Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zábalů na hrudník s levandulovým esenciálním olejem u kojenců s bronchiolitidou

25. března 2025 aktualizováno: Fabiola Stollar, University Hospital, Geneva

Účinnost zábalů na hrudi s levandulovým esenciálním olejem při zlepšování kašle a respiračních potíží u kojenců s bronchiolitidou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda zábaly hrudníku s levandulovým esenciálním olejem zmírňují kašel u kojenců s bronchiolitidou ve srovnání se standardní péčí. Kromě toho vědci vyhodnotí, zda zábaly hrudníku z levandulového oleje zlepší dýchací potíže, noční probouzení a dopad na rodiče. Kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali standardní péči s přidáním zábalů hrudníku s levandulovým olejem nebo dostávali standardní péči samostatně. Studie bude probíhat na dvou místech ve Švýcarsku, v ženevské univerzitní nemocnici a kantonální nemocnici Fribourg.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Nábor
        • Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
        • Kontakt:
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bronchiolitida: klinická diagnóza založená na kombinaci dechové tísně (tachypnoe, chrčení, zvedání nosu, retrakce a/nebo potřeba doplňkového kyslíku) a jemné praskání někdy doprovázené sípáním při poslechu.
  • Hospitalizace.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se základními chorobami, které ovlivňují respirační nebo srdeční funkci (vrozená srdeční vada, vrozená vada plic nebo dýchacího systému a těžká chronická plicní choroba).
  • Více než 3 epizody bronchiolitidy.
  • Kriticky nemocní kojenci, kteří okamžitě potřebují přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
  • Zhoršení dýchání vyžadující nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo přesun na JIP během zařazení do studie.
  • Atopická dermatitida, ekzém nebo jiné kožní léze (zejména na hrudi).
  • Onkologické onemocnění.
  • Předčasně narozené děti s mírnou bronchopulmonální dysplazií nebudou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levandulový olej

Levandulový zábal hrudníku:

Před první aplikací nalijte 10-15 ml levandulového esenciálního oleje 10% rovnoměrně na bavlněný hadřík. Namočenou bavlnu vložte do igelitového sáčku, uzavřete a dejte zahřívat ve dvou nahřívacích podložkách (2-5 minut), aby se olej rozlil po celé látce. Přiložte bavlněnou látku kolem hrudníku pacienta. Bavlněnou látku překryjte vlněnou látkou, která je o 2 cm větší než bavlněná látka.
Lék: Levandulový esenciální olej 10%, zředěný 90% olivovým olejem

Levandulový zábal hrudníku:

Před první aplikací nalijte 10-15 ml levandulového esenciálního oleje 10% rovnoměrně na bavlněný hadřík.

Namočenou bavlnu vložte do igelitového sáčku, uzavřete a dejte zahřívat ve dvou nahřívacích podložkách (2-5 minut), aby se olej rozlil po celé látce. Přiložte bavlněnou látku kolem hrudníku pacienta.

Bavlněnou látku překryjte vlněnou látkou, která je o 2 cm větší než bavlněná látka.
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní péče: podpůrná opatření podle národních standardů.
Jiný: Řízení
Standardní péče dle národních norem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence kašle
Časové okno: Až 2 dny
Počet kašlání za hodinu měřený pomocí Hyfe CoughMonitor (Hyfe Inc)
Až 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plačící epizody
Časové okno: Až 2 dny
Počet epizod pláče zaznamenaných rodiči v kalendáři pláče
Až 2 dny
Dechová frekvence
Časové okno: Základní, 1 hodina, 4 hodiny
Počet dechů za minutu
Základní, 1 hodina, 4 hodiny
Požadavek na doplnění kyslíku
Časové okno: Ihned při propuštění z nemocnice
Přítomnost doplňování kyslíku během pobytu v nemocnici (ano/ne)
Ihned při propuštění z nemocnice
Délka doplňování kyslíku
Časové okno: Ihned při propuštění z nemocnice
Počet hodin doplňování kyslíku
Ihned při propuštění z nemocnice
Maximální doplnění kyslíku
Časové okno: Ihned při propuštění z nemocnice
Maximální průtok kyslíku v L/min
Ihned při propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ihned při propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici v počtu dní, pouze místo v Ženevě
Ihned při propuštění z nemocnice
Spokojenost rodičů hodnocena dotazníkem spokojenosti pacientů
Časové okno: Ihned při propuštění z nemocnice
Spokojenost rodičů bude měřena 10bodovým čtyřbodovým dotazníkem Likertovy škály, který má 3rozměrnou strukturu, tedy celkovou spokojenost; vnímaná účinnost; informace a zapojení rodičů. Rozsah stupnice od 1 (vůbec ne) do 4 (hodně). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Ihned při propuštění z nemocnice
Dopad na rodiče hodnocený „Dotazníkem o dopadu hospitalizace při bronchiolitidě“ (IBHQ)
Časové okno: Ihned při propuštění z nemocnice
Dopad hospitalizace na rodiče bude měřen pomocí IBHQ, 46bodové čtyřbodové Likertovy škály, která má 12dimenzionální strukturu, tedy obavy a strádání; strach z budoucnosti; vina; dopad na každodenní organizaci; fyzický dopad; vliv na chování s hospitalizovaným dítětem; finanční dopad; narušené kojení; fyzická reakce hospitalizovaného dítěte; vliv na výživu hospitalizovaného dítěte; vliv na chování s ostatními dětmi; reakce sourozence. Stupnice se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (hodně). Vyšší skóre znamená vyšší dopad na rodiče.
Ihned při propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Klara Posfay-Barbe, MD, PhD, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použití dat, má souhlas od institucionální kontrolní komise, nezávislé etické komise nebo výzkumné etické rady, podle potřeby, a provádí data dohoda o používání/sdílení s ženevskými univerzitními nemocnicemi HUG.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který má souhlas od Institutional Review Board, Independent Ethics Committee, nebo Research Ethics Board, podle potřeby, a uzavírá dohodu o používání/sdílení dat s Geneva University Hospitals HUG.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit