Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska värmevallningar hos kvinnor som använder endokrin terapi. (REDFLASH)

31 januari 2025 uppdaterad av: Reinier de Graaf Groep

En randomiserad intrapatient cross-over-studie för att bedöma effektiviteten av Oxybutynin kontra Venlafaxin för att minska värmevallningar hos kvinnor som använder endokrin terapi efter bröstcancer.

Målet med denna randomiserade intrapatienta cross-over-studie är att bedöma effekten av oxybutynin kontra venlafaxin för att minska värmevallningar hos kvinnor som använder endokrin behandling efter bröstcancer.

De mål som den syftar till att besvara är:

  • Att bedöma effekten av oxybutynin kontra venlafaxin för att minska värmevallningar hos kvinnor som använder endokrin behandling efter bröstcancer
  • För att bedöma biverkningar av oxybutynin kontra venlafaxin.
  • Att bedöma kvinnors personliga preferens för oxybutynin kontra venlafaxin för att minska värmevallningar.
  • Att bedöma kvinnors livskvalitet vid minskning av värmevallningar hos kvinnor som använder endokrin behandling efter bröstcancer.

Deltagarna kommer att fylla i en patientdagbok under totalt 15 veckor dagligen och få ett (online) frågeformulär tre gånger totalt.

Forskare kommer att jämföra två grupper (venlafaxingruppen kontra oxubutyningruppen) för att bedöma dess effektivitet när det gäller värmevallningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederländerna, 2625 AD
        • Rekrytering
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marte Smits, MSc
        • Kontakt:
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pre-, peri- eller postmenopausala kvinnor över 18 år;
  • Indikation för endokrin behandling och redan påbörjad med tamoxifen, aromatashämmare eller luteiniserande hormonfrisättande hormonanaloger i minst 4 veckor och planerar att fortsätta under studiens varaktighet;
  • Upplever värmevallningar med ett minimum av 14 per vecka i minst 1 månad och önskan att påbörja en farmakologisk intervention.

Exklusions kriterier:

  • Gravid;
  • Amning;
  • Patienter som får kemoterapi eller immunterapi/HER2-antikroppar inom de föregående 8 veckorna och patienter som planerats för kemoterapi under studieperioden;
  • Palliativ miljö;
  • Användning av venlafaxin eller andra antidepressiva medel, inklusive johannesört under föregående år;
  • Kreatininclearance < 30 ml/min;
  • levercirros;
  • Användning av gabapentin och/eller kalciumkanalantagonister inom 2 veckor efter att studien påbörjats;
  • Användning av oxybutynin före studiestart;
  • Användning av andra substanser eller terapier för behandling av värmevallningar, till exempel akupunktur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venlafaxin

I denna öppna randomiserade, kontrollerade intrapatienta cross-over-studie tilldelas patienter slumpmässigt en av de två behandlingsgrupperna.

Efter en veckas baslinjeperiod börjar grupp 1 med venlafaxin 37,5 mg en gång dagligen i 7 dagar följt av 75 mg en gång dagligen i 5 veckor följt av en tvåveckors uttvättningsperiod (ingen medicin), därefter börjar gruppen med oxybutynin 5 mg två gånger per dag i totalt 6 veckor.
Läkemedel: Oxybutynin
Oxybutynin 5 mg två gånger per dag i 6 veckor
Läkemedel: Venlafaxin
Venlafaxin 37,5 mg en gång dagligen i 7 dagar följt av 75 mg en gång dagligen i 5 veckor
Experimentell: Oxybutynin
Efter en veckas baslinjeperiod börjar grupp 2 med oxybutynin 5 mg två gånger per dag i totalt 6 veckor följt av en tvåveckors uttvättningsperiod (ingen medicin), därefter börjar gruppen med venlafaxin 37,5 mg en gång dagligen i 7 dagar följt av med 75 mg en gång dagligen i 5 veckor.
Läkemedel: Oxybutynin
Oxybutynin 5 mg två gånger per dag i 6 veckor
Läkemedel: Venlafaxin
Venlafaxin 37,5 mg en gång dagligen i 7 dagar följt av 75 mg en gång dagligen i 5 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av värmevallningar
Tidsram: 15 veckor totalt
Antalet och svårighetsgraden av värmevallningar under 6 veckors behandling mätt med Hot Flash Diary.
15 veckor totalt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet och hälsotillstånd
Tidsram: 15 veckor totalt
Livskvalitet och hälsotillstånd vid baslinjen och efter 6 veckors behandling mätt med EORTC-QLQ-C30
15 veckor totalt
Biverkningar av behandlingar
Tidsram: 15 veckor totalt
Biverkningar av behandlingar varje vecka mätt av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria-skalan, version 5
15 veckor totalt
Sömnkvalitet
Tidsram: 15 veckor totalt
Sömnkvalitet vid baslinjen och efter 6 veckors behandling mätt med Groningen Sleep Quality Scale (GSQ)
15 veckor totalt
Ångest och depression
Tidsram: 15 veckor totalt
Ångest och depression mätt vid baslinjen och efter 6 veckors behandling med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
15 veckor totalt
Sexuell funktion
Tidsram: 15 veckor totalt
Sexuell funktion mätt vid baslinjen och efter 6 veckors behandling med Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
15 veckor totalt
Kognitiv funktion
Tidsram: 15 veckor totalt
Kognitiv funktion mätt vid baslinjen och efter 6 veckors behandling med 6-punkts test för kognitiv funktionsnedsättning (6-CIT)
15 veckor totalt
Efterlevnad
Tidsram: 15 veckor totalt
Ställ följande fråga till patienterna efter 6 veckors behandling: "Vill du fortsätta med den endokrina behandlingen under den rekommenderade behandlingstiden med den aktuella medicinen (oxybutynin eller venlafaxin) med tanke på antalet och svårighetsgraden av värmevallningar du upplever under den senaste veckan? '
15 veckor totalt
Preferens
Tidsram: 15 veckor totalt
Ställ följande fråga till patienterna efter 6 veckor efter den sista behandlingen: "Föredrar du att ta medicinen från studieperiod 1 eller studieperiod 2?"
15 veckor totalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reinier de Graaf Groep

Utredare

  • Huvudutredare: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REDFLASH2023-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, anonymiserad databas och studieresultat kan finnas tillgängliga på begäran, efter bedömning av anledningen till begäran av studiens utredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera