Restore-B：比较带网和不带网的基于术前植入的乳房重建的试验
Restore-B：一项混合方法试验，评估多中心随机对照试验的可行性，比较无网片与网片辅助的即刻基于胸肌植入物的乳房再造术
这项可行性随机对照临床试验 (RCT) 的目的是比较在接受乳房切除术以治疗乳腺癌或降低遗传性乳腺癌风险的女性中基于网状胸前植入物的立即乳房重建与基于无网状植入的立即乳房重建。
它旨在回答的主要问题是：
- 旨在确定确定性随机对照试验的可行性，比较无网片与网片辅助胸前乳房重建的临床和成本效益。
- 确定是否可以收集数据，为未来在乳房重建中使用网片的经济分析提供信息。
在手术开始前，参与者将被随机分配进行使用网片或不使用网片的乳房重建。 在手术后第 90 天之前，参与者将不知道自己的分配情况。 参与者将被要求进行医学摄影，并在手术前后 90 天完成一份简短的生活质量调查问卷，然后才能确定其分配情况。
研究概览
详细说明
试验设计：
Restore-B 是一项前瞻性、多中心平行、双臂、单盲、随机对照可行性试验，比较无网片与网片辅助的即刻植入式胸肌前乳房重建手术。
患者将按 1:1 的比例随机分配至干预手术（无网状）组或对照组手术（网状辅助）。
计划试用期：
整个试用期为：
12 个月的招募、3 个月的随访和 6 个月的数据分析和最终结果报告。
试验参与者：
18 岁以上的女性有资格接受选择性基于胸前立即植入的乳房重建，使用网片进行癌症治疗或降低风险手术
干涉：
无需手术网片（ADM 或合成）的即刻基于胸前植入物（植入物或扩张器）的乳房重建。
比较器：
使用手术网片（ADM 或合成）进行基于胸前植入（植入物或扩张器）的即刻乳房重建（护理标准）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性 > 18 岁
- 参与者能够并且愿意给予参与试验的知情同意
- 有资格使用带网状（生物或合成）的植入物或扩张器进行基于胸前植入的即刻乳房重建，以进行癌症治疗或降低风险手术。
- 研究者认为，能够遵守所有试验要求。
排除标准：
有下列情形之一的，参与者不得参加试验：
- 受试者在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 病人拒绝
- 单纯乳房切除术后延迟乳房重建
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无需手术补片即可进行基于胸前植入的乳房重建。
胸前植入物（扩张器或固定体积）无网状乳房重建
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基于胸前植入物的乳房重建是一种立即乳房重建，将固定体积的植入物或扩张器放置在胸壁肌肉（胸大肌）的顶部，以在乳房切除术后重建乳房。
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有源比较器：基于胸前即刻植入手术网片的乳房重建
胸前植入物（扩张器或固定体积）用网（生物或合成）进行乳房重建
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基于胸前植入物的乳房重建是一种立即乳房重建，将固定体积的植入物或扩张器放置在胸壁肌肉（胸大肌）的顶部，以在乳房切除术后重建乳房。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较无网片与网片辅助胸前乳房重建的临床和成本效益的确定性随机对照试验的可行性。
大体时间：16个月
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组的临床结果
大体时间：90天
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- 每只手臂长达 90 天的临床并发症数量：血清肿、感染、再次手术、血肿、网片移除、植入物移除、翻修手术
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90天
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患者报告的结果：Breast-Q 乳房重建生活质量 (QoL) 测量
大体时间：术后90天
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Breast Q 衡量乳房手术中与健康相关的生活质量和患者满意度。 本研究将使用乳房重建模块，并在每只手臂的术前和术后进行测量。 所有 BREAST-Q 量表均转换为 0-100 范围内的分数，与模块的类型和数量无关。 分数的计算方法是将响应项目相加，然后将原始总分转换为 0-100 的分数。 对于所有 BREAST-Q 量表，较高的分数意味着更高的满意度或更好的生活质量（取决于量表）。 |
术后90天
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患者报告的结果：EuroQoL-EQ5D 生活质量 (QoL) 测量
大体时间：术后90天
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通过 EuroQol-EQ5D-5L 测量术前和术后 90 天的生活质量 (QoL) 问卷。 该生活质量调查问卷包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题（1-5）。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。 分数越高表示问题越严重或越频繁。 |
术后90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS、University of Oxford
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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