Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restore-B: Et forsøg, der sammenligner præpektoral implantatbaseret brystrekonstruktion med og uden mesh

30. oktober 2023 opdateret af: University of Oxford

Restore-B: Et forsøg med blandede metoder, der evaluerer gennemførligheden af ​​et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner No-mesh med mesh-assisteret øjeblikkelig præpectoral implantat-baseret brystrekonstruktion

Målet med dette gennemførligheds randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) er at sammenligne mesh-assisteret med no-mesh præpectoral implantat baseret øjeblikkelig brystrekonstruktion hos kvinder, der gennemgår mastektomi til behandling af brystkræft eller for risikoreduktion af en arvelig brystkræftrisiko.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • For at bestemme gennemførligheden af ​​en endelig RCT, der sammenligner den kliniske og omkostningseffektivitet af no-mesh versus mesh-assisteret præpectoral brystrekonstruktion.
  • For at afgøre, om det er muligt at indsamle data for at informere en fremtidig økonomisk analyse af brugen af ​​mesh i brystrekonstruktion.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at få deres brystrekonstruktion enten med brug af mesh eller uden brug af mesh inden operationens start. Deltagerne vil være blinde for deres tildeling indtil dag 90 efter operationen. Deltagerne vil blive bedt om at have medicinsk fotografering og at udfylde et kort livskvalitetsspørgeskema før og efter operationen 90 dage før de finder ud af deres tildeling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvedesign:

Restore-B er et prospektivt, multicenter parallelt 2-armet enkeltblindet randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg, der sammenligner no-mesh med mesh-assisteret øjeblikkelig implantatbaseret præpektoral brystrekonstruktionskirurgi.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten interventionskirurgi (no-mesh) arm eller kontrolarm operation (mesh-assisteret).

Planlagt prøveperiode:

Den samlede prøveperiode er:

12 måneders rekruttering, 3 måneders opfølgning og 6 måneders dataanalyse og slutrapportering af resultater.

Prøvedeltagere:

Kvinder over 18 år berettiget til elektiv øjeblikkelig præpektoral implantatbaseret brystrekonstruktion med mesh til kræftbehandling eller risikoreducerende operation

Intervention:

Øjeblikkelig præpektoral implantatbaseret (implantat eller ekspander) brystrekonstruktion uden kirurgisk mesh (ADM eller syntetisk).

Komparator:

Øjeblikkelig præpektoral implantatbaseret (implantat eller ekspander) brystrekonstruktion med kirurgisk mesh (ADM eller syntetisk) (standardbehandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder > 18 år
  • Deltageren er i stand til og villig til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • Berettiget til øjeblikkelig præpektoral implantatbaseret brystrekonstruktion med implantat eller ekspander med mesh (biologisk eller syntetisk) til kræftbehandling eller risikoreducerende operation.
  • Kan efter efterforskerens mening overholde alle forsøgskrav.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren kan ikke deltage i forsøget, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  • Deltageren er gravid, ammer eller planlægger graviditet under forsøget
  • Patient afslag
  • Forsinket brystrekonstruktion efter simpel mastektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig præpektoral implantatbaseret brystrekonstruktion uden kirurgisk mesh.
Præpektoralt implantat (ekspander eller fast volumen) brystrekonstruktion uden mesh
Procedure: Præpektoral implantat-baseret øjeblikkelig brystrekonstruktion
Præpectoral implantatbaseret brystrekonstruktion er en øjeblikkelig brystrekonstruktion, hvorved et implantat eller expander med fast volumen placeres oven på brystvægsmusklen (Pectoralis Major) for at rekonstruere brystet efter mastektomi.
Aktiv komparator: Øjeblikkelig præpektoral implantatbaseret brystrekonstruktion med kirurgisk mesh
Præpektoralt implantat (ekspander eller fast volumen) brystrekonstruktion med mesh (biologisk eller syntetisk)
Procedure: Præpektoral implantat-baseret øjeblikkelig brystrekonstruktion
Præpectoral implantatbaseret brystrekonstruktion er en øjeblikkelig brystrekonstruktion, hvorved et implantat eller expander med fast volumen placeres oven på brystvægsmusklen (Pectoralis Major) for at rekonstruere brystet efter mastektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​en definitiv RCT, der sammenligner den kliniske og omkostningseffektivitet af no-mesh versus mesh-assisteret præpectoral brystrekonstruktion.
Tidsramme: 16 måneder
  • Antal berettigede patienter
  • Antal patienter godkendte og randomiseret inden for 12 måneders rekruttering
  • Antal patienter mistet til opfølgning/seponering
  • Fuldstændighed af data pr. deltager (%)
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater i hver arm
Tidsramme: 90 dage
- Antal kliniske komplikationer i hver arm op til 90 dage: seroma, infektion, re-operation, hæmatom, fjernelse af net, implantatfjernelse, revisionskirurgi
90 dage
Patientrapporteret resultat: Breast-Q Breast Reconstruction Quality of Life (QoL)-mål
Tidsramme: 90 dage efter operationen

Breast Q måler sundhedsrelateret QoL og patienttilfredshed i forbindelse med brystkirurgi. Brystrekonstruktionsmodulet vil blive brugt i denne undersøgelse og målt præ- og postoperativt i hver arm.

Alle BREAST-Q skalaer omdannes til scores fra 0-100, uafhængigt af typen og antallet af moduler. Scoringerne beregnes ved at lægge svarpunkterne sammen og derefter konvertere råsumskalaens score til en score fra 0-100. For alle BREAST-Q-skalaer betyder en højere score større tilfredshed eller bedre QOL (afhængigt af skalaen).
90 dage efter operationen
Patientrapporteret resultat: EuroQoL-EQ5D Livskvalitetsmål (QoL).
Tidsramme: 90 dage efter operationen

Livskvalitet (QoL) spørgeskemaer præ- og postoperativt efter 90 dage målt ved EuroQol-EQ5D-5L.

Dette QoL-spørgeskema omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer (1-5). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. En højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Restore-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive offentliggjort til reference. Studieresultatdata vil blive offentliggjort i slutningen af ​​forsøget. Data vil bestemme progression til fuld RCT.

IPD-delingstidsramme

3 måneder. Tilgængelig på lang sigt

IPD-delingsadgangskriterier

Offentliggørelse af protokollen med åben adgang i British Medical Journal Open Scientific Journal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner