Restore-B: un ensayo que compara la reconstrucción mamaria basada en implantes prepectorales con y sin malla
Restore-B: un ensayo de métodos mixtos que evalúa la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compara la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes prepectorales sin malla con la asistida por malla
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio (ECA) de viabilidad es comparar la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes prepectorales asistida por malla o sin malla en mujeres sometidas a mastectomía para el tratamiento del cáncer de mama o para la reducción del riesgo de cáncer de mama hereditario.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determinar la viabilidad de un ECA definitivo que compare la rentabilidad clínica y la rentabilidad de la reconstrucción mamaria prepectoral sin malla versus con malla.
- Determinar si es posible recopilar datos para informar un análisis económico futuro sobre el uso de malla en la reconstrucción mamaria.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para someterse a una reconstrucción mamaria con el uso de malla o sin el uso de malla antes del inicio de la operación. Los participantes estarán cegados a su asignación hasta el día 90 después de la operación. Se pedirá a los participantes que se tomen fotografías médicas y que completen un breve cuestionario de calidad de vida antes y después de la cirugía 90 días antes de conocer su asignación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de prueba:
Restore-B es un ensayo de viabilidad controlado, aleatorio, simple ciego, prospectivo, multicéntrico, paralelo, de 2 brazos que compara la cirugía de reconstrucción mamaria prepectoral inmediata asistida por implantes sin malla con cirugía de reconstrucción mamaria.
Los pacientes serán asignados al azar 1:1 al brazo de cirugía de intervención (sin malla) o al brazo de cirugía de control (asistida por malla).
Período de prueba planificado:
El período general de la prueba es:
Reclutamiento de 12 meses, seguimiento de 3 meses y análisis de datos de 6 meses e informe final de resultados.
Participantes del ensayo:
Mujeres mayores de 18 años elegibles para reconstrucción mamaria electiva inmediata basada en implantes prepectorales con malla para tratamiento del cáncer o cirugía de reducción de riesgos
Intervención:
Reconstrucción mamaria inmediata a base de implantes (implante o expansor) prepectoral sin malla quirúrgica (ADM o sintética).
Comparador:
Reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes prepectorales (implante o expansor) con malla quirúrgica (ADM o sintética) (atención estándar).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres > 18 años
- El participante puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Elegible para reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes prepectorales con implante o expansor con malla (biológica o sintética) para tratamiento del cáncer o cirugía de reducción de riesgos.
- En opinión del investigador, puede cumplir con todos los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
El participante no podrá ingresar a la prueba si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- La participante está embarazada, amamantando o planea un embarazo durante el ensayo.
- Rechazo del paciente
- Reconstrucción mamaria tardía post mastectomía simple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes prepectorales sin malla quirúrgica.
Reconstrucción mamaria con implante prepectoral (expansor o volumen fijo) sin malla
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La reconstrucción mamaria basada en implantes prepectorales es una reconstrucción mamaria inmediata mediante la cual se coloca un implante o expansor de volumen fijo encima del músculo de la pared torácica (pectoral mayor) para reconstruir la mama después de la mastectomía.
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Comparador activo: Reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes prepectorales con malla quirúrgica
Implante prepectoral (expansor o volumen fijo) reconstrucción mamaria con malla (biológica o sintética)
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La reconstrucción mamaria basada en implantes prepectorales es una reconstrucción mamaria inmediata mediante la cual se coloca un implante o expansor de volumen fijo encima del músculo de la pared torácica (pectoral mayor) para reconstruir la mama después de la mastectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un ECA definitivo que compare la rentabilidad clínica y la rentabilidad de la reconstrucción mamaria prepectoral asistida por malla versus sin malla.
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos en cada brazo.
Periodo de tiempo: 90 dias
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- Número de complicaciones clínicas en cada brazo hasta 90 días: seroma, infección, reintervención, hematoma, retirada de malla, retirada de implante, cirugía de revisión.
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90 dias
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Resultado informado por el paciente: Medida de calidad de vida (CdV) de reconstrucción mamaria Breast-Q
Periodo de tiempo: 90 días post operatorio
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Breast Q mide la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción del paciente en el contexto de la cirugía de mama. El módulo de reconstrucción mamaria se utilizará en este estudio y se medirá antes y después de la operación en cada brazo. Todas las escalas de BREAST-Q se transforman en puntuaciones que van de 0 a 100, independientemente del tipo y número de módulos. Las puntuaciones se calculan sumando los ítems de respuesta y luego convirtiendo la puntuación de la escala de suma bruta en una puntuación de 0 a 100. Para todas las escalas BREAST-Q, una puntuación más alta significa mayor satisfacción o mejor calidad de vida (según la escala). |
90 días post operatorio
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Resultado informado por el paciente: Medida de calidad de vida (CdV) EuroQoL-EQ5D
Periodo de tiempo: 90 días post operatorio
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Cuestionarios de calidad de vida (CdV) antes y después de la operación a los 90 días medidos por EuroQol-EQ5D-5L. Este cuestionario de calidad de vida comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos (1-5). Se pide a la paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Una puntuación más alta indica problemas más graves o frecuentes. |
90 días post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Restore-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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