Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Restore-B: uno studio che confronta la ricostruzione del seno basata su impianti prepettorali con e senza rete

30 ottobre 2023 aggiornato da: University of Oxford

Restore-B: uno studio con metodi misti che valuta la fattibilità di uno studio multicentrico randomizzato e controllato che confronta la ricostruzione del seno immediata senza mesh con quella assistita da mesh con impianto prepettorale immediato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato (RCT) di fattibilità è confrontare la ricostruzione immediata del seno con impianto prepettorale assistita da rete e senza rete in donne sottoposte a mastectomia per il trattamento del cancro al seno o per la riduzione del rischio di cancro al seno ereditario.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Determinare la fattibilità di un RCT definitivo che confronti la clinica e il rapporto costo-efficacia della ricostruzione del seno prepettorale senza rete rispetto a quella assistita da rete.
  • Determinare se è possibile raccogliere dati per informare una futura analisi economica sull’uso della rete nella ricostruzione del seno.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla ricostruzione del seno con l'uso della rete o senza l'uso della rete prima dell'inizio dell'operazione. I partecipanti saranno all'oscuro della loro assegnazione fino al giorno 90 dopo l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a fotografie mediche e di completare un breve questionario sulla qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico a 90 giorni prima di scoprire la loro assegnazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione di prova:

Restore-B è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, parallelo, randomizzato, controllato, in singolo cieco, che confronta la chirurgia di ricostruzione immediata del seno prepettorale senza mesh con quella assistita da mesh.

I pazienti verranno randomizzati 1:1 al braccio chirurgico di intervento (senza mesh) o al braccio di controllo chirurgico (assistito con mesh).

Periodo di prova pianificato:

La durata complessiva del processo è:

12 mesi di reclutamento, 3 mesi di follow-up e 6 mesi di analisi dei dati e reporting finale dei risultati.

Partecipanti alla prova:

Donne di età superiore a 18 anni idonee alla ricostruzione elettiva immediata del seno con protesi prepettorali con rete per il trattamento del cancro o un intervento chirurgico per la riduzione del rischio

Intervento:

Ricostruzione mammaria immediata con impianto prepettorale (impianto o espansore) senza rete chirurgica (ADM o sintetica).

Comparatore:

Ricostruzione mammaria immediata basata su impianto prepettorale (impianto o espansore) con rete chirurgica (ADM o sintetica) (standard di cura).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne > 18 anni
  • Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Idoneo per la ricostruzione mammaria prepettorale immediata basata su impianto con impianto o espansore con rete (biologica o sintetica) per il trattamento del cancro o un intervento chirurgico di riduzione del rischio.
  • Secondo l'opinione dell'investigatore, può soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Rifiuto del paziente
  • Ritardata ricostruzione del seno dopo mastectomia semplice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricostruzione mammaria immediata con protesi prepettorali senza rete chirurgica.
Ricostruzione del seno con impianto prepettorale (espansore o volume fisso) senza rete
Procedura: Ricostruzione immediata del seno con protesi prepettorali
La ricostruzione del seno con impianto prepettorale è una ricostruzione immediata del seno in cui un impianto o un espansore a volume fisso viene posizionato sopra il muscolo della parete toracica (grande pettorale) per ricostruire il seno dopo la mastectomia.
Comparatore attivo: Ricostruzione mammaria immediata con protesi prepettorali con rete chirurgica
Ricostruzione mammaria con impianto prepettorale (espansore o volume fisso) con rete (biologica o sintetica)
Procedura: Ricostruzione immediata del seno con protesi prepettorali
La ricostruzione del seno con impianto prepettorale è una ricostruzione immediata del seno in cui un impianto o un espansore a volume fisso viene posizionato sopra il muscolo della parete toracica (grande pettorale) per ricostruire il seno dopo la mastectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un RCT definitivo che confronti la clinica e il rapporto costo-efficacia della ricostruzione del seno prepettorale senza rete rispetto a quella assistita da rete.
Lasso di tempo: 16 mesi
  • Numero di pazienti eleggibili
  • Numero di pazienti acconsentiti e randomizzati entro 12 mesi dal reclutamento
  • Numero di pazienti persi al follow-up/ritiro
  • Completezza dei dati per partecipante (%)
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici in ciascun braccio
Lasso di tempo: 90 giorni
- Numero di complicanze cliniche in ciascun braccio fino a 90 giorni: sieroma, infezione, reintervento, ematoma, rimozione della rete, rimozione dell'impianto, intervento chirurgico di revisione
90 giorni
Esito riferito dalla paziente: misurazione della qualità della vita (QoL) della ricostruzione del seno con Breast-Q
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento

Breast Q misura la QoL correlata alla salute e la soddisfazione del paziente nel contesto della chirurgia del seno. Il modulo per la ricostruzione del seno verrà utilizzato in questo studio e misurato prima e dopo l'intervento in ciascun braccio.

Tutte le scale BREAST-Q vengono trasformate in punteggi che vanno da 0 a 100, indipendentemente dal tipo e dal numero di moduli. I punteggi vengono calcolati sommando insieme gli elementi della risposta e quindi convertendo il punteggio della scala della somma grezza in un punteggio compreso tra 0 e 100. Per tutte le scale BREAST-Q, un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione o migliore QOL (a seconda della scala).
90 giorni dopo l'intervento
Esito riportato dal paziente: misurazione della qualità della vita (QoL) EuroQoL-EQ5D
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento

Questionari sulla qualità della vita (QoL) prima e dopo l'intervento a 90 giorni misurati mediante EuroQol-EQ5D-5L.

Questo questionario sulla QoL comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi (1-5). Al paziente viene chiesto di indicare il suo stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Un punteggio più alto indica problemi più gravi o frequenti.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Restore-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato come riferimento. I dati sui risultati dello studio saranno pubblicati alla fine dello studio. I dati determineranno la progressione verso un RCT completo.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi. Disponibile a lungo termine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicazione ad accesso aperto del protocollo nel British Medical Journal Open Scientific Journal.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi