Eficácia de bandagens torácicas com óleo essencial de lavanda em bebês com bronquiolite
25 de março de 2025 atualizado por: Fabiola Stollar, University Hospital, Geneva
Eficácia das bandagens torácicas com óleo essencial de lavanda na melhoria da tosse e do desconforto respiratório em bebês com bronquiolite: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se as bandagens torácicas com óleo essencial de lavanda aliviam a tosse em bebês com bronquiolite em comparação com o tratamento padrão.
Além disso, os pesquisadores avaliarão se as dificuldades respiratórias, o despertar noturno e o impacto sobre os pais serão melhorados pelas bandagens torácicas com óleo de lavanda.
Os bebês serão randomizados para receber cuidados padrão com a adição de bandagens torácicas de óleo de lavanda ou para receber apenas cuidados padrão.
O estudo será realizado em dois locais na Suíça, no Hospital Universitário de Genebra e no Hospital Cantonal de Friburgo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabiola Stollar, MD, PhD
- Número de telefone: +41795534380
- E-mail: Fabiola.stollar@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Tido von Schoen-Angerer, MD, MPH
- Número de telefone: +41766159263
- E-mail: tido.von.schoenangerer@gmail.com
Locais de estudo
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-
Fribourg, Suíça, 1708
- Recrutamento
- Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
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Contato:
- Benedikt Huber, MD
- Número de telefone: +4126426711
- E-mail: Benedikt.Huber@h-fr.ch
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Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
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Contato:
- Fabiola Stollar, MD, PhD
- Número de telefone: +41795534380
- E-mail: Fabiola.stollar@hcuge.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Bronquiolite: diagnóstico clínico baseado na combinação de desconforto respiratório (taquipneia, grunhidos, dilatação nasal, retrações e/ou necessidade de oxigênio suplementar) e estertores finos, às vezes acompanhados de sibilos à ausculta.
- Hospitalização.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças subjacentes que afetam a função respiratória ou cardíaca (doença cardíaca congênita, malformação congênita do pulmão ou do sistema respiratório e doença pulmonar crônica grave).
- Mais de 3 episódios de bronquiolite.
- Bebês gravemente enfermos que têm necessidade imediata de internação em unidade de terapia intensiva (UTI).
- Deterioração respiratória necessitando de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou transferência para a UTI durante a inscrição no estudo.
- Dermatite atópica, eczema ou outras lesões cutâneas (principalmente no peito).
- Doença oncológica.
- Bebês prematuros com displasia broncopulmonar leve não serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo de lavanda
Envoltório de peito lavanda: Antes da primeira aplicação despeje 10-15 ml de óleo essencial de lavanda 10% uniformemente sobre o pano de algodão. Coloque o algodão embebido no saco plástico, feche-o e leve ao fogo em duas almofadas térmicas (2 a 5 minutos) para que o óleo se distribua por todo o tecido. Coloque o pano de algodão em volta do peito do paciente. Cubra o pano de algodão com um tecido de lã 2 cm maior que o pano de algodão. |
Envoltório de peito lavanda: Antes da primeira aplicação despeje 10-15 ml de óleo essencial de lavanda 10% uniformemente sobre o pano de algodão. Coloque o algodão embebido no saco plástico, feche-o e leve ao fogo em duas almofadas térmicas (2 a 5 minutos) para que o óleo se distribua por todo o tecido. Coloque o pano de algodão em volta do peito do paciente. Cubra o pano de algodão com um tecido de lã 2 cm maior que o pano de algodão. |
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Comparador Ativo: Ao controle
Cuidado padrão: medidas de suporte de acordo com os padrões nacionais.
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Cuidado padrão de acordo com os padrões nacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de tosse
Prazo: Até 2 dias
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Número de tosses por hora medido com Hyfe CoughMonitor (Hyfe Inc)
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Até 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de choro
Prazo: Até 2 dias
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Número de episódios de choro anotados pelos pais no calendário de choro
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Até 2 dias
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Frequência respiratória
Prazo: Linha de base, 1 hora, 4 horas
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Número de respirações por minuto
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Linha de base, 1 hora, 4 horas
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Necessidade de suplementação de oxigênio
Prazo: Imediatamente após a alta hospitalar
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Presença de suplementação de oxigênio durante a internação (sim/não)
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Imediatamente após a alta hospitalar
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Duração da suplementação de oxigênio
Prazo: Imediatamente após a alta hospitalar
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Número de horas de suplementação de oxigênio
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Imediatamente após a alta hospitalar
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Suplementação máxima de oxigênio
Prazo: Imediatamente após a alta hospitalar
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Fluxo máximo de oxigênio em L/min
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Imediatamente após a alta hospitalar
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: Imediatamente após a alta hospitalar
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Tempo de internação hospitalar em número de dias, apenas no site de Genebra
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Imediatamente após a alta hospitalar
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Satisfação dos pais avaliada com questionário de satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a alta hospitalar
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A satisfação dos pais será medida por um questionário em escala Likert de quatro pontos e 10 itens que possui uma estrutura tridimensional, ou seja, satisfação geral; eficácia percebida; informação e envolvimento dos pais.
A escala varia de 1 (nada) a 4 (muito).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Imediatamente após a alta hospitalar
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Impacto nos pais avaliado pelo “Questionário de Hospitalização por Bronquiolite” (IBHQ)
Prazo: Imediatamente após a alta hospitalar
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O impacto da hospitalização nos pais será medido usando o IBHQ, uma escala Likert de quatro pontos e 46 itens que possui uma estrutura de 12 dimensões, ou seja, preocupações e angústia; medo pelo futuro; culpa; impacto na organização diária; impacto físico; impacto no comportamento com a criança hospitalizada; impacto financeiro; amamentação perturbada; reação física da criança hospitalizada; impacto na alimentação da criança hospitalizada; impacto no comportamento com outras crianças; reação do irmão.
A escala varia de 1 (nada) a 4 (muito).
Pontuações mais altas indicam maior impacto sobre os pais.
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Imediatamente após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Klara Posfay-Barbe, MD, PhD, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional, Comitê de Ética Independente ou Conselho de Ética em Pesquisa, conforme aplicável, e execute um acordo de dados acordo de uso/compartilhamento com o HUG dos Hospitais Universitários de Genebra.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigador que tem aprovação de um Conselho de Revisão Institucional, Comitê de Ética Independente ou Conselho de Ética em Pesquisa, conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com o HUG dos Hospitais Universitários de Genebra.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .