Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lavendel eterisk olja bröstomslag hos spädbarn med bronkiolit

25 mars 2025 uppdaterad av: Fabiola Stollar, University Hospital, Geneva

Effekten av bröstomslag med lavendel eterisk olja för att förbättra hosta och andningsbesvär hos spädbarn med bronkiolit: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig om bröstomslag med eterisk olja av lavendel lindrar hosta hos spädbarn med bronkiolit jämfört med standardvård. Vidare kommer forskarna att utvärdera om andningssvårigheter, uppvaknande nattetid och påverkan på föräldrarna kommer att förbättras av lavendeloljans bröstomslag. Spädbarn kommer att randomiseras för att få standardvård med tillägg av lavendelolja bröstomslag eller att enbart få standardvård. Studien kommer att äga rum på två platser i Schweiz, vid Genèves universitetssjukhus och Fribourg Cantonal Hospital.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekrytering
        • Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bronkiolit: klinisk diagnos baserad på kombinationen av andnöd (takypné, grymtande, näsutvidgning, retraktioner och/eller behov av extra syre) och fina krackeleringar ibland åtföljda av väsande andning vid auskultation.
  • Sjukhusinläggning.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med underliggande sjukdomar som påverkar andnings- eller hjärtfunktionen (medfödd hjärtsjukdom, medfödd missbildning i lung- eller luftvägssystemet och allvarlig kronisk lungsjukdom).
  • Mer än 3 episoder av bronkiolit.
  • Kritiskt sjuka spädbarn som har ett omedelbart behov av en intensivvårdsavdelning (ICU).
  • Försämring av andningsvägarna kräver kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller överföring till ICU under studieregistreringen.
  • Atopisk dermatit, eksem eller andra hudskador (särskilt på bröstet).
  • Onkologisk sjukdom.
  • För tidigt födda barn med mild bronkopulmonell dysplasi kommer inte att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lavendelolja

Lavendel bröstomslag:

Före den första appliceringen häll 10-15 ml eterisk lavendelolja 10% jämnt på bomullsduken. Lägg den blötlagda bomullen i plastpåsen, stäng den och lägg den på värme i två värmekuddar (2-5 minuter) så att oljan fördelar sig på allt tyg. Placera bomullsduken runt patientens bröst. Täck bomullsduken med ett ylletyg som är 2 cm större än bomullstyget.
Läkemedel: Lavendel eterisk olja 10%, utspädd i 90% olivolja

Lavendel bröstomslag:

Före den första appliceringen häll 10-15 ml eterisk lavendelolja 10% jämnt på bomullsduken.

Lägg den blötlagda bomullen i plastpåsen, stäng den och lägg den på värme i två värmekuddar (2-5 minuter) så att oljan fördelar sig på allt tyg. Placera bomullsduken runt patientens bröst.

Täck bomullsduken med ett ylletyg som är 2 cm större än bomullstyget.
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardvård: stödjande åtgärder enligt nationella standarder.
Övrig: Kontrollera
Standardvård enligt nationella standarder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hostfrekvens
Tidsram: Upp till 2 dagar
Antal hostningar per timme mätt med Hyfe CoughMonitor (Hyfe Inc)
Upp till 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gråtepisoder
Tidsram: Upp till 2 dagar
Antal gråtepisoder som noterats av föräldrar i gråtkalendern
Upp till 2 dagar
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, 1 timme, 4 timmar
Antal andetag per minut
Baslinje, 1 timme, 4 timmar
Syretillskottsbehov
Tidsram: Omedelbart vid utskrivning från sjukhus
Närvaro av syrgastillskott under sjukhusvistelse (ja/nej)
Omedelbart vid utskrivning från sjukhus
Syretillskottets varaktighet
Tidsram: Omedelbart vid utskrivning från sjukhus
Antal timmar syrgastillskott
Omedelbart vid utskrivning från sjukhus
Maximal syretillskott
Tidsram: Omedelbart vid utskrivning från sjukhus
Maximalt syreflöde i L/min
Omedelbart vid utskrivning från sjukhus
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Omedelbart vid utskrivning från sjukhus
Sjukhusets vistelsetid i antal dagar, endast Genève-området
Omedelbart vid utskrivning från sjukhus
Föräldrarnas tillfredsställelse bedöms med patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Omedelbart vid utskrivning från sjukhus
Föräldrars tillfredsställelse kommer att mätas med ett 10-objekt, fyra-punkts Likert-skala frågeformulär som har en 3-dimensionell struktur, dvs. övergripande tillfredsställelse; upplevd effektivitet; föräldrainformation och engagemang. Skalan sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (mycket). Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
Omedelbart vid utskrivning från sjukhus
Inverkan på föräldrar bedömd av "Impact of Bronchiolitis Hospitalization Questionnaire" (IBHQ)
Tidsram: Omedelbart vid utskrivning från sjukhus
Påverkan från sjukhusvistelsen på föräldrar kommer att mätas med hjälp av IBHQ, en 46-punkts, fyra-punkts Likert-skala som har en 12-dimensionell struktur, d.v.s. oro och nöd; rädsla för framtiden; skuld; inverkan på den dagliga organisationen; fysisk påverkan; påverkan på beteendet hos barn på sjukhus; finansiell påverkan; störd amning; fysisk reaktion hos ett barn på sjukhus; påverkan på utfodring av inlagda barn; påverkan på beteende med andra barn; syskons reaktion. Skalan sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (mycket). Högre poäng indikerar högre påverkan på föräldrar.
Omedelbart vid utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Studierektor: Klara Posfay-Barbe, MD, PhD, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd, oberoende etikkommitté eller forskningsetisk nämnd, beroende på vad som är tillämpligt, och utför en data användnings-/delningsavtal med Geneva University Hospitals HUG.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som har godkännande från en institutionell granskningsnämnd, oberoende etisk kommitté eller forskningsetisk nämnd, beroende på vad som är tillämpligt, och som genomför ett dataanvändnings-/delningsavtal med Geneva University Hospitals HUG.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera