薰衣草精油胸裹对患有毛细支气管炎的婴儿的功效
2025年3月25日 更新者：Fabiola Stollar、University Hospital, Geneva
薰衣草精油胸裹改善毛细支气管炎婴儿咳嗽和呼吸窘迫的功效：一项多中心随机对照试验
这项临床试验的目的是了解与标准护理相比，薰衣草精油胸裹是否能缓解患有细支气管炎的婴儿的咳嗽。
此外，研究人员还将评估薰衣草油胸裹是否能改善呼吸困难、夜间觉醒以及对父母的影响。
婴儿将被随机分配接受标准护理并添加薰衣草油胸裹或仅接受标准护理。
该研究将在瑞士的两个地点进行，即日内瓦大学医院和弗里堡州立医院。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabiola Stollar, MD, PhD
- 电话号码：+41795534380
- 邮箱：Fabiola.stollar@hcuge.ch
研究联系人备份
- 姓名：Tido von Schoen-Angerer, MD, MPH
- 电话号码：+41766159263
- 邮箱：tido.von.schoenangerer@gmail.com
学习地点
-
-
-
Fribourg、瑞士、1708
- 招聘中
- Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
-
接触：
- Benedikt Huber, MD
- 电话号码：+4126426711
- 邮箱：Benedikt.Huber@h-fr.ch
-
Geneva、瑞士、1211
- 招聘中
- Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
-
接触：
- Fabiola Stollar, MD, PhD
- 电话号码：+41795534380
- 邮箱：Fabiola.stollar@hcuge.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 细支气管炎：临床诊断基于呼吸窘迫（呼吸急促、咕噜声、鼻翼煽动、回缩和/或需要补充氧气）和听诊时有时伴有喘息的细湿啰音。
- 住院治疗。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 患有影响呼吸或心脏功能的基础疾病（先天性心脏病、肺或气道系统先天性畸形以及严重慢性肺病）的患者。
- 细支气管炎发作3次以上。
- 立即需要入住重症监护病房 (ICU) 的危重婴儿。
- 呼吸恶化需要持续气道正压通气 (CPAP) 或在研究入组期间转移至 ICU。
- 特应性皮炎、湿疹或其他皮肤病变（尤其是胸部）。
- 肿瘤疾病。
- 患有轻度支气管肺发育不良的早产儿不会被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：薰衣草油
薰衣草胸裹： 第一次使用前，将10-15毫升10%的薰衣草精油均匀倒在棉布上。 将浸湿的棉花放入塑料袋中，关闭并放在两个加热垫中加热（2-5分钟），使油分布在所有织物上。 将棉布放在患者胸部周围。 在棉布上盖上比棉布大2厘米的毛织物。 |
薰衣草胸裹： 第一次使用前，将10-15毫升10%的薰衣草精油均匀倒在棉布上。 将浸湿的棉花放入塑料袋中，关闭并放在两个加热垫中加热（2-5分钟），使油分布在所有织物上。 将棉布放在患者胸部周围。 在棉布上盖上比棉布大2厘米的毛织物。 |
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有源比较器：控制
标准护理：按照国家标准采取支持措施。
|
按照国家标准进行标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽频率
大体时间：最多 2 天
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使用 Hyfe CoughMonitor (Hyfe Inc) 测量每小时咳嗽次数
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最多 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哭泣的情节
大体时间：最多 2 天
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父母在哭泣日历上记录的哭泣次数
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最多 2 天
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呼吸频率
大体时间：基线、1 小时、4 小时
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每分钟呼吸次数
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基线、1 小时、4 小时
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补氧需求
大体时间：出院后立即
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住院期间是否补充氧气（是/否）
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出院后立即
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补氧时间
大体时间：出院后立即
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吸氧小时数
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出院后立即
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最大程度补充氧气
大体时间：出院后立即
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最大氧气流量（L/min）
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出院后立即
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住院时间
大体时间：出院后立即
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住院天数（仅限日内瓦）
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出院后立即
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通过患者满意度调查问卷评估家长满意度
大体时间：出院后立即
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家长满意度将通过具有 3 维结构的 10 项、四点李克特量表问卷来衡量，即总体满意度；感知有效性；家长信息和参与。
规模范围从 1（完全没有）到 4（很多）。
分数越高表明满意度越高。
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出院后立即
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通过“毛细支气管炎住院影响问卷”（IBHQ）评估对父母的影响
大体时间：出院后立即
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住院治疗对父母的影响将使用 IBHQ 来衡量，IBHQ 是一个 46 项、四点李克特量表，具有 12 维结构，即担忧和痛苦；对未来的恐惧；有罪;对日常组织的影响；物理影响；对住院儿童行为的影响；财务影响；母乳喂养受到干扰；住院儿童的身体反应；对住院儿童喂养的影响；对与其他孩子的行为的影响；弟弟的反应。
规模范围从 1（完全没有）到 4（很多）。
分数越高表明对父母的影响越大。
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出院后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Klara Posfay-Barbe, MD, PhD、Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月7日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-01116
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享，前提是提议使用该数据的研究者已获得机构审查委员会、独立道德委员会或研究道德委员会（如适用）的批准，并执行数据与日内瓦大学医院 HUG 签订使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月。
IPD 共享访问标准
获得机构审查委员会、独立伦理委员会或研究伦理委员会（如适用）批准的研究者，并与日内瓦大学医院 HUG 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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