細気管支炎の乳児に対するラベンダーエッセンシャルオイルチェストラップの効果
2023年12月7日 更新者：Fabiola Stollar、University Hospital, Geneva
細気管支炎の乳児の咳と呼吸困難を改善するラベンダーエッセンシャルオイルチェストラップの有効性：多施設ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、標準治療と比較して、ラベンダーエッセンシャルオイルの胸部ラップが細気管支炎の乳児の咳を軽減するかどうかを調べることです。
さらに研究者らは、呼吸困難、夜間覚醒、親への影響がラベンダーオイル胸部ラップによって改善されるかどうかを評価する予定だ。
乳児は、ラベンダーオイル胸部ラップを追加した標準治療を受けるか、標準治療のみを受けるようにランダムに割り当てられます。
この研究はスイスのジュネーブ大学病院とフリブール州立病院の2か所で行われる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabiola Stollar, MD, PhD
- 電話番号：+41795534380
- メール：Fabiola.stollar@hcuge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tido von Schoen-Angerer, MD, MPH
- 電話番号：+41766159263
- メール：tido.von.schoenangerer@gmail.com
研究場所
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-
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Fribourg、スイス、1708
- 募集
- Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
-
コンタクト：
- Benedikt Huber, MD
- 電話番号：+4126426711
- メール：Benedikt.Huber@h-fr.ch
-
Geneva、スイス、1211
- 募集
- Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
-
コンタクト：
- Fabiola Stollar, MD, PhD
- 電話番号：+41795534380
- メール：Fabiola.stollar@hcuge.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 細気管支炎：呼吸困難（頻呼吸、うめき声、鼻の発赤、引っ込み、酸素補給の必要性）と、聴診で時々喘鳴を伴う細かいパチパチ音の組み合わせに基づく臨床診断。
- 入院。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 呼吸器または心臓の機能に影響を与える基礎疾患のある患者（先天性心疾患、肺または気道系の先天奇形、重度の慢性肺疾患）。
- 細気管支炎が 3 回以上発生している。
- 緊急に集中治療室（ICU）への入院が必要な重症の乳児。
- 呼吸機能の悪化には、研究登録中に持続気道陽圧（CPAP）またはICUへの移送が必要。
- アトピー性皮膚炎、湿疹、またはその他の皮膚病変（特に胸部）。
- 腫瘍性疾患。
- 軽度の気管支肺異形成を有する未熟児は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベンダーオイル
ラベンダーのチェストラップ: 最初に塗布する前に、10% ラベンダー エッセンシャル オイル 10 ～ 15 ml を綿布に均等に注ぎます。 浸したコットンをビニール袋に入れて閉じ、オイルが生地全体に行き渡るように2枚の加熱パッドで加熱します（2〜5分）。 綿布を患者の胸の周りに置きます。 綿布の上に、綿布より2cm大きい毛糸の布をかぶせます。 |
ラベンダーのチェストラップ: 最初に塗布する前に、10% ラベンダー エッセンシャル オイル 10 ～ 15 ml を綿布に均等に注ぎます。 浸したコットンをビニール袋に入れて閉じ、オイルが生地全体に行き渡るように2枚の加熱パッドで加熱します（2〜5分）。 綿布を患者の胸の周りに置きます。 綿布の上に、綿布より2cm大きい毛糸の布をかぶせます。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準治療: 国の基準に従った支持措置。
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国の基準に従った標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の頻度
時間枠：2日まで
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Hyfe CoughMonitor (Hyfe Inc) で測定した 1 時間あたりの咳の数
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2日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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泣けるエピソード
時間枠：2日まで
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親が泣くカレンダーに記録した泣くエピソードの数
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2日まで
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呼吸数
時間枠：ベースライン、1時間、4時間
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1分間あたりの呼吸数
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ベースライン、1時間、4時間
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酸素補給の必要性
時間枠：退院直後
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入院中の酸素補給の有無（はい/いいえ）
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退院直後
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酸素補給時間
時間枠：退院直後
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酸素補給の時間数
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退院直後
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最大限の酸素補給
時間枠：退院直後
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最大酸素流量 (L/min)
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退院直後
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入院期間
時間枠：退院直後
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入院日数（ジュネーブ施設のみ）
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退院直後
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患者満足度アンケートで親の満足度を評価
時間枠：退院直後
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保護者の満足度は、3 次元構造を持つ 10 項目、4 点のリッカート尺度アンケート、つまり全体的な満足度によって測定されます。認識された有効性。保護者の情報と関与。
スケール範囲は 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) までです。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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退院直後
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「細気管支炎入院の影響アンケート」（IBHQ）によって評価された親への影響
時間枠：退院直後
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入院が親に与える影響は、心配や苦痛などの12次元構造を持つ46項目の4点リッカート尺度であるIBHQを使用して測定される。将来への不安。罪悪感。日常の組織への影響。物理的な影響。入院中の子供との行動への影響。財務上の影響。母乳育児の妨げ。入院中の子供の身体的反応。入院中の子供の食事への影響。他の子供たちとの行動に影響を与える。兄妹の反応。
スケールの範囲は 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) までです。
スコアが高いほど、親への影響が大きいことを示します。
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退院直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Klara Posfay-Barbe, MD, PhD、Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-01116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が必要に応じて治験審査委員会、独立倫理委員会、または研究倫理委員会の承認を得てデータを実行することを条件として、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。ジュネーブ大学病院 HUG との使用/共有契約。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。
IPD 共有アクセス基準
該当する場合、治験審査委員会、独立倫理委員会、または研究倫理委員会から承認を得ており、ジュネーブ大学病院 HUG とデータ使用/共有契約を締結している研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。