Restore-B : un essai comparant la reconstruction mammaire basée sur des implants prépectoraux avec et sans filet
Restore-B : un essai à méthodes mixtes évaluant la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la reconstruction mammaire immédiate à base d'implants prépectoraux sans filet et avec assistance par filet
Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité est de comparer la reconstruction mammaire immédiate basée sur un implant pré-pectoral assisté par filet ou sans filet chez les femmes subissant une mastectomie pour le traitement du cancer du sein ou pour la réduction du risque d'un risque de cancer du sein héréditaire.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Déterminer la faisabilité d'un ECR définitif comparant la rentabilité clinique et économique de la reconstruction mammaire pré-pectorale sans treillis par rapport à la reconstruction mammaire pré-pectorale assistée par treillis.
- Déterminer s'il est possible de collecter des données pour éclairer une future analyse économique sur l'utilisation du treillis dans la reconstruction mammaire.
Les participants seront répartis au hasard pour subir leur reconstruction mammaire soit avec l'utilisation d'un filet, soit sans utilisation d'un filet avant le début de l'opération. Les participants ne connaîtront pas leur allocation jusqu'au jour 90 après l'opération. Les participants seront invités à prendre des photographies médicales et à remplir un court questionnaire sur la qualité de vie avant et après la chirurgie 90 jours avant de connaître leur allocation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception d'essai :
Restore-B est un essai de faisabilité contrôlé randomisé prospectif, multicentrique parallèle à 2 bras, en simple aveugle, comparant la chirurgie de reconstruction mammaire prépectorale prépectorale immédiate sans filet à celle assistée par un filet.
Les patients seront randomisés 1 : 1 dans le bras de chirurgie d'intervention (sans maillage) ou dans le bras de contrôle (assisté par un maillage).
Période d'essai prévue :
La durée globale de l'essai est de :
12 mois de recrutement, 3 mois de suivi et 6 mois d'analyse des données et rapport final des résultats.
Participants à l'essai :
Femmes de plus de 18 ans éligibles à une reconstruction mammaire prépectorale immédiate élective basée sur implants avec filet pour le traitement du cancer ou une chirurgie de réduction des risques
Intervention:
Reconstruction mammaire immédiate par implant prépectoral (implant ou expanseur) sans treillis chirurgical (ADM ou synthétique).
Comparateur :
Reconstruction mammaire prépectorale immédiate à base d'implant (implant ou expanseur) avec treillis chirurgical (ADM ou synthétique) (soins standard).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes > 18 ans
- Le participant est capable et disposé à donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
- Éligible à une reconstruction mammaire prépectorale immédiate par implant ou extenseur avec filet (biologique ou synthétique) pour le traitement du cancer ou la chirurgie de réduction des risques.
- De l'avis de l'enquêteur, peut se conformer à toutes les exigences du procès.
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l'essai si l'une des conditions suivantes s'applique :
- La participante est enceinte, allaite ou planifie une grossesse pendant l'essai
- Refus du patient
- Reconstruction mammaire retardée après une mastectomie simple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Reconstruction mammaire immédiate par implants prépectoraux sans filet chirurgical.
Reconstruction mammaire par implant prépectoral (expanseur ou volume fixe) sans filet
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La reconstruction mammaire basée sur un implant prépectoral est une reconstruction mammaire immédiate dans laquelle un implant ou un expanseur à volume fixe est placé sur le muscle de la paroi thoracique (grand pectoral) pour reconstruire le sein après une mastectomie.
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Comparateur actif: Reconstruction mammaire immédiate par implants prépectoraux avec treillis chirurgical
Reconstruction mammaire par implant prépectoral (expanseur ou volume fixe) avec filet (biologique ou synthétique)
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La reconstruction mammaire basée sur un implant prépectoral est une reconstruction mammaire immédiate dans laquelle un implant ou un expanseur à volume fixe est placé sur le muscle de la paroi thoracique (grand pectoral) pour reconstruire le sein après une mastectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'un ECR définitif comparant la rentabilité clinique et économique de la reconstruction mammaire pré-pectorale sans treillis par rapport à la reconstruction mammaire pré-pectorale assistée par treillis.
Délai: 16 mois
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques dans chaque bras
Délai: 90 jours
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- Nombre de complications cliniques dans chaque bras jusqu'à 90 jours : sérome, infection, réintervention, hématome, retrait du treillis, retrait de l'implant, chirurgie de révision
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90 jours
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Résultat rapporté par le patient : Mesure de la qualité de vie (QdV) de la reconstruction mammaire Breast-Q
Délai: 90 jours après l'opération
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Breast Q mesure la qualité de vie liée à la santé et la satisfaction des patientes dans le contexte de la chirurgie mammaire. Le module de reconstruction mammaire sera utilisé dans cette étude et mesuré en pré et postopératoire dans chaque bras. Toutes les échelles BREAST-Q sont transformées en scores allant de 0 à 100, indépendamment du type et du nombre de modules. Les scores sont calculés en additionnant les éléments de réponse, puis en convertissant le score brut de l'échelle de somme en un score de 0 à 100. Pour toutes les échelles BREAST-Q, un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction ou une meilleure qualité de vie (selon l'échelle). |
90 jours après l'opération
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Résultat rapporté par le patient : mesure de la qualité de vie (QoL) EuroQoL-EQ5D
Délai: 90 jours après l'opération
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Questionnaires de qualité de vie (QoL) pré et postopératoires à 90 jours mesurés par EuroQol-EQ5D-5L. Ce questionnaire sur la qualité de vie comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes (1-5). Il est demandé à la patiente d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. Un score plus élevé indique des problèmes plus graves ou plus fréquents. |
90 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Restore-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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