Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność okładów na klatkę piersiową z olejkiem lawendowym u niemowląt z zapaleniem oskrzelików

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Fabiola Stollar, University Hospital, Geneva

Skuteczność okładów na klatkę piersiową z olejkiem lawendowym w łagodzeniu kaszlu i zaburzeń oddechowych u niemowląt z zapaleniem oskrzelików: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy okłady na klatkę piersiową z olejkiem lawendowym łagodzą kaszel u niemowląt z zapaleniem oskrzelików w porównaniu ze standardową terapią. Ponadto badacze ocenią, czy okłady na klatkę piersiową z olejkiem lawendowym poprawią trudności w oddychaniu, budzenie się w nocy i wpływ na rodziców. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową opiekę z dodatkiem okładów na klatkę piersiową z olejkiem lawendowym lub do grupy otrzymującej samą standardową opiekę. Badanie odbędzie się w dwóch lokalizacjach w Szwajcarii, w Szpitalu Uniwersyteckim w Genewie i Szpitalu Kantonalnym we Fryburgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
        • Kontakt:
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie oskrzelików: rozpoznanie kliniczne na podstawie połączenia zaburzeń oddechowych (szybki oddech, chrząkanie, rozszerzanie nosa, cofanie się i/lub potrzeba dodatkowego tlenu) i drobnych trzasków, którym czasami towarzyszy świszczący oddech podczas osłuchiwania.
  • Hospitalizacja.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami podstawowymi wpływającymi na czynność układu oddechowego lub serca (wrodzona choroba serca, wrodzona wada rozwojowa płuc lub układu oddechowego oraz ciężka przewlekła choroba płuc).
  • Ponad 3 epizody zapalenia oskrzelików.
  • Krytycznie chore niemowlęta, które wymagają natychmiastowego przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  • Pogorszenie oddychania wymagające ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub przeniesienia na oddział intensywnej terapii podczas włączenia do badania.
  • Atopowe zapalenie skóry, egzema lub inne zmiany skórne (szczególnie na klatce piersiowej).
  • Choroba onkologiczna.
  • Wcześniaki z łagodną dysplazją oskrzelowo-płucną nie będą wykluczane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olejek lawendowy

Lawendowy okład na klatkę piersiową:

Przed pierwszą aplikacją na bawełnianą ściereczkę równomiernie nanieś 10-15 ml olejku lawendowego 10%. Namoczoną bawełnę włóż do plastikowej torby, zamknij ją i podgrzej w dwóch poduszkach grzewczych (2-5 minut), aby olej rozprowadził się po całej tkaninie. Umieść bawełniany materiał wokół klatki piersiowej pacjenta. Przykryj bawełnianą ściereczkę wełnianą tkaniną o 2 cm większą od bawełnianej.
Lek: Olejek eteryczny lawendowy 10%, rozcieńczony 90% oliwą z oliwek

Lawendowy okład na klatkę piersiową:

Przed pierwszą aplikacją na bawełnianą ściereczkę równomiernie nanieś 10-15 ml olejku lawendowego 10%.

Namoczoną bawełnę włóż do plastikowej torby, zamknij ją i podgrzej w dwóch poduszkach grzewczych (2-5 minut), aby olej rozprowadził się po całej tkaninie. Umieść bawełniany materiał wokół klatki piersiowej pacjenta.

Przykryj bawełnianą ściereczkę wełnianą tkaniną o 2 cm większą od bawełnianej.
Aktywny komparator: Kontrola
Opieka standardowa: środki wspomagające zgodnie ze standardami krajowymi.
Inny: Kontrola
Opieka standardowa zgodnie ze standardami krajowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: Do 2 dni
Liczba kaszlu na godzinę mierzona za pomocą Hyfe CoughMonitor (Hyfe Inc)
Do 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody płaczu
Ramy czasowe: Do 2 dni
Liczba epizodów płaczu odnotowanych przez rodziców w kalendarzu płaczu
Do 2 dni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 godzina, 4 godziny
Liczba oddechów na minutę
Wartość bazowa, 1 godzina, 4 godziny
Zapotrzebowanie na suplementację tlenem
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisaniu ze szpitala
Obecność suplementacji tlenem podczas pobytu w szpitalu (tak/nie)
Natychmiast po wypisaniu ze szpitala
Czas trwania suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisaniu ze szpitala
Liczba godzin suplementacji tlenem
Natychmiast po wypisaniu ze szpitala
Maksymalna suplementacja tlenu
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisaniu ze szpitala
Maksymalny przepływ tlenu w l/min
Natychmiast po wypisaniu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisaniu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu w dniach, tylko placówka w Genewie
Natychmiast po wypisaniu ze szpitala
Zadowolenie rodziców oceniane za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisaniu ze szpitala
Satysfakcja rodziców będzie mierzona za pomocą 10-punktowego, czteropunktowego kwestionariusza w skali Likerta, który ma trójwymiarową strukturę, tj. satysfakcję ogólną; postrzegana skuteczność; informacje i zaangażowanie rodziców. Zakres skali od 1 (w ogóle) do 4 (dużo). Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Natychmiast po wypisaniu ze szpitala
Wpływ na rodziców oceniany za pomocą „Kwestionariusza wpływu hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików” (IBHQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisaniu ze szpitala
Wpływ hospitalizacji na rodziców będzie mierzony za pomocą IBHQ – 46-punktowej, czteropunktowej skali Likerta o 12-wymiarowej strukturze, tj. zmartwień i dystresu; strach o przyszłość; wina; wpływ na codzienną organizację; wpływ fizyczny; wpływ na zachowanie z hospitalizowanym dzieckiem; wpływ finansowy; zaburzone karmienie piersią; reakcja fizyczna hospitalizowanego dziecka; wpływ na żywienie hospitalizowanego dziecka; wpływ na zachowanie z innymi dziećmi; reakcja rodzeństwa. Skala waha się od 1 (w ogóle) do 4 (dużo). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na rodziców.
Natychmiast po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Klara Posfay-Barbe, MD, PhD, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę odpowiednio Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej, Niezależnej Komisji Etyki lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych i przeprowadzi analizę danych umowa użytkowania/udostępniania ze szpitalami uniwersyteckimi HUG w Genewie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który uzyskał zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej, Niezależnej Komisji Etyki lub Komisji ds. Etyki Badań, stosownie do przypadku, i który podpisał umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych ze Szpitalami Uniwersyteckimi w Genewie HUG.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj