Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reduzindo ondas de calor em mulheres que usam terapia endócrina. (REDFLASH)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Reinier de Graaf Groep

Um estudo cruzado intrapaciente randomizado para avaliar a eficácia da oxibutinina versus venlafaxina na redução das ondas de calor em mulheres que usam terapia endócrina após câncer de mama.

O objetivo deste estudo cruzado intrapaciente randomizado é avaliar a eficácia da oxibutinina versus venlafaxina na redução das ondas de calor em mulheres em uso de terapia endócrina após câncer de mama.

Os objetivos que pretende responder são:

  • Avaliar a eficácia da oxibutinina versus venlafaxina na redução das ondas de calor em mulheres em uso de terapia endócrina após câncer de mama
  • Para avaliar os efeitos colaterais da oxibutinina versus venlafaxina.
  • Avaliar a preferência pessoal das mulheres pela oxibutinina versus venlafaxina na redução das ondas de calor.
  • Avaliar a qualidade de vida de mulheres ao reduzir ondas de calor em mulheres em uso de terapia endócrina após câncer de mama.

Os participantes preencherão um diário do paciente durante 15 semanas no total diariamente e receberão um questionário (online) três vezes no total.

Os pesquisadores irão comparar dois grupos (grupo venlafaxina versus grupo oxubutinina) para avaliar sua eficácia em relação às ondas de calor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holanda, 2625 AD
        • Recrutamento
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contato:
        • Contato:
          • Marte Smits, MSc
        • Contato:
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré, peri ou pós-menopausa com 18 anos ou mais;
  • Indicação de terapia endócrina e já iniciada com tamoxifeno, inibidores de aromatase ou análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante há pelo menos 4 semanas e planejando continuar durante o estudo;
  • Experimentando ondas de calor com um mínimo de 14 por semana durante pelo menos 1 mês e desejo de iniciar uma intervenção farmacológica.

Critério de exclusão:

  • Grávida;
  • Amamentação;
  • Pacientes que receberam quimioterapia ou imunoterapia/anticorpos HER2 nas 8 semanas anteriores e pacientes agendados para quimioterapia durante o período do estudo;
  • Ambiente paliativo;
  • Uso de venlafaxina ou qualquer outro antidepressivo, incluindo também erva de São João no ano anterior;
  • Clearance de creatinina < 30 ml/min;
  • Cirrose hepática;
  • Uso de gabapentina e/ou antagonistas dos canais de cálcio dentro de 2 semanas após a entrada no estudo;
  • Uso de oxibutinina antes do ingresso no estudo;
  • Uso de quaisquer outras substâncias ou terapias para o tratamento de ondas de calor, por exemplo, acupuntura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venlafaxina

Neste estudo cruzado intrapaciente, randomizado e controlado, os pacientes são aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento.

Após um período inicial de uma semana, o grupo 1 começa com venlafaxina 37,5 mg uma vez ao dia durante 7 dias, seguido de 75 mg uma vez ao dia durante 5 semanas, seguido por um período de eliminação de duas semanas (sem medicação), a partir de então o grupo começa com oxibutinina 5 mg duas vezes por dia durante 6 semanas no total.
Medicamento: Oxibutinina
Oxibutinina 5 mg duas vezes ao dia durante 6 semanas
Medicamento: Venlafaxina
Venlafaxina 37,5 mg uma vez ao dia durante 7 dias seguida de 75 mg uma vez ao dia durante 5 semanas
Experimental: Oxibutinina
Após um período inicial de uma semana, o grupo 2 começa com oxibutinina 5 mg duas vezes por dia durante 6 semanas no total, seguido por um período de eliminação de duas semanas (sem medicação), a partir de então o grupo começa com venlafaxina 37,5 mg uma vez ao dia durante 7 dias seguido em 75 mg uma vez ao dia durante 5 semanas.
Medicamento: Oxibutinina
Oxibutinina 5 mg duas vezes ao dia durante 6 semanas
Medicamento: Venlafaxina
Venlafaxina 37,5 mg uma vez ao dia durante 7 dias seguida de 75 mg uma vez ao dia durante 5 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e gravidade das ondas de calor
Prazo: 15 semanas no total
Número e gravidade das ondas de calor durante 6 semanas de terapia medidas pelo Diário de ondas de calor.
15 semanas no total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida e estado de saúde
Prazo: 15 semanas no total
Qualidade de vida e estado de saúde no início e após 6 semanas de tratamento medido pelo EORTC-QLQ-C30
15 semanas no total
Efeitos adversos dos tratamentos
Prazo: 15 semanas no total
Efeitos adversos dos tratamentos medidos semanalmente pela escala Common Toxicity Criteria do National Cancer Institute, versão 5
15 semanas no total
Qualidade do sono
Prazo: 15 semanas no total
Qualidade do sono no início e após 6 semanas de tratamento medida pela Escala de Qualidade do Sono de Groningen (GSQ)
15 semanas no total
Ansiedade e depressão
Prazo: 15 semanas no total
Ansiedade e depressão medidas no início e após 6 semanas de tratamento com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
15 semanas no total
Função sexual
Prazo: 15 semanas no total
Função sexual medida no início e após 6 semanas de tratamento com o Questionário de Atividade Sexual (SAQ)
15 semanas no total
Função cognitiva
Prazo: 15 semanas no total
Função cognitiva medida no início e após 6 semanas de tratamento com o teste de comprometimento cognitivo de 6 itens (6-CIT)
15 semanas no total
Aderência
Prazo: 15 semanas no total
Faça a seguinte pergunta aos pacientes após 6 semanas de tratamento: 'Você gostaria de continuar a terapia endócrina durante a duração recomendada do tratamento tomando a medicação atual (oxibutinina ou venlafaxina), dado o número e a gravidade das ondas de calor que você teve durante a última semana? '
15 semanas no total
Preferência
Prazo: 15 semanas no total
Faça a seguinte pergunta aos pacientes após 6 semanas do tratamento final: 'Você tem preferência em tomar a medicação do período de estudo 1 ou do período de estudo 2?'
15 semanas no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reinier de Graaf Groep

Investigadores

  • Investigador principal: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REDFLASH2023-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, a base de dados anonimizada e os resultados do estudo podem estar disponíveis mediante solicitação, após avaliação do motivo da solicitação pelos investigadores do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Oxibutinina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever