Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verminderen van opvliegers bij vrouwen die endocriene therapie gebruiken. (REDFLASH)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Reinier de Graaf Groep

Een gerandomiseerde intra-patiënt cross-over studie om de werkzaamheid van oxybutynine versus venlafaxine te beoordelen bij het verminderen van opvliegers bij vrouwen die endocriene therapie gebruiken na borstkanker.

Het doel van deze gerandomiseerde cross-over studie bij patiënten is het beoordelen van de werkzaamheid van oxybutynine versus venlafaxine bij het verminderen van opvliegers bij vrouwen die endocriene therapie gebruiken na borstkanker.

De doelstellingen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om de werkzaamheid van oxybutynine versus venlafaxine te beoordelen bij het verminderen van opvliegers bij vrouwen die endocriene therapie gebruiken na borstkanker
  • Om de bijwerkingen van oxybutynine versus venlafaxine te beoordelen.
  • Om de persoonlijke voorkeur van vrouwen voor oxybutynine versus venlafaxine te beoordelen bij het verminderen van opvliegers.
  • Om de kwaliteit van leven van vrouwen te beoordelen bij het verminderen van opvliegers bij vrouwen die endocriene therapie gebruiken na borstkanker.

Deelnemers vullen gedurende in totaal 15 weken dagelijks een patiëntendagboek in en ontvangen in totaal driemaal een (online) vragenlijst.

Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken (venlafaxinegroep versus oxubutyninegroep) om de werkzaamheid ervan tegen opvliegers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederland, 2625 AD
        • Werving
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contact:
        • Contact:
          • Marte Smits, MSc
        • Contact:
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-, peri- of postmenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder;
  • Indicatie voor endocriene therapie en reeds begonnen met tamoxifen, aromataseremmers of analogen van luteïniserend hormoon-releasing hormoon-analogen gedurende ten minste 4 weken en van plan dit voort te zetten voor de duur van het onderzoek;
  • Minimaal 14 opvliegers per week ervaren gedurende minimaal 1 maand en de wens hebben om een ​​farmacologische interventie te starten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger;
  • Borstvoeding;
  • Patiënten die in de voorgaande 8 weken chemotherapie of immunotherapie/HER2-antilichamen hebben gekregen, en patiënten die tijdens de onderzoeksperiode chemotherapie zullen krijgen;
  • Palliatieve setting;
  • Gebruik van venlafaxine of andere antidepressiva, inclusief sint-janskruid, in het voorgaande jaar;
  • Creatinineklaring < 30 ml/min;
  • Levercirrose;
  • Gebruik van gabapentine en/of calciumantagonisten binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek;
  • Gebruik van oxybutynine vóór deelname aan de studie;
  • Gebruik van andere stoffen of therapieën voor de behandeling van opvliegers, bijvoorbeeld acupunctuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venlafaxine

In dit open-label gerandomiseerde, gecontroleerde intra-patiënt cross-over onderzoek worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.

Na een basislijnperiode van één week start groep 1 met venlafaxine 37,5 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door 75 mg eenmaal daags gedurende 5 weken gevolgd door een wash-out periode van twee weken (geen medicatie), hierna start de groep met oxybutynine 5 mg tweemaal daags gedurende in totaal 6 weken.
Geneesmiddel: Oxybutynine
Oxybutynine 5 mg tweemaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Venlafaxine
Venlafaxine 37,5 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door 75 mg eenmaal daags gedurende 5 weken
Experimenteel: Oxybutynine
Na een basislijnperiode van één week begint groep 2 met oxybutynine 5 mg tweemaal daags gedurende in totaal 6 weken, gevolgd door een wash-outperiode van twee weken (geen medicatie), hierna begint de groep met venlafaxine 37,5 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door een wash-outperiode van twee weken (geen medicatie). met 75 mg eenmaal daags gedurende 5 weken.
Geneesmiddel: Oxybutynine
Oxybutynine 5 mg tweemaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Venlafaxine
Venlafaxine 37,5 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door 75 mg eenmaal daags gedurende 5 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van opvliegers
Tijdsspanne: Totaal 15 weken
Aantal en ernst van opvliegers tijdens een behandeling van 6 weken, gemeten aan de hand van het Opvliegersdagboek.
Totaal 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven en gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Totaal 15 weken
Kwaliteit van leven en gezondheidsstatus bij aanvang en na 6 weken behandeling gemeten met de EORTC-QLQ-C30
Totaal 15 weken
Nadelige effecten van behandelingen
Tijdsspanne: Totaal 15 weken
Bijwerkingen van behandelingen wekelijks gemeten volgens de Common Toxicity Criteria-schaal van het National Cancer Institute, versie 5
Totaal 15 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Totaal 15 weken
Slaapkwaliteit bij aanvang en na 6 weken behandeling, gemeten volgens de Groningen Sleep Quality Scale (GSQ)
Totaal 15 weken
Angst en depressie
Tijdsspanne: Totaal 15 weken
Angst en depressie gemeten bij aanvang en na zes weken behandeling met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Totaal 15 weken
Seksuele functie
Tijdsspanne: Totaal 15 weken
Seksuele functie gemeten bij aanvang en na 6 weken behandeling met de seksuele activiteitsvragenlijst (SAQ)
Totaal 15 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Totaal 15 weken
Cognitieve functie gemeten bij aanvang en na 6 weken behandeling met de 6-item cognitieve stoornissentest (6-CIT)
Totaal 15 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Totaal 15 weken
Stel patiënten na zes weken behandeling de volgende vraag: 'Wilt u doorgaan met de endocriene therapie gedurende de aanbevolen duur van de behandeling, waarbij u de huidige medicatie (oxybutynine of venlafaxine) inneemt, gezien het aantal en de ernst van de opvliegers die u de afgelopen week ervaart? '
Totaal 15 weken
Voorkeur
Tijdsspanne: Totaal 15 weken
Stel patiënten na 6 weken na de laatste behandeling de volgende vraag: 'Heeft u een voorkeur voor de medicatie uit onderzoeksperiode 1 of onderzoeksperiode 2?'
Totaal 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reinier de Graaf Groep

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDFLASH2023-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, de geanonimiseerde database en de onderzoeksresultaten kunnen op verzoek beschikbaar zijn, na beoordeling van de reden van het verzoek door de onderzoekers van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren