Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierung von Hitzewallungen bei Frauen durch endokrine Therapie. (REDFLASH)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Reinier de Graaf Groep

Eine randomisierte intrapatiente Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Oxybutynin im Vergleich zu Venlafaxin bei der Reduzierung von Hitzewallungen bei Frauen, die nach Brustkrebs eine endokrine Therapie anwenden.

Das Ziel dieser randomisierten intrapatientenübergreifenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Oxybutynin im Vergleich zu Venlafaxin bei der Reduzierung von Hitzewallungen bei Frauen zu bewerten, die nach Brustkrebs eine endokrine Therapie anwenden.

Die Ziele, die damit beantwortet werden sollen, sind:

  • Beurteilung der Wirksamkeit von Oxybutynin im Vergleich zu Venlafaxin bei der Reduzierung von Hitzewallungen bei Frauen, die nach Brustkrebs eine endokrine Therapie anwenden
  • Zur Beurteilung der Nebenwirkungen von Oxybutynin im Vergleich zu Venlafaxin.
  • Beurteilung der persönlichen Präferenz von Frauen für Oxybutynin gegenüber Venlafaxin zur Reduzierung von Hitzewallungen.
  • Beurteilung der Lebensqualität von Frauen bei der Reduzierung von Hitzewallungen bei Frauen, die nach Brustkrebs eine endokrine Therapie anwenden.

Die Teilnehmer füllen insgesamt 15 Wochen lang täglich ein Patiententagebuch aus und erhalten insgesamt dreimal einen (Online-)Fragebogen.

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen (Venlafaxin-Gruppe versus Oxubutynin-Gruppe), um die Wirksamkeit bei Hitzewallungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Niederlande, 2625 AD
        • Rekrutierung
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marte Smits, MSc
        • Kontakt:
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prä-, peri- oder postmenopausale Frauen ab 18 Jahren;
  • Indikation für eine endokrine Therapie und bereits seit mindestens 4 Wochen mit Tamoxifen, Aromatasehemmern oder luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Analoga begonnen und geplant, die Studie für die Dauer der Studie fortzusetzen;
  • Sie leiden seit mindestens einem Monat unter mindestens 14 Hitzewallungen pro Woche und möchten eine pharmakologische Intervention einleiten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger;
  • Stillen;
  • Patienten, die innerhalb der letzten 8 Wochen eine Chemotherapie oder Immuntherapie/HER2-Antikörper erhalten, und Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine Chemotherapie geplant ist;
  • Palliatives Setting;
  • Einnahme von Venlafaxin oder anderen Antidepressiva, darunter auch Johanniskraut, im vorangegangenen Jahr;
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min;
  • Leberzirrhose;
  • Verwendung von Gabapentin und/oder Kalziumkanalantagonisten innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt;
  • Verwendung von Oxybutynin vor Studienbeginn;
  • Verwendung anderer Substanzen oder Therapien zur Behandlung von Hitzewallungen, zum Beispiel Akupunktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venlafaxin

In dieser offenen, randomisierten, kontrollierten intrapatientenübergreifenden Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet.

Nach einer einwöchigen Baseline-Periode beginnt Gruppe 1 mit 37,5 mg Venlafaxin einmal täglich über 7 Tage, gefolgt von 75 mg einmal täglich über 5 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase (keine Medikamente), danach beginnt die Gruppe mit Oxybutynin 5 mg zweimal täglich über insgesamt 6 Wochen.
Arzneimittel: Oxybutynin
Oxybutynin 5 mg zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin 37,5 mg einmal täglich über 7 Tage, gefolgt von 75 mg einmal täglich über 5 Wochen
Experimental: Oxybutynin
Nach einem einwöchigen Basiszeitraum beginnt Gruppe 2 mit Oxybutynin 5 mg zweimal täglich über insgesamt 6 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase (keine Medikamente). Anschließend beginnt die Gruppe mit 37,5 mg Venlafaxin einmal täglich über 7 Tage um 75 mg einmal täglich für 5 Wochen.
Arzneimittel: Oxybutynin
Oxybutynin 5 mg zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin 37,5 mg einmal täglich über 7 Tage, gefolgt von 75 mg einmal täglich über 5 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der Hitzewallungen
Zeitfenster: Insgesamt 15 Wochen
Anzahl und Schwere der Hitzewallungen während der 6-wöchigen Therapie, gemessen anhand des Hitzewallungen-Tagebuchs.
Insgesamt 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und Gesundheitszustand
Zeitfenster: Insgesamt 15 Wochen
Lebensqualität und Gesundheitszustand zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Behandlung, gemessen anhand des EORTC-QLQ-C30
Insgesamt 15 Wochen
Nebenwirkungen von Behandlungen
Zeitfenster: Insgesamt 15 Wochen
Wöchentliche Nebenwirkungen von Behandlungen, gemessen anhand der Common Toxicity Criteria-Skala des National Cancer Institute, Version 5
Insgesamt 15 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Insgesamt 15 Wochen
Schlafqualität zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Behandlung, gemessen anhand der Groningen Sleep Quality Scale (GSQ)
Insgesamt 15 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Insgesamt 15 Wochen
Angst und Depression, gemessen zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Behandlung mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Insgesamt 15 Wochen
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Insgesamt 15 Wochen
Die sexuelle Funktion wurde zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Behandlung mit dem Sexual Activity Questionnaire (SAQ) gemessen.
Insgesamt 15 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Insgesamt 15 Wochen
Kognitive Funktion gemessen zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Behandlung mit dem 6-Punkte-Test auf kognitive Beeinträchtigung (6-CIT)
Insgesamt 15 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: Insgesamt 15 Wochen
Stellen Sie den Patienten nach 6-wöchiger Behandlung die folgende Frage: „Möchten Sie angesichts der Anzahl und Schwere der Hitzewallungen, die Sie in der letzten Woche erlebt haben, die endokrine Therapie für die empfohlene Therapiedauer unter Einnahme der aktuellen Medikamente (Oxybutynin oder Venlafaxin) fortsetzen?“ '
Insgesamt 15 Wochen
Präferenz
Zeitfenster: Insgesamt 15 Wochen
Stellen Sie den Patienten nach 6 Wochen der letzten Behandlung die folgende Frage: „Haben Sie eine Präferenz für die Einnahme der Medikamente aus Studienzeitraum 1 oder Studienzeitraum 2?“
Insgesamt 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reinier de Graaf Groep

Ermittler

  • Hauptermittler: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDFLASH2023-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, die anonymisierte Datenbank und die Studienergebnisse können auf Anfrage verfügbar sein, nachdem die Studienprüfer den Grund für die Anfrage geprüft haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Oxybutynin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren