Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УМЕНЬШЕНИЕ приливов у женщин с помощью эндокринной терапии. (REDFLASH)

31 января 2025 г. обновлено: Reinier de Graaf Groep

Рандомизированное перекрестное исследование у пациентов для оценки эффективности оксибутинина по сравнению с венлафаксином в уменьшении приливов жара у женщин, получающих эндокринную терапию после рака молочной железы.

Целью этого рандомизированного перекрестного исследования внутри пациента является оценка эффективности оксибутинина по сравнению с венлафаксином в уменьшении приливов жара у женщин, получающих эндокринную терапию после рака молочной железы.

Цели, на решение которых он призван ответить:

  • Оценить эффективность оксибутинина по сравнению с венлафаксином в снижении приливов жара у женщин, получающих эндокринную терапию после рака молочной железы.
  • Оценить побочные эффекты оксибутинина по сравнению с венлафаксином.
  • Оценить личное предпочтение женщин в отношении оксибутинина по сравнению с венлафаксином в уменьшении приливов.
  • Оценить качество жизни женщин при уменьшении приливов у женщин, применяющих эндокринную терапию после рака молочной железы.

Участники будут ежедневно заполнять дневник пациента в течение 15 недель и получать (онлайн) анкету три раза.

Исследователи сравнит две группы (группу венлафаксина и группу оксубутинина), чтобы оценить его эффективность в отношении приливов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marte Smits, MSc
  • Номер телефона: +31152603870
  • Электронная почта: marte.smits@rdgg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Нидерланды, 2625 AD
        • Рекрутинг
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Контакт:
          • Maaike de Leeuw, MSc
          • Номер телефона: +31152603035
          • Электронная почта: M.deLeeuw@rdgg.nl
        • Контакт:
          • Marte Smits, MSc
        • Контакт:
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пре-, пери- или постменопаузе в возрасте 18 лет и старше;
  • Показания к эндокринной терапии и уже начатое лечение тамоксифеном, ингибиторами ароматазы или аналогами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона в течение как минимум 4 недель и планирование продолжения на протяжении всего исследования;
  • Наличие приливов с частотой не менее 14 в неделю в течение как минимум 1 месяца и желание начать фармакологическое вмешательство.

Критерий исключения:

  • Беременная;
  • Грудное вскармливание;
  • Пациенты, которые получали химиотерапию или иммунотерапию/антитела HER2 в течение предшествующих 8 недель, а также пациенты, которым назначена химиотерапия в течение периода исследования;
  • Паллиативная установка;
  • Применение венлафаксина или любых других антидепрессантов, в том числе зверобоя, в течение предыдущего года;
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин;
  • Цирроз печени;
  • Использование габапентина и/или антагонистов кальциевых каналов в течение 2 недель после включения в исследование;
  • Использование оксибутинина перед включением в исследование;
  • Использование любых других веществ или методов лечения приливов, например иглоукалывание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венлафаксин

В этом открытом рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании пациентов случайным образом распределяют в одну из двух групп лечения.

После исходного периода в одну неделю группа 1 начинает с приема венлафаксина 37,5 мг один раз в день в течение 7 дней, затем 75 мг один раз в день в течение 5 недель, после чего следует двухнедельный период вымывания (без лекарств), после чего группа начинает с оксибутинина 5. мг два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: Оксибутинин
Оксибутинин 5 мг два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: Венлафаксин
Венлафаксин 37,5 мг один раз в день в течение 7 дней, затем по 75 мг один раз в день в течение 5 недель.
Экспериментальный: Оксибутинин
После исходного периода в одну неделю группа 2 начинает с оксибутинина по 5 мг два раза в день в течение 6 недель в общей сложности с последующим двухнедельным периодом вымывания (без лекарств), после чего группа начинает с венлафаксина в дозе 37,5 мг один раз в день в течение 7 дней. по 75 мг один раз в день в течение 5 недель.
Лекарство: Оксибутинин
Оксибутинин 5 мг два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: Венлафаксин
Венлафаксин 37,5 мг один раз в день в течение 7 дней, затем по 75 мг один раз в день в течение 5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть приливов
Временное ограничение: Всего 15 недель
Количество и тяжесть приливов в течение 6 недель терапии измеряли с помощью Дневника приливов.
Всего 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни и состояние здоровья
Временное ограничение: Всего 15 недель
Качество жизни и состояние здоровья на исходном уровне и через 6 недель лечения, измеренное с помощью EORTC-QLQ-C30.
Всего 15 недель
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: Всего 15 недель
Побочные эффекты лечения еженедельно измеряются по шкале общих критериев токсичности Национального института рака, версия 5.
Всего 15 недель
Качество сна
Временное ограничение: Всего 15 недель
Качество сна на исходном уровне и через 6 недель лечения, измеренное по Гронингенской шкале качества сна (GSQ).
Всего 15 недель
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Всего 15 недель
Тревога и депрессия измерялись на исходном уровне и через 6 недель лечения с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Всего 15 недель
Сексуальная функция
Временное ограничение: Всего 15 недель
Сексуальная функция, измеренная в начале лечения и через 6 недель лечения с помощью опросника сексуальной активности (SAQ).
Всего 15 недель
Когнитивные функции
Временное ограничение: Всего 15 недель
Когнитивная функция измеряется в начале лечения и через 6 недель лечения с помощью теста на когнитивные нарушения, состоящего из 6 пунктов (6-CIT).
Всего 15 недель
Приверженность
Временное ограничение: Всего 15 недель
Задайте пациентам следующий вопрос после 6 недель лечения: «Хотели бы вы продолжать эндокринную терапию в течение рекомендованной продолжительности терапии, принимая текущий препарат (оксибутинин или венлафаксин), учитывая количество и тяжесть приливов, которые вы испытали в течение последней недели?» '
Всего 15 недель
Предпочтение
Временное ограничение: Всего 15 недель
Задайте пациентам следующий вопрос через 6 недель после последнего курса лечения: «Вы предпочитаете принимать лекарства из 1-го или 2-го периода исследования?»
Всего 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reinier de Graaf Groep

Следователи

  • Главный следователь: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REDFLASH2023-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, анонимная база данных и результаты исследования могут быть доступны по запросу после оценки причины запроса исследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться