らは 3 回の試験のうち最良の測定値をセンチメートル単位で記録しました。
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ベースライン - 4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹筋の厚さ、左右の腹直筋(RA)、外斜筋(OE)、内斜筋(OI)、腹横筋(TA)の厚さ
時間枠:ベースライン - 4週目
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研究者らは、リアルタイム B モード USG デバイス (GE LOGIQ 7、General Electric Co.、ウィスコンシン州、米国) で 8 ~ 12 メガヘルツ (MHz) の線形プローブを使用して筋肉の厚さの測定を実施しました。
研究者らは、患者が仰向けに横たわり、体を露出させ、頭の下に枕を置き、呼気の終わりに測定した。
研究者らは、適切な接触と正確な測定を確保するために、プローブと皮膚の間にジェルを塗布しました。
RA の厚さを測定するために、臍の外側 2 センチメートルに右側と左側の両方に印を付けました。
OE、OI、および TA 筋の厚さを測定するために、第 11 肋骨の最下点と腸骨稜の中点を前腋窩線のレベルで左右両側にマークしました。
研究者らは、治療の前後でこれらのマークされた点から 3 つの測定値を取得し、これらの測定値の平均をセンチメートル単位で記録しました。
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ベースライン - 4週目
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トランクコントロールテスト(TCT)、
時間枠:ベースライン - 4週目
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TCT は、SCI 患者の体幹バランスを測定するために使用される、有効性と信頼性が証明された検査です。
研究者らは両グループの治療前後にTCTを実施した。
TCT は、静的バランス評価と動的バランス評価の 2 つの部分で構成されます。これには、可変ターゲットに手を伸ばし、必要な位置を想定することが含まれます。
研究者らは、治療前と治療後の両方で、0 ~ 24 の範囲のスコアリング システムを使用して参加者を評価しました。
スコアは体幹のバランスを維持する能力を反映しており、スコアが高いほど体幹のコントロールが優れていることを示します。
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ベースライン - 4週目
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠:ベースライン - 4週目
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PFT は、肺疾患の診断とモニタリング、および肺機能の客観的な評価に使用される検査法です。
現在の研究では、研究者らは、アンカラ市立病院理学療法病院心肺リハビリテーション部門の簡易肺活量計装置(COSMED、Pony FX)を使用して、両グループの治療前後で同じ人によるPFTを測定した。
研究者らは各参加者に対して PFT を 3 回実施し、最良のスパイログラム画像を記録しました。
これらの肺活量測定の結果から、研究者らは FEV1 を記録しました。
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ベースライン - 4週目
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努力肺活量 (FVC)
時間枠:ベースライン - 4週目
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PFT は、肺疾患の診断とモニタリング、および肺機能の客観的な評価に使用される検査法です。
現在の研究では、研究者らは、アンカラ市立病院理学療法病院心肺リハビリテーション部門の簡易肺活量計装置(COSMED、Pony FX)を使用して、両グループの治療前後で同じ人によるPFTを測定した。
研究者らは各参加者に対して PFT を 3 回実施し、最良のスパイログラム画像を記録しました。
これらの肺活量測定の結果から、研究者らは FVC を記録しました。
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ベースライン - 4週目
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FEV1/FVC
時間枠:ベースライン - 4週目
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PFT は、肺疾患の診断とモニタリング、および肺機能の客観的な評価に使用される検査法です。
現在の研究では、研究者らは、アンカラ市立病院理学療法病院心肺リハビリテーション部門の簡易肺活量計装置(COSMED、Pony FX)を使用して、両グループの治療前後で同じ人によるPFTを測定した。
研究者らは各参加者に対して PFT を 3 回実施し、最良のスパイログラム画像を記録しました。
これらの肺活量測定の結果から、研究者らは FEV1/FVC を記録しました。
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ベースライン - 4週目
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最大呼気流量 (PEF)
時間枠:ベースライン - 4週目
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PFT は、肺疾患の診断とモニタリング、および肺機能の客観的な評価に使用される検査法です。
現在の研究では、研究者らは、アンカラ市立病院理学療法病院心肺リハビリテーション部門の簡易肺活量計装置(COSMED、Pony FX)を使用して、両グループの治療前後で同じ人によるPFTを測定した。
研究者らは各参加者に対して PFT を 3 回実施し、最良のスパイログラム画像を記録しました。
これらのスパイロメトリーの結果から、研究者はPEFを記録しました。
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ベースライン - 4週目
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FVC の 25% ~ 75% の流量 (PEF 25% ~ 75%)
時間枠:ベースライン - 4週目
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PFT は、肺疾患の診断とモニタリング、および肺機能の客観的な評価に使用される検査法です。
現在の研究では、研究者らは、アンカラ市立病院理学療法病院心肺リハビリテーション部門の簡易肺活量計装置(COSMED、Pony FX)を使用して、両グループの治療前後で同じ人によるPFTを測定した。
研究者らは各参加者に対して PFT を 3 回実施し、最良のスパイログラム画像を記録しました。
これらの肺活量測定の結果から、研究者らは PEF 25% ~ 75% を記録しました。
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ベースライン - 4週目
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最大随意換気量 (MVV)
時間枠:ベースライン - 4週目
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PFT は、肺疾患の診断とモニタリング、および肺機能の客観的な評価に使用される検査法です。
現在の研究では、研究者らは、アンカラ市立病院理学療法病院心肺リハビリテーション部門の簡易肺活量計装置(COSMED、Pony FX)を使用して、両グループの治療前後で同じ人によるPFTを測定した。
研究者らは各参加者に対して PFT を 3 回実施し、最良のスパイログラム画像を記録しました。
これらの肺活量測定の結果から、研究者は MVV を記録しました。
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ベースライン - 4週目
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肺活量(VC)
時間枠:ベースライン - 4週目
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PFT は、肺疾患の診断とモニタリング、および肺機能の客観的な評価に使用される検査法です。
現在の研究では、研究者らは、アンカラ市立病院理学療法病院心肺リハビリテーション部門の簡易肺活量計装置(COSMED、Pony FX)を使用して、両グループの治療前後で同じ人によるPFTを測定した。
研究者らは各参加者に対して PFT を 3 回実施し、最良のスパイログラム画像を記録しました。
これらの肺活量測定の結果から、研究者らは VC を記録しました。
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ベースライン - 4週目
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吸気量 (IC)
時間枠:ベースライン - 4週目
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PFT は、肺疾患の診断とモニタリング、および肺機能の客観的な評価に使用される検査法です。
現在の研究では、研究者らは、アンカラ市立病院理学療法病院心肺リハビリテーション部門の簡易肺活量計装置(COSMED、Pony FX)を使用して、両グループの治療前後で同じ人によるPFTを測定した。
研究者らは各参加者に対して PFT を 3 回実施し、最良のスパイログラム画像を記録しました。
これらの肺活量測定の結果から、研究者は IC を記録しました。
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ベースライン - 4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月6日
一次修了 (実際)
2023年4月11日
研究の完了 (実際)
2023年4月11日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。