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Eficacia de las vendas para el pecho con aceite esencial de lavanda en bebés con bronquiolitis

25 de marzo de 2025 actualizado por: Fabiola Stollar, University Hospital, Geneva

Eficacia de las vendas torácicas con aceite esencial de lavanda para mejorar la tos y la dificultad respiratoria en bebés con bronquiolitis: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El objetivo de este ensayo clínico es saber si las vendas torácicas con aceite esencial de lavanda alivian la tos en bebés con bronquiolitis en comparación con la atención estándar. Además, los investigadores evaluarán si las vendas para el pecho con aceite de lavanda mejorarán las dificultades respiratorias, los despertares nocturnos y el impacto en los padres. Los bebés serán asignados al azar para recibir atención estándar con la adición de vendas para el pecho con aceite de lavanda o para recibir atención estándar sola. El estudio se llevará a cabo en dos lugares de Suiza: el Hospital Universitario de Ginebra y el Hospital Cantonal de Friburgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • Reclutamiento
        • Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
        • Contacto:
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bronquiolitis: diagnóstico clínico basado en la combinación de dificultad respiratoria (taquipnea, gruñidos, aleteo nasal, retracciones y/o necesidad de oxígeno suplementario) y crepitantes finos acompañados en ocasiones de sibilancias a la auscultación.
  • Hospitalización.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades subyacentes que afecten la función respiratoria o cardíaca (enfermedad cardíaca congénita, malformación congénita del pulmón o del sistema de las vías respiratorias y enfermedad pulmonar crónica grave).
  • Más de 3 episodios de bronquiolitis.
  • Bebés críticamente enfermos que tienen una necesidad inmediata de ingreso en una unidad de cuidados intensivos (UCI).
  • Deterioro respiratorio que necesita presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o traslado a la UCI durante la inscripción al estudio.
  • Dermatitis atópica, eccema u otras lesiones cutáneas (especialmente en el pecho).
  • Enfermedad oncológica.
  • No se excluirán los bebés prematuros con displasia broncopulmonar leve.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de lavanda

Envoltura de pecho de lavanda:

Antes de la primera aplicación, vierta 10-15 ml de aceite esencial de lavanda al 10% uniformemente sobre el paño de algodón. Introduce el algodón empapado en la bolsa de plástico, ciérrala y ponla a calentar en dos almohadillas térmicas (2-5 minutos) para que el aceite se distribuya por toda la tela. Coloque el paño de algodón alrededor del pecho del paciente. Cubra el paño de algodón con un tejido de lana que sea 2 cm más grande que el paño de algodón.
Droga: Aceite esencial de lavanda al 10%, diluido en aceite de oliva al 90%

Envoltura de pecho de lavanda:

Antes de la primera aplicación, vierta 10-15 ml de aceite esencial de lavanda al 10% uniformemente sobre el paño de algodón.

Introduce el algodón empapado en la bolsa de plástico, ciérrala y ponla a calentar en dos almohadillas térmicas (2-5 minutos) para que el aceite se distribuya por toda la tela. Coloque el paño de algodón alrededor del pecho del paciente.

Cubra el paño de algodón con un tejido de lana que sea 2 cm más grande que el paño de algodón.
Comparador activo: Control
Atención estándar: medidas de apoyo según estándares nacionales.
Otro: Control
Atención estándar según estándares nacionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de tos
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
Número de toses por hora medidas con Hyfe CoughMonitor (Hyfe Inc)
Hasta 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de llanto
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
Número de episodios de llanto anotados por los padres en el calendario de llanto
Hasta 2 días
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora, 4 horas
Número de respiraciones por minuto
Línea de base, 1 hora, 4 horas
Requerimiento de suplementación de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente al alta del hospital
Presencia de suplementación de oxígeno durante la estancia hospitalaria (sí/no)
Inmediatamente al alta del hospital
Duración de la suplementación con oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente al alta del hospital
Número de horas de suplementación de oxígeno
Inmediatamente al alta del hospital
Suplementación máxima de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente al alta del hospital
Flujo máximo de oxígeno en L/min.
Inmediatamente al alta del hospital
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente al alta del hospital
Duración de la estancia hospitalaria en número de días, únicamente en Ginebra
Inmediatamente al alta del hospital
Satisfacción de los padres evaluada con un cuestionario de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Inmediatamente al alta del hospital
La satisfacción de los padres se medirá mediante un cuestionario de escala Likert de cuatro puntos y 10 ítems que tiene una estructura tridimensional, es decir, satisfacción general; efectividad percibida; Información y participación de los padres. La escala varía de 1 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Inmediatamente al alta del hospital
Impacto en los padres evaluado mediante el "Cuestionario de impacto de la hospitalización por bronquiolitis" (IBHQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente al alta del hospital
El impacto de la hospitalización en los padres se medirá utilizando el IBHQ, una escala Likert de cuatro puntos y 46 ítems que tiene una estructura de 12 dimensiones, es decir, preocupaciones y angustia; miedo por el futuro; culpa; impacto en la organización diaria; impacto físico; impacto en el comportamiento con niño hospitalizado; impacto financiero; lactancia alterada; reacción física del niño hospitalizado; impacto en la alimentación del niño hospitalizado; impacto en el comportamiento con otros niños; La reacción del hermano. La escala va del 1 (nada) al 4 (mucho). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en los padres.
Inmediatamente al alta del hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Director de estudio: Klara Posfay-Barbe, MD, PhD, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-01116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional, un Comité de Ética Independiente o una Junta de Ética en Investigación, según corresponda, y ejecute un análisis de datos. Acuerdo de uso/compartición con el HUG de los Hospitales Universitarios de Ginebra.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador que cuenta con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional, un Comité de Ética Independiente o una Junta de Ética en Investigación, según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con el HUG de los Hospitales Universitarios de Ginebra.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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