Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restore-B: próba porównująca rekonstrukcję piersi w oparciu o implant przedpiersiowy z siatką i bez niej

30 października 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford

Restore-B: Próba oparta na różnych metodach oceniająca wykonalność wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego natychmiastową rekonstrukcję piersi w oparciu o implant przedpiersiowy bez siatki z siatką

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (RCT) wykonalności jest porównanie natychmiastowej rekonstrukcji piersi z użyciem implantu przedpiersowego z użyciem siatki i bez siatki u kobiet poddawanych mastektomii w celu leczenia raka piersi lub w celu zmniejszenia ryzyka dziedzicznego raka piersi.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Określenie wykonalności ostatecznej RCT porównującej kliniczną i opłacalność rekonstrukcji piersi przedpiersiowej bez siatki i przy pomocy siatki.
  • Ustalenie, czy możliwe jest zebranie danych na potrzeby przyszłej analizy ekonomicznej dotyczącej zastosowania siatki w rekonstrukcji piersi.

Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do operacji rekonstrukcji piersi z użyciem siatki lub bez niej przed rozpoczęciem operacji. Uczestnicy nie będą świadomi swojego przydziału do 90. dnia po operacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zdjęć medycznych i wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego jakości życia przed i po operacji na 90 dni przed ustaleniem przydziału.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt próbny:

Restore-B to prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe, 2-ramienne, pojedynczo zaślepione, randomizowane i kontrolowane badanie wykonalności, porównujące operację natychmiastowej rekonstrukcji piersi w okolicy przedpiersiowej bez siatki z użyciem siatki wspomaganej implantem.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia chirurgii interwencyjnej (bez siatki) lub ramienia kontrolnego (z użyciem siatki).

Planowany okres próbny:

Całkowity okres próbny wynosi:

12-miesięczna rekrutacja, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna analiza danych i końcowe raportowanie wyników.

Uczestnicy próby:

Kobiety powyżej 18. roku życia kwalifikujące się do planowej natychmiastowej rekonstrukcji piersi w oparciu o implant przedpiersiowy z użyciem siatki w celu leczenia nowotworu lub operacji zmniejszającej ryzyko

Interwencja:

Natychmiastowa rekonstrukcja piersi w oparciu o implant przedpiersiowy (implant lub ekspander) bez siatki chirurgicznej (ADM lub syntetycznej).

Komparator:

Natychmiastowa rekonstrukcja piersi w oparciu o implant przedpiersiowy (implant lub ekspander) za pomocą siatki chirurgicznej (ADM lub syntetycznej) (standard opieki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety > 18 lat
  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Kwalifikuje się do natychmiastowej rekonstrukcji piersi w oparciu o implant przedpiersiowy za pomocą implantu lub ekspandera z siatką (biologiczną lub syntetyczną) w celu leczenia nowotworu lub operacji zmniejszającej ryzyko.
  • W opinii Badacza może spełnić wszystkie wymagania próbne.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może przystąpić do badania, jeżeli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
  • Odmowa pacjenta
  • Opóźniona rekonstrukcja piersi po mastektomii prostej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi w oparciu o implant przedpiersiowy bez siatki chirurgicznej.
Implant przedpiersiowy (ekspander lub stała objętość) rekonstrukcja piersi bez siatki
Procedura: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi w oparciu o implant przedpiersiowy
Rekonstrukcja piersi oparta na implantach przedpiersiowych to natychmiastowa rekonstrukcja piersi, polegająca na umieszczeniu implantu lub ekspandera o stałej objętości na mięśniu ściany klatki piersiowej (Pectoralis Major) w celu rekonstrukcji piersi po mastektomii.
Aktywny komparator: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi w oparciu o implant przedpiersiowy za pomocą siatki chirurgicznej
Implant przedpiersiowy (ekspander lub stała objętość) rekonstrukcja piersi siatką (biologiczną lub syntetyczną)
Procedura: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi w oparciu o implant przedpiersiowy
Rekonstrukcja piersi oparta na implantach przedpiersiowych to natychmiastowa rekonstrukcja piersi, polegająca na umieszczeniu implantu lub ekspandera o stałej objętości na mięśniu ściany klatki piersiowej (Pectoralis Major) w celu rekonstrukcji piersi po mastektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia ostatecznego RCT porównującego skuteczność kliniczną i kosztową rekonstrukcji piersi bez siatki w porównaniu z rekonstrukcją piersi z użyciem siatki.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
  • Liczba kwalifikujących się pacjentów
  • Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali randomizowani w ciągu 12 miesięcy rekrutacji
  • Liczba pacjentów utraconych w wyniku obserwacji/wycofania się
  • Kompletność danych na uczestnika (%)
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 90 dni
- Liczba powikłań klinicznych w każdym ramieniu do 90 dni: surowica, infekcja, reoperacja, krwiak, usunięcie siatki, usunięcie implantu, operacja rewizyjna
90 dni
Wynik zgłoszony przez pacjentkę: Pomiar jakości życia (QoL) rekonstrukcji piersi Breast-Q
Ramy czasowe: 90 dni po operacji

Breast Q mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia i satysfakcję pacjentki w kontekście operacji piersi. W tym badaniu zostanie wykorzystany moduł rekonstrukcji piersi, który będzie mierzony przed i po operacji na każdym ramieniu.

Wszystkie skale BREAST-Q przekształcane są w punktację z zakresu 0-100, niezależnie od rodzaju i liczby modułów. Wyniki oblicza się, dodając elementy odpowiedzi, a następnie konwertując wynik na skali surowej sumy na wynik od 0 do 100. Dla wszystkich skal PIERSI-Q wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą jakość życia (w zależności od skali).
90 dni po operacji
Wynik zgłoszony przez pacjenta: Pomiar jakości życia (QoL) EuroQoL-EQ5D
Ramy czasowe: 90 dni po operacji

Kwestionariusze jakości życia (QoL) przed i po operacji po 90 dniach mierzone za pomocą EuroQol-EQ5D-5L.

Kwestionariusz QoL obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy (1-5). Pacjentka proszona jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Restore-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w celach informacyjnych. Dane dotyczące wyników badania zostaną opublikowane po zakończeniu badania. Dane określą progresję do pełnego RCT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące. Dostępne długoterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publikacja protokołu w otwartym dostępie w British Medical Journal Open Scientific Journal.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj