Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja uderzeń gorąca u kobiet stosujących terapię hormonalną. (REDFLASH)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Reinier de Graaf Groep

Randomizowane śródpacjentskie badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności oksybutyniny w porównaniu z wenlafaksyną w zmniejszaniu uderzeń gorąca u kobiet stosujących terapię hormonalną po raku piersi.

Celem tego randomizowanego, śródosobniczego badania krzyżowego jest ocena skuteczności oksybutyniny w porównaniu z wenlafaksyną w zmniejszaniu uderzeń gorąca u kobiet stosujących terapię hormonalną po leczeniu raka piersi.

Cele, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena skuteczności oksybutyniny w porównaniu z wenlafaksyną w ograniczaniu uderzeń gorąca u kobiet stosujących terapię hormonalną po leczeniu raka piersi
  • Ocena skutków ubocznych oksybutyniny w porównaniu z wenlafaksyną.
  • Ocena osobistych preferencji kobiet w zakresie oksybutyniny w porównaniu z wenlafaksyną w zmniejszaniu uderzeń gorąca.
  • Ocena jakości życia kobiet w związku z redukcją uderzeń gorąca u kobiet stosujących terapię hormonalną po leczeniu raka piersi.

Uczestnicy będą codziennie wypełniać dzienniczek pacjenta przez łącznie 15 tygodni i łącznie trzykrotnie otrzymają kwestionariusz (online).

Naukowcy porównają dwie grupy (grupę wenlafaksyny i grupę oksubutyniny), aby ocenić jej skuteczność w leczeniu uderzeń gorąca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandia, 2625 AD
        • Rekrutacyjny
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marte Smits, MSc
        • Kontakt:
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku przed, około lub po menopauzie w wieku 18 lat i starsze;
  • Wskazanie do leczenia hormonalnego, które zostało już rozpoczęte tamoksyfenem, inhibitorami aromatazy lub analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący przez co najmniej 4 tygodnie i planuje kontynuować przez czas trwania badania;
  • Uderzenia gorąca występujące co najmniej 14 razy w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc i chęć rozpoczęcia interwencji farmakologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży;
  • Karmienie piersią;
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 8 tygodni otrzymywali chemioterapię lub immunoterapię/przeciwciała HER2, oraz pacjenci, u których w okresie badania zaplanowano chemioterapię;
  • Ustawienie paliatywne;
  • Stosowanie wenlafaksyny lub innych leków przeciwdepresyjnych, w tym także dziurawca zwyczajnego w ciągu ostatniego roku;
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min;
  • marskość wątroby;
  • Stosowanie gabapentyny i (lub) antagonistów kanału wapniowego w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania;
  • Zastosowanie oksybutyniny przed przystąpieniem do badania;
  • Stosowanie jakichkolwiek innych substancji lub terapii w leczeniu uderzeń gorąca, na przykład akupunktury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenlafaksyna

W tym otwartym, randomizowanym, śródosobniczym badaniu krzyżowym pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Po tygodniowym okresie wyjściowym grupa 1 rozpoczyna od wenlafaksyny w dawce 37,5 mg raz na dobę przez 7 dni, następnie 75 mg raz na dobę przez 5 tygodni, po czym następuje dwutygodniowy okres wypłukania (bez podawania leku), następnie grupa zaczyna od oksybutyniny 5 mg dwa razy dziennie przez łącznie 6 tygodni.
Lek: Oksybutynina
Oksybutynina 5 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: Wenlafaksyna
Wenlafaksyna 37,5 mg raz na dobę przez 7 dni, a następnie 75 mg raz na dobę przez 5 tygodni
Eksperymentalny: Oksybutynina
Po tygodniowym okresie wyjściowym grupa 2 rozpoczyna od podawania oksybutyniny w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez łącznie 6 tygodni, po czym następuje dwutygodniowy okres wymywania (bez podawania leku), następnie grupa zaczyna od wenlafaksyny w dawce 37,5 mg raz na dobę przez 7 dni, a następnie o 75 mg raz na dobę przez 5 tygodni.
Lek: Oksybutynina
Oksybutynina 5 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: Wenlafaksyna
Wenlafaksyna 37,5 mg raz na dobę przez 7 dni, a następnie 75 mg raz na dobę przez 5 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Łącznie 15 tygodni
Liczba i nasilenie uderzeń gorąca podczas 6-tygodniowej terapii mierzone za pomocą Dziennika uderzeń gorąca.
Łącznie 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia i stan zdrowia
Ramy czasowe: Łącznie 15 tygodni
Jakość życia i stan zdrowia na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia mierzona skalą EORTC-QLQ-C30
Łącznie 15 tygodni
Skutki uboczne zabiegów
Ramy czasowe: Łącznie 15 tygodni
Cotygodniowe skutki uboczne terapii mierzone za pomocą skali Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, wersja 5
Łącznie 15 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: Łącznie 15 tygodni
Jakość snu na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia mierzona skalą jakości snu Groningen (GSQ)
Łącznie 15 tygodni
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Łącznie 15 tygodni
Lęk i depresja mierzone na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Łącznie 15 tygodni
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Łącznie 15 tygodni
Funkcje seksualne mierzone na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia za pomocą Kwestionariusza Aktywności Seksualnej (SAQ)
Łącznie 15 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Łącznie 15 tygodni
Funkcje poznawcze mierzone na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia za pomocą 6-punktowego testu zaburzeń funkcji poznawczych (6-CIT)
Łącznie 15 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: Łącznie 15 tygodni
Po 6 tygodniach leczenia zadaj pacjentowi następujące pytanie: „Czy chciałbyś kontynuować terapię hormonalną przez zalecany czas trwania terapii, przyjmując aktualnie stosowane leki (oksybutyninę lub wenlafaksynę), biorąc pod uwagę liczbę i nasilenie uderzeń gorąca, których doświadczyłeś w ciągu ostatniego tygodnia? '
Łącznie 15 tygodni
Pierwszeństwo
Ramy czasowe: Łącznie 15 tygodni
Po 6 tygodniach od końcowego leczenia zadaj pacjentom następujące pytanie: „Czy wolisz przyjmować lek z okresu badania 1 czy okresu badania 2?”
Łącznie 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reinier de Graaf Groep

Śledczy

  • Główny śledczy: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDFLASH2023-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, zanonimizowana baza danych i wyniki badań mogą być dostępne na żądanie, po dokonaniu oceny powodu wniosku przez badaczy badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Oksybutynina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj