Laventelin eteerisen öljyn rintakääreiden teho vauvoille, joilla on keuhkoputkentulehdus
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fabiola Stollar, University Hospital, Geneva
Laventelin eteerisen öljyn rintakääreiden tehokkuus yskän ja hengitysvaikeuksien parantamisessa vauvoilla, joilla on keuhkoputkentulehdus: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lievittävätkö laventelin eteerisen öljyn rintakääreet yskää vauvoilla, joilla on keuhkoputkentulehdus verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Lisäksi tutkijat arvioivat, parantavatko laventeliöljystä tehdyt rintakääreet hengitysvaikeuksia, öistä heräämistä ja vaikutusta vanhempiin.
Vauvat satunnaistetaan saamaan tavanomaista hoitoa laventeliöljyllä varustetuilla rintakääreillä tai yksinään tavalliseen hoitoon.
Tutkimus tehdään kahdessa paikassa Sveitsissä, Geneven yliopistollisessa sairaalassa ja Fribourgin kantonin sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabiola Stollar, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41795534380
- Sähköposti: Fabiola.stollar@hcuge.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tido von Schoen-Angerer, MD, MPH
- Puhelinnumero: +41766159263
- Sähköposti: tido.von.schoenangerer@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- Rekrytointi
- Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedikt Huber, MD
- Puhelinnumero: +4126426711
- Sähköposti: Benedikt.Huber@h-fr.ch
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiola Stollar, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41795534380
- Sähköposti: Fabiola.stollar@hcuge.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoputkentulehdus: kliininen diagnoosi, joka perustuu hengitysvaikeuden (takypnea, murina, nenän leikkautuminen, vetäytyminen ja/tai lisähapen tarve) ja hienojen rätilyjen yhdistelmään, johon joskus liittyy hengityksen vinkuminen kuuntelussa.
- Sairaalahoito.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengitys- tai sydämen toimintaan vaikuttavia perussairauksia (synnynnäinen sydänsairaus, synnynnäinen keuhkojen tai hengitysteiden epämuodostuma ja vaikea krooninen keuhkosairaus).
- Yli 3 keuhkoputkentulehdusjaksoa.
- Kriittisesti sairaat vauvat, jotka tarvitsevat välitöntä tehohoitoyksikköä (ICU).
- Hengityksen heikkeneminen edellyttää jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai siirtoa teho-osastolle tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
- Atooppinen ihottuma, ekseema tai muut ihovauriot (erityisesti rinnassa).
- Onkologinen sairaus.
- Keskosia, joilla on lievä bronkopulmonaalinen dysplasia, ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laventeliöljy
Laventeli rintakääre: Ennen ensimmäistä käyttökertaa kaada 10-15 ml laventelin eteeristä öljyä 10 % tasaisesti puuvillakankaalle. Laita liotettu puuvilla muovipussiin, sulje se ja laita se lämpenemään kahteen lämmitystyynyyn (2-5 minuuttia), jotta öljy jakautuu koko kankaalle. Aseta puuvillakangas potilaan rintakehän ympärille. Peitä puuvillakangas villakankaalla, joka on 2 cm suurempi kuin puuvillakangas. |
Laventeli rintakääre: Ennen ensimmäistä käyttökertaa kaada 10-15 ml laventelin eteeristä öljyä 10 % tasaisesti puuvillakankaalle. Laita liotettu puuvilla muovipussiin, sulje se ja laita se lämpenemään kahteen lämmitystyynyyn (2-5 minuuttia), jotta öljy jakautuu koko kankaalle. Aseta puuvillakangas potilaan rintakehän ympärille. Peitä puuvillakangas villakankaalla, joka on 2 cm suurempi kuin puuvillakangas. |
|
Active Comparator: Ohjaus
Normaali hoito: tukitoimenpiteet kansallisten standardien mukaisesti.
|
Normaali hoito kansallisten standardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskätaajuus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Yskien määrä tunnissa mitattuna Hyfe CoughMonitorilla (Hyfe Inc)
|
Jopa 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkujaksot
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Vanhempien itkukalenteriin merkitsemien itkujaksojen määrä
|
Jopa 2 päivää
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 tunti, 4 tuntia
|
Hengitysten määrä minuutissa
|
Perustaso, 1 tunti, 4 tuntia
|
|
Hapen lisäyksen tarve
Aikaikkuna: Heti sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
|
Happilisän läsnäolo sairaalahoidon aikana (kyllä/ei)
|
Heti sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
|
|
Hapen lisäyksen kesto
Aikaikkuna: Heti sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
|
Happilisätuntien lukumäärä
|
Heti sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
|
|
Maksimaalinen happilisä
Aikaikkuna: Heti sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
|
Suurin happivirtaus l/min
|
Heti sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Heti sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
|
Sairaalahoidon kesto päivinä, vain Genevessä
|
Heti sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
|
|
Vanhempien tyytyväisyyttä arvioitiin potilastyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: Heti sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
|
Vanhempien tyytyväisyyttä mitataan 10-pisteisellä nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa on kolmiulotteinen rakenne eli kokonaistyytyväisyys; havaittu tehokkuus; vanhempien tiedot ja osallistuminen.
Asteikkoalue 1 (ei ollenkaan) 4 (paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Heti sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
|
|
Vaikutus vanhemmille arvioitu "Impact of Bronchiolitis Hospitalization Questionnaire" (IBHQ) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Heti sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
|
Sairaalahoidon vaikutusta vanhempiin mitataan käyttämällä IBHQ:ta, 46 pistettä, nelipisteistä Likert-asteikkoa, jolla on 12-ulotteinen rakenne, eli huolet ja ahdistukset; tulevaisuuden pelko; syyllisyys; vaikutus päivittäiseen organisaatioon; fyysinen vaikutus; vaikutus käyttäytymiseen sairaalassa olevan lapsen kanssa; taloudellinen vaikutus; häiriintynyt imetys; sairaalassa olevan lapsen fyysinen reaktio; vaikutus sairaalassa olevan lapsen ruokkimiseen; vaikutus käyttäytymiseen muiden lasten kanssa; sisaruksen reaktio.
Asteikko vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta vanhempiin.
|
Heti sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Klara Posfay-Barbe, MD, PhD, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta, mikäli tutkijalla, joka ehdottaa tietojen käyttöä, on soveltuvin osin laitoksen arviointilautakunnan, riippumattoman eettisen komitean tai tutkimuksen eettisen lautakunnan hyväksyntä ja hän suorittaa tiedot. käyttö/jakamissopimus Geneven yliopistollisen sairaalan HUG:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, jolla on soveltuvin osin Institutional Review Boardin, riippumattoman eettisen komitean tai tutkimuksen eettisen lautakunnan hyväksyntä ja joka toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen Geneven yliopistollisten sairaaloiden HUG:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .