使用内分泌疗法减少女性潮热。 (REDFLASH)
2025年1月31日 更新者：Reinier de Graaf Groep
一项随机患者内交叉研究，旨在评估奥昔布宁与文拉法辛在减少乳腺癌后接受内分泌治疗的女性潮热方面的功效。
这项随机患者内交叉研究的目的是评估奥昔布宁与文拉法辛在减少乳腺癌后接受内分泌治疗的女性潮热方面的功效。
它旨在回答的目标是：
- 评估奥昔布宁与文拉法辛在减少乳腺癌后接受内分泌治疗的女性潮热方面的疗效
- 评估奥昔布宁与文拉法辛的副作用。
- 评估女性对奥昔布宁与文拉法辛减少潮热的个人偏好。
- 评估乳腺癌后接受内分泌治疗的女性减少潮热时的生活质量。
参与者将在总共 15 周内每天填写一份患者日记，并总共收到 3 次（在线）调查问卷。
研究人员将比较两组（文拉法辛组与奥布替宁组），以评估其对潮热的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marte Smits, MSc
- 电话号码：+31152603870
- 邮箱：marte.smits@rdgg.nl
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Delft、Zuid-Holland、荷兰、2625 AD
- 招聘中
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
接触：
- Maaike de Leeuw, MSc
- 电话号码：+31152603035
- 邮箱：M.deLeeuw@rdgg.nl
-
接触：
- Marte Smits, MSc
-
接触：
- Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上绝经前、围绝经期或绝经后的女性；
- 有内分泌治疗指征，并且已经开始使用他莫昔芬、芳香酶抑制剂或黄体生成素释放激素类似物至少 4 周，并计划在研究期间继续使用；
- 持续至少 1 个月每周至少 14 次潮热，并希望开始药物干预。
排除标准：
- 孕;
- 母乳喂养；
- 之前8周内接受过化疗或免疫治疗/HER2抗体的患者，以及研究期间计划接受化疗的患者；
- 姑息治疗；
- 过去一年内使用过文拉法辛或任何其他抗抑郁药，包括圣约翰草；
- 肌酐清除率<30毫升/分钟；
- 肝硬化；
- 进入研究后 2 周内使用加巴喷丁和/或钙通道拮抗剂；
- 进入研究前使用奥昔布宁；
- 使用任何其他物质或疗法来治疗潮热，例如针灸。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：文拉法辛
在这项开放标签随机对照患者内交叉研究中，患者被随机分配到两个治疗组之一。 一周基线期后，第 1 组开始使用文拉法辛 37.5 mg，每天一次，持续 7 天，然后 75 mg，每天一次，持续 5 周，然后是两周的清除期（不用药），此后，第 1 组开始使用奥昔布宁 5每天两次，共 6 周。 |
奥昔布宁 5 mg，每天两次，持续 6 周
文拉法辛 37.5 mg，每日一次，持续 7 天，随后 75 mg，每日一次，持续 5 周
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实验性的：奥昔布宁
一周基线期后，第 2 组开始使用奥昔布宁 5 mg，每天两次，总共 6 周，然后是两周的清除期（不用药），此后，第 2 组开始使用文拉法辛 37.5 mg，每天一次，持续 7 天。每天一次 75 毫克，持续 5 周。
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奥昔布宁 5 mg，每天两次，持续 6 周
文拉法辛 37.5 mg，每日一次，持续 7 天，随后 75 mg，每日一次，持续 5 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潮热的次数和严重程度
大体时间：总共 15 周
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通过潮热日记测量 6 周治疗期间潮热的次数和严重程度。
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总共 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量和健康状况
大体时间：总共 15 周
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通过 EORTC-QLQ-C30 测量基线和治疗 6 周后的生活质量和健康状况
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总共 15 周
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治疗的不良反应
大体时间：总共 15 周
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每周根据国家癌症研究所通用毒性标准量表第 5 版测量治疗的不良反应
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总共 15 周
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睡眠质量
大体时间：总共 15 周
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通过格罗宁根睡眠质量量表 (GSQ) 测量基线和治疗 6 周后的睡眠质量
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总共 15 周
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焦虑和抑郁
大体时间：总共 15 周
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 在基线和治疗 6 周后测量焦虑和抑郁
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总共 15 周
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性功能
大体时间：总共 15 周
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使用性活动问卷 (SAQ) 在基线和治疗 6 周后测量性功能
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总共 15 周
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认知功能
大体时间：总共 15 周
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使用 6 项认知障碍测试 (6-CIT) 在基线和治疗 6 周后测量认知功能
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总共 15 周
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依从性
大体时间：总共 15 周
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治疗 6 周后询问患者以下问题：“考虑到您上周出现的潮热次数和严重程度，您是否愿意继续接受内分泌治疗，并接受当前药物（奥昔布宁或文拉法辛）的建议疗程？” '
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总共 15 周
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偏爱
大体时间：总共 15 周
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最终治疗 6 周后询问患者以下问题：“您更愿意服用研究期 1 或研究期 2 的药物？”
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总共 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lemonitsa Mammatas, PhD、Reinier de Graaf Ziekenhuis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月3日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REDFLASH2023-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究人员评估请求原因后，可根据请求提供研究方案、匿名数据库和研究结果。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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