Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavendel essensiell olje brystinnpakning hos spedbarn med bronkiolitt

25. mars 2025 oppdatert av: Fabiola Stollar, University Hospital, Geneva

Effekten av lavendel eterisk olje brystinnpakninger for å forbedre hoste og pustebesvær hos spedbarn med bronkiolitt: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om brystomslag av lavendel eterisk olje lindrer hoste hos spedbarn med bronkiolitt sammenlignet med standardbehandling. Videre vil forskerne vurdere om pustevansker, natteoppvåkning og innvirkning på foreldrene vil bli bedre av lavendelolje-brystinnpakningen. Spedbarn vil bli randomisert til å motta standard pleie med tillegg av lavendelolje brystinnpakninger eller til å motta standard pleie alene. Studien vil finne sted på to steder i Sveits, ved Geneve University Hospital og Fribourg Cantonal Hospital.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • Rekruttering
        • Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
        • Ta kontakt med:
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bronkiolitt: klinisk diagnose basert på kombinasjonen av pustebesvær (takypné, grynting, neseflamming, tilbaketrekkinger og/eller behov for ekstra oksygen) og fine sprekker noen ganger ledsaget av hvesing ved auskultasjon.
  • Sykehusinnleggelse.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med underliggende sykdommer som påvirker luftveis- eller hjertefunksjonen (medfødt hjertesykdom, medfødt misdannelse av lunge- eller luftveissystemet og alvorlig kronisk lungesykdom).
  • Mer enn 3 episoder med bronkiolitt.
  • Kritisk syke spedbarn som har et umiddelbart behov for innleggelse på intensivavdeling (ICU).
  • Respiratorisk forverring som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller overføring til intensivavdeling under studieregistrering.
  • Atopisk dermatitt, eksem eller andre hudlesjoner (spesielt på brystet).
  • Onkologisk sykdom.
  • Premature spedbarn med mild bronkopulmonal dysplasi vil ikke bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavendel olje

Lavendel brystinnpakning:

Før den første påføringen hell 10-15 ml lavendel essensiell olje 10 % jevnt på bomullskluten. Legg den bløtlagte bomullen i plastposen, lukk den og legg den til varme i to varmeputer (2-5 minutter) slik at oljen fordeler seg på alt stoffet. Plasser bomullskluten rundt pasientens bryst. Dekk bomullsduken med et ullstoff som er 2 cm større enn bomullsstoffet.
Legemiddel: Eterisk lavendelolje 10 %, fortynnet i 90 % olivenolje

Lavendel brystinnpakning:

Før den første påføringen hell 10-15 ml lavendel essensiell olje 10 % jevnt på bomullskluten.

Legg den bløtlagte bomullen i plastposen, lukk den og legg den til varme i to varmeputer (2-5 minutter) slik at oljen fordeler seg på alt stoffet. Plasser bomullskluten rundt pasientens bryst.

Dekk bomullsduken med et ullstoff som er 2 cm større enn bomullsstoffet.
Aktiv komparator: Kontroll
Standard omsorg: støttende tiltak i henhold til nasjonale standarder.
Annen: Kontroll
Standard omsorg i henhold til nasjonale standarder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hostefrekvens
Tidsramme: Opptil 2 dager
Antall hoster per time målt med Hyfe CoughMonitor (Hyfe Inc)
Opptil 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråtepisoder
Tidsramme: Opptil 2 dager
Antall gråteepisoder notert av foreldre på gråtekalenderen
Opptil 2 dager
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, 1 time, 4 timer
Antall pust per minutt
Grunnlinje, 1 time, 4 timer
Krav til oksygentilskudd
Tidsramme: Umiddelbart ved utskrivning fra sykehus
Tilstedeværelse av oksygentilskudd under sykehusopphold (ja/nei)
Umiddelbart ved utskrivning fra sykehus
Varighet av oksygentilskudd
Tidsramme: Umiddelbart ved utskrivning fra sykehus
Antall timer oksygentilskudd
Umiddelbart ved utskrivning fra sykehus
Maksimal oksygentilskudd
Tidsramme: Umiddelbart ved utskrivning fra sykehus
Maksimal oksygenstrøm i L/min
Umiddelbart ved utskrivning fra sykehus
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Umiddelbart ved utskrivning fra sykehus
Sykehusets liggetid i antall dager, kun Genève-området
Umiddelbart ved utskrivning fra sykehus
Foreldretilfredshet vurdert med spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart ved utskrivning fra sykehus
Foreldres tilfredshet vil bli målt ved et 10-element, firepunkts Likert-skala spørreskjema som har en 3-dimensjonal struktur, dvs. generell tilfredshet; opplevd effektivitet; foreldreinformasjon og involvering. Skala varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye). Høyere score indikerer større tilfredshet.
Umiddelbart ved utskrivning fra sykehus
Innvirkning på foreldre vurdert av "Impact of Bronchiolitis Hospitalization Questionnaire" (IBHQ)
Tidsramme: Umiddelbart ved utskrivning fra sykehus
Påvirkning fra sykehusinnleggelsen på foreldre vil bli målt ved hjelp av IBHQ, en 46-punkts, firepunkts Likert-skala som har en 12-dimensjonal struktur, dvs. bekymringer og nød; frykt for fremtiden; skyldfølelse; innvirkning på daglig organisering; fysisk påvirkning; innvirkning på atferd med sykehusinnlagte barn; økonomisk innvirkning; forstyrret amming; fysisk reaksjon fra sykehusinnlagte barn; innvirkning på fôring av sykehusinnlagte barn; innvirkning på atferd med andre barn; søskens reaksjon. Skalaen varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye). Høyere score indikerer høyere innvirkning på foreldrene.
Umiddelbart ved utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Studieleder: Klara Posfay-Barbe, MD, PhD, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité, uavhengig etisk komité eller forskningsetisk komité, avhengig av hva som er aktuelt, og utfører en data bruk/delingsavtale med Geneva University Hospitals HUG.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker som har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité, uavhengig etisk komité eller forskningsetisk komité, avhengig av hva som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med Geneva University Hospitals HUG.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere