Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OMEZENÍ NÁBOJŮ U žen užívajících endokrinní terapii. (REDFLASH)

23. února 2024 aktualizováno: Reinier de Graaf Groep

Randomizovaná intrapatientská křížová studie k posouzení účinnosti oxybutyninu versus venlafaxinu při snižování návalů horka u žen užívajících endokrinní terapii po rakovině prsu.

Cílem této randomizované intrapacientské zkřížené studie je posoudit účinnost oxybutyninu oproti venlafaxinu při snižování návalů horka u žen užívajících endokrinní terapii po karcinomu prsu.

Cíle, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zhodnotit účinnost oxybutyninu oproti venlafaxinu při snižování návalů horka u žen užívajících endokrinní terapii po rakovině prsu
  • Posoudit vedlejší účinky oxybutyninu versus venlafaxin.
  • Posoudit osobní preference žen pro oxybutynin versus venlafaxin při snižování návalů horka.
  • Zhodnotit kvalitu života žen při snižování návalů horka u žen užívajících endokrinní terapii po karcinomu prsu.

Účastníci budou denně vyplňovat deník pacienta během celkem 15 týdnů a celkem třikrát obdrží (online) dotazník.

Vědci porovnají dvě skupiny (skupina venlafaxinu versus skupina oxubutyninu), aby posoudili jeho účinnost ohledně návalů horka.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před, peri- nebo postmenopauzální ve věku 18 let nebo starší;
  • Indikace k endokrinní terapii a již zahájená tamoxifenem, inhibitory aromatázy nebo analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon po dobu alespoň 4 týdnů a plánováno pokračování po dobu trvání studie;
  • Pociťování návalů horka s minimálně 14 za týden po dobu alespoň 1 měsíce a přání zahájit farmakologickou intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná;
  • Kojení;
  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii nebo imunoterapii/protilátky HER2 během předchozích 8 týdnů, a pacienti plánovaní na chemoterapii během období studie;
  • Paliativní prostředí;
  • Užívání venlafaxinu nebo jakýchkoli jiných antidepresiv, včetně třezalky tečkované v předchozím roce;
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min;
  • jaterní cirhóza;
  • Použití gabapentinu a/nebo antagonistů kalciového kanálu do 2 týdnů od vstupu do studie;
  • Použití oxybutyninu před vstupem do studie;
  • Použití jakýchkoli jiných látek nebo terapií pro léčbu návalů horka, například akupunktura.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venlafaxin

V této otevřené randomizované kontrolované zkřížené intrapacientské studii jsou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin.

Po týdenním základním období začíná skupina 1 s venlafaxinem 37,5 mg jednou denně po dobu 7 dnů, následuje 75 mg jednou denně po dobu 5 týdnů a následuje dvoutýdenní vymývací období (bez medikace), dále skupina začíná s oxybutyninem 5 mg dvakrát denně celkem po dobu 6 týdnů.
Lék: Oxybutynin
Oxybutynin 5 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Venlafaxin
Venlafaxin 37,5 mg jednou denně po dobu 7 dnů a následně 75 mg jednou denně po dobu 5 týdnů
Experimentální: Oxybutynin
Po týdenním základním období začíná skupina 2 s oxybutyninem 5 mg dvakrát denně po dobu celkem 6 týdnů, následuje dvoutýdenní vymývací období (bez medikace), dále skupina začíná s venlafaxinem 37,5 mg jednou denně po dobu 7 dnů. 75 mg jednou denně po dobu 5 týdnů.
Lék: Oxybutynin
Oxybutynin 5 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Venlafaxin
Venlafaxin 37,5 mg jednou denně po dobu 7 dnů a následně 75 mg jednou denně po dobu 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost návalů horka
Časové okno: Celkem 15 týdnů
Počet a závažnost návalů horka během 6týdenní terapie měřená deníkem Hot Flash Diary.
Celkem 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a zdravotní stav
Časové okno: Celkem 15 týdnů
Kvalita života a zdravotní stav na začátku a po 6 týdnech léčby měřeno pomocí EORTC-QLQ-C30
Celkem 15 týdnů
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Celkem 15 týdnů
Nežádoucí účinky léčby týdně měřené podle stupnice Common Toxicity Criteria škály National Cancer Institute, verze 5
Celkem 15 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: Celkem 15 týdnů
Kvalita spánku na začátku a po 6 týdnech léčby měřená Groningenskou škálou kvality spánku (GSQ)
Celkem 15 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: Celkem 15 týdnů
Úzkost a deprese měřené na začátku a po 6 týdnech léčby pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Celkem 15 týdnů
Sexuální funkce
Časové okno: Celkem 15 týdnů
Sexuální funkce měřená na začátku a po 6 týdnech léčby pomocí dotazníku o sexuální aktivitě (SAQ)
Celkem 15 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: Celkem 15 týdnů
Kognitivní funkce měřené na začátku a po 6 týdnech léčby 6-položkovým testem kognitivní poruchy (6-CIT)
Celkem 15 týdnů
Přilnavost
Časové okno: Celkem 15 týdnů
Po 6 týdnech léčby položte pacientům následující otázku: „Chtěli byste pokračovat v endokrinní léčbě po doporučenou dobu léčby současnými léky (oxybutynin nebo venlafaxin) vzhledem k počtu a závažnosti návalů horka, které jste zažili během posledního týdne? '
Celkem 15 týdnů
Přednost
Časové okno: Celkem 15 týdnů
Po 6 týdnech závěrečné léčby položte pacientům následující otázku: 'Dáváte přednost užívání léků z období 1 nebo z období 2?'
Celkem 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reinier de Graaf Groep

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDFLASH2023-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, anonymizovaná databáze a výsledky studie mohou být k dispozici na vyžádání po posouzení důvodu žádosti řešitelem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit