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L'effet de la stimulation électrique superposée sur l'équilibre en position assise, les fonctions respiratoires et l'épaisseur des muscles abdominaux en cas de lésion complète de la moelle épinière

23 octobre 2023 mis à jour par: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

L'objectif principal de la présente étude était d'étudier les effets du SiFES (stimulation électrique fonctionnelle superposée) sur l'équilibre en position assise chez les patients présentant une lésion médullaire complète (LME) par rapport à l'exercice seul. De plus, l'étude vise à étudier les améliorations des fonctions respiratoires et les modifications de l'épaisseur des muscles abdominaux mesurées par échographie (USG) après le traitement SiFES.

Les questions fondamentales auxquelles les enquêteurs souhaitent répondre sont les suivantes :

  • [question 1] : « La thérapie abdominale SiFES améliore-t-elle l'équilibre en position assise chez les patients atteints de LME complète ? »
  • [question 2] : « La thérapie abdominale SiFES améliore-t-elle les fonctions respiratoires chez les patients atteints de LME complète ? »

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients atteints de LME sont ambulatoires avec un fauteuil roulant. Par conséquent, assurer un bon équilibre en position assise chez ces patients est un facteur clé pour effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) et atteindre l'indépendance fonctionnelle. La paralysie des muscles abdominaux chez les patients atteints de LME perturbe l'équilibre corporel. Chez ces patients, les problèmes d’équilibre du tronc peuvent entraîner des chutes fréquentes et de mauvais résultats de rééducation. De plus, les muscles abdominaux contribuent à une expiration forcée. La perte d’innervation des muscles abdominaux et intercostaux réduit leur capacité à excréter les sécrétions et à tousser efficacement. En conséquence, des complications des voies respiratoires, telles qu’une pneumonie, une atélectasie et une insuffisance respiratoire, peuvent survenir. Il convient de noter que chez les personnes atteintes de LME, les complications des voies respiratoires sont la principale cause de morbidité et de mortalité. SiFES nouvellement utilisé est une méthode dans laquelle le dispositif FES activé par biofeedback détecte les contractions musculaires, et ce signal d'électromyographie (EMG) déclenche le mode de stimulation musculaire de l'appareil. Dans cette méthode, davantage de stimuli sont transmis au cerveau via les nerfs afférents, ce qui permet potentiellement à l'apprentissage moteur de se produire en ravivant la région représentée dans le cortex. Dans la présente étude, les enquêteurs ont prévu en raison de l'anticipation que la stimulation synchronisée de SiFES avec la fonction sera efficace chez les patients atteints de lésions médullaires qui ont actuellement de faibles capacités de contraction. Les enquêteurs, considérant le rôle clé des muscles abdominaux dans la stabilité du tronc, ont estimé que l'effet intégré du SiFES est d'une grande importance pour les patients. Dans l'étude randomisée contrôlée et prospective actuelle, les enquêteurs ont inclus trente-quatre participants atteints de LME thoracique complète. Les enquêteurs ont divisé les participants en deux groupes égaux : un groupe a reçu du SiFES appliqué aux muscles abdominaux, tandis que le groupe témoin a reçu uniquement des exercices thérapeutiques (TE). Les enquêteurs ont administré les interventions trois fois par semaine pendant quatre semaines. Les enquêteurs ont effectué des mesures d'épaisseur musculaire des muscles bilatéraux droits de l'abdomen (RA), obliques externes (OE), obliques internes (OI) et transversaux de l'abdomen (TA) par échographie pour tous les participants avant et après le traitement. De plus, les enquêteurs ont appliqué le test de portée fonctionnelle modifié (mFRT), le test de contrôle du tronc (TCT) et le test de la fonction pulmonaire (PFT) pour évaluer les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Ankara City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir entre 18 et 65 ans
  • avoir au moins 3 mois depuis la lésion médullaire
  • avoir une paraplégie complète selon l'échelle A des troubles de l'American Spinal Injury Association (ASIA) en raison d'une lésion traumatique de la moelle épinière
  • être capable de s'asseoir sans soutien dans un fauteuil roulant

