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RIDUZIONE DELLE VAMPATE DI CALORE nelle donne che utilizzano la terapia endocrina. (REDFLASH)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Reinier de Graaf Groep

Uno studio crossover intrapaziente randomizzato per valutare l'efficacia dell'ossibutinina rispetto alla venlafaxina nel ridurre le vampate di calore nelle donne che utilizzano la terapia endocrina dopo il cancro al seno.

L'obiettivo di questo studio randomizzato intrapaziente cross-over è valutare l'efficacia dell'ossibutinina rispetto alla venlafaxina nel ridurre le vampate di calore nelle donne che utilizzano la terapia endocrina dopo il cancro al seno.

Gli obiettivi a cui si propone di rispondere sono:

  • Valutare l'efficacia dell'ossibutinina rispetto alla venlafaxina nel ridurre le vampate di calore nelle donne che utilizzano la terapia endocrina dopo il cancro al seno
  • Valutare gli effetti collaterali dell'ossibutinina rispetto alla venlafaxina.
  • Valutare la preferenza personale delle donne per l'ossibutinina rispetto alla venlafaxina nel ridurre le vampate di calore.
  • Valutare la qualità della vita delle donne durante la riduzione delle vampate di calore nelle donne che utilizzano la terapia endocrina dopo il cancro al seno.

I partecipanti compileranno un diario del paziente per un totale di 15 settimane su base giornaliera e riceveranno un questionario (online) tre volte in totale.

I ricercatori confronteranno due gruppi (gruppo venlafaxina rispetto al gruppo ossibutinina) per valutarne l'efficacia riguardo alle vampate di calore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Olanda, 2625 AD
        • Reclutamento
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marte Smits, MSc
        • Contatto:
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in pre-, peri- o postmenopausa di età pari o superiore a 18 anni;
  • Indicazione per la terapia endocrina e già iniziato con tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante per almeno 4 settimane e pianificazione di continuare per tutta la durata dello studio;
  • Esperienza di vampate di calore con un minimo di 14 a settimana per almeno 1 mese e desiderio di iniziare un intervento farmacologico.

Criteri di esclusione:

  • Incinta;
  • Allattamento al seno;
  • Pazienti che ricevono chemioterapia o immunoterapia/anticorpi HER2 nelle 8 settimane precedenti e pazienti in attesa di chemioterapia durante il periodo di studio;
  • Impostazione palliativa;
  • Uso di venlafaxina o altri antidepressivi, inclusa anche l'erba di San Giovanni nell'anno precedente;
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min;
  • Cirrosi epatica;
  • Uso di gabapentin e/o calcio-antagonisti entro 2 settimane dall'ingresso nello studio;
  • Uso di ossibutinina prima dell'ingresso nello studio;
  • Uso di altre sostanze o terapie per il trattamento delle vampate di calore, ad esempio l'agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venlafaxina

In questo studio cross-over intrapaziente, randomizzato, controllato, in aperto, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Dopo un periodo basale di una settimana, il gruppo 1 inizia con venlafaxina 37,5 mg una volta al giorno per 7 giorni seguita da 75 mg una volta al giorno per 5 settimane seguiti da un periodo di wash-out di due settimane (nessun farmaco), successivamente il gruppo inizia con ossibutinina 5 mg due volte al giorno per 6 settimane in totale.
Droga: Ossibutinina
Ossibutinina 5 mg due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Venlafaxina
Venlafaxina 37,5 mg una volta al giorno per 7 giorni seguita da 75 mg una volta al giorno per 5 settimane
Sperimentale: Ossibutinina
Dopo un periodo basale di una settimana, il gruppo 2 inizia con ossibutinina 5 mg due volte al giorno per 6 settimane totali seguita da un periodo di wash-out di due settimane (senza farmaci), successivamente il gruppo inizia con venlafaxina 37,5 mg una volta al giorno per 7 giorni seguiti da 75 mg una volta al giorno per 5 settimane.
Droga: Ossibutinina
Ossibutinina 5 mg due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Venlafaxina
Venlafaxina 37,5 mg una volta al giorno per 7 giorni seguita da 75 mg una volta al giorno per 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità delle vampate di calore
Lasso di tempo: 15 settimane in totale
Numero e gravità delle vampate di calore durante 6 settimane di terapia misurate dall'Hot Flash Diary.
15 settimane in totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e stato di salute
Lasso di tempo: 15 settimane in totale
Qualità della vita e stato di salute al basale e dopo 6 settimane di trattamento misurati mediante EORTC-QLQ-C30
15 settimane in totale
Effetti avversi dei trattamenti
Lasso di tempo: 15 settimane in totale
Effetti avversi dei trattamenti misurati settimanalmente dalla scala Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute, versione 5
15 settimane in totale
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 15 settimane in totale
Qualità del sonno al basale e dopo 6 settimane di trattamento misurata mediante la Groningen Sleep Quality Scale (GSQ)
15 settimane in totale
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 15 settimane in totale
Ansia e depressione misurate al basale e dopo 6 settimane di trattamento con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
15 settimane in totale
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 15 settimane in totale
Funzione sessuale misurata al basale e dopo 6 settimane di trattamento con il Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
15 settimane in totale
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 15 settimane in totale
Funzione cognitiva misurata al basale e dopo 6 settimane di trattamento con il test di deterioramento cognitivo a 6 elementi (6-CIT)
15 settimane in totale
Aderenza
Lasso di tempo: 15 settimane in totale
Chiedere ai pazienti la seguente domanda dopo 6 settimane di trattamento: "Desidererebbe continuare la terapia endocrina per la durata raccomandata della terapia assumendo il farmaco attuale (ossibutinina o venlafaxina) dato il numero e la gravità delle vampate di calore manifestate durante l'ultima settimana?" '
15 settimane in totale
Preferenza
Lasso di tempo: 15 settimane in totale
Chiedere ai pazienti la seguente domanda dopo 6 settimane dal trattamento finale: "Preferisci assumere il farmaco dal periodo di studio 1 o dal periodo di studio 2?"
15 settimane in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reinier de Graaf Groep

Investigatori

  • Investigatore principale: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDFLASH2023-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il database anonimizzato e i risultati dello studio potrebbero essere disponibili su richiesta, previa valutazione del motivo della richiesta da parte dei ricercatori dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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