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Efficacité des enveloppes thoraciques à l'huile essentielle de lavande chez les nourrissons atteints de bronchiolite

25 mars 2025 mis à jour par: Fabiola Stollar, University Hospital, Geneva

Efficacité des enveloppes thoraciques à l'huile essentielle de lavande pour améliorer la toux et la détresse respiratoire chez les nourrissons atteints de bronchiolite : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de cet essai clinique est de savoir si les enveloppements thoraciques à l'huile essentielle de lavande soulagent la toux chez les nourrissons atteints de bronchiolite par rapport aux soins standard. De plus, les chercheurs évalueront si les difficultés respiratoires, les réveils nocturnes et l'impact sur les parents seront améliorés par les enveloppements thoraciques à l'huile de lavande. Les nourrissons seront randomisés pour recevoir des soins standard avec l'ajout d'enveloppements thoraciques à l'huile de lavande ou pour recevoir des soins standard seuls. L'étude se déroulera sur deux sites en Suisse, à l'Hôpital universitaire de Genève et à l'Hôpital cantonal de Fribourg.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • Recrutement
        • Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
        • Contact:
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bronchiolite : diagnostic clinique reposant sur l'association d'une détresse respiratoire (tachypnée, grognements, battements nasaux, rétractions et/ou besoin d'oxygène supplémentaire) et de fins crépitements parfois accompagnés de respiration sifflante à l'auscultation.
  • Hospitalisation.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies sous-jacentes ayant un impact sur la fonction respiratoire ou cardiaque (cardiopathie congénitale, malformation congénitale du poumon ou du système respiratoire et maladie pulmonaire chronique grave).
  • Plus de 3 épisodes de bronchiolite.
  • Nourrissons gravement malades qui ont un besoin immédiat d'être admis en unité de soins intensifs (USI).
  • Détérioration respiratoire nécessitant une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) ou un transfert en soins intensifs pendant l'inscription à l'étude.
  • Dermatite atopique, eczéma ou autres lésions cutanées (en particulier au niveau de la poitrine).
  • Maladie oncologique.
  • Les nourrissons prématurés présentant une légère dysplasie broncho-pulmonaire ne seront pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile de lavande

Enveloppement poitrine lavande :

Avant la première application, verser uniformément 10 à 15 ml d'huile essentielle de lavande à 10 % sur le chiffon en coton. Mettez le coton imbibé dans le sac plastique, fermez-le et mettez-le à chauffer dans deux coussins chauffants (2-5 minutes) pour que l'huile se répartisse sur tout le tissu. Placez le chiffon en coton autour de la poitrine du patient. Couvrez le tissu en coton avec un tissu en laine 2 cm plus grand que le tissu en coton.
Médicament: Huile essentielle de lavande 10%, diluée dans 90% d'huile d'olive

Enveloppement poitrine lavande :

Avant la première application, verser uniformément 10 à 15 ml d'huile essentielle de lavande à 10 % sur le chiffon en coton.

Mettez le coton imbibé dans le sac plastique, fermez-le et mettez-le à chauffer dans deux coussins chauffants (2-5 minutes) pour que l'huile se répartisse sur tout le tissu. Placez le chiffon en coton autour de la poitrine du patient.

Couvrez le tissu en coton avec un tissu en laine 2 cm plus grand que le tissu en coton.
Comparateur actif: Contrôle
Soins standards : mesures de soutien selon les normes nationales.
Autre: Contrôle
Soins standards selon les normes nationales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la toux
Délai: Jusqu'à 2 jours
Nombre de toux par heure mesurée avec Hyfe CoughMonitor (Hyfe Inc)
Jusqu'à 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de pleurs
Délai: Jusqu'à 2 jours
Nombre d'épisodes de pleurs notés par les parents sur le calendrier des pleurs
Jusqu'à 2 jours
Fréquence respiratoire
Délai: Base de référence, 1 heure, 4 heures
Nombre de respirations par minute
Base de référence, 1 heure, 4 heures
Exigence de supplémentation en oxygène
Délai: Immédiatement à la sortie de l'hôpital
Présence d'une supplémentation en oxygène pendant le séjour à l'hôpital (oui/non)
Immédiatement à la sortie de l'hôpital
Durée de la supplémentation en oxygène
Délai: Immédiatement à la sortie de l'hôpital
Nombre d'heures de supplémentation en oxygène
Immédiatement à la sortie de l'hôpital
Supplémentation maximale en oxygène
Délai: Immédiatement à la sortie de l'hôpital
Débit maximal d'oxygène en L/min
Immédiatement à la sortie de l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Immédiatement à la sortie de l'hôpital
Durée d'hospitalisation en nombre de jours, site de Genève uniquement
Immédiatement à la sortie de l'hôpital
Satisfaction des parents évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Immédiatement à la sortie de l'hôpital
La satisfaction des parents sera mesurée par un questionnaire sur une échelle de Likert en 10 éléments et quatre points qui a une structure tridimensionnelle, c'est-à-dire la satisfaction globale ; efficacité perçue ; information et participation des parents. L’échelle va de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Immédiatement à la sortie de l'hôpital
Impact sur les parents évalué par le « Impact of Bronchiolite Hospitalization Questionnaire » (IBHQ)
Délai: Immédiatement à la sortie de l'hôpital
L'impact de l'hospitalisation sur les parents sera mesuré à l'aide de l'IBHQ, une échelle de Likert en 46 éléments à quatre points qui a une structure en 12 dimensions, c'est-à-dire les inquiétudes et la détresse ; peur pour l'avenir; culpabilité; impact sur l'organisation quotidienne ; impact physique; impact sur le comportement avec un enfant hospitalisé ; impact financier; allaitement perturbé; réaction physique de l'enfant hospitalisé ; impact sur l'alimentation de l'enfant hospitalisé ; impact sur le comportement avec les autres enfants ; la réaction du frère ou de la sœur. L’échelle va de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent un impact plus élevé sur les parents.
Immédiatement à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Klara Posfay-Barbe, MD, PhD, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel, d'un comité d'éthique indépendant ou d'un comité d'éthique de la recherche, le cas échéant, et exécute une analyse de données. convention d'utilisation/partage avec les Hôpitaux Universitaires de Genève HUG.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteur qui a l'approbation d'un comité d'examen institutionnel, d'un comité d'éthique indépendant ou d'un comité d'éthique de la recherche, selon le cas, et qui signe un accord d'utilisation/partage de données avec les Hôpitaux universitaires de Genève (HUG).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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