Critère d'exclusion:

  • malignité,
  • épilepsie, insuffisance cardiaque,
  • défibrillateur intracardiaque (DCI)
  • une plaie ouverte dans la zone d'application

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SiFES
Les enquêteurs ont appliqué la FES aux muscles abdominaux du groupe SiFES de manière bilatérale, en utilisant 2 unités d'appareils d'électrothérapie à biofeedback par électromyographie monocanal NeuroTrac MyoPlus Pro. Les enquêteurs ont effectué une stimulation électrique pendant un total de 10 minutes par séance, dont 5 minutes dédiées au droit bilatéral de l'abdomen (RA) et 5 minutes aux obliques externes bilatéraux (OE), aux obliques internes (OI) et aux muscles transversaux de l'abdomen (TA) trois jours par semaine, sur une période de quatre semaines. Les enquêteurs ont déclenché la contraction initiale des muscles abdominaux en demandant au patient de fléchir légèrement la tête avant l'application d'une stimulation électrique. Au cours de ce processus, la contraction a été détectée par l'EMG de surface présent dans l'appareil FES et les muscles abdominaux ont été stimulés par des impulsions électriques.
Dispositif: Appareils d'électrothérapie à biofeedback par électromyographie monocanal NeuroTrac MyoPlus Pro
La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) est appliquée aux seconds motoneurones intacts et aux muscles cibles des patients atteints de LME et offre des avantages fonctionnels et thérapeutiques en réadaptation neurologique. La stimulation électrique fonctionnelle (FES) est un type de NMES utilisé pour la stimulation électrique lors d'exercices tels que des redressements assis. SiFES nouvellement utilisé est une méthode dans laquelle le dispositif FES activé par biofeedback détecte les contractions musculaires, et ce signal d'électromyographie (EMG) déclenche le mode de stimulation musculaire de l'appareil.
Comparateur actif: Groupe témoin (groupe TE)
Les enquêteurs ont administré un renforcement isométrique aux groupes TE, trois jours par semaine, avec trois séries par séance, sur une période de quatre semaines.
Autre: Exercices de renforcement isométrique
Les exercices isométriques de renforcement abdominal font partie du programme de rééducation standard pour les personnes souffrant de lésions médullaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de portée fonctionnelle modifiée (mFRT) (portée vers l'avant, la droite, la gauche)
Délai: Référence - semaine 4
Le mFRT, qui est un outil validé et fiable pour mesurer l'équilibre en position assise chez les patients atteints de LME, a été utilisé dans cette étude. Avant que les enquêteurs n'effectuent le test, le participant était placé en position assise droite dans un fauteuil roulant. Les enquêteurs ont pris des mesures dans trois directions : la portée avant (en utilisant l'extrémité dominante), la portée droite et la portée gauche, avant et après le traitement, pour les deux groupes. Au cours du test de portée fonctionnelle modifié, les participants ont tendu la main aussi loin que possible vers l'avant, la droite et la gauche. Les enquêteurs ont répété le test trois fois et il y avait un intervalle de 5 minutes entre chaque répétition. Les enquêteurs ont enregistré la meilleure mesure parmi les trois essais en centimètres.
Référence - semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur des muscles abdominaux, épaisseurs du droit de l'abdomen droit et gauche (RA), des obliques externes (OE), des obliques internes (OI) et du transversus de l'abdomen (TA)
Délai: Référence - semaine 4
Les enquêteurs ont effectué des mesures d'épaisseur musculaire à l'aide d'une sonde linéaire de 8 à 12 mégahertz (MHz) sur un appareil USG en mode B en temps réel (GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, États-Unis). Les enquêteurs ont pris des mesures en fin d'expiration alors que le patient était allongé sur le dos, le corps exposé et un oreiller placé sous la tête. Les enquêteurs ont appliqué du gel entre la sonde et la peau pour garantir un contact adéquat et des mesures précises. Pour mesurer l'épaisseur de la PR, deux centimètres latéraux à l'ombilic ont été marqués sur les côtés droit et gauche. Pour mesurer les épaisseurs des muscles OE, OI et TA, le point le plus bas de la 11e côte et le milieu de la crête iliaque ont été marqués sur les côtés droit et gauche au niveau de la ligne axillaire antérieure. Les enquêteurs ont pris trois mesures à partir de ces points marqués avant et après le traitement et ont enregistré la moyenne de ces mesures en centimètres.
Référence - semaine 4
Test de contrôle du tronc (TCT),
Délai: Référence - semaine 4
Le TCT est un test à la validité et à la fiabilité prouvées, utilisé pour mesurer l'équilibre du tronc chez les patients atteints de LME. Les enquêteurs ont effectué une TCT avant et après le traitement dans les deux groupes. Le TCT comprend deux parties : les évaluations d'équilibre statique et dynamique, qui impliquent d'atteindre des objectifs variables et d'assumer les positions requises. Les enquêteurs ont évalué les participants à l'aide d'un système de notation allant de 0 à 24, avant et après le traitement. Le score reflète leur performance dans le maintien de l’équilibre du tronc, des scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle du tronc.
Référence - semaine 4
Volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
Délai: Référence - semaine 4
Le PFT est une méthode de laboratoire utilisée pour diagnostiquer et surveiller les maladies pulmonaires et évaluer objectivement les fonctions pulmonaires. Dans la présente étude, les enquêteurs ont mesuré le PFT par la même personne avant et après le traitement dans les deux groupes, à l'aide d'un simple spiromètre (COSMED, Pony FX) à l'unité de réadaptation cardio-pulmonaire de l'hôpital de physiothérapie de l'hôpital de la ville d'Ankara. Les enquêteurs ont effectué le PFT trois fois pour chaque participant et ont enregistré la meilleure image de spirogramme. A partir de ces résultats de spirométrie, les enquêteurs ont enregistré le FEV1.
Référence - semaine 4
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Référence - semaine 4
Le PFT est une méthode de laboratoire utilisée pour diagnostiquer et surveiller les maladies pulmonaires et évaluer objectivement les fonctions pulmonaires. Dans la présente étude, les enquêteurs ont mesuré le PFT par la même personne avant et après le traitement dans les deux groupes, à l'aide d'un simple spiromètre (COSMED, Pony FX) à l'unité de réadaptation cardio-pulmonaire de l'hôpital de physiothérapie de l'hôpital de la ville d'Ankara. Les enquêteurs ont effectué le PFT trois fois pour chaque participant et ont enregistré la meilleure image de spirogramme. À partir de ces résultats de spirométrie, les enquêteurs ont enregistré la CVF.
Référence - semaine 4
VEMS/CVF
Délai: Référence - semaine 4
Le PFT est une méthode de laboratoire utilisée pour diagnostiquer et surveiller les maladies pulmonaires et évaluer objectivement les fonctions pulmonaires. Dans la présente étude, les enquêteurs ont mesuré le PFT par la même personne avant et après le traitement dans les deux groupes, à l'aide d'un simple spiromètre (COSMED, Pony FX) à l'unité de réadaptation cardio-pulmonaire de l'hôpital de physiothérapie de l'hôpital de la ville d'Ankara. Les enquêteurs ont effectué le PFT trois fois pour chaque participant et ont enregistré la meilleure image de spirogramme. À partir de ces résultats de spirométrie, les enquêteurs ont enregistré le FEV1/FVC.
Référence - semaine 4
Débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: Référence - semaine 4
Le PFT est une méthode de laboratoire utilisée pour diagnostiquer et surveiller les maladies pulmonaires et évaluer objectivement les fonctions pulmonaires. Dans la présente étude, les enquêteurs ont mesuré le PFT par la même personne avant et après le traitement dans les deux groupes, à l'aide d'un simple spiromètre (COSMED, Pony FX) à l'unité de réadaptation cardio-pulmonaire de l'hôpital de physiothérapie de l'hôpital de la ville d'Ankara. Les enquêteurs ont effectué le PFT trois fois pour chaque participant et ont enregistré la meilleure image de spirogramme. À partir de ces résultats de spirométrie, les enquêteurs ont enregistré le PEF.
Référence - semaine 4
Le débit entre 25% et 75% de FVC (PEF 25%-75%)
Délai: Référence - semaine 4
Le PFT est une méthode de laboratoire utilisée pour diagnostiquer et surveiller les maladies pulmonaires et évaluer objectivement les fonctions pulmonaires. Dans la présente étude, les enquêteurs ont mesuré le PFT par la même personne avant et après le traitement dans les deux groupes, à l'aide d'un simple spiromètre (COSMED, Pony FX) à l'unité de réadaptation cardio-pulmonaire de l'hôpital de physiothérapie de l'hôpital de la ville d'Ankara. Les enquêteurs ont effectué le PFT trois fois pour chaque participant et ont enregistré la meilleure image de spirogramme. À partir de ces résultats de spirométrie, les enquêteurs ont enregistré le DEP entre 25 % et 75 %.
Référence - semaine 4
Ventilation volontaire maximale (VVM)
Délai: Référence - semaine 4
Le PFT est une méthode de laboratoire utilisée pour diagnostiquer et surveiller les maladies pulmonaires et évaluer objectivement les fonctions pulmonaires. Dans la présente étude, les enquêteurs ont mesuré le PFT par la même personne avant et après le traitement dans les deux groupes, à l'aide d'un simple spiromètre (COSMED, Pony FX) à l'unité de réadaptation cardio-pulmonaire de l'hôpital de physiothérapie de l'hôpital de la ville d'Ankara. Les enquêteurs ont effectué le PFT trois fois pour chaque participant et ont enregistré la meilleure image de spirogramme. A partir de ces résultats de spirométrie, les enquêteurs ont enregistré la MVV.
Référence - semaine 4
Capacité vitale (VC)
Délai: Référence - semaine 4
Le PFT est une méthode de laboratoire utilisée pour diagnostiquer et surveiller les maladies pulmonaires et évaluer objectivement les fonctions pulmonaires. Dans la présente étude, les enquêteurs ont mesuré le PFT par la même personne avant et après le traitement dans les deux groupes, à l'aide d'un simple spiromètre (COSMED, Pony FX) à l'unité de réadaptation cardio-pulmonaire de l'hôpital de physiothérapie de l'hôpital de la ville d'Ankara. Les enquêteurs ont effectué le PFT trois fois pour chaque participant et ont enregistré la meilleure image de spirogramme. A partir de ces résultats de spirométrie, les enquêteurs ont enregistré la VC.
Référence - semaine 4
Capacité inspiratoire (IC)
Délai: Référence - semaine 4
Le PFT est une méthode de laboratoire utilisée pour diagnostiquer et surveiller les maladies pulmonaires et évaluer objectivement les fonctions pulmonaires. Dans la présente étude, les enquêteurs ont mesuré le PFT par la même personne avant et après le traitement dans les deux groupes, à l'aide d'un simple spiromètre (COSMED, Pony FX) à l'unité de réadaptation cardio-pulmonaire de l'hôpital de physiothérapie de l'hôpital de la ville d'Ankara. Les enquêteurs ont effectué le PFT trois fois pour chaque participant et ont enregistré la meilleure image de spirogramme. À partir de ces résultats de spirométrie, les enquêteurs ont enregistré l'IC.
Référence - semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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