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Efficacia delle bende toraciche all'olio essenziale di lavanda nei neonati con bronchiolite

7 dicembre 2023 aggiornato da: Fabiola Stollar, University Hospital, Geneva

Efficacia delle bende toraciche all'olio essenziale di lavanda nel miglioramento della tosse e del distress respiratorio nei neonati con bronchiolite: uno studio multicentrico randomizzato controllato

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se le fasce toraciche all’olio essenziale di lavanda alleviano la tosse nei neonati affetti da bronchiolite rispetto alle cure standard. Inoltre, i ricercatori valuteranno se le difficoltà respiratorie, i risvegli notturni e l'impatto sui genitori saranno migliorati dalle bende toraciche all'olio di lavanda. I neonati saranno randomizzati per ricevere cure standard con l'aggiunta di bende toraciche all'olio di lavanda o per ricevere solo cure standard. Lo studio si svolgerà in due località in Svizzera, presso l'Ospedale universitario di Ginevra e l'Ospedale cantonale di Friburgo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Reclutamento
        • Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bronchiolite: diagnosi clinica basata sulla combinazione di distress respiratorio (tachipnea, grugniti, allargamento del naso, retrazioni e/o necessità di ossigeno supplementare) e sottili crepitii talvolta accompagnati da sibili all'auscultazione.
  • Ricovero ospedaliero.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie di base che incidono sulla funzione respiratoria o cardiaca (malattia cardiaca congenita, malformazione congenita del polmone o del sistema delle vie aeree e grave malattia polmonare cronica).
  • Più di 3 episodi di bronchiolite.
  • Neonati critici che necessitano immediatamente di ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
  • Deterioramento respiratorio che richiede pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o trasferimento in terapia intensiva durante l'arruolamento nello studio.
  • Dermatite atopica, eczema o altre lesioni cutanee (in particolare sul torace).
  • Malattia oncologica.
  • Non saranno esclusi i neonati prematuri con lieve displasia broncopolmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di lavanda

Impacco al petto alla lavanda:

Prima della prima applicazione versare uniformemente sul panno di cotone 10-15 ml di olio essenziale di lavanda al 10%. Mettete il cotone imbevuto nel sacchetto di plastica, chiudetelo e mettetelo a scaldare in due tamponi riscaldanti (2-5 minuti) in modo che l'olio si distribuisca su tutto il tessuto. Posizionare il panno di cotone attorno al torace del paziente. Coprire il telo di cotone con un tessuto di lana che sia 2 cm più largo del telo di cotone.
Droga: Olio essenziale di lavanda 10%, diluito in olio di oliva 90%.

Impacco al petto alla lavanda:

Prima della prima applicazione versare uniformemente sul panno di cotone 10-15 ml di olio essenziale di lavanda al 10%.

Mettete il cotone imbevuto nel sacchetto di plastica, chiudetelo e mettetelo a scaldare in due tamponi riscaldanti (2-5 minuti) in modo che l'olio si distribuisca su tutto il tessuto. Posizionare il panno di cotone attorno al torace del paziente.

Coprire il telo di cotone con un tessuto di lana che sia 2 cm più largo del telo di cotone.
Comparatore attivo: Controllo
Cure standard: misure di supporto secondo gli standard nazionali.
Altro: Controllo
Assistenza standard secondo gli standard nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della tosse
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Numero di colpi di tosse all'ora misurati con Hyfe CoughMonitor (Hyfe Inc)
Fino a 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di pianto
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Numero di episodi di pianto annotati dai genitori nel calendario del pianto
Fino a 2 giorni
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora, 4 ore
Numero di respiri al minuto
Baseline, 1 ora, 4 ore
Fabbisogno di integrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente alla dimissione dall'ospedale
Presenza di integrazione di ossigeno durante la degenza ospedaliera (si/no)
Immediatamente alla dimissione dall'ospedale
Durata della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente alla dimissione dall'ospedale
Numero di ore di integrazione di ossigeno
Immediatamente alla dimissione dall'ospedale
Massima integrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente alla dimissione dall'ospedale
Flusso massimo di ossigeno in l/min
Immediatamente alla dimissione dall'ospedale
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Immediatamente alla dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera in numero di giorni, solo sito di Ginevra
Immediatamente alla dimissione dall'ospedale
Soddisfazione dei genitori valutata con il questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente alla dimissione dall'ospedale
La soddisfazione dei genitori sarà misurata mediante un questionario su scala Likert composto da 10 item e quattro punti che ha una struttura tridimensionale, ovvero la soddisfazione complessiva; efficacia percepita; informazione e coinvolgimento dei genitori. La scala va da 1 (per niente) a 4 (molto). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Immediatamente alla dimissione dall'ospedale
Impatto sui genitori valutato dal "Questionario sull'impatto dell'ospedalizzazione della bronchiolite" (IBHQ)
Lasso di tempo: Immediatamente alla dimissione dall'ospedale
L'impatto del ricovero sui genitori sarà misurato utilizzando IBHQ, una scala Likert a 46 item, a quattro punti, che ha una struttura a 12 dimensioni, ovvero preoccupazioni e angoscia; paura per il futuro; colpevolezza; impatto sull'organizzazione quotidiana; impatto fisico; impatto sul comportamento con il bambino ricoverato; impatto finanziario; allattamento al seno disturbato; reazione fisica del bambino ricoverato; impatto sull'alimentazione del bambino ricoverato; impatto sul comportamento con gli altri bambini; la reazione del fratello. La scala va da 1 (per niente) a 4 (molto). Punteggi più alti indicano un impatto maggiore sui genitori.
Immediatamente alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klara Posfay-Barbe, MD, PhD, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale, di un comitato etico indipendente o di un comitato di etica della ricerca, a seconda dei casi, ed esegua un'analisi dei dati accordo di utilizzo/condivisione con gli Ospedali Universitari di Ginevra HUG.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sperimentatore che ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale, di un comitato etico indipendente o di un comitato di etica della ricerca, a seconda dei casi, e che stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'HUG degli ospedali universitari di Ginevra.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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