Эффективность обертываний на грудь с эфирным маслом лаванды у младенцев с бронхиолитом
25 марта 2025 г. обновлено: Fabiola Stollar, University Hospital, Geneva
Эффективность обертываний на грудь с эфирным маслом лаванды в улучшении кашля и респираторного расстройства у младенцев с бронхиолитом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, облегчают ли обертывания груди с эфирным маслом лаванды кашель у младенцев с бронхиолитом по сравнению со стандартным лечением.
Кроме того, исследователи оценят, улучшатся ли обертывания груди с лавандовым маслом при затрудненном дыхании, ночных пробуждениях и воздействии на родителей.
Младенцы будут рандомизированы для получения стандартного ухода с добавлением обертываний для груди с лавандовым маслом или для получения только стандартного ухода.
Исследование будет проходить в двух местах Швейцарии: в Университетской больнице Женевы и в кантональной больнице Фрибура.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fabiola Stollar, MD, PhD
- Номер телефона: +41795534380
- Электронная почта: Fabiola.stollar@hcuge.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tido von Schoen-Angerer, MD, MPH
- Номер телефона: +41766159263
- Электронная почта: tido.von.schoenangerer@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Fribourg, Швейцария, 1708
- Рекрутинг
- Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
-
Контакт:
- Benedikt Huber, MD
- Номер телефона: +4126426711
- Электронная почта: Benedikt.Huber@h-fr.ch
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
-
Контакт:
- Fabiola Stollar, MD, PhD
- Номер телефона: +41795534380
- Электронная почта: Fabiola.stollar@hcuge.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Бронхиолит: клинический диагноз основан на сочетании респираторного дистресса (тахипноэ, хрипение, раздувание носа, втягивание и/или потребность в дополнительном кислороде) и мелких хрипов, иногда сопровождающихся хрипами при аускультации.
- Госпитализация.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с основными заболеваниями, влияющими на функцию дыхания или сердца (врожденные пороки сердца, врожденные пороки развития легких или дыхательных путей и тяжелые хронические заболевания легких).
- Более 3 эпизодов бронхиолита.
- Младенцы в критическом состоянии, которым срочно необходима госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
- Ухудшение дыхания, требующее постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или перевода в отделение интенсивной терапии во время включения в исследование.
- Атопический дерматит, экзема или другие поражения кожи (особенно на груди).
- Онкологическое заболевание.
- Не будут исключены недоношенные дети с легкой степенью бронхолегочной дисплазии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лавандовое масло
Лавандовое обертывание груди: Перед первым применением равномерно налейте на хлопчатобумажную ткань 10-15 мл эфирного масла лаванды 10%. Положите смоченную вату в полиэтиленовый пакет, закройте его и поставьте на две грелки нагреться (на 2-5 минут), чтобы масло распределилось по всей ткани. Поместите хлопчатобумажную ткань вокруг груди пациента. Накройте хлопчатобумажную ткань шерстяной тканью, которая на 2 см больше хлопчатобумажной ткани. |
Лавандовое обертывание груди: Перед первым применением равномерно налейте на хлопчатобумажную ткань 10-15 мл эфирного масла лаванды 10%. Положите смоченную вату в полиэтиленовый пакет, закройте его и поставьте на две грелки нагреться (на 2-5 минут), чтобы масло распределилось по всей ткани. Поместите хлопчатобумажную ткань вокруг груди пациента. Накройте хлопчатобумажную ткань шерстяной тканью, которая на 2 см больше хлопчатобумажной ткани. |
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартный уход: поддерживающие меры в соответствии с национальными стандартами.
|
Стандартный уход по национальным стандартам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кашля
Временное ограничение: До 2 дней
|
Количество кашля в час, измеренное с помощью Hyfe CoughMonitor (Hyfe Inc)
|
До 2 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды плача
Временное ограничение: До 2 дней
|
Количество эпизодов плача, отмеченных родителями в календаре плача
|
До 2 дней
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час, 4 часа
|
Количество вдохов в минуту
|
Базовый уровень, 1 час, 4 часа
|
|
Потребность в дополнительном кислороде
Временное ограничение: Сразу при выписке из больницы
|
Наличие дополнительного кислорода во время пребывания в больнице (да/нет)
|
Сразу при выписке из больницы
|
|
Продолжительность подачи кислорода
Временное ограничение: Сразу при выписке из больницы
|
Количество часов подачи кислорода
|
Сразу при выписке из больницы
|
|
Максимальная добавка кислорода
Временное ограничение: Сразу при выписке из больницы
|
Максимальный поток кислорода в л/мин
|
Сразу при выписке из больницы
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Сразу при выписке из больницы
|
Продолжительность пребывания в больнице в днях, только в Женеве
|
Сразу при выписке из больницы
|
|
Удовлетворенность родителей оценивается с помощью опросника удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Сразу при выписке из больницы
|
Удовлетворенность родителей будет измеряться с помощью четырехбалльной шкалы Лайкерта, состоящей из 10 пунктов и имеющей трехмерную структуру, т.е. общая удовлетворенность; воспринимаемая эффективность; информирование и участие родителей.
Диапазон шкалы от 1 (совсем нет) до 4 (много).
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Сразу при выписке из больницы
|
|
Влияние на родителей оценивается с помощью «Опросника по влиянию госпитализации при бронхиолите» (IBHQ)
Временное ограничение: Сразу при выписке из больницы
|
Влияние госпитализации на родителей будет измеряться с использованием IBHQ, четырехбалльной шкалы Лайкерта, состоящей из 46 пунктов и имеющей 12-мерную структуру, т. е. беспокойство и дистресс; страх за будущее; вина; влияние на повседневную организацию; физическое воздействие; влияние на поведение госпитализированного ребенка; финансовые последствия; нарушенное грудное вскармливание; физическая реакция госпитализированного ребенка; влияние на питание госпитализированного ребенка; влияние на поведение с другими детьми; реакция брата или сестры.
Шкала варьируется от 1 (совсем нет) до 4 (много).
Более высокие баллы указывают на большее влияние на родителей.
|
Сразу при выписке из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Klara Posfay-Barbe, MD, PhD, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета, Независимого комитета по этике или Совета по исследовательской этике, в зависимости от обстоятельств, и проведет обработку данных. соглашение об использовании/совместном использовании с Университетскими больницами Женевы HUG.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, получивший одобрение Институционального наблюдательного совета, Независимого комитета по этике или Совета по исследовательской этике, в зависимости от обстоятельств, и заключивший соглашение об использовании/обмене данными с Университетскими больницами Женевы HUG.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .