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내분비 요법을 사용하여 여성의 안면 홍조를 줄입니다. (REDFLASH)

2025년 1월 31일 업데이트: Reinier de Graaf Groep

유방암 후 내분비 요법을 사용하는 여성의 안면 홍조 감소에 있어 벤라팍신과 옥시부티닌의 효능을 평가하기 위한 무작위 환자 내 교차 연구.

이 무작위 환자 내 교차 연구의 목표는 유방암 후 내분비 요법을 사용하는 여성의 일과성 열감 감소에 있어 벤라팍신 대비 옥시부티닌의 효능을 평가하는 것입니다.

답변하려는 목표는 다음과 같습니다.

  • 유방암 후 내분비 요법을 사용하는 여성의 일과성 열감 감소에 있어 벤라팍신 대비 옥시부티닌의 효능을 평가합니다.
  • 옥시부티닌과 벤라팍신의 부작용을 평가합니다.
  • 일과성 열감 감소에 있어 여성의 옥시부티닌과 벤라팍신에 대한 개인적 선호도를 평가하는 것입니다.
  • 유방암 후 내분비 요법을 사용하는 여성의 안면홍조를 감소시킬 때 여성의 삶의 질을 평가합니다.

참가자는 매일 총 15주 동안 환자 일기를 작성하고 총 3회 (온라인) 설문지를 받게 됩니다.

연구자들은 일과성 열감에 대한 효능을 평가하기 위해 두 그룹(벤라팍신 그룹 대 옥수부티닌 그룹)을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, 네덜란드, 2625 AD
        • 모병
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marte Smits, MSc
        • 연락하다:
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 폐경 전, 폐경기 또는 폐경 후 여성;
  • 내분비 요법에 대한 적응증으로 이미 최소 4주 동안 타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체로 시작했으며 연구 기간 동안 계속할 계획입니다.
  • 최소 1개월 동안 주당 최소 14회의 안면 홍조를 경험하고 약리학적 개입을 시작하려는 욕구가 있습니다.

제외 기준:

  • 임신한;
  • 모유 수유;
  • 이전 8주 이내에 화학요법 또는 면역요법/HER2 항체를 받은 환자 및 연구 기간 동안 화학요법이 예정된 환자
  • 완화적 환경;
  • 전년도에 벤라팍신 또는 세인트 존스 워트를 포함한 기타 항우울제를 사용한 경우
  • 크레아티닌 청소율 < 30ml/분;
  • 간경변;
  • 연구 시작 2주 이내에 가바펜틴 및/또는 칼슘 채널 길항제 사용;
  • 연구 시작 전 옥시부티닌 사용;
  • 일과성 홍조 치료를 위해 침술과 같은 다른 물질이나 치료법을 사용하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤라팍신

이 공개 무작위 대조 환자 내 교차 연구에서 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

1주의 기준 기간 후, 그룹 1은 벤라팍신 37.5mg을 7일 동안 1일 1회 투여한 후 5주 동안 75mg을 1일 1회 투여한 후 2주간의 휴약 기간(약물 없음)을 투여하고 이후 옥시부티닌 5 투여를 시작합니다. 총 6주 동안 하루에 두 번씩 mg을 투여합니다.
의약품: 옥시부티닌
6주 동안 옥시부티닌 5mg을 하루 2회 투여
의약품: 벤라팍신
벤라팍신 37.5mg을 7일 동안 1일 1회 투여한 후 75mg을 5주 동안 1일 1회 투여합니다.
실험적: 옥시부티닌
1주간의 기준 기간 후, 그룹 2는 총 6주 동안 하루에 두 번 옥시부티닌 5mg을 투여한 후 2주간의 휴약 기간(약물 없음)을 투여한 후, 이후 그룹은 7일 동안 벤라팍신 37.5mg을 하루에 한 번 투여하기 시작했습니다. 5주 동안 1일 1회 75mg씩 투여합니다.
의약품: 옥시부티닌
6주 동안 옥시부티닌 5mg을 하루 2회 투여
의약품: 벤라팍신
벤라팍신 37.5mg을 7일 동안 1일 1회 투여한 후 75mg을 5주 동안 1일 1회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일과성 열감의 수와 심각도
기간: 총 15주
Hot Flash Diary로 측정한 6주간의 치료 동안 안면홍조의 횟수와 심각도.
총 15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질과 건강 상태
기간: 총 15주
EORTC-QLQ-C30으로 측정한 기준 시점과 치료 6주 후의 삶의 질과 건강 상태
총 15주
치료의 부작용
기간: 총 15주
국립 암 연구소 공통 독성 기준 척도 버전 5로 매주 측정한 치료의 부작용
총 15주
수면의 질
기간: 총 15주
기준 시점과 치료 6주 후 흐로닝언 수면 질 척도(GSQ)로 측정한 수면의 질
총 15주
불안과 우울증
기간: 총 15주
HADS(병원 불안 및 우울증 척도)를 사용하여 기준 시점과 치료 6주 후에 측정한 불안 및 우울증
총 15주
성기능
기간: 총 15주
기준 시점과 성 활동 설문지(SAQ) 치료 6주 후에 측정된 성기능
총 15주
인지 기능
기간: 총 15주
기준 시점과 6개 항목 인지 장애 테스트(6-CIT) 치료 6주 후에 측정된 인지 기능
총 15주
부착
기간: 총 15주
치료 6주 후 환자에게 다음 질문을 하십시오. '지난 주 동안 경험한 안면 홍조의 횟수와 심각도를 고려할 때 현재 약물(옥시부티닌 또는 벤라팍신)을 복용하는 권장 치료 기간 동안 내분비 요법을 계속하시겠습니까? '
총 15주
선호
기간: 총 15주
최종 치료 6주 후 환자에게 다음 질문을 하십시오. '연구 기간 1 또는 연구 기간 2의 약물 복용을 선호하십니까?'
총 15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reinier de Graaf Groep

수사관

  • 수석 연구원: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REDFLASH2023-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 익명화된 데이터베이스 및 연구 결과는 연구 조사자가 요청 이유를 평가한 후 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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