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Reducción de los sofocos en mujeres que utilizan terapia endocrina. (REDFLASH)

31 de enero de 2025 actualizado por: Reinier de Graaf Groep

Un estudio cruzado aleatorio intrapaciente para evaluar la eficacia de la oxibutinina frente a la venlafaxina para reducir los sofocos en mujeres que utilizan terapia endocrina después del cáncer de mama.

El objetivo de este estudio cruzado aleatorio intrapaciente es evaluar la eficacia de la oxibutinina versus venlafaxina para reducir los sofocos en mujeres que utilizan terapia endocrina después del cáncer de mama.

Los objetivos que pretende dar respuesta son:

  • Evaluar la eficacia de la oxibutinina versus venlafaxina para reducir los sofocos en mujeres que utilizan terapia endocrina después del cáncer de mama.
  • Evaluar los efectos secundarios de la oxibutinina versus venlafaxina.
  • Evaluar la preferencia personal de las mujeres por la oxibutinina versus venlafaxina para reducir los sofocos.
  • Evaluar la calidad de vida de las mujeres al reducir los sofocos en mujeres que utilizan terapia endocrina después del cáncer de mama.

Los participantes completarán un diario del paciente durante un total de 15 semanas diariamente y recibirán un cuestionario (en línea) tres veces en total.

Los investigadores compararán dos grupos (grupo de venlafaxina versus grupo de oxubutinina) para evaluar su eficacia con respecto a los sofocos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marte Smits, MSc
  • Número de teléfono: +31152603870
  • Correo electrónico: marte.smits@rdgg.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Países Bajos, 2625 AD
        • Reclutamiento
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contacto:
          • Maaike de Leeuw, MSc
          • Número de teléfono: +31152603035
          • Correo electrónico: M.deLeeuw@rdgg.nl
        • Contacto:
          • Marte Smits, MSc
        • Contacto:
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres pre, peri o posmenopáusicas de 18 años o más;
  • Indicación de terapia endocrina y ya comenzó con tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa o análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante durante al menos 4 semanas y planea continuar durante la duración del estudio;
  • Experimentar sofocos con un mínimo de 14 por semana durante al menos 1 mes y deseo de iniciar una intervención farmacológica.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada;
  • Lactancia materna;
  • Pacientes que reciben quimioterapia o inmunoterapia/anticuerpos HER2 dentro de las 8 semanas anteriores y pacientes programados para recibir quimioterapia durante el período del estudio;
  • Entorno paliativo;
  • Uso de venlafaxina o cualquier otro antidepresivo, incluida también la hierba de San Juan, durante el año anterior;
  • Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min;
  • Cirrosis hepática;
  • Uso de gabapentina y/o antagonistas de los canales de calcio dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio;
  • Uso de oxibutinina antes del ingreso al estudio;
  • Uso de cualquier otra sustancia o terapia para el tratamiento de los sofocos, por ejemplo, acupuntura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venlafaxina

En este estudio cruzado intrapaciente, controlado, aleatorio y abierto, los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento.

Después de un período inicial de una semana, el grupo 1 comienza con venlafaxina 37,5 mg una vez al día durante 7 días, seguido de 75 mg una vez al día durante 5 semanas seguido de un período de lavado de dos semanas (sin medicación); de ahora en adelante, el grupo comienza con oxibutinina 5. mg dos veces al día durante 6 semanas en total.
Droga: Oxibutinina
Oxibutinina 5 mg dos veces al día durante 6 semanas
Droga: Venlafaxina
Venlafaxina 37,5 mg una vez al día durante 7 días seguido de 75 mg una vez al día durante 5 semanas
Experimental: Oxibutinina
Después de un período inicial de una semana, el grupo 2 comienza con oxibutinina 5 mg dos veces al día durante 6 semanas en total, seguido de un período de lavado de dos semanas (sin medicación); de ahora en adelante, el grupo comienza con venlafaxina 37,5 mg una vez al día durante 7 días seguidos. por 75 mg una vez al día durante 5 semanas.
Droga: Oxibutinina
Oxibutinina 5 mg dos veces al día durante 6 semanas
Droga: Venlafaxina
Venlafaxina 37,5 mg una vez al día durante 7 días seguido de 75 mg una vez al día durante 5 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los sofocos
Periodo de tiempo: 15 semanas en total
Número y gravedad de los sofocos durante 6 semanas de terapia medidos por el Hot Flash Diary.
15 semanas en total

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida y estado de salud.
Periodo de tiempo: 15 semanas en total
Calidad de vida y estado de salud al inicio y después de 6 semanas de tratamiento medido por el EORTC-QLQ-C30
15 semanas en total
Efectos adversos de los tratamientos.
Periodo de tiempo: 15 semanas en total
Efectos adversos de los tratamientos medidos semanalmente mediante la escala de Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5
15 semanas en total
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 15 semanas en total
Calidad del sueño al inicio y después de 6 semanas de tratamiento medida mediante la Escala de calidad del sueño de Groningen (GSQ)
15 semanas en total
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 15 semanas en total
Ansiedad y depresión medidas al inicio y después de 6 semanas de tratamiento con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
15 semanas en total
Función sexual
Periodo de tiempo: 15 semanas en total
Función sexual medida al inicio y después de 6 semanas de tratamiento con el Cuestionario de Actividad Sexual (SAQ)
15 semanas en total
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 15 semanas en total
Función cognitiva medida al inicio y después de 6 semanas de tratamiento con la prueba de deterioro cognitivo de 6 ítems (6-CIT)
15 semanas en total
Adherencia
Periodo de tiempo: 15 semanas en total
Haga a los pacientes la siguiente pregunta después de 6 semanas de tratamiento: '¿Le gustaría continuar la terapia endocrina durante la duración recomendada del tratamiento tomando el medicamento actual (oxibutinina o venlafaxina) dado el número y la gravedad de los sofocos que experimentó durante la última semana? '
15 semanas en total
Preferencia
Periodo de tiempo: 15 semanas en total
Haga a los pacientes la siguiente pregunta después de 6 semanas del tratamiento final: "¿Tiene preferencia por tomar el medicamento del período de estudio 1 o del período de estudio 2?"
15 semanas en total

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reinier de Graaf Groep

Investigadores

  • Investigador principal: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REDFLASH2023-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, la base de datos anónima y los resultados del estudio pueden estar disponibles previa solicitud, después de que los investigadores del estudio evalúen el motivo de la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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