Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van borstwikkels met etherische olie van lavendel bij zuigelingen met bronchiolitis

7 december 2023 bijgewerkt door: Fabiola Stollar, University Hospital, Geneva

Werkzaamheid van borstwikkels met etherische olie van lavendel bij het verbeteren van hoest en ademhalingsproblemen bij zuigelingen met bronchiolitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of borstbandages met essentiële olie van lavendel de hoest verlichten bij zuigelingen met bronchiolitis in vergelijking met standaardzorg. Bovendien zullen de onderzoekers evalueren of ademhalingsmoeilijkheden, nachtelijk ontwaken en de impact op ouders zullen worden verbeterd door de borstbandages met lavendelolie. Baby's worden gerandomiseerd om standaardzorg te krijgen met de toevoeging van borstbandjes met lavendelolie of om alleen standaardzorg te krijgen. Het onderzoek zal plaatsvinden op twee locaties in Zwitserland, in het Universitair Ziekenhuis van Genève en het Kantonale Ziekenhuis van Fribourg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Werving
        • Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
        • Contact:
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bronchiolitis: klinische diagnose gebaseerd op de combinatie van ademnood (tachypneu, knorren, neusflanken, intrekkingen en/of behoefte aan aanvullende zuurstof) en fijn gekraak, soms gepaard gaand met piepende ademhaling bij auscultatie.
  • Ziekenhuisopname.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onderliggende ziekten die de ademhalings- of hartfunctie beïnvloeden (aangeboren hartziekte, aangeboren misvorming van het long- of luchtwegstelsel en ernstige chronische longziekte).
  • Meer dan 3 episoden van bronchiolitis.
  • Kritisch zieke baby's die onmiddellijk een opname op de intensive care (ICU) nodig hebben.
  • Verslechtering van de luchtwegen waarbij continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of overdracht naar de intensive care nodig is tijdens de inschrijving voor het onderzoek.
  • Atopische dermatitis, eczeem of andere huidlaesies (vooral op de borst).
  • Oncologische ziekte.
  • Premature baby's met milde bronchopulmonale dysplasie worden niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lavendel olie

Lavendel borstomslagdoek:

Giet vóór de eerste toepassing 10-15 ml essentiële lavendelolie 10% gelijkmatig op de katoenen doek. Doe het geweekte katoen in de plastic zak, sluit deze en laat hem in twee verwarmingskussens opwarmen (2-5 minuten), zodat de olie over de hele stof wordt verdeeld. Plaats de katoenen doek rond de borst van de patiënt. Bedek de katoenen doek met een wollen stof die 2 cm groter is dan de katoenen doek.
Geneesmiddel: Essentiële olie van lavendel 10%, verdund in 90% olijfolie

Lavendel borstomslagdoek:

Giet vóór de eerste toepassing 10-15 ml essentiële lavendelolie 10% gelijkmatig op de katoenen doek.

Doe het geweekte katoen in de plastic zak, sluit deze en laat hem in twee verwarmingskussens opwarmen (2-5 minuten), zodat de olie over de hele stof wordt verdeeld. Plaats de katoenen doek rond de borst van de patiënt.

Bedek de katoenen doek met een wollen stof die 2 cm groter is dan de katoenen doek.
Actieve vergelijker: Controle
Standaardzorg: ondersteunende maatregelen volgens nationale standaarden.
Ander: Controle
Standaardzorg volgens landelijke standaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoestfrequentie
Tijdsspanne: Maximaal 2 dagen
Aantal hoesten per uur gemeten met Hyfe CoughMonitor (Hyfe Inc)
Maximaal 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huilende afleveringen
Tijdsspanne: Maximaal 2 dagen
Aantal huilepisodes genoteerd door ouders op de huilkalender
Maximaal 2 dagen
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 4 uur
Aantal ademhalingen per minuut
Basislijn, 1 uur, 4 uur
Zuurstofsuppletiebehoefte
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij ontslag uit het ziekenhuis
Aanwezigheid van zuurstofsuppletie tijdens ziekenhuisverblijf (ja/nee)
Onmiddellijk bij ontslag uit het ziekenhuis
Duur van de zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij ontslag uit het ziekenhuis
Aantal uren zuurstofsuppletie
Onmiddellijk bij ontslag uit het ziekenhuis
Maximale zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij ontslag uit het ziekenhuis
Maximale zuurstofstroom in l/min
Onmiddellijk bij ontslag uit het ziekenhuis
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij ontslag uit het ziekenhuis
Ziekenhuisduur in aantal dagen, alleen locatie in Genève
Onmiddellijk bij ontslag uit het ziekenhuis
Oudertevredenheid beoordeeld met een patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij ontslag uit het ziekenhuis
De tevredenheid van ouders zal worden gemeten door middel van een 10-item, vierpunts Likert-schaalvragenlijst die een driedimensionale structuur heeft, d.w.z. algemene tevredenheid; waargenomen effectiviteit; ouderlijke informatie en betrokkenheid. Schaalbereik van 1 (helemaal niet) tot 4 (veel). Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
Onmiddellijk bij ontslag uit het ziekenhuis
Impact op ouders beoordeeld door de "Impact of Bronchiolitis Hospitalization Questionnaire" (IBHQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij ontslag uit het ziekenhuis
De impact van de ziekenhuisopname op ouders zal worden gemeten met behulp van IBHQ, een vierpunts Likert-schaal met 46 items en een twaalfdimensionale structuur, namelijk zorgen en angst; angst voor de toekomst; schuld; impact op de dagelijkse organisatie; fysieke impact; impact op het gedrag van een kind in het ziekenhuis; financiële impact; verstoorde borstvoeding; fysieke reactie van een in het ziekenhuis opgenomen kind; impact op de voeding van het in het ziekenhuis opgenomen kind; impact op gedrag met andere kinderen; reactie van broer of zus. De schaal loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (veel). Hogere scores duiden op een grotere impact op ouders.
Onmiddellijk bij ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Studie directeur: Klara Posfay-Barbe, MD, PhD, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board, een onafhankelijke ethische commissie of een onderzoeksethische raad, al naar gelang van toepassing, en een gegevensonderzoek uitvoert. gebruiks-/deelovereenkomst met de HUG van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeker die goedkeuring heeft van een Institutional Review Board, een onafhankelijke ethische commissie of een Research Ethics Board, indien van toepassing, en die een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens sluit met de Geneva University Hospitals HUG.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren