Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hőhullámok csökkentése endokrin terápiát használó nőknél. (REDFLASH)

2025. január 31. frissítette: Reinier de Graaf Groep

Véletlenszerű, intrabeteg keresztezett vizsgálat az oxibutinin és a venlafaxin hatásának felmérésére a mellrák után endokrin terápiát alkalmazó nők hőhullámainak csökkentésében.

Ennek a véletlen besorolásos, intrabeteg keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az oxibutinin és a venlafaxin hatásosságát a hőhullámok csökkentésében emlőrák után endokrin terápiát alkalmazó nőknél.

A célok, amelyekre választ kíván adni:

  • Az oxibutinin és a venlafaxin hatékonyságának felmérése a hőhullámok csökkentésében emlőrák után endokrin terápiát alkalmazó nőknél
  • Az oxibutinin és a venlafaxin mellékhatásainak értékelése.
  • Annak felmérése, hogy a nők mennyire preferálják az oxibutinint a venlafaxinnal szemben a hőhullámok csökkentésében.
  • A nők életminőségének felmérése a hőhullámok csökkentésével emlőrák után endokrin terápiát alkalmazó nőknél.

A résztvevők összesen 15 héten keresztül naponta töltenek ki betegnaplót, és összesen háromszor kapnak (online) kérdőívet.

A kutatók két csoportot (venlafaxin-csoport és oxubutinin-csoport) fognak összehasonlítani, hogy felmérjék a hőhullámokkal szembeni hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Hollandia, 2625 AD
        • Toborzás
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marte Smits, MSc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb pre-, peri- vagy posztmenopauzás nők;
  • Endokrin terápia javallata, és már megkezdődött tamoxifen, aromatáz inhibitorok vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon analógok szedésével legalább 4 hétig, és a vizsgálat folytatását tervezik;
  • Hetente legalább 14 hőhullámot tapasztal legalább 1 hónapig, és szeretne gyógyszeres beavatkozást kezdeni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes;
  • Szoptatás;
  • Azok a betegek, akik az előző 8 hétben kemoterápiát vagy immunterápiát/HER2 antitesteket kaptak, valamint a vizsgálati időszak alatt kemoterápiára tervezett betegek;
  • Palliatív beállítás;
  • Venlafaxin vagy bármely más antidepresszáns, ideértve az orbáncfüvet is, az előző év során;
  • kreatinin-clearance < 30 ml/perc;
  • Májzsugorodás;
  • Gabapentin és/vagy kalciumcsatorna-antagonisták alkalmazása a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül;
  • Oxibutinin alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt;
  • Bármilyen más anyag vagy terápia alkalmazása hőhullámok kezelésére, például akupunktúra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venlafaxin

Ebben a nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos, intrabeteg keresztezett vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe.

Egyhetes kiindulási periódus után az 1. csoport napi egyszeri 37,5 mg venlafaxinnal kezdődik 7 napon keresztül, majd 5 héten keresztül napi egyszeri 75 mg-mal, majd kéthetes kimosási periódussal (gyógyszer nélkül), a továbbiakban a csoport oxibutinin 5-tel kezdődik. mg naponta kétszer összesen 6 héten keresztül.
Drog: Oxibutinin
Oxibutinin 5 mg naponta kétszer 6 héten keresztül
Drog: Venlafaxin
Venlafaxin 37,5 mg naponta egyszer 7 napon keresztül, majd 75 mg naponta egyszer 5 héten keresztül
Kísérleti: Oxibutinin
Egy hetes kiindulási periódus után a 2. csoport napi kétszer 5 mg oxibutininnel kezdődik, összesen 6 héten keresztül, majd egy kéthetes kimosási időszak következik (gyógyszer nélkül), ezt követően a csoport napi egyszeri 37,5 mg venlafaxinnal kezdődik 7 napon keresztül. 75 mg-mal naponta egyszer 5 héten keresztül.
Drog: Oxibutinin
Oxibutinin 5 mg naponta kétszer 6 héten keresztül
Drog: Venlafaxin
Venlafaxin 37,5 mg naponta egyszer 7 napon keresztül, majd 75 mg naponta egyszer 5 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hőhullámok száma és súlyossága
Időkeret: 15 hét összesen
A hőhullámok száma és súlyossága a 6 hetes terápia során a Hot Flash Diary segítségével mérve.
15 hét összesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség és egészségi állapot
Időkeret: 15 hét összesen
Az EORTC-QLQ-C30 által mért életminőség és egészségi állapot a kiinduláskor és 6 hetes kezelés után
15 hét összesen
A kezelések káros hatásai
Időkeret: 15 hét összesen
A hetente végzett kezelések káros hatásai a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria skála 5-ös verziója szerint mérve
15 hét összesen
Az alvás minősége
Időkeret: 15 hét összesen
Alvásminőség a kiinduláskor és 6 hetes kezelés után a Groningen Sleep Quality Scale (GSQ) által mérve
15 hét összesen
Szorongás és depresszió
Időkeret: 15 hét összesen
Szorongás és depresszió a kiinduláskor és a kórházi szorongás és depresszió skálával (HADS) végzett 6 hetes kezelés után mérve
15 hét összesen
Szexuális funkció
Időkeret: 15 hét összesen
A szexuális funkció a kiinduláskor és a szexuális aktivitás kérdőívvel (SAQ) végzett 6 hetes kezelés után mérve
15 hét összesen
Kognitív funkció
Időkeret: 15 hét összesen
Kognitív funkció a kiinduláskor és 6 hetes kezelés után a 6 tételes kognitív károsodás teszttel (6-CIT) mérve
15 hét összesen
Tapadás
Időkeret: 15 hét összesen
Tegye fel a betegeknek a következő kérdést 6 hetes kezelés után: „Szeretné-e folytatni az endokrin terápiát a terápia javasolt időtartama alatt a jelenlegi gyógyszeres kezeléssel (oxibutinin vagy venlafaxin), tekintettel az elmúlt héten tapasztalt hőhullámok számára és súlyosságára? '
15 hét összesen
Preferencia
Időkeret: 15 hét összesen
Tegye fel a betegeknek a következő kérdést az utolsó kezelés 6 hete után: 'Ön az 1. vagy a 2. vizsgálati periódusból részesíti előnyben a gyógyszert?'
15 hét összesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reinier de Graaf Groep

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REDFLASH2023-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll, az anonimizált adatbázis és a vizsgálati eredmények kérésre rendelkezésre állnak, miután a vizsgálatot végzők értékelték a kérés okát.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel