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Réduire les bouffées de chaleur chez les femmes utilisant une thérapie endocrinienne. (REDFLASH)

31 janvier 2025 mis à jour par: Reinier de Graaf Groep

Une étude croisée randomisée intra-patient pour évaluer l'efficacité de l'oxybutynine par rapport à la venlafaxine pour réduire les bouffées de chaleur chez les femmes utilisant une thérapie endocrinienne après un cancer du sein.

Le but de cette étude croisée randomisée intra-patient est d'évaluer l'efficacité de l'oxybutynine par rapport à la venlafaxine pour réduire les bouffées de chaleur chez les femmes utilisant une thérapie endocrinienne après un cancer du sein.

Les objectifs auxquels il vise à répondre sont :

  • Évaluer l'efficacité de l'oxybutynine par rapport à la venlafaxine pour réduire les bouffées de chaleur chez les femmes utilisant un traitement endocrinien après un cancer du sein
  • Évaluer les effets secondaires de l'oxybutynine par rapport à la venlafaxine.
  • Évaluer la préférence personnelle des femmes pour l'oxybutynine par rapport à la venlafaxine pour réduire les bouffées de chaleur.
  • Évaluer la qualité de vie des femmes lors de la réduction des bouffées de chaleur chez les femmes utilisant un traitement endocrinien après un cancer du sein.

Les participants rempliront quotidiennement un journal du patient pendant 15 semaines au total et recevront un questionnaire (en ligne) trois fois au total.

Les chercheurs compareront deux groupes (groupe venlafaxine versus groupe oxubutynine) pour évaluer son efficacité concernant les bouffées de chaleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2625 AD
        • Recrutement
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contact:
          • Maaike de Leeuw, MSc
          • Numéro de téléphone: +31152603035
          • E-mail: M.deLeeuw@rdgg.nl
        • Contact:
          • Marte Smits, MSc
        • Contact:
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes pré-, péri- ou postménopausées de 18 ans ou plus ;
  • Indication d'un traitement endocrinien et déjà commencé avec du tamoxifène, des inhibiteurs de l'aromatase ou des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante pendant au moins 4 semaines et prévoyant de continuer pendant toute la durée de l'étude ;
  • Vous ressentez des bouffées de chaleur au minimum 14 par semaine pendant au moins 1 mois et souhaitez commencer une intervention pharmacologique.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte;
  • Allaitement maternel;
  • Patients qui reçoivent une chimiothérapie ou une immunothérapie/anticorps HER2 au cours des 8 semaines précédentes et les patients devant recevoir une chimiothérapie pendant la période d'étude ;
  • Cadre palliatif ;
  • Utilisation de venlafaxine ou de tout autre antidépresseur, y compris également le millepertuis au cours de l'année précédente ;
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min ;
  • La cirrhose du foie;
  • Utilisation de gabapentine et/ou d'antagonistes des canaux calciques dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude ;
  • Utilisation de l'oxybutynine avant l'entrée à l'étude ;
  • Utilisation de toute autre substance ou thérapie pour le traitement des bouffées de chaleur, par exemple l'acupuncture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Venlafaxine

Dans cette étude croisée intrapatient contrôlée, randomisée et ouverte, les patients sont assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement.

Après une période de référence d'une semaine, le groupe 1 commence par 37,5 mg de venlafaxine une fois par jour pendant 7 jours suivi de 75 mg une fois par jour pendant 5 semaines suivi d'une période de sevrage de deux semaines (sans médicament), après quoi le groupe commence par l'oxybutynine 5 mg deux fois par jour pendant 6 semaines au total.
Médicament: Oxybutynine
Oxybutynine 5 mg deux fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Venlafaxine
Venlafaxine 37,5 mg une fois par jour pendant 7 jours suivi de 75 mg une fois par jour pendant 5 semaines
Expérimental: Oxybutynine
Après une période de référence d'une semaine, le groupe 2 commence par 5 mg d'oxybutynine deux fois par jour pendant 6 semaines au total, suivi d'une période de sevrage de deux semaines (sans médicament), après quoi le groupe commence par 37,5 mg de venlafaxine une fois par jour pendant 7 jours suivis. de 75 mg une fois par jour pendant 5 semaines.
Médicament: Oxybutynine
Oxybutynine 5 mg deux fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Venlafaxine
Venlafaxine 37,5 mg une fois par jour pendant 7 jours suivi de 75 mg une fois par jour pendant 5 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et gravité des bouffées de chaleur
Délai: 15 semaines au total
Nombre et gravité des bouffées de chaleur pendant 6 semaines de traitement mesurés par le Hot Flash Diary.
15 semaines au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie et état de santé
Délai: 15 semaines au total
Qualité de vie et état de santé au départ et après 6 semaines de traitement mesurés par l'EORTC-QLQ-C30
15 semaines au total
Effets indésirables des traitements
Délai: 15 semaines au total
Effets indésirables des traitements mesurés chaque semaine par l'échelle Common Toxicity Criteria du National Cancer Institute, version 5
15 semaines au total
Qualité du sommeil
Délai: 15 semaines au total
Qualité du sommeil au départ et après 6 semaines de traitement mesurée par l'échelle de qualité du sommeil de Groningen (GSQ)
15 semaines au total
Anxiété et dépression
Délai: 15 semaines au total
Anxiété et dépression mesurées au départ et après 6 semaines de traitement avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
15 semaines au total
Fonction sexuelle
Délai: 15 semaines au total
Fonction sexuelle mesurée au départ et après 6 semaines de traitement avec le questionnaire sur l'activité sexuelle (SAQ)
15 semaines au total
Fonction cognitive
Délai: 15 semaines au total
Fonction cognitive mesurée au départ et après 6 semaines de traitement avec le test de déficience cognitive en 6 éléments (6-CIT)
15 semaines au total
Adhérence
Délai: 15 semaines au total
Posez aux patients la question suivante après 6 semaines de traitement : « Souhaitez-vous poursuivre le traitement endocrinien pendant la durée recommandée du traitement en prenant le médicament actuel (oxybutynine ou venlafaxine) compte tenu du nombre et de la gravité des bouffées de chaleur que vous avez ressenties au cours de la semaine dernière ? '
15 semaines au total
Préférence
Délai: 15 semaines au total
Posez aux patients la question suivante après 6 semaines de traitement final : « Avez-vous une préférence pour prendre le médicament de la période d'étude 1 ou de la période d'étude 2 ? »
15 semaines au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reinier de Graaf Groep

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDFLASH2023-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, la base de données anonymisée et les résultats de l'étude peuvent être disponibles sur demande, après évaluation du motif de la demande par les enquêteurs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